Magnetisk resonans (MR) billeddannelse og blodbiomarkører for hoved- og nakkekræft
Kvantificering af tumorbilleddannelseskinetik og blodbiomarkører hos hoved- og halscancerpatienter
Målet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, om brug af yderligere MRI'er og biomarkørtest kan hjælpe forskere med at lære at forudsige, hvordan tumoren kan ændre sig under strålebehandling.
Biomarkører findes i blodet/vævet og kan være relateret til deltagerens reaktion på behandlingen. Biomarkørtest i undersøgelsen kan omfatte genetiske biomarkører.
Dette er en undersøgelse. MRI'er på denne undersøgelse udføres ved hjælp af FDA-godkendte og kommercielt tilgængelige metoder. At have tilføjet scanninger og blodprøver er en undersøgelse.
Op til 100 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse (op til 80 patienter og op til 20 raske frivillige i en anden del af undersøgelsen). Alle vil deltage på MD Anderson.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At vurdere den prognostiske værdi af volumetrisk tumorvæksthastighed (TGV), ugentlig tumorkinetik (TK) og blodbiomarkører for hoved- og halscancer i slimhinder under strålebehandling (RT), ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At vurdere funktionel billeddannelseskinetik som en markør for tumor lokoregional kontrol.
II. At korrelere blodbiomarkører med tumorkinetik under behandling. III. At generere foreløbige data til fremtidige forsøg.
OMRIDS:
Patienter gennemgår MR-scanninger og indsamling af blodprøver til biomarkørtestning før strålebehandling, ugentligt under strålebehandling og 2-3 måneder efter strålebehandling.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op ugentligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsidokumenteret diagnose af planocellulært karcinom (SCC) i hoved- og halsslimhinden. Klinisk evidens bør dokumenteres og kan bestå af billeddannelse, endoskopisk evaluering, palpation og bør være tilstrækkelig til at estimere størrelsen af det primære med henblik på T-stadieinddeling
- Ingen fjernmetastaser, baseret på rutinemæssig iscenesættelse
- Samtykke til blodopsamling til biomarkøranalyse
- Ingen hoved- og nakkekirurgi af den primære tumor eller lymfeknuder undtagen snit- eller excisionsbiopsier
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 eller 2
- Dispositioneret til strålebehandling med kurativ hensigt
- For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling af hoved- og halsslimhindekræft inden for de seneste 5 år (dvs. oropharynx, nasopharynx, hypopharynx, larynx og mundhule)
- Gravide eller ammende kvinder
- Kontraindikationer til magnetisk resonans (MR) billeddannelse (f.eks. implanterede metalliske proteser, defibrillatorer eller stimulatorer)
- Historien om klaustrofobi
- Kontraindikationer for gadoliniumkontrast (f.eks. nyre dysfunktion)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostic (MRI, Collection til blodprøve)
Patienter gennemgår MR-scanninger og opsamling af blodprøver til biomarkørtestning før strålingsterapi, ugentligt under strålebehandling og ved 2-3 måneder efter strålingsterapi.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå indsamling af blodprøver
Gennemgå MR-scanning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorvæksthastighed (TGV)
Tidsramme: Baseline og op til 2-3 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
TGV er den beregnede daglige stigning i tumorstørrelse fra diagnose til umiddelbart før første strålebehandling (RT) målt via magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Vil bruge grafer og beskrivende statistik til at evaluere forholdet mellem TGV, tumorkinetik (TK) og cirkulerende tumorceller (CTC'er) med respons.
|
Baseline og op til 2-3 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
|
Ændring i TK
Tidsramme: Baseline op til 2-3 måneder efter strålebehandling
|
Tumorkinetik er det ugentlige fald eller stigning i tumorvolumen efter påbegyndelse af strålebehandling, evalueret ved hjælp af MR.
Vil også bruge generaliserede lineære blandede modeller (GLMM'er) til at evaluere TK over tid og til at vurdere, om der er forskel mellem patienter med komplet respons (CR) og dem uden CR.
Vil bruge grafer og beskrivende statistik til at evaluere forholdet mellem TGV, TK og CTC'er med respons.
|
Baseline op til 2-3 måneder efter strålebehandling
|
|
Ændring i blodbiomarkører for slimhindekræft i hoved og hals under strålebehandling (RT)
Tidsramme: Baseline og op til 2-3 måneder efter afsluttet strålebehandling.
|
Vil bruge GLMM'er til at evaluere CTC'er over tid og til at vurdere, om der er forskel mellem patienter med CR og dem uden CR.
Vil bruge grafer og beskrivende statistik til at evaluere forholdet mellem TGV, TK og CTC'er med respons.
|
Baseline og op til 2-3 måneder efter afsluttet strålebehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokoregional kontrol
Tidsramme: Fra dato for første behandling til dato for død, sygdomsprogression eller tilbagefald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år
|
Lokoregional kontrol er defineret som 2-års sygdomsfri overlevelse (DFS).
Proportionale faremodeller vil blive oprettet for at undersøge banen og opsnapningen af TK og CTC'er under strålebehandling med DFS.
Tidsvarierende covariater longitudinelle modellering vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem TK og CTC'er.
|
Fra dato for første behandling til dato for død, sygdomsprogression eller tilbagefald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clifton D Fuller, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PA16-1041 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02631 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .