Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Imágenes por resonancia magnética (RM) y biomarcadores sanguíneos para el cáncer de cabeza y cuello

1 de diciembre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Cuantificación de la cinética de imágenes tumorales y biomarcadores sanguíneos en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

El objetivo de este estudio de investigación es averiguar si el uso de resonancias magnéticas adicionales y pruebas de biomarcadores puede ayudar a los investigadores a aprender a predecir cómo puede cambiar el tumor durante la radioterapia.

Los biomarcadores se encuentran en la sangre/tejido y pueden estar relacionados con la reacción del participante al tratamiento. Las pruebas de biomarcadores en el estudio pueden incluir biomarcadores genéticos.

Este es un estudio de investigación. Las resonancias magnéticas de este estudio se realizan utilizando métodos comercialmente disponibles y aprobados por la FDA. Haber agregado exploraciones y análisis de sangre está en fase de investigación.

Se inscribirán hasta 100 participantes en este estudio (hasta 80 pacientes y hasta 20 voluntarios sanos en otra parte del estudio). Todos participarán en el MD Anderson.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar el valor pronóstico de la velocidad de crecimiento tumoral volumétrico (TGV) previo al tratamiento, la cinética tumoral semanal (TK) y los biomarcadores sanguíneos de los cánceres mucosos de cabeza y cuello durante la radioterapia (RT), utilizando imágenes por resonancia magnética (IRM).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la cinética de imagen funcional como marcador de control locorregional tumoral.

II. Correlacionar biomarcadores sanguíneos con la cinética tumoral durante el tratamiento. tercero Generar datos preliminares para futuros ensayos.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a resonancias magnéticas y se extraen muestras de sangre para realizar pruebas de biomarcadores antes de la radioterapia, semanalmente durante la radioterapia y 2 o 3 meses después de la radioterapia.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos semanalmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico comprobado por biopsia de carcinoma de células escamosas (SCC) de la mucosa de la cabeza y el cuello. La evidencia clínica debe documentarse y puede consistir en imágenes, evaluación endoscópica, palpación y debe ser suficiente para estimar el tamaño del tumor primario con fines de estadificación T.
  • Sin metástasis a distancia, según el estudio de estadificación de rutina
  • Consentimiento para la extracción de sangre para el análisis de biomarcadores
  • Sin cirugía de cabeza y cuello del tumor primario o de los ganglios linfáticos excepto para biopsias por incisión o escisión
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) = 0, 1 o 2
  • Dispuestos a la radioterapia con intención curativa
  • Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo de radiación para cánceres primarios de la mucosa de la cabeza y el cuello en los últimos 5 años (es decir, orofaringe, nasofaringe, hipofaringe, laringe y cavidad oral)
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (RM) (p. prótesis metálicas implantadas, desfibriladores o estimuladores)
  • Historia de la claustrofobia
  • Contraindicaciones del contraste de gadolinio (p. disfunción renal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (resonancia magnética, extracción de muestras de sangre)
Los pacientes se someten a resonancias magnéticas y se extraen muestras de sangre para realizar pruebas de biomarcadores antes de la radioterapia, semanalmente durante la radioterapia y 2 o 3 meses después de la radioterapia.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de crecimiento tumoral (TGV)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 2-3 meses después de completar la radioterapia
TGV es el aumento diario calculado en el tamaño del tumor desde el diagnóstico hasta inmediatamente antes del primer tratamiento de radioterapia (RT), medido a través de imágenes de resonancia magnética (IRM). Utilizará gráficos y estadísticas descriptivas para evaluar la relación entre el TGV, la cinética tumoral (TK) y las células tumorales circulantes (CTC) con la respuesta.
Línea de base y hasta 2-3 meses después de completar la radioterapia
Cambio en los conocimientos tradicionales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2-3 meses después de la radioterapia
La cinética tumoral es la disminución o aumento semanal del volumen tumoral después del inicio de la radioterapia, evaluada mediante resonancia magnética. También utilizará modelos mixtos lineales generalizados (GLMM) para evaluar TK a lo largo del tiempo y evaluar si existe una diferencia entre los pacientes con respuesta completa (RC) y aquellos sin RC. Utilizará gráficos y estadísticas descriptivas para evaluar la relación entre TGV, TK y CTC con respuesta.
Línea de base hasta 2-3 meses después de la radioterapia
Cambio en los biomarcadores sanguíneos de los cánceres mucosos de cabeza y cuello durante la radioterapia (RT)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 2-3 meses después de completar el tratamiento de radiación.
Utilizará GLMM para evaluar las CTC a lo largo del tiempo y para evaluar si existe una diferencia entre los pacientes con CR y aquellos sin CR. Utilizará gráficos y estadísticas descriptivas para evaluar la relación entre TGV, TK y CTC con respuesta.
Línea de base y hasta 2-3 meses después de completar el tratamiento de radiación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control locorregional
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la muerte, progresión de la enfermedad o recurrencia, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
El control locorregional se define como una supervivencia libre de enfermedad (DFS) de 2 años. Se crearán modelos de riesgos proporcionales para examinar la trayectoria y la intercepción de TK y CTC durante la radioterapia con DFS. Se utilizarán modelos longitudinales de covariables variables en el tiempo para evaluar la relación entre los conocimientos tradicionales y los CTC.
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la muerte, progresión de la enfermedad o recurrencia, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Clifton D Fuller, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PA16-1041 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02631 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la calidad de vida

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir