- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03491267
Estudo para determinar o efeito de ferimentos leves para estimular a neogênese do folículo piloso
Estudo piloto exploratório para determinar o efeito de ferimentos leves para estimular a neogênese do folículo piloso
Os investigadores têm ampla evidência em camundongos de que ferimentos levam à geração de novos folículos pilosos na pele. Esta pode ser uma nova terapia importante para pacientes com cicatrizes, mas especialmente aqueles com alopecia.
A questão é se ferimentos leves em seres humanos podem causar a geração de um novo folículo piloso.
O plano é primeiro mapear cuidadosamente uma pequena área do couro cabeludo sem folículos pilosos. Os investigadores então tentarão várias modalidades de ferimento suave (incluindo laser fracionado de dióxido de carbono (CO2), curetagem leve) do epitélio superficial na presença e ausência de medicamentos tópicos aprovados pela FDA (incluindo retinóides). Os investigadores monitorarão prospectivamente a área para o crescimento do cabelo, tanto por monitoramento visual não invasivo (incluindo fotografias e dermatoscopia) quanto por biópsias.
Espera-se que os resultados deste estudo permitam novas terapias especialmente para condições de alopecia cicatricial, onde os folículos pilosos são completamente perdidos e não há terapias atuais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alopecia cicatricial centrífuga central (CCCA) é uma alopecia cicatricial inflamatória observada mais comumente em mulheres de ascendência africana. A fisiopatologia distinta da CCCA é pouco compreendida, mas sabe-se que envolve inflamação direcionada à parte superior do folículo piloso, onde estão localizadas as células-tronco e a glândula sebácea. Se as células-tronco e a glândula sebácea forem destruídas, não há possibilidade de regeneração do folículo piloso, resultando em perda de cabelo permanente. Esta forma de alopecia cicatricial ocorre principalmente no vértice do couro cabeludo, e se espalha perifericamente, podendo levar à calvície. Em nossas clínicas dermatológicas, nossos investigadores atendem de 5 a 10 pacientes por semana para avaliação e tratamento de CCCA.
Atualmente, o tratamento é focado em diminuir a inflamação e interromper a progressão da doença. Isso geralmente consiste em terapia com corticosteroides tópicos e intralesionais e antibióticos anti-inflamatórios. O transplante de cabelo é a única opção de tratamento para pacientes com CCCA em estágio terminal e foi realizado em um pequeno número de pacientes, mas os resultados foram decepcionantes com baixas taxas de sobrevivência do enxerto e crescimento lento do cabelo transplantado. Além disso, o transplante capilar dos folículos pilosos curvos encontrados em pacientes afrodescendentes é difícil e requer conhecimentos específicos.
Um estudo de Ito et al mostrou a formação de folículo piloso de novo após ferimento em camundongos adultos geneticamente normais. Os folículos capilares regenerados foram totalmente funcionais, pois estabeleceram uma população de células-tronco, expressaram marcadores moleculares conhecidos de diferenciação folicular e produziram uma haste capilar que progrediu normalmente em todos os estágios do ciclo do folículo capilar. É hipotetizado que os folículos pilosos regenerados provavelmente surgem quando as células epiteliais na ferida assumem um fenótipo de célula-tronco do folículo piloso, possivelmente sob a influência da sinalização Wnt.
O laser de CO2 tem sido amplamente utilizado em cirurgia dermatológica nos últimos 30 anos e agora é reconhecido como o padrão ouro para a vaporização de tecidos moles. O feixe de laser de CO2 aquece e vaporiza o tecido da pele, removendo instantaneamente as camadas superficiais da pele. Cada microponto fracionário cria uma zona térmica. Células intactas ao redor da área tratada ajudam durante o processo de cicatrização que, por sua vez, induz a regeneração celular. Isso provavelmente ocorre através do dsRNA liberado durante o ferimento. Os pesquisadores descobriram recentemente que os retinóides, como a tretinoína (retin-A) usada na acne, podem sinergizar com o dsRNA e promover a sinalização Wnt extra.
Os investigadores, portanto, levantam a hipótese de que o ferimento da área de alopecia cicatricial em CCCA, usando um laser de CO2 fracionado em combinação com ácido retinóide, induzirá a regeneração do folículo piloso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine, Dermatology Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
Os indivíduos que atenderem aos seguintes critérios de inclusão serão incluídos no estudo:
- Homem ou mulher com mais de 18 anos na consulta de triagem;
- O sujeito é saudável, conforme determinado pelo investigador com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico;
- O sujeito tem diagnóstico clínico de CCCA;
- O CCCA do sujeito é de graus 2, 3 ou 4, conforme avaliado no momento da visita de triagem.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo. Em particular, o sujeito deve aderir ao cronograma de visitas, terapia concomitante e proibições de processamento de cabelo, instruções do sujeito e procedimentos de biópsia;
- O sujeito está disposto a cumprir o período de washout de um mês, se considerado necessário;
- O sujeito entendeu e assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes de qualquer procedimento investigativo Critérios de exclusão
Qualquer sujeito que atenda a um ou mais dos seguintes critérios de exclusão na visita de triagem e/ou na visita inicial não será incluído neste estudo:
- O sujeito tem uma doença subjacente conhecida, uma condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco
- O sujeito apresenta qualquer doença conhecida ou descrita como potencialmente interferindo no processo normal de cicatrização de feridas
- O sujeito está grávida ou amamentando no momento da inscrição ou está planejando engravidar em qualquer momento durante o período do estudo (por auto-relato)
- O sujeito tem um histórico de problemas de coagulação
- O sujeito tem um histórico de cicatrização anormal (cicatrizes hipertróficas/quelóides nos últimos 10 anos)
- O sujeito tem uma doença dermatológica subjacente que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações do estudo
- O sujeito tem cicatrizes, queimaduras solares, pele danificada ou quebrada (cortes ou abrasões) ou outras manchas ou tatuagens no couro cabeludo na área de tratamento
- O sujeito não quer ou não pode abster-se de tipos específicos de estilo e processamento químico do cabelo, incluindo permanentes, alisadores, relaxantes, tinturas, tecidos
- O sujeito tem uma alergia conhecida ou sensibilidade a qualquer droga anestésica local (por exemplo, lidocaína) ou um antisséptico local planejado para ser usado nos procedimentos de laser e/ou biópsia
- O sujeito está em período de exclusão de um estudo anterior ou está participando de outro ensaio clínico
- O sujeito é maior de idade sob tutela ou internado em instituição pública ou privada, ou privado de liberdade
- O sujeito é incapaz de se comunicar ou cooperar com o Investigador devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Indivíduos com alopecia - área tratada
Uma área será tratada
|
A equipe do estudo tratará a pele com ácido retinóico tópico
A equipe do estudo trata a pele com um laser de superfície.
|
Experimental: Indivíduos com alopecia - área não tratada
Uma área não será tratada
|
Nenhuma droga será dada
Nenhum tratamento a laser será dado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Neogênese do folículo piloso contada por microscopia confocal de varredura in vivo
Prazo: em 1 ano de tratamento
|
aparecimento de novos folículos, conforme definido pelo número de novos folículos
|
em 1 ano de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Garza, MD/PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00105061
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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