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Imaging a risonanza magnetica (RM) e biomarcatori del sangue per il cancro della testa e del collo

1 dicembre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Quantificazione della cinetica dell'imaging tumorale e dei biomarcatori del sangue nei pazienti con carcinoma della testa e del collo

L'obiettivo di questo studio di ricerca è scoprire se l'utilizzo di ulteriori risonanze magnetiche e test sui biomarcatori può aiutare i ricercatori a imparare a prevedere come il tumore può cambiare durante la radioterapia.

I biomarcatori si trovano nel sangue/tessuto e possono essere correlati alla reazione del partecipante al trattamento. I test sui biomarcatori nello studio possono includere biomarcatori genetici.

Questo è uno studio investigativo. Le risonanze magnetiche su questo studio vengono eseguite utilizzando metodi approvati dalla FDA e disponibili in commercio. L'aggiunta di scansioni e analisi del sangue è sperimentale.

In questo studio saranno arruolati fino a 100 partecipanti (fino a 80 pazienti e fino a 20 volontari sani in un'altra parte dello studio). Tutti prenderanno parte a MD Anderson.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il valore prognostico della velocità di crescita volumetrica del tumore pretrattamento (TGV), della cinetica tumorale settimanale (TK) e dei biomarcatori ematici dei tumori della testa e del collo della mucosa durante la radioterapia (RT), utilizzando la risonanza magnetica (MRI).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la cinetica dell'imaging funzionale come marcatore del controllo locoregionale del tumore.

II. Per correlare i biomarcatori del sangue con la cinetica del tumore durante il trattamento. III. Per generare dati preliminari per prove future.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a scansioni MRI e raccolta di campioni di sangue per il test dei biomarcatori prima della radioterapia, settimanalmente durante la radioterapia e 2-3 mesi dopo la radioterapia.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti settimanalmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata dalla biopsia del carcinoma a cellule squamose (SCC) della mucosa della testa e del collo. L'evidenza clinica deve essere documentata e può consistere in imaging, valutazione endoscopica, palpazione e deve essere sufficiente per stimare la dimensione del primario ai fini della stadiazione del T
  • Nessuna metastasi a distanza, sulla base di esami di stadiazione di routine
  • Consenso al prelievo di sangue per l'analisi dei biomarcatori
  • Nessun intervento chirurgico alla testa e al collo del tumore primario o dei linfonodi ad eccezione delle biopsie incisionali o escissionali
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) = 0, 1 o 2
  • Disposta alla radioterapia ad intento curativo
  • Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con radiazioni per tumori primari della mucosa della testa e del collo negli ultimi 5 anni (ad es. orofaringe, rinofaringe, ipofaringe, laringe e cavo orale)
  • Donne incinte o che allattano
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (RM) (ad es. protesi metalliche impiantate, defibrillatori o stimolatori)
  • Storia della claustrofobia
  • Controindicazioni al mezzo di contrasto con gadolinio (ad es. disfunzione renale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (MRI, prelievo di campioni di sangue)
I pazienti vengono sottoposti a scansioni MRI e raccolta di campioni di sangue per il test dei biomarcatori prima della radioterapia, settimanalmente durante la radioterapia e 2-3 mesi dopo la radioterapia.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a una risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di crescita del tumore (TGV)
Lasso di tempo: Basale e fino a 2-3 mesi dopo il completamento della radioterapia
Il TGV è l'aumento giornaliero calcolato delle dimensioni del tumore dalla diagnosi a immediatamente prima del primo trattamento radioterapico (RT) misurato tramite risonanza magnetica (MRI). Utilizzerà grafici e statistiche descrittive per valutare la relazione tra TGV, cinetica tumorale (TK) e cellule tumorali circolanti (CTC) con risposta.
Basale e fino a 2-3 mesi dopo il completamento della radioterapia
Modifica in TK
Lasso di tempo: Basale fino a 2-3 mesi dopo la radioterapia
La cinetica del tumore è la diminuzione o l'aumento settimanale del volume del tumore dopo l'inizio della radioterapia, valutata mediante risonanza magnetica. Utilizzerà anche modelli misti lineari generalizzati (GLMM) per valutare TK nel tempo e per valutare se esiste una differenza tra i pazienti con risposta completa (CR) e quelli senza CR. Utilizzerà grafici e statistiche descrittive per valutare la relazione tra TGV, TK e CTC con risposta.
Basale fino a 2-3 mesi dopo la radioterapia
Variazione dei biomarcatori ematici dei tumori della testa e del collo delle mucose durante la radioterapia (RT)
Lasso di tempo: Basale e fino a 2-3 mesi dopo il completamento del trattamento con radiazioni.
Utilizzerà i GLMM per valutare le CTC nel tempo e per valutare se esiste una differenza tra i pazienti con CR e quelli senza CR. Utilizzerà grafici e statistiche descrittive per valutare la relazione tra TGV, TK e CTC con risposta.
Basale e fino a 2-3 mesi dopo il completamento del trattamento con radiazioni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locoregionale
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento alla data del decesso, progressione o recidiva della malattia, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 2 anni
Il controllo locoregionale è definito come sopravvivenza libera da malattia a 2 anni (DFS). Verranno creati modelli di rischio proporzionale per esaminare la traiettoria e l'intercettazione di TK e CTC durante la radioterapia con DFS. La modellazione longitudinale delle covariate variabili nel tempo sarà utilizzata per valutare la relazione tra TK e CTC.
Dalla data del primo trattamento alla data del decesso, progressione o recidiva della malattia, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Clifton D Fuller, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA16-1041 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02631 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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