- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03491267
Tanulmány az enyhe sebzés szőrtüsző-neogenezisét stimuláló hatásának meghatározására
Kísérleti kísérleti vizsgálat az enyhe sebzés szőrtüsző-neogenezisét stimuláló hatásának meghatározására
A kutatók kiterjedt bizonyítékokkal rendelkeznek egereken arra vonatkozóan, hogy a sebzés új szőrtüszők keletkezéséhez vezet a bőrben. Ez fontos új terápia lehet a hegesedésben szenvedő betegek, de különösen az alopeciás betegek számára.
A kérdés az, hogy az emberi alanyok gyengéd sebzése okozhat-e új szőrtüsző kialakulását.
A terv az, hogy először gondosan feltérképezzük a fejbőr egy kis területét szőrtüszők nélkül. A kutatók ezt követően különféle módozatokat próbálnak ki a felületi hám gyengéd sebzésének (beleértve a frakcionált szén-dioxid-lézert (CO2) lézerrel, enyhe curetinggel) az FDA által jóváhagyott helyi gyógyszerek (beleértve a retinoidokat) jelenlétében és hiányában. A nyomozók ezután előretekintően figyelik a szőrnövekedést a területen mind noninvazív vizuális megfigyeléssel (beleértve a fényképeket és dermoszkópiát), mind pedig biopsziával.
A tanulmány eredményei remélhetőleg új terápiákat tesznek lehetővé különösen a hegesedést okozó alopecia állapotok kezelésére, amikor a szőrtüszők teljesen elvesztek, és nincsenek jelenlegi terápiák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A központi centrifugális cicatricial alopecia (CCCA) egy heges, gyulladásos alopecia, amely gyakrabban fordul elő afrikai származású nőknél. A CCCA különálló patofiziológiája kevéssé ismert, de ismert, hogy a szőrtüsző felső részére irányuló gyulladással jár, ahol az őssejtek és a faggyúmirigy találhatók. Ha az őssejtek és a faggyúmirigy elpusztul, nincs lehetőség a szőrtüsző regenerálódására, és tartós hajhullás következik be. A hegesedő alopecia ezen formája főként a fejbőr csúcsán jelentkezik, és perifériásan terjed, és kopaszodáshoz vezethet. Bőrgyógyászati klinikánkon hetente 5-10 beteget látnak el vizsgálóink a CCCA értékelésére és kezelésére.
Jelenleg a kezelés a gyulladás csökkentésére és a betegség progressziójának megállítására irányul. Ez jellemzően helyi és intraléziós kortikoszteroid terápiából és gyulladáscsökkentő antibiotikumokból áll. A hajbeültetés az egyetlen kezelési lehetőség a végstádiumú CCCA-ban szenvedő betegek számára, és kis számú betegnél elvégezték, de az eredmények csalódást keltőek az átültetett haj alacsony túlélési aránya és az átültetett haj lassú újranövekedése miatt. Ezenkívül az afrikai származású betegek hajlított szőrtüszőinek hajátültetése nehéz és speciális szakértelmet igényel.
Ito és munkatársai tanulmánya de novo szőrtüszőképződést mutatott ki sérülés után genetikailag normális felnőtt egereken. A regenerált szőrtüszők teljesen működőképesek voltak, mivel létrehoztak egy őssejtpopulációt, kifejezték a tüsződifferenciálódás ismert molekuláris markereit, és olyan szőrszálat hoztak létre, amely a szőrtüszőciklus minden szakaszában normálisan halad. Feltételezhető, hogy a regenerálódott szőrtüszők valószínűleg akkor keletkeznek, amikor a sebben lévő hámsejtek szőrtüsző őssejt fenotípust vesznek fel, valószínűleg Wnt jelátvitel hatására.
A CO2 lézert az elmúlt 30 évben széles körben használták a bőrgyógyászati sebészetben, és mára a lágyrészek párologtatásának aranystandardjaként ismerték el. A CO2 lézersugár felmelegíti és elpárologtatja a bőrszövetet, azonnal eltávolítva a bőr felületes rétegeit. Minden töredékes mikrofolt termikus zónát hoz létre. A kezelt terület körüli ép sejtek segítik a gyógyulási folyamatot, ami viszont sejtregenerációt indukál. Ez valószínűleg a sebzés során felszabaduló dsRNS-en keresztül történik. A kutatók a közelmúltban azt találták, hogy a retinoidok, mint például az aknéban használt tretinoin (retin-A), képesek szinergetikusan együttműködni a dsRNS-sel, és elősegítik az extra Wnt jelátvitelt.
A kutatók ezért azt feltételezik, hogy a CCCA-ban a heges alopecia területének megsebesülése frakcionált CO2 lézer és retinoidsav kombinációjával a szőrtüszők regenerálódását idézi elő.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine, Dermatology Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak, bekerülnek a vizsgálatba:
- 18 évnél idősebb férfi vagy nő a szűrővizsgálaton;
- Az alany egészséges, ahogy azt a vizsgáló orvosi értékelés alapján, beleértve a kórtörténetet is megállapította;
- Az alanynak CCCA klinikai diagnózisa van;
- Az alany CCCA-ja 2., 3. vagy 4. fokozatú, a szűrési látogatás időpontjában értékelve.
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek. Az alanynak különösen be kell tartania a vizitek ütemtervét, az egyidejű terápia és a hajkezelés tilalmait, az alany utasításait és a biopsziás eljárásokat;
- Az alany szükség esetén hajlandó betartani a hónapos kimosódási időszakot;
- Az alany megértette és aláírta az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot a vizsgálati eljárás előtt Kizárási kritériumok
Azon alanyok, akik megfelelnek a következő kizárási kritériumok közül egynek vagy többnek a szűrővizsgálaton és/vagy az alaplátogatáson, nem vesznek részt ebben a vizsgálatban:
- Az alanynak ismert alapbetegsége, műtéti vagy egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt
- Az alany bármely olyan betegségben szenved, amelyről ismert vagy leírták, hogy potenciálisan megzavarhatja a normál sebgyógyulási folyamatot
- Az alany terhes vagy szoptat a beiratkozás időpontjában, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak bármely pontján (önjelentés alapján)
- Az alanynak a múltban véralvadási problémái voltak
- Az alany abnormális gyógyulást szenvedett el (hipertrófiás hegek/keloidok az elmúlt 10 évben)
- Az alanynak van egy bőrgyógyászati alapbetegsége, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését
- Az alanynak hegei, leégése, sérült vagy törött (vágások vagy horzsolások) bőre vagy egyéb foltok vannak, vagy tetoválások vannak a fejbőrön a kezelési területen
- Az alany nem hajlandó vagy nem tud tartózkodni bizonyos típusú kémiai hajformázástól és -feldolgozástól, beleértve a dauereket, hajvasalókat, lazítókat, festékeket, szövéseket
- Az alany ismert allergiás vagy érzékeny bármely helyi érzéstelenítő gyógyszerre (pl. lidokain) vagy a lézeres és/vagy biopsziás eljárásokhoz tervezett helyi antiszeptikum
- Az alany egy korábbi vizsgálatból kizárási időszakban van, vagy egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
- Az alany nagykorú gondnokság alatt áll, vagy állami vagy magánintézményben ápolják, vagy szabadságától megfosztják
- Az alany nem tud kommunikálni vagy együttműködni a nyomozóval nyelvi problémák, rossz szellemi fejlettség vagy károsodott agyműködés miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alopeciás alanyok – kezelt terület
Egy területet kezelnek
|
A kutatócsoport helyileg alkalmazott retinsavval kezeli a bőrt
A kutatócsoport felületi lézerrel kezeli a bőrt.
|
Kísérleti: Alopeciás alanyok – kezeletlen terület
Egy terület kezeletlen lesz
|
Gyógyszert nem adnak
Lézeres kezelés nem történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szőrtüsző neogenezise in vivo pásztázó konfokális mikroszkóppal számolva
Időkeret: a kezelést követő 1 éven belül
|
új tüszők megjelenése, az új tüszők számának megfelelően
|
a kezelést követő 1 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis Garza, MD/PhD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00105061
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Központi centrifugális cicatricial alopecia (CCCA)
-
Wake Forest University Health SciencesThe Skin of Color SocietyToborzásKözponti centrifugális cicatricial alopecia (CCCA)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Retinsav
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntDiabéteszes retinopátia | Stargardt-kór | Makula degeneráció (életkorral összefüggő)Egyesült Államok
-
Arizona State UniversityCalm.com, Inc.Befejezve