毛包の新生を刺激するための穏やかな創傷の効果を決定するための研究
毛包の新生を刺激するための穏やかな創傷の効果を決定するためのパイロット探索的研究
研究者は、傷が皮膚の新しい毛包の生成につながるという広範な証拠をマウスで得ています。 これは、瘢痕のある患者、特に脱毛症の患者にとって重要な新しい治療法となる可能性があります。
問題は、ヒト被験者の穏やかな傷が新しい毛包の生成を引き起こすことができるかどうかです.
計画は、最初に毛包のない頭皮の小さな領域を注意深くマッピングすることです. 研究者はその後、FDA 承認の局所薬 (レチノイドを含む) の存在下および非存在下で、表面上皮の穏やかな創傷 (分画二酸化炭素 (CO2) レーザー、軽度の掻爬を含む) のさまざまなモダリティを試します。 その後、研究者は、非侵襲的な視覚的モニタリング (写真やダーモスコピーを含む) と生検の両方によって、毛髪の成長領域を前向きに監視します。
この研究の結果により、毛包が完全に失われ、現在の治療法がない、特に瘢痕性脱毛症の状態に対する新しい治療法が可能になることが期待されています.
調査の概要
詳細な説明
中枢性遠心性瘢痕性脱毛症 (CCCA) は、アフリカ系女性に多く見られる瘢痕性炎症性脱毛症です。 CCCA の明確な病態生理はよくわかっていませんが、幹細胞と皮脂腺がある毛包の上部に向けられた炎症が関与していることが知られています。 幹細胞と皮脂腺が破壊されると、毛包の再生の可能性がなくなり、永久脱毛が起こります。 瘢痕性脱毛症のこの形態は、主に頭皮の頂点に発生し、周辺に広がり、脱毛につながる可能性があります. 私たちの皮膚科クリニックでは、研究者が CCCA の評価と治療のために週に 5 ~ 10 人の患者を診ています。
現在、治療は炎症を抑え、病気の進行を止めることに重点が置かれています。 これは通常、局所および病巣内コルチコステロイド療法と抗炎症性抗生物質で構成されます。 毛髪移植は、末期 CCCA 患者の唯一の治療選択肢であり、少数の患者で実施されてきましたが、移植片の生存率が低く、移植された毛髪の再成長が遅いため、結果は期待外れでした。 さらに、アフリカ系の患者に見られる湾曲した毛包の毛髪移植は困難であり、特定の専門知識が必要です。
伊藤らによる研究では、遺伝的に正常な成体マウスを傷つけた後の de novo 毛包形成が示されました。 再生された毛包は、幹細胞集団を確立し、毛包分化の既知の分子マーカーを発現し、毛包周期のすべての段階で正常に進行する毛幹を生成するという点で、完全に機能していました。 おそらくWntシグナル伝達の影響下で、創傷内の上皮細胞が毛包幹細胞の表現型をとると、再生された毛包が発生する可能性が高いという仮説が立てられています。
CO2 レーザーは、過去 30 年間にわたって皮膚科手術で広く使用されており、現在では軟部組織蒸発のゴールド スタンダードとして認識されています。 CO2レーザービームが皮膚組織を加熱して蒸発させ、皮膚の表層を即座に除去します。 各フラクショナル マイクロスポットは、サーマル ゾーンを作成します。 治療部位の周囲の無傷の細胞は、治癒過程で細胞の再生を誘導します。 これは、負傷中に放出された dsRNA を介して発生する可能性があります。 研究者らは最近、にきびに使用されるトレチノイン (レチン-A) などのレチノイドが dsRNA と相乗効果を発揮し、余分な Wnt シグナル伝達を促進できることを発見しました。
したがって、研究者らは、レチノイド酸と組み合わせてフラクショナル CO2 レーザーを使用して、CCCA の瘢痕性脱毛症の領域を傷つけると、毛包の再生が誘発されるという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins School of Medicine, Dermatology Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
以下の包含基準を満たす被験者は、研究に含まれます。
- -スクリーニング訪問時に18歳以上の男性または女性;
- 被験者は、病歴を含む医学的評価に基づいて研究者によって決定されるように、健康です。
- 被験者はCCCAの臨床診断を受けています。
- 被験者のCCCAは、スクリーニング訪問時に評価されるように、グレード2、3、または4です。
- 被験者はプロトコルの要件を順守する意思があり、順守することができます。 特に、被験者は訪問スケジュール、併用療法および毛髪処理の禁止事項、被験者の指示、および生検手順を順守する必要があります。
- 被験者は、必要に応じて 1 か月間のウォッシュアウト期間を喜んで遵守します。
- -被験者は、調査手順の前に治験審査委員会(IRB)によって承認されたインフォームドコンセントフォームを理解し、署名している 除外基準
スクリーニング訪問時および/またはベースライン訪問時に以下の除外基準の1つ以上を満たす被験者は、この研究には含まれません。
- 被験者は、研究者の意見では被験者を危険にさらす可能性のある既知の基礎疾患、外科的または医学的状態を持っています
- -被験者は、通常の創傷治癒プロセスを妨げる可能性があることが知られている、または説明されている病気を示しています
- -被験者は登録時に妊娠中または授乳中であるか、研究期間中の任意の時点で妊娠する予定です(自己申告による)
- 被験者は過去に凝固障害の病歴がある
- 過去に治癒異常(過去10年以内の肥厚性瘢痕・ケロイド)の既往がある。
- -被験者には、研究評価を妨げる可能性のある研究者の意見である基礎となる皮膚疾患があります
- 対象者は傷、日焼け、損傷または破損した(切り傷または擦り傷)皮膚またはその他の傷、または治療部位の頭皮に入れ墨をしています.
- 被験者は、パーマ、ストレートナー、リラクサー、染料、織りなど、特定の種類の化学ヘアスタイリングおよび処理を控える、または控えることができません
- 被験者は、局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症を持っています(例: リドカイン) またはレーザーおよび/または生検手順に使用する予定の局所消毒剤
- 被験者は以前の研究からの除外期間にあるか、別の臨床試験に参加しています
- 対象者が後見人であるか、公立または私立の施設に入院している、または自由を奪われている
- -被験者は、言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害のために、治験責任医師とコミュニケーションまたは協力することができません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:脱毛症患者 -- 治療部位
1つの領域が処理されます
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研究チームは局所レチノイン酸で皮膚を治療します
研究チームは表面レーザーで皮膚を治療します。
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実験的:脱毛症の被験者 -- 未治療の領域
1つの領域は未処理になります
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薬は出さない
レーザー治療は行いません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Number of New Hairs
時間枠:baseline and 9 weeks post treatment (up to 6 months of treatment)
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Change in number of new hairs, as assessed by manual counts using ImageJ dermatoscopic images
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baseline and 9 weeks post treatment (up to 6 months of treatment)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Luis Garza, MD/PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00105061
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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