Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bestimmung der Wirkung einer sanften Verwundung zur Stimulierung der Haarfollikel-Neogenese

18. Mai 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Erkundende Pilotstudie zur Bestimmung der Wirkung einer sanften Verwundung zur Stimulierung der Haarfollikel-Neogenese

Die Forscher haben bei Mäusen umfangreiche Beweise dafür, dass eine Verletzung zur Bildung neuer Haarfollikel in der Haut führt. Dies kann eine wichtige neue Therapie für Patienten mit Narbenbildung sein, insbesondere aber für Patienten mit Alopezie.

Die Frage ist, ob eine leichte Verletzung bei Menschen die Bildung eines neuen Haarfollikels bewirken kann.

Der Plan ist, zuerst einen kleinen Bereich der Kopfhaut ohne Haarfollikel sorgfältig zu kartieren. Die Ermittler werden dann verschiedene Modalitäten der sanften Verwundung (einschließlich fraktioniertem Kohlendioxid (CO2)-Laser, mildes Kürettieren) des Oberflächenepithels in Gegenwart und Abwesenheit von von der FDA zugelassenen topischen Medikamenten (einschließlich Retinoiden) ausprobieren. Die Ermittler werden den Bereich dann prospektiv sowohl durch nicht-invasive visuelle Überwachung (einschließlich Fotografien und Dermatoskopie) als auch durch Biopsien auf Haarwuchs überwachen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden hoffentlich neue Therapien für besonders vernarbende Alopeziezustände ermöglichen, bei denen Haarfollikel vollständig verloren gehen und es keine aktuellen Therapien gibt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die zentrale zentrifugale vernarbende Alopezie (CCCA) ist eine vernarbende, entzündliche Alopezie, die häufiger bei Frauen afrikanischer Abstammung auftritt. Die ausgeprägte Pathophysiologie von CCCA ist kaum bekannt, aber es ist bekannt, dass es sich um eine Entzündung handelt, die auf den oberen Teil des Haarfollikels gerichtet ist, wo sich die Stammzellen und die Talgdrüse befinden. Werden Stammzellen und Talgdrüse zerstört, besteht keine Möglichkeit zur Regeneration des Haarfollikels und es kommt zu dauerhaftem Haarausfall. Diese Form der vernarbenden Alopezie tritt hauptsächlich am Scheitel der Kopfhaut auf und breitet sich peripher aus und kann zu Haarausfall führen. In unseren Dermatologiekliniken sehen unsere Prüfärzte 5-10 Patienten pro Woche zur Untersuchung und Behandlung von CCCA.

Derzeit konzentriert sich die Behandlung darauf, die Entzündung zu verringern und das Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten. Diese besteht typischerweise aus einer topischen und intraläsionalen Kortikosteroidtherapie und entzündungshemmenden Antibiotika. Haartransplantation ist die einzige Behandlungsoption für Patienten mit CCCA im Endstadium und wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten durchgeführt, aber die Ergebnisse waren enttäuschend mit niedrigen Transplantatüberlebensraten und langsamem Nachwachsen der transplantierten Haare. Darüber hinaus ist die Haartransplantation der gekrümmten Haarfollikel bei Patienten afrikanischer Abstammung schwierig und erfordert spezielles Fachwissen.

Eine Studie von Ito et al. zeigte eine De-novo-Haarfollikelbildung nach Verwundung bei genetisch normalen erwachsenen Mäusen. Die regenerierten Haarfollikel waren insofern voll funktionsfähig, als sie eine Stammzellpopulation etablierten, bekannte molekulare Marker der Follikeldifferenzierung exprimierten und einen Haarschaft produzierten, der alle Stadien des Haarfollikelzyklus normal durchlief. Es wird angenommen, dass die regenerierten Haarfollikel wahrscheinlich entstehen, wenn Epithelzellen in der Wunde einen Haarfollikel-Stammzellen-Phänotyp annehmen, möglicherweise unter dem Einfluss von Wnt-Signalen.

Der CO2-Laser wurde in den letzten 30 Jahren ausgiebig in der dermatologischen Chirurgie eingesetzt und gilt heute als Goldstandard für die Vaporisation von Weichgewebe. Der CO2-Laserstrahl erwärmt und verdampft das Hautgewebe und entfernt sofort die oberflächlichen Hautschichten. Jeder fraktionierte Mikropunkt erzeugt eine thermische Zone. Intakte Zellen um den behandelten Bereich herum helfen beim Heilungsprozess, der wiederum die Zellregeneration induziert. Dies geschieht wahrscheinlich durch dsRNA, die während der Verwundung freigesetzt wird. Die Forscher haben kürzlich herausgefunden, dass Retinoide wie das bei Akne verwendete Tretinoin (Retin-A) mit dsRNA synergieren und zusätzliche Wnt-Signale fördern können.

Die Forscher nehmen daher die Hypothese an, dass die Verletzung des Bereichs der vernarbenden Alopezie bei CCCA unter Verwendung eines fraktionierten CO2-Lasers in Kombination mit Retinsäure die Regeneration der Haarfollikel induzieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine, Dermatology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Probanden, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen:

  • Mann oder Frau, die beim Screening-Besuch älter als 18 Jahre ist;
  • Das Subjekt ist gesund, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage einer medizinischen Beurteilung einschließlich der Anamnese festgestellt wurde;
  • Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von CCCA;
  • Der CCCA des Probanden entspricht den Noten 2, 3 oder 4, wie zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs bewertet.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen. Insbesondere muss sich der Patient an den Besuchsplan, die Begleittherapie und die Verbote der Haarverarbeitung, die Anweisungen des Patienten und die Biopsieverfahren halten;
  • Das Subjekt ist bereit, die monatelange Auswaschphase einzuhalten, wenn es für notwendig erachtet wird;
  • Der Proband hat eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung verstanden und unterzeichnet, bevor Ausschlusskriterien für Untersuchungsverfahren gelten

Jeder Proband, der beim Screening-Besuch und/oder beim Baseline-Besuch eines oder mehrere der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt, wird nicht in diese Studie aufgenommen:

  • Der Proband hat eine zugrunde liegende bekannte Krankheit, einen chirurgischen oder medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers den Probanden gefährden könnte
  • Das Subjekt stellt sich mit einer Krankheit vor, von der bekannt oder beschrieben ist, dass sie einen normalen Wundheilungsprozess möglicherweise beeinträchtigt
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger oder stillt oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums schwanger zu werden (durch Selbstauskunft)
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von abnormaler Heilung (hypertrophe Narben/Keloide innerhalb der letzten 10 Jahre)
  • Der Proband hat eine dermatologische Grunderkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen könnte
  • Das Subjekt hat Narben, Sonnenbrand, beschädigte oder gebrochene Haut (Schnitte oder Abschürfungen) oder andere Schönheitsfehler oder Tätowierungen auf der Kopfhaut im Behandlungsbereich
  • Der Proband ist nicht willens oder nicht in der Lage, auf bestimmte Arten der chemischen Haarstyling- und -verarbeitung zu verzichten, einschließlich Dauerwellen, Glätteisen, Entspannungsmittel, Farbstoffe, Webstoffe
  • Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika (z. Lidocain) oder ein lokales Antiseptikum, das für Laser- und/oder Biopsieverfahren vorgesehen ist
  • Das Subjekt befindet sich in einer Ausschlussphase aus einer früheren Studie oder nimmt an einer anderen klinischen Studie teil
  • Das Subjekt ist ein Erwachsener unter Vormundschaft oder befindet sich in einer öffentlichen oder privaten Einrichtung im Krankenhaus oder ist seiner Freiheit beraubt
  • Das Subjekt ist aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion nicht in der Lage, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden mit Alopezie – behandelter Bereich
Ein Bereich wird behandelt
Das Studienteam wird die Haut mit topischer Retinsäure behandeln
Das Studienteam behandelt die Haut mit einem Oberflächenlaser.
Experimental: Probanden mit Alopezie – unbehandelter Bereich
Ein Bereich bleibt unbehandelt
Es wird kein Medikament verabreicht
Es erfolgt keine Laserbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Number of New Hairs
Zeitfenster: baseline and 9 weeks post treatment (up to 6 months of treatment)
Change in number of new hairs, as assessed by manual counts using ImageJ dermatoscopic images
baseline and 9 weeks post treatment (up to 6 months of treatment)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Garza, MD/PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren