Magneettisen resonanssin (MR) kuvantaminen ja veren biomarkkerit pään ja kaulan syöpää varten
Kasvaimen kuvantamiskinetiikan ja veren biomarkkerien kvantifiointi pään ja kaulan syöpäpotilailla
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko lisämagneettikuvaukset ja biomarkkeritestaukset auttaa tutkijoita ennustamaan, kuinka kasvain voi muuttua sädehoidon aikana.
Biomarkkereita löytyy verestä/kudoksesta ja ne voivat liittyä osallistujan reaktioon hoitoon. Biomarkkerien testaus tutkimuksessa voi sisältää geneettisiä biomarkkereita.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tämän tutkimuksen MRI-tutkimukset suoritetaan FDA:n hyväksymillä ja kaupallisesti saatavilla menetelmillä. Skannausten ja verikokeiden lisääminen on tutkittavaa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 100 osallistujaa (enintään 80 potilasta ja enintään 20 tervettä vapaaehtoista tutkimuksen toisessa osassa). Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida hoitoa edeltävän volumetrinen kasvaimen kasvunopeuden (TGV), viikoittaisen kasvainkinetiikan (TK) ja limakalvon pään ja kaulan syöpien veren biomarkkereiden ennustearvoa sädehoidon (RT) aikana käyttämällä magneettikuvausta (MRI).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida toiminnallista kuvantamiskinetiikkaa kasvaimen lokoregionaalisen kontrollin markkerina.
II. Korreloida veren biomarkkereita kasvaimen kinetiikkaan hoidon aikana. III. Luodaan alustavia tietoja tulevia kokeita varten.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään magneettikuvaukset ja verinäytteet biomarkkeritestausta varten ennen sädehoitoa, viikoittain sädehoidon aikana ja 2-3 kuukautta sädehoidon jälkeen.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan viikoittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu pään ja kaulan limakalvon okasolusyövän (SCC) diagnoosi. Kliiniset todisteet on dokumentoitava, ja ne voivat koostua kuvantamisesta, endoskooppisesta arvioinnista, tunnustelusta, ja sen pitäisi olla riittävä primaarisen koon arvioimiseksi T-vaihetta varten.
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä, perustuu rutiininomaiseen vaiheistuskäsittelyyn
- Suostumus veren keräämiseen biomarkkerianalyysiä varten
- Ei primaarisen kasvaimen tai imusolmukkeiden pään ja kaulan leikkausta lukuun ottamatta leikkaus- tai leikkausbiopsioita
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 tai 2
- Suuntautunut parantavaan sädehoitoon
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito pään ja kaulan limakalvon primaarisiin syöpiin viimeisen 5 vuoden aikana (esim. suunnielun, nenänielun, hypofarynksin, kurkunpään ja suuontelon)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Magneettiresonanssikuvauksen (MR) vasta-aiheet (esim. implantoidut metalliproteesit, defibrillaattorit tai stimulaattorit)
- Klaustrofobian historia
- Gadolinium-varjoaineen vasta-aiheet (esim. munuaisten toimintahäiriö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diagnostinen (MRI, verinäytteen keräys)
Potilaille tehdään MRI-skannauksia ja verinäytteiden keräämistä biomarkkereiden testaamiseksi säteilyä edeltävästä hoidosta, viikoittain sädehoidon aikana ja 2-3 kuukauden kuluttua säteilyn jälkeisestä hoidosta.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Käy läpi verinäytteiden otto
Suorita MRI-skannaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen kasvunopeus (TGV)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jopa 2-3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
TGV on kasvaimen koon laskettu päivittäinen kasvu diagnoosista välittömästi ennen ensimmäistä sädehoitoa (RT) mitattuna magneettikuvauksella (MRI).
Käyttää kaavioita ja kuvaavia tilastoja arvioidakseen TGV:n, kasvainkinetiikan (TK) ja kiertävien kasvainsolujen (CTC) välistä suhdetta vasteeseen.
|
Lähtötilanteessa ja jopa 2-3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos TK:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 2-3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Kasvainkinetiikka on kasvaimen tilavuuden viikoittainen väheneminen tai lisääntyminen sädehoidon aloittamisen jälkeen, arvioituna MRI:llä.
Käyttää myös yleisiä lineaarisia sekamalleja (GLMM) arvioidakseen TK:tä ajan kuluessa ja arvioidakseen, onko eroa potilaiden, joilla on täydellinen vaste (CR) ja joilla ei ole CR:tä, välillä.
Käyttää kaavioita ja kuvaavia tilastoja arvioidakseen TGV:n, TK:n ja CTC:n välistä suhdetta vastauksen kanssa.
|
Lähtötilanne jopa 2-3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Muutos limakalvon pään ja kaulan syöpien veren biomarkkereissa sädehoidon (RT) aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jopa 2-3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Käyttää GLMM:iä arvioidakseen CTC:itä ajan kuluessa ja arvioidakseen, onko CR:ää sairastavien ja ilman CR:ää sairastavien potilaiden välillä eroja.
Käyttää kaavioita ja kuvaavia tilastoja arvioidakseen TGV:n, TK:n ja CTC:n välistä suhdetta vastauksen kanssa.
|
Lähtötilanteessa ja jopa 2-3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä kuoleman, taudin etenemisen tai uusiutumisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuoden ajan
|
Paikallinen alueellinen kontrolli määritellään 2 vuoden taudista vapaaksi eloonjäämiseksi (DFS).
Suhteelliset vaaramallit luodaan tutkimaan TK:n ja CTC:n liikerataa ja leikkausta DFS-säteilyhoidon aikana.
Ajassa vaihtelevien kovariaattien pitkittäismallinnusta käytetään TK:n ja CTC:n välisen suhteen arvioimiseen.
|
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä kuoleman, taudin etenemisen tai uusiutumisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Clifton D Fuller, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA16-1041 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02631 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .