- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03491267
Étude pour déterminer l'effet d'une blessure douce pour stimuler la néogenèse du follicule pileux
Étude exploratoire pilote pour déterminer l'effet d'une blessure douce pour stimuler la néogenèse du follicule pileux
Les chercheurs ont de nombreuses preuves chez la souris que les blessures entraînent la génération de nouveaux follicules pileux dans la peau. Cela peut être une nouvelle thérapie importante pour les patients présentant des cicatrices, mais surtout ceux souffrant d'alopécie.
La question est de savoir si une blessure légère chez l'homme peut provoquer la génération d'un nouveau follicule pileux.
Le plan consiste d'abord à cartographier soigneusement une petite zone du cuir chevelu sans follicules pileux. Les enquêteurs essaieront ensuite diverses modalités de blessure douce (y compris le laser au dioxyde de carbone (CO2) fractionné, le curetage léger) de l'épithélium de surface en présence et en l'absence de médicaments topiques approuvés par la FDA (y compris les rétinoïdes). Les enquêteurs surveilleront ensuite de manière prospective la zone de croissance des cheveux à la fois par une surveillance visuelle non invasive (y compris des photographies et une dermoscopie) et des biopsies.
Les résultats de cette étude permettront, espérons-le, de nouvelles thérapies pour les conditions d'alopécie particulièrement cicatricielles où les follicules pileux sont complètement perdus et il n'y a pas de thérapies actuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'alopécie cicatricielle centrifuge centrale (ACCC) est une alopécie inflammatoire cicatricielle plus fréquente chez les femmes d'ascendance africaine. La physiopathologie distincte de la CCCA est mal comprise, mais on sait qu'elle implique une inflammation dirigée vers la partie supérieure du follicule pileux où se trouvent les cellules souches et la glande sébacée. Si les cellules souches et la glande sébacée sont détruites, il n'y a aucune possibilité de régénération du follicule pileux et il en résulte une perte de cheveux permanente. Cette forme d'alopécie cicatricielle se produit principalement sur le sommet du cuir chevelu, se propage périphériquement et peut entraîner la calvitie. Dans nos cliniques de dermatologie, nos enquêteurs voient 5 à 10 patients par semaine pour l'évaluation et le traitement de l'ACCC.
Actuellement, le traitement est axé sur la diminution de l'inflammation et l'arrêt de la progression de la maladie. Cela consiste généralement en une corticothérapie topique et intralésionnelle et des antibiotiques anti-inflammatoires. La greffe de cheveux est la seule option de traitement pour les patients atteints d'ACCC en phase terminale et a été réalisée chez un petit nombre de patients, mais les résultats ont été décevants avec de faibles taux de survie des greffons et une repousse lente des cheveux greffés. De plus, la greffe de cheveux des follicules pileux courbes que l'on trouve chez les patients d'ascendance africaine est difficile et nécessite une expertise spécifique.
Une étude menée par Ito et al a montré la formation de follicules pileux de novo après une blessure chez des souris adultes génétiquement normales. Les follicules pileux régénérés étaient entièrement fonctionnels, en ce sens qu'ils établissaient une population de cellules souches, exprimaient des marqueurs moléculaires connus de la différenciation folliculaire et produisaient une tige pilaire qui progressait normalement à toutes les étapes du cycle du follicule pileux. On suppose que les follicules pileux régénérés surviennent probablement lorsque les cellules épithéliales de la plaie adoptent un phénotype de cellule souche du follicule pileux, éventuellement sous l'influence de la signalisation Wnt.
Le laser CO2 a été largement utilisé en chirurgie dermatologique au cours des 30 dernières années et est maintenant reconnu comme la référence en matière de vaporisation des tissus mous. Le faisceau laser CO2 chauffe et vaporise le tissu cutané, éliminant instantanément les couches superficielles de la peau. Chaque micropoint fractionné crée une zone thermique. Les cellules intactes autour de la zone traitée aident pendant le processus de guérison qui, à son tour, induit la régénération cellulaire. Cela se produit probablement par l'ARNdb libéré lors de la blessure. Les chercheurs ont récemment découvert que les rétinoïdes, tels que la trétinoïne (rétine-A) utilisée dans l'acné, peuvent entrer en synergie avec l'ARNdb et favoriser une signalisation Wnt supplémentaire.
Les enquêteurs émettent donc l'hypothèse que la blessure de la zone d'alopécie cicatricielle dans l'ACCC, à l'aide d'un laser CO2 fractionné en combinaison avec de l'acide rétinoïde, induira la régénération du follicule pileux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine, Dermatology Department
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion suivants seront inclus dans l'étude :
- Homme ou femme âgé de plus de 18 ans lors de la visite de dépistage ;
- Le sujet est en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux ;
- Le sujet a un diagnostic clinique de CCCA ;
- Le CCCA du sujet est de grade 2, 3 ou 4, tel qu'évalué au moment de la visite de sélection.
- Le sujet est désireux et capable de se conformer aux exigences du protocole. En particulier, le sujet doit respecter le calendrier des visites, les interdictions de thérapie concomitante et de traitement des cheveux, les instructions du sujet et les procédures de biopsie ;
- Le sujet est prêt à se conformer à la période de sevrage d'un mois si cela est jugé nécessaire ;
- Le sujet a compris et signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) avant toute procédure d'enquête Critères d'exclusion
Tout sujet qui répond à un ou plusieurs des critères d'exclusion suivants lors de la visite de dépistage et/ou de la visite de référence ne sera pas inclus dans cette étude :
- Le sujet a une maladie sous-jacente connue, une condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger
- Le sujet présente une maladie connue ou décrite comme pouvant interférer avec un processus normal de cicatrisation des plaies
- Le sujet est enceinte ou allaite au moment de l'inscription ou envisage de devenir enceinte à tout moment pendant la période d'étude (par auto-déclaration)
- Le sujet a des antécédents de troubles de la coagulation
- Le sujet a des antécédents de cicatrisation anormale (cicatrices hypertrophiques/chéloïdes au cours des 10 dernières années)
- Le sujet a une maladie dermatologique sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations de l'étude
- Le sujet a des cicatrices, des coups de soleil, une peau endommagée ou cassée (coupures ou abrasions) ou d'autres imperfections, ou des tatouages sur le cuir chevelu dans la zone de traitement
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas s'abstenir de certains types de coiffure et de traitement chimiques, y compris les permanentes, les lisseurs, les défrisants, les teintures, les tissages
- Le sujet a une allergie ou une sensibilité connue à tout anesthésique local (par ex. lidocaïne) ou un antiseptique local prévu pour les procédures de laser et/ou de biopsie
- Le sujet est en période d'exclusion d'une étude précédente ou participe à un autre essai clinique
- Le sujet est un majeur sous tutelle ou est hospitalisé dans un établissement public ou privé, ou est privé de liberté
- Le sujet est incapable de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur en raison de problèmes de langage, d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Sujets avec alopécie - zone traitée
Une zone sera traitée
|
L'équipe de l'étude traitera la peau avec de l'acide rétinoïque topique
L'équipe de l'étude traite la peau avec un laser de surface.
|
Expérimental: Sujets avec alopécie - zone non traitée
Une zone ne sera pas traitée
|
Aucun médicament ne sera administré
Aucun traitement au laser ne sera administré
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Néogenèse du follicule pileux comptée par microscopie confocale à balayage in vivo
Délai: dans l'année suivant le traitement
|
apparition de nouveaux follicules, définie par le nombre de nouveaux follicules
|
dans l'année suivant le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Garza, MD/PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00105061
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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