Undersøgelse for at bestemme effekten af blide sår for at stimulere hårfollikelneogenese
Pilotundersøgelse for at bestemme effekten af blide sår til at stimulere hårfollikelneseogenese
Efterforskerne har omfattende beviser hos mus for, at sårdannelse fører til dannelse af nye hårsække i huden. Dette kan være en vigtig ny terapi for patienter med ardannelse, men især dem med alopeci.
Spørgsmålet er, om blide sår hos mennesker kan forårsage dannelsen af en ny hårsæk.
Planen er først omhyggeligt at kortlægge et lille område af hovedbunden uden hårsække. Efterforskere vil derefter prøve forskellige modaliteter af blide sår (herunder fraktioneret kuldioxid (CO2) laser, mild curtering) af overfladeepitel i nærvær og fravær af FDA godkendte topiske lægemidler (herunder retinoider). Efterforskere vil derefter prospektivt overvåge området for hårvækst både ved ikke-invasiv visuel overvågning (inklusive fotografier og dermoskopi) og biopsier.
Resultaterne af denne undersøgelse vil forhåbentlig tillade nye terapier for især ardannelsestilstande i alopeci, hvor hårsækkene er fuldstændig tabt, og der ikke er nogen nuværende terapier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Central centrifugal cicatricial alopeci (CCCA) er en ardannelse, inflammatorisk alopeci, der ses mere almindeligt hos kvinder af afrikansk afstamning. Den særskilte patofysiologi af CCCA er dårligt forstået, men det er kendt for at involvere betændelse rettet mod den øvre del af hårsækken, hvor stamcellerne og talgkirtlen er placeret. Hvis stamcellerne og talgkirtlen ødelægges, er der ingen mulighed for regenerering af hårsækken, og det resulterer i permanent hårtab. Denne form for alopeci med ar opstår hovedsageligt på hovedbundens toppunkt og spredes perifert og kan føre til skaldethed. I vores dermatologiske klinikker ser vores efterforskere 5-10 patienter om ugen til evaluering og behandling af CCCA.
I øjeblikket er behandlingen fokuseret på at mindske inflammation og standse udviklingen af sygdommen. Dette består typisk af topisk og intralæsionel kortikosteroidbehandling og antiinflammatoriske antibiotika. Hårtransplantation er den eneste behandlingsmulighed for patienter med CCCA i slutstadiet og er blevet udført hos et lille antal patienter, men resultaterne har været skuffende med lave transplantatoverlevelsesrater og langsom genvækst af det transplanterede hår. Derudover er hårtransplantation af de buede hårsække fundet hos patienter af afrikansk afstamning vanskelig og kræver specifik ekspertise.
En undersøgelse af Ito et al viste de novo hårsækkedannelse efter sår hos genetisk normale voksne mus. De regenererede hårsække var fuldt funktionelle, idet de etablerede en stamcellepopulation, udtrykte kendte molekylære markører for follikeldifferentiering og producerede et hårstrå, der udviklede sig normalt gennem alle stadier af hårsækkens cyklus. Det antages, at de regenererede hårsække sandsynligvis opstår, når epitelceller i såret antager en hårfollikel-stamcellefænotype, muligvis under indflydelse af Wnt-signalering.
CO2-laseren er blevet brugt flittigt i dermatologisk kirurgi gennem de sidste 30 år og er nu anerkendt som guldstandarden for fordampning af blødt væv. CO2 laserstråle opvarmer og fordamper hudvævet og fjerner øjeblikkeligt de overfladiske lag af huden. Hver fraktionel mikro-plet skaber en termisk zone. Intakte celler omkring det behandlede område hjælper under helingsprocessen, som igen inducerer celleregenerering. Dette sker sandsynligvis gennem dsRNA frigivet under sår. Efterforskerne har for nylig fundet ud af, at retinoider, såsom tretinoin (retin-A), der bruges i acne, kan synergi med dsRNA og fremme ekstra Wnt-signalering.
Efterforskerne antager derfor, at sårdannelse af området med ardannelse i alopeci i CCCA ved hjælp af en fraktioneret CO2-laser i kombination med retinoidsyre vil fremkalde regenerering af hårsækkene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine, Dermatology Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Emner, der opfylder følgende inklusionskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen:
- Mand eller kvinde over 18 år ved screeningsbesøget;
- Forsøgspersonen er rask, som fastslået af investigator baseret på en medicinsk vurdering inklusive sygehistorie;
- Individet har klinisk diagnose af CCCA;
- Fagets CCCA er af karaktererne 2, 3 eller 4, som vurderet på tidspunktet for screeningsbesøget.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde kravene i protokollen. Især skal forsøgspersonen overholde besøgsplanen, forbud mod samtidig behandling og hårbehandling, forsøgspersonens instruktioner og biopsiprocedurer;
- Forsøgspersonen er villig til at overholde den måned lange udvaskningsperiode, hvis det skønnes nødvendigt;
- Forsøgspersonen har forstået og underskrevet en informeret samtykkeformular godkendt af Institutional Review Board (IRB) forud for enhver undersøgelsesprocedure Eksklusionskriterier
Enhver forsøgsperson, der opfylder et eller flere af følgende eksklusionskriterier ved screeningsbesøget og/eller ved baselinebesøget, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse:
- Forsøgspersonen har en underliggende kendt sygdom, en kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonen i fare
- Individet præsenterer sig for enhver sygdom, der vides eller beskrives for potentielt at interferere med en normal sårhelingsproces
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer på tidspunktet for tilmeldingen eller planlægger at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (ved selvrapportering)
- Emnet har en tidligere historie med koagulationsproblemer
- Forsøgspersonen har en tidligere historie med unormal heling (hypertrofiske ar/keloider inden for de seneste 10 år)
- Forsøgspersonen har en underliggende dermatologisk sygdom, som efter efterforskerens mening kunne forstyrre undersøgelsesevalueringerne
- Forsøgspersonen har ar, solskoldning, enten beskadiget eller ødelagt (skær eller slid) hud eller andre pletter eller tatoveringer i hovedbunden i behandlingsområdet
- Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at afholde sig fra specifikke typer af kemisk hårstyling og behandling, herunder permanente, glattejern, afslappende midler, farvestoffer, vævninger
- Individet har en kendt allergi eller følsomhed over for et hvilket som helst lokalbedøvende lægemiddel (f. lidokain) eller et lokalt antiseptisk middel, der er planlagt til at blive brugt til laser- og/eller biopsiprocedurer
- Forsøgspersonen er i en udelukkelsesperiode fra en tidligere undersøgelse eller deltager i et andet klinisk forsøg
- Forsøgspersonen er en voksen under værgemål eller er indlagt på en offentlig eller privat institution eller er frihedsberøvet
- Forsøgspersonen er ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personer med alopeci-- område behandlet
Et område vil blive behandlet
|
Undersøgelsesholdet vil behandle hud med topisk retinsyre
Studieholdet behandler huden med en overfladelaser.
|
|
Eksperimentel: Personer med alopeci - område ubehandlet
Et område vil blive ubehandlet
|
Ingen medicin vil blive givet
Der vil ikke blive givet laserbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Number of New Hairs
Tidsramme: baseline and 9 weeks post treatment (up to 6 months of treatment)
|
Change in number of new hairs, as assessed by manual counts using ImageJ dermatoscopic images
|
baseline and 9 weeks post treatment (up to 6 months of treatment)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis Garza, MD/PhD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hudsygdomme
- Hypotrikose
- Hårsygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Alopeci
- Organiske kemikalier
- Retinoider
- Carotenoider
- Polyener
- Alkener
- Kulbrinter, acyklisk
- Kulbrinter
- Cyclohexener
- Cyclohexanes
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Pigmenter, biologisk
- Biologiske faktorer
- Udstyr og forsyninger
- Optiske enheder
- Strålingsudstyr og forsyninger
- Diterpenes
- A -vitamin
- Tretinoin
- Lasere
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00105061
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .