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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03491267
부드러운 상처가 모낭 신생을 자극하는 효과를 결정하기 위한 연구
부드러운 상처가 모낭 신생을 자극하는 효과를 결정하기 위한 파일럿 탐색적 연구
연구자들은 상처가 피부에서 새로운 모낭의 생성으로 이어지는 마우스에 대한 광범위한 증거를 가지고 있습니다. 이것은 흉터가 있는 환자, 특히 탈모증이 있는 환자에게 중요한 새로운 치료법이 될 수 있습니다.
문제는 인간 대상의 가벼운 상처가 새로운 모낭의 생성을 유발할 수 있는지 여부입니다.
계획은 먼저 모낭이 없는 두피의 작은 영역을 신중하게 매핑하는 것입니다. 그런 다음 조사관은 FDA 승인 국소 약물(레티노이드 포함)의 존재 및 부재에서 표면 상피의 부드러운 상처(분할 이산화탄소(CO2) 레이저, 약한 큐팅 포함)의 다양한 양식을 시도합니다. 그런 다음 조사관은 비침습적 시각적 모니터링(사진 및 피부경 검사 포함) 및 생검을 통해 모발 성장 영역을 전향적으로 모니터링합니다.
이 연구의 결과는 모낭이 완전히 손실되고 현재 치료법이 없는 특히 반흔성 탈모 상태에 대한 새로운 치료법을 허용할 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
상세 설명
중앙원심반흔성탈모증(CCCA)은 반흔성 염증성 탈모증으로 아프리카계 여성에게 더 흔하게 나타납니다. CCCA의 뚜렷한 병리생리학은 잘 알려져 있지 않으나, 줄기세포와 피지선이 위치한 모낭의 상부에 염증을 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 줄기세포와 피지선이 파괴되면 모낭의 재생 가능성이 없어 영구적인 탈모가 발생합니다. 이 형태의 반흔형 탈모증은 주로 두피의 정점에서 발생하고 주변으로 퍼지며 대머리로 이어질 수 있습니다. 피부과 클리닉에서 조사관은 CCCA의 평가 및 치료를 위해 매주 5-10명의 환자를 봅니다.
현재 치료는 염증을 줄이고 질병의 진행을 멈추는 데 중점을 둡니다. 이것은 일반적으로 국소 및 병변내 코르티코스테로이드 요법 및 항염증성 항생제로 구성됩니다. 모발 이식은 말기 CCCA 환자의 유일한 치료 옵션이며 소수의 환자에게 시행되었지만 결과는 낮은 이식 생존율과 이식된 모발의 느린 재성장으로 인해 실망스러웠습니다. 또한 아프리카계 환자에게서 발견되는 구부러진 모낭의 모발 이식은 어렵고 특별한 전문 지식이 필요합니다.
Ito 등의 연구에서는 유전적으로 정상적인 성체 마우스에서 상처를 입은 후 de novo 모낭 형성을 보여주었습니다. 재생된 모낭은 줄기 세포 집단을 확립하고, 모낭 분화의 알려진 분자 마커를 발현하고, 모낭 주기의 모든 단계를 통해 정상적으로 진행되는 모간을 생성한다는 점에서 완전히 기능적이었습니다. 재생된 모낭은 상처의 상피 세포가 아마도 Wnt 신호의 영향 하에서 모낭 줄기 세포 표현형을 가정할 때 발생할 가능성이 있다는 가설을 세웁니다.
CO2 레이저는 지난 30년 동안 피부과 수술에 광범위하게 사용되었으며 현재 연조직 기화의 표준으로 인정받고 있습니다. CO2 레이저 빔이 피부 조직을 가열하고 기화시켜 피부 표면층을 즉시 제거합니다. 각 부분 마이크로 스폿은 열 영역을 생성합니다. 치료 부위 주변의 손상되지 않은 세포는 치유 과정 동안 도움을 주며 세포 재생을 유도합니다. 이것은 부상 중에 방출되는 dsRNA를 통해 발생할 가능성이 높습니다. 연구자들은 최근 여드름에 사용되는 트레티노인(retin-A)과 같은 레티노이드가 dsRNA와 상승작용을 일으켜 추가 Wnt 신호 전달을 촉진할 수 있음을 발견했습니다.
따라서 연구자들은 CCCA에서 반흔성 탈모 부위의 상처가 레티노이드산과 조합된 분할 CO2 레이저를 사용하여 모낭 재생을 유도할 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine, Dermatology Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
다음 포함 기준을 충족하는 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
- 스크리닝 방문 시 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 대상자는 병력을 포함하는 의학적 평가에 기초하여 조사관에 의해 결정된 바와 같이 건강합니다.
- 피험자는 CCCA의 임상 진단을 받았습니다.
- 피험자의 CCCA는 스크리닝 방문 시점에 평가된 등급 2, 3 또는 4입니다.
- 주제는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다. 특히, 피험자는 방문 일정, 병용 치료 및 모발 처리 금지, 피험자 지침 및 생검 절차를 준수해야 합니다.
- 피험자는 필요하다고 판단되는 경우 한 달 간의 휴약 기간을 기꺼이 준수합니다.
- 피험자는 조사 절차 전에 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 사전 동의서를 이해하고 서명했습니다. 제외 기준
스크리닝 방문 및/또는 기준선 방문에서 다음 제외 기준 중 하나 이상을 충족하는 피험자는 이 연구에 포함되지 않습니다.
- 피험자는 잠재적으로 알려진 질병, 연구자의 의견에 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 외과적 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 정상적인 상처 치유 과정을 잠재적으로 방해하는 것으로 알려지거나 설명된 모든 질병을 나타냅니다.
- 피험자가 등록 당시 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 중 임의의 시점에 임신할 계획인 경우(자가 보고에 의해)
- 피험자는 응고 문제의 과거력이 있습니다.
- 피험자는 비정상적인 치유의 과거력이 있습니다(지난 10년 이내의 비대성 흉터/켈로이드).
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 근본적인 피부병을 가지고 있습니다.
- 치료 부위 두피에 흉터, 일광화상, 손상되거나 부러진(절상 또는 찰과상) 피부 또는 기타 결점이 있거나 문신이 있는 대상
- 피험자는 파마, 스트레이트너, 릴렉서, 염색, 직조를 포함한 특정 유형의 화학적 헤어 스타일링 및 처리를 꺼리거나 삼가할 수 없습니다.
- 피험자는 국소 마취제(예: 리도카인) 또는 레이저 및/또는 생검 절차에 사용할 예정인 국소 소독제
- 피험자는 이전 연구에서 제외 기간에 있거나 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 피험자가 후견 중인 성인이거나 공립 또는 사립 기관에 입원하거나 자유를 박탈당하는 경우
- 피험자가 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애로 인해 조사자와 의사소통 또는 협력할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 탈모증이 있는 피험자-- 치료 부위
한 부위를 치료하게 됩니다
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연구팀은 국소 레티노 산으로 피부를 치료할 것입니다
연구팀은 표면 레이저로 피부를 치료한다.
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실험적: 탈모증이 있는 피험자-- 치료되지 않은 부위
한 지역은 처리되지 않을 것입니다
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약은 주지 않습니다
레이저 시술은 받지 않습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Number of New Hairs
기간: baseline and 9 weeks post treatment (up to 6 months of treatment)
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Change in number of new hairs, as assessed by manual counts using ImageJ dermatoscopic images
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baseline and 9 weeks post treatment (up to 6 months of treatment)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luis Garza, MD/PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00105061
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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