Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonans (MR) bildebehandling og blodbiomarkører for hode- og nakkekreft

1. desember 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Kvantifisering av tumoravbildningskinetikk og blodbiomarkører hos hode- og nakkekreftpasienter

Målet med denne forskningsstudien er å finne ut om bruk av ytterligere MR-er og biomarkørtesting kan hjelpe forskere å lære å forutsi hvordan svulsten kan endre seg under strålebehandling.

Biomarkører finnes i blodet/vevet og kan være relatert til deltakerens reaksjon på behandlingen. Biomarkørtesting i studien kan inkludere genetiske biomarkører.

Dette er en undersøkende studie. MR-er på denne studien utføres ved hjelp av FDA-godkjente og kommersielt tilgjengelige metoder. Å ha lagt til skanninger og blodprøver er undersøkende.

Opptil 100 deltakere vil bli registrert i denne studien (opptil 80 pasienter og opptil 20 friske frivillige i en annen del av studien). Alle vil delta på MD Anderson.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere den prognostiske verdien av volumetrisk tumorveksthastighet (TGV), ukentlig tumorkinetikk (TK) og blodbiomarkører for slimhinnekreft i hode- og nakke under strålebehandling (RT), ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere funksjonell avbildningskinetikk som en markør for tumor lokoregional kontroll.

II. For å korrelere blodbiomarkører med tumorkinetikk under behandling. III. For å generere foreløpige data for fremtidige forsøk.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår MR-skanning og innsamling av blodprøver for biomarkørtesting før strålebehandling, ukentlig under strålebehandling og 2-3 måneder etter strålebehandling.

Etter avsluttet studie følges pasientene opp ukentlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi påvist diagnose av plateepitelkarsinom (SCC) i hode- og nakkeslimhinnen. Klinisk bevis bør dokumenteres, og kan bestå av bildediagnostikk, endoskopisk evaluering, palpasjon, og bør være tilstrekkelig til å estimere størrelsen på primæren med tanke på T-stadie
  • Ingen fjernmetastaser, basert på rutinemessig iscenesettelse
  • Samtykke til blodinnsamling for biomarkøranalyse
  • Ingen hode- og nakkeoperasjoner av primærtumor eller lymfeknuter bortsett fra snitt- eller eksisjonsbiopsier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 eller 2
  • Disposisjonert for strålebehandling med kurativ intensjon
  • For kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling for hode- og nakkeslimhinnekreft i løpet av de siste 5 årene (dvs. orofarynx, nasopharynx, hypopharynx, larynx og munnhule)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonans (MR) avbildning (f. implanterte metallproteser, defibrillatorer eller stimulatorer)
  • Historien om klaustrofobi
  • Kontraindikasjoner for gadoliniumkontrast (f.eks. nyre dysfunksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (MR, blodprøvetaking)
Pasienter gjennomgår MR-skanning og innsamling av blodprøver for biomarkørtesting før strålebehandling, ukentlig under strålebehandling og 2-3 måneder etter strålebehandling.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR-skanning
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorveksthastighet (TGV)
Tidsramme: Baseline og inntil 2-3 måneder etter avsluttet strålebehandling
TGV er den beregnede daglige økningen i tumorstørrelse fra diagnose til rett før første strålebehandling (RT) målt via magnetisk resonanstomografi (MRI). Vil bruke grafer og beskrivende statistikk for å evaluere forholdet mellom TGV, tumorkinetikk (TK) og sirkulerende tumorceller (CTCs) med respons.
Baseline og inntil 2-3 måneder etter avsluttet strålebehandling
Endring i TK
Tidsramme: Baseline opptil 2-3 måneder etter strålebehandling
Tumorkinetikk er den ukentlige reduksjonen eller økningen i tumorvolum etter oppstart av strålebehandling, evaluert ved hjelp av MR. Vil også bruke generaliserte lineære blandede modeller (GLMM) for å evaluere TK over tid og for å vurdere om det eksisterer en forskjell mellom pasienter med fullstendig respons (CR) og de uten CR. Vil bruke grafer og beskrivende statistikk for å evaluere forholdet mellom TGV, TK og CTC med respons.
Baseline opptil 2-3 måneder etter strålebehandling
Endring i blodbiomarkører for slimhinnekreft i hode og nakke under strålebehandling (RT)
Tidsramme: Baseline og inntil 2-3 måneder etter avsluttet strålebehandling.
Vil bruke GLMMer for å evaluere CTC over tid og for å vurdere om det er en forskjell mellom pasienter med CR og de uten CR. Vil bruke grafer og beskrivende statistikk for å evaluere forholdet mellom TGV, TK og CTC med respons.
Baseline og inntil 2-3 måneder etter avsluttet strålebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional kontroll
Tidsramme: Fra dato for første behandling til dato for død, sykdomsprogresjon eller tilbakefall, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år
Lokoregional kontroll er definert som 2-års sykdomsfri overlevelse (DFS). Proporsjonale faremodeller vil bli laget for å undersøke banen og avskjæringen av TK og CTC under strålebehandling med DFS. Tidsvarierende kovariater longitudinell modellering vil bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom TK og CTC.
Fra dato for første behandling til dato for død, sykdomsprogresjon eller tilbakefall, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clifton D Fuller, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA16-1041 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02631 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere