Магнитно-резонансная томография (МР) и биомаркеры крови для рака головы и шеи
Количественная оценка кинетики визуализации опухоли и биомаркеров крови у пациентов с раком головы и шеи
Цель этого исследования — выяснить, может ли использование дополнительных МРТ и тестирования биомаркеров помочь исследователям научиться предсказывать, как опухоль может измениться во время лучевой терапии.
Биомаркеры обнаруживаются в крови/тканях и могут быть связаны с реакцией участника на лечение. Тестирование биомаркеров в исследовании может включать генетические биомаркеры.
Это исследовательское исследование. МРТ в этом исследовании выполняется с использованием одобренных FDA и коммерчески доступных методов. Добавление сканирования и анализов крови является исследовательским.
В этом исследовании будет задействовано до 100 участников (до 80 пациентов и до 20 здоровых добровольцев в другой части исследования). Все примут участие в MD Anderson.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить прогностическое значение объемной скорости роста опухоли (TGV) до лечения, недельной кинетики опухоли (TK) и биомаркеров рака слизистой оболочки головы и шеи в крови во время лучевой терапии (ЛТ) с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить кинетику функциональной визуализации как маркер локорегионарного контроля опухоли.
II. Соотнести биомаркеры крови с кинетикой опухоли во время лечения. III. Для получения предварительных данных для будущих испытаний.
КОНТУР:
Пациентам проводят МРТ и забор образцов крови для тестирования биомаркеров до лучевой терапии, еженедельно во время лучевой терапии и через 2-3 месяца после лучевой терапии.
После завершения исследования пациенты наблюдаются еженедельно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный биопсией диагноз плоскоклеточного рака (SCC) слизистой оболочки головы и шеи. Клинические данные должны быть задокументированы и могут состоять из визуализации, эндоскопической оценки, пальпации и должны быть достаточными для оценки размера первичного очага для целей Т-стадии.
- Отсутствие отдаленных метастазов на основании рутинного стадирования
- Согласие на забор крови для анализа биомаркеров
- Никаких хирургических вмешательств на голове и шее первичной опухоли или лимфатических узлов, за исключением инцизионной или эксцизионной биопсии.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) = 0, 1 или 2
- Настроен на лечебную лучевую терапию
- Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность
Критерий исключения:
- Предшествующее лучевое лечение первичного рака слизистой оболочки головы и шеи в течение последних 5 лет (т. ротоглотки, носоглотки, гортаноглотки, гортани и полости рта)
- Беременные или кормящие женщины
- Противопоказания к магнитно-резонансной (МР) визуализации (например, имплантированные металлические протезы, дефибрилляторы или стимуляторы)
- История клаустрофобии
- Противопоказания к контрасту гадолиния (например, нарушение функции почек)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диагностика (МРТ, Сбор образцов крови)
Пациенты подвергаются МРТ и сбору образцов крови для тестирования биомаркеров, тестирующей прерывания, еженедельно во время лучевой терапии и через 2-3 месяца после излучения терапии.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти забор образцов крови
Пройти МРТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость роста опухоли (TGV)
Временное ограничение: Исходно и до 2-3 месяцев после завершения лучевой терапии
|
TGV — это рассчитанное ежедневное увеличение размера опухоли с момента постановки диагноза до непосредственно перед первой лучевой терапией (ЛТ), измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Будут использованы графики и описательная статистика для оценки связи между TGV, кинетикой опухоли (TK) и циркулирующими опухолевыми клетками (CTC) с реакцией.
|
Исходно и до 2-3 месяцев после завершения лучевой терапии
|
|
Изменение в ТЗ
Временное ограничение: Исходный уровень до 2-3 месяцев после лучевой терапии
|
Кинетика опухоли представляет собой еженедельное уменьшение или увеличение объема опухоли после начала лучевой терапии, оцениваемое с помощью МРТ.
Будут также использоваться обобщенные линейные смешанные модели (GLMM) для оценки TK с течением времени и для оценки того, существует ли разница между пациентами с полным ответом (CR) и пациентами без CR.
Будет использовать графики и описательную статистику для оценки взаимосвязи между TGV, TK и CTC с откликом.
|
Исходный уровень до 2-3 месяцев после лучевой терапии
|
|
Изменение биомаркеров крови рака слизистой оболочки головы и шеи при лучевой терапии (ЛТ)
Временное ограничение: Исходно и до 2-3 месяцев после завершения лучевой терапии.
|
Будет использовать GLMM для оценки ЦОК с течением времени и для оценки того, существует ли разница между пациентами с CR и пациентами без CR.
Будет использовать графики и описательную статистику для оценки взаимосвязи между TGV, TK и CTC с откликом.
|
Исходно и до 2-3 месяцев после завершения лучевой терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местно-региональный контроль
Временное ограничение: От даты первого лечения до даты смерти, прогрессирования или рецидива заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
|
Локорегиональный контроль определяется как 2-летняя безрецидивная выживаемость (DFS).
Будут созданы пропорциональные модели опасностей для изучения траектории и перехвата ТК и ЦОК во время лучевой терапии с помощью DFS.
Продольное моделирование переменных во времени ковариатов будет использоваться для оценки взаимосвязи между ТЗ и ТКО.
|
От даты первого лечения до даты смерти, прогрессирования или рецидива заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Clifton D Fuller, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA16-1041 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02631 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .