- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03491267
Estudio para determinar el efecto de heridas suaves para estimular la neogénesis del folículo piloso
Estudio exploratorio piloto para determinar el efecto de heridas suaves para estimular la neogénesis del folículo piloso
Los investigadores tienen amplia evidencia en ratones de que las heridas conducen a la generación de nuevos folículos pilosos en la piel. Esta puede ser una nueva terapia importante para pacientes con cicatrices, pero especialmente para aquellos con alopecia.
La pregunta es si una herida suave en sujetos humanos puede causar la generación de un nuevo folículo piloso.
El plan es primero mapear cuidadosamente una pequeña área del cuero cabelludo sin folículos pilosos. Luego, los investigadores probarán varias modalidades de heridas suaves (incluido el láser de dióxido de carbono (CO2) fraccionado, curetaje suave) del epitelio superficial en presencia y ausencia de medicamentos tópicos aprobados por la FDA (incluidos los retinoides). Luego, los investigadores monitorearán prospectivamente el área en busca de crecimiento de vello mediante monitoreo visual no invasivo (incluidas fotografías y dermatoscopia) y biopsias.
Se espera que los resultados de este estudio permitan nuevas terapias para afecciones de alopecia especialmente cicatriciales en las que los folículos pilosos se pierden por completo y no existen terapias actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alopecia cicatricial centrífuga central (CCCA, por sus siglas en inglés) es una alopecia inflamatoria y cicatricial que se observa con mayor frecuencia en mujeres de ascendencia africana. La fisiopatología distinta de CCCA es poco conocida, pero se sabe que implica una inflamación dirigida a la parte superior del folículo piloso donde se encuentran las células madre y la glándula sebácea. Si se destruyen las células madre y las glándulas sebáceas, no hay posibilidad de regeneración del folículo piloso y se produce la pérdida permanente del cabello. Esta forma de alopecia cicatricial se produce principalmente en el vértice del cuero cabelludo, se extiende a la periferia y puede provocar calvicie. En nuestras clínicas de dermatología, nuestros investigadores ven de 5 a 10 pacientes por semana para evaluación y tratamiento de CCCA.
Actualmente, el tratamiento se centra en disminuir la inflamación y detener la progresión de la enfermedad. Esto generalmente consiste en una terapia con corticosteroides tópicos e intralesionales y antibióticos antiinflamatorios. El trasplante de cabello es la única opción de tratamiento para pacientes con CCCA en etapa terminal y se ha realizado en un pequeño número de pacientes, pero los resultados han sido decepcionantes con bajas tasas de supervivencia del injerto y un crecimiento lento del cabello trasplantado. Además, el trasplante de cabello de los folículos pilosos curvos que se encuentran en pacientes de ascendencia africana es difícil y requiere experiencia específica.
Un estudio realizado por Ito et al mostró la formación de folículos pilosos de novo después de una herida en ratones adultos genéticamente normales. Los folículos pilosos regenerados eran completamente funcionales, ya que establecieron una población de células madre, expresaron marcadores moleculares conocidos de diferenciación folicular y produjeron un tallo piloso que progresó normalmente a través de todas las etapas del ciclo del folículo piloso. Se plantea la hipótesis de que los folículos pilosos regenerados probablemente surgen cuando las células epiteliales de la herida asumen un fenotipo de células madre de folículo piloso, posiblemente bajo la influencia de la señalización de Wnt.
El láser de CO2 se ha utilizado ampliamente en cirugía dermatológica durante los últimos 30 años y ahora se reconoce como el estándar de oro para la vaporización de tejidos blandos. El rayo láser de CO2 calienta y vaporiza el tejido de la piel, eliminando instantáneamente las capas superficiales de la piel. Cada micropunto fraccional crea una zona térmica. Las células intactas alrededor del área tratada ayudan durante el proceso de curación que, a su vez, induce la regeneración celular. Esto probablemente ocurre a través de dsRNA liberado durante la herida. Los investigadores descubrieron recientemente que los retinoides, como la tretinoína (retin-A) que se usa en el acné, pueden actuar en sinergia con el dsRNA y promover una señalización extra de Wnt.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la herida del área de alopecia cicatricial en CCCA, utilizando un láser de CO2 fraccionado en combinación con ácido retinoide, inducirá la regeneración del folículo piloso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine, Dermatology Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios de inclusión serán incluidos en el estudio:
- Hombre o mujer mayor de 18 años en la visita de selección;
- El sujeto está sano, según lo determine el investigador en base a una evaluación médica que incluya el historial médico;
- El sujeto tiene diagnóstico clínico de CCCA;
- El CCCA del sujeto es de grados 2, 3 o 4, según lo evaluado en el momento de la visita de selección.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo. En particular, el sujeto debe cumplir con el programa de visitas, la terapia concomitante y las prohibiciones de procesamiento del cabello, las instrucciones del sujeto y los procedimientos de biopsia;
- El sujeto está dispuesto a cumplir con el período de lavado de un mes si se considera necesario;
- El sujeto ha entendido y firmado un Formulario de Consentimiento Informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de cualquier procedimiento de investigación Criterios de exclusión
Cualquier sujeto que cumpla uno o más de los siguientes criterios de exclusión en la visita de selección y/o en la visita inicial no se incluirá en este estudio:
- El sujeto tiene una enfermedad subyacente conocida, una afección quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, podría poner al sujeto en riesgo.
- El sujeto presenta cualquier enfermedad conocida o descrita que interfiere potencialmente con el proceso normal de cicatrización de heridas.
- La sujeto está embarazada o amamantando al momento de la inscripción o planea quedar embarazada en cualquier momento durante el período de estudio (por autoinforme)
- El sujeto tiene antecedentes de problemas de coagulación.
- El sujeto tiene antecedentes de cicatrización anormal (cicatrices hipertróficas/queloides en los últimos 10 años)
- El sujeto tiene una enfermedad dermatológica subyacente que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio.
- El sujeto tiene cicatrices, quemaduras solares, piel dañada o rota (cortes o abrasiones) u otras imperfecciones, o tatuajes en el cuero cabelludo en el área de tratamiento.
- El sujeto no quiere o no puede abstenerse de tipos específicos de peinado y procesamiento químico del cabello, incluidos permanentes, alisadores, relajantes, tintes, tejidos.
- El sujeto tiene una alergia o sensibilidad conocida a cualquier fármaco anestésico local (p. lidocaína) o un antiséptico local planificado para ser utilizado para los procedimientos de láser y/o biopsia
- El sujeto está en un período de exclusión de un estudio anterior o está participando en otro ensayo clínico
- El sujeto es mayor de edad bajo tutela o se encuentra hospitalizado en una institución pública o privada, o se encuentra privado de libertad
- El sujeto no puede comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o función cerebral alterada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujetos con alopecia--área tratada
Se tratará un área
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El equipo del estudio tratará la piel con ácido retinoico tópico
El equipo de estudio trata la piel con un láser de superficie.
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Experimental: Sujetos con alopecia--área no tratada
Un área no será tratada
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No se administrará ningún fármaco.
No se dará tratamiento con láser.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Number of New Hairs
Periodo de tiempo: baseline and 9 weeks post treatment (up to 6 months of treatment)
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Change in number of new hairs, as assessed by manual counts using ImageJ dermatoscopic images
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baseline and 9 weeks post treatment (up to 6 months of treatment)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Garza, MD/PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la piel
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Alopecia
- Químicos orgánicos
- Retinoides
- Carotenoides
- Polenes
- Álcenos
- Hidrocarburos, acíclico
- Hidrocarburos
- Ciclohexenos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Pigmentos, biológico
- Factores biológicos
- Equipos y suministros
- Dispositivos ópticos
- Equipos y suministros de radiación
- Diterpenos
- Vitamina A
- Tretinoína
- Láser
Otros números de identificación del estudio
- IRB00105061
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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