- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03491267
Studie zur Bestimmung der Wirkung einer sanften Verwundung zur Stimulierung der Haarfollikel-Neogenese
Erkundende Pilotstudie zur Bestimmung der Wirkung einer sanften Verwundung zur Stimulierung der Haarfollikel-Neogenese
Die Forscher haben bei Mäusen umfangreiche Beweise dafür, dass eine Verletzung zur Bildung neuer Haarfollikel in der Haut führt. Dies kann eine wichtige neue Therapie für Patienten mit Narbenbildung sein, insbesondere aber für Patienten mit Alopezie.
Die Frage ist, ob eine leichte Verletzung bei Menschen die Bildung eines neuen Haarfollikels bewirken kann.
Der Plan ist, zuerst einen kleinen Bereich der Kopfhaut ohne Haarfollikel sorgfältig zu kartieren. Die Ermittler werden dann verschiedene Modalitäten der sanften Verwundung (einschließlich fraktioniertem Kohlendioxid (CO2)-Laser, mildes Kürettieren) des Oberflächenepithels in Gegenwart und Abwesenheit von von der FDA zugelassenen topischen Medikamenten (einschließlich Retinoiden) ausprobieren. Die Ermittler werden den Bereich dann prospektiv sowohl durch nicht-invasive visuelle Überwachung (einschließlich Fotografien und Dermatoskopie) als auch durch Biopsien auf Haarwuchs überwachen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden hoffentlich neue Therapien für besonders vernarbende Alopeziezustände ermöglichen, bei denen Haarfollikel vollständig verloren gehen und es keine aktuellen Therapien gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zentrale zentrifugale vernarbende Alopezie (CCCA) ist eine vernarbende, entzündliche Alopezie, die häufiger bei Frauen afrikanischer Abstammung auftritt. Die ausgeprägte Pathophysiologie von CCCA ist kaum bekannt, aber es ist bekannt, dass es sich um eine Entzündung handelt, die auf den oberen Teil des Haarfollikels gerichtet ist, wo sich die Stammzellen und die Talgdrüse befinden. Werden Stammzellen und Talgdrüse zerstört, besteht keine Möglichkeit zur Regeneration des Haarfollikels und es kommt zu dauerhaftem Haarausfall. Diese Form der vernarbenden Alopezie tritt hauptsächlich am Scheitel der Kopfhaut auf und breitet sich peripher aus und kann zu Haarausfall führen. In unseren Dermatologiekliniken sehen unsere Prüfärzte 5-10 Patienten pro Woche zur Untersuchung und Behandlung von CCCA.
Derzeit konzentriert sich die Behandlung darauf, die Entzündung zu verringern und das Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten. Diese besteht typischerweise aus einer topischen und intraläsionalen Kortikosteroidtherapie und entzündungshemmenden Antibiotika. Haartransplantation ist die einzige Behandlungsoption für Patienten mit CCCA im Endstadium und wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten durchgeführt, aber die Ergebnisse waren enttäuschend mit niedrigen Transplantatüberlebensraten und langsamem Nachwachsen der transplantierten Haare. Darüber hinaus ist die Haartransplantation der gekrümmten Haarfollikel bei Patienten afrikanischer Abstammung schwierig und erfordert spezielles Fachwissen.
Eine Studie von Ito et al. zeigte eine De-novo-Haarfollikelbildung nach Verwundung bei genetisch normalen erwachsenen Mäusen. Die regenerierten Haarfollikel waren insofern voll funktionsfähig, als sie eine Stammzellpopulation etablierten, bekannte molekulare Marker der Follikeldifferenzierung exprimierten und einen Haarschaft produzierten, der alle Stadien des Haarfollikelzyklus normal durchlief. Es wird angenommen, dass die regenerierten Haarfollikel wahrscheinlich entstehen, wenn Epithelzellen in der Wunde einen Haarfollikel-Stammzellen-Phänotyp annehmen, möglicherweise unter dem Einfluss von Wnt-Signalen.
Der CO2-Laser wurde in den letzten 30 Jahren ausgiebig in der dermatologischen Chirurgie eingesetzt und gilt heute als Goldstandard für die Vaporisation von Weichgewebe. Der CO2-Laserstrahl erwärmt und verdampft das Hautgewebe und entfernt sofort die oberflächlichen Hautschichten. Jeder fraktionierte Mikropunkt erzeugt eine thermische Zone. Intakte Zellen um den behandelten Bereich herum helfen beim Heilungsprozess, der wiederum die Zellregeneration induziert. Dies geschieht wahrscheinlich durch dsRNA, die während der Verwundung freigesetzt wird. Die Forscher haben kürzlich herausgefunden, dass Retinoide wie das bei Akne verwendete Tretinoin (Retin-A) mit dsRNA synergieren und zusätzliche Wnt-Signale fördern können.
Die Forscher nehmen daher die Hypothese an, dass die Verletzung des Bereichs der vernarbenden Alopezie bei CCCA unter Verwendung eines fraktionierten CO2-Lasers in Kombination mit Retinsäure die Regeneration der Haarfollikel induzieren wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine, Dermatology Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
Probanden, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen:
- Mann oder Frau, die beim Screening-Besuch älter als 18 Jahre ist;
- Das Subjekt ist gesund, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage einer medizinischen Beurteilung einschließlich der Anamnese festgestellt wurde;
- Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von CCCA;
- Der CCCA des Probanden entspricht den Noten 2, 3 oder 4, wie zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs bewertet.
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen. Insbesondere muss sich der Patient an den Besuchsplan, die Begleittherapie und die Verbote der Haarverarbeitung, die Anweisungen des Patienten und die Biopsieverfahren halten;
- Das Subjekt ist bereit, die monatelange Auswaschphase einzuhalten, wenn es für notwendig erachtet wird;
- Der Proband hat eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung verstanden und unterzeichnet, bevor Ausschlusskriterien für Untersuchungsverfahren gelten
Jeder Proband, der beim Screening-Besuch und/oder beim Baseline-Besuch eines oder mehrere der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt, wird nicht in diese Studie aufgenommen:
- Der Proband hat eine zugrunde liegende bekannte Krankheit, einen chirurgischen oder medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers den Probanden gefährden könnte
- Das Subjekt stellt sich mit einer Krankheit vor, von der bekannt oder beschrieben ist, dass sie einen normalen Wundheilungsprozess möglicherweise beeinträchtigt
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger oder stillt oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums schwanger zu werden (durch Selbstauskunft)
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von abnormaler Heilung (hypertrophe Narben/Keloide innerhalb der letzten 10 Jahre)
- Der Proband hat eine dermatologische Grunderkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen beeinträchtigen könnte
- Das Subjekt hat Narben, Sonnenbrand, beschädigte oder gebrochene Haut (Schnitte oder Abschürfungen) oder andere Schönheitsfehler oder Tätowierungen auf der Kopfhaut im Behandlungsbereich
- Der Proband ist nicht willens oder nicht in der Lage, auf bestimmte Arten der chemischen Haarstyling- und -verarbeitung zu verzichten, einschließlich Dauerwellen, Glätteisen, Entspannungsmittel, Farbstoffe, Webstoffe
- Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika (z. Lidocain) oder ein lokales Antiseptikum, das für Laser- und/oder Biopsieverfahren vorgesehen ist
- Das Subjekt befindet sich in einer Ausschlussphase aus einer früheren Studie oder nimmt an einer anderen klinischen Studie teil
- Das Subjekt ist ein Erwachsener unter Vormundschaft oder befindet sich in einer öffentlichen oder privaten Einrichtung im Krankenhaus oder ist seiner Freiheit beraubt
- Das Subjekt ist aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion nicht in der Lage, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Probanden mit Alopezie – behandelter Bereich
Ein Bereich wird behandelt
|
Das Studienteam wird die Haut mit topischer Retinsäure behandeln
Das Studienteam behandelt die Haut mit einem Oberflächenlaser.
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Experimental: Probanden mit Alopezie – unbehandelter Bereich
Ein Bereich bleibt unbehandelt
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Es wird kein Medikament verabreicht
Es erfolgt keine Laserbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in Number of New Hairs
Zeitfenster: baseline and 9 weeks post treatment (up to 6 months of treatment)
|
Change in number of new hairs, as assessed by manual counts using ImageJ dermatoscopic images
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baseline and 9 weeks post treatment (up to 6 months of treatment)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luis Garza, MD/PhD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hautkrankheiten
- Hypotrichose
- Haarkrankheiten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Alopezie
- Organische Chemikalien
- Retinoide
- Carotinoide
- Polyene
- Alkene
- Kohlenwasserstoffe, acyclisch
- Kohlenwasserstoffe
- Cyclohexene
- Cyclohexane
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Terpene
- Pigmente, biologisch
- Biologische Faktoren
- Ausrüstung und Vorräte
- Optische Geräte
- Strahlungsgeräte und -versorgungen
- Diterpene
- Vitamin a
- Tretinoin
- Laser
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00105061
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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