- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03491267
Studio per determinare l'effetto della ferita delicata per stimolare la neogenesi del follicolo pilifero
Studio esplorativo pilota per determinare l'effetto della ferita delicata per stimolare la neogenesi del follicolo pilifero
Gli investigatori hanno ampie prove nel topo che il ferimento porta alla generazione di nuovi follicoli piliferi nella pelle. Questa può essere una nuova importante terapia per i pazienti con cicatrici, ma soprattutto quelli con alopecia.
La domanda è se un lieve ferimento nei soggetti umani possa causare la generazione di un nuovo follicolo pilifero.
Il piano è quello di mappare prima accuratamente una piccola area del cuoio capelluto senza follicoli piliferi. Gli investigatori proveranno quindi varie modalità di ferimento delicato (incluso laser ad anidride carbonica (CO2) frazionato, lieve curettaggio) dell'epitelio superficiale in presenza e in assenza di farmaci topici approvati dalla FDA (compresi i retinoidi). Gli investigatori monitoreranno quindi in modo prospettico l'area per la crescita dei capelli sia mediante monitoraggio visivo non invasivo (comprese fotografie e dermoscopia) che biopsie.
Si spera che i risultati di questo studio consentano nuove terapie per condizioni di alopecia particolarmente cicatriziale in cui i follicoli piliferi sono completamente persi e non ci sono terapie attuali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'alopecia cicatriziale centrifuga centrale (CCCA) è un'alopecia infiammatoria cicatriziale osservata più comunemente nelle donne di origine africana. La distinta fisiopatologia del CCCA è poco conosciuta, ma è noto che coinvolge l'infiammazione diretta alla parte superiore del follicolo pilifero dove si trovano le cellule staminali e la ghiandola sebacea. Se le cellule staminali e la ghiandola sebacea vengono distrutte, non c'è possibilità di rigenerazione del follicolo pilifero e ne risulta una perdita permanente dei capelli. Questa forma di alopecia cicatriziale si verifica principalmente sul vertice del cuoio capelluto, si diffonde perifericamente e può portare alla calvizie. Nelle nostre cliniche dermatologiche, i nostri ricercatori visitano 5-10 pazienti a settimana per la valutazione e il trattamento del CCCA.
Attualmente, il trattamento si concentra sulla riduzione dell'infiammazione e sull'arresto della progressione della malattia. Questo consiste tipicamente in terapia con corticosteroidi topici e intralesionali e antibiotici antinfiammatori. Il trapianto di capelli è l'unica opzione terapeutica per i pazienti con CCCA allo stadio terminale ed è stato eseguito in un piccolo numero di pazienti, ma i risultati sono stati deludenti con bassi tassi di sopravvivenza dell'innesto e lenta ricrescita dei capelli trapiantati. Inoltre, il trapianto di capelli dei follicoli piliferi curvi riscontrati nei pazienti di origine africana è difficile e richiede competenze specifiche.
Uno studio di Ito et al ha mostrato la formazione de novo del follicolo pilifero dopo il ferimento in topi adulti geneticamente normali. I follicoli piliferi rigenerati erano perfettamente funzionanti, in quanto stabilivano una popolazione di cellule staminali, esprimevano noti marcatori molecolari di differenziazione del follicolo e producevano un fusto del capello che progrediva normalmente attraverso tutte le fasi del ciclo del follicolo pilifero. Si ipotizza che i follicoli piliferi rigenerati probabilmente insorgano quando le cellule epiteliali nella ferita assumono un fenotipo di cellule staminali del follicolo pilifero, probabilmente sotto l'influenza della segnalazione Wnt.
Il laser CO2 è stato ampiamente utilizzato nella chirurgia dermatologica negli ultimi 30 anni ed è ora riconosciuto come il gold standard per la vaporizzazione dei tessuti molli. Il raggio laser CO2 riscalda e vaporizza il tessuto cutaneo, rimuovendo istantaneamente gli strati superficiali della pelle. Ogni micro-punto frazionario crea una zona termica. Le cellule intatte attorno all'area trattata aiutano durante il processo di guarigione che, a sua volta, induce la rigenerazione cellulare. Ciò probabilmente si verifica attraverso il dsRNA rilasciato durante il ferimento. I ricercatori hanno recentemente scoperto che i retinoidi, come la tretinoina (retin-A) utilizzata nell'acne, possono sinergizzare con il dsRNA e promuovere la segnalazione extra Wnt.
I ricercatori ipotizzano quindi che il ferimento dell'area di alopecia cicatriziale nella CCCA, utilizzando un laser CO2 frazionato in combinazione con acido retinoide, indurrà la rigenerazione del follicolo pilifero.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine, Dermatology Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
Saranno inclusi nello studio i soggetti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:
- Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni alla visita di screening;
- Il soggetto è sano, come determinato dall'investigatore sulla base di una valutazione medica che include anamnesi;
- Il soggetto ha diagnosi clinica di CCCA;
- Il CCCA del soggetto è di grado 2, 3 o 4, come valutato al momento della visita di screening.
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo. In particolare, il soggetto deve rispettare il programma delle visite, le terapie concomitanti e i divieti di trattamento dei capelli, le istruzioni del soggetto e le procedure di biopsia;
- Il soggetto è disposto a rispettare il periodo di washout di un mese se ritenuto necessario;
- Il soggetto ha compreso e firmato un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima di qualsiasi procedura investigativa Criteri di esclusione
Qualsiasi soggetto che soddisfi uno o più dei seguenti criteri di esclusione alla visita di screening e/o alla visita di riferimento non sarà incluso in questo studio:
- Il soggetto ha una malattia nota di base, una condizione chirurgica o medica che, a parere dell'investigatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto
- Il soggetto presenta qualsiasi malattia nota o descritta potenzialmente in grado di interferire con il normale processo di guarigione della ferita
- Il soggetto è incinta o sta allattando al momento dell'arruolamento o sta pianificando una gravidanza in qualsiasi momento durante il periodo di studio (tramite autovalutazione)
- Il soggetto ha una storia passata di problemi di coagulazione
- Il soggetto ha una storia passata di guarigione anomala (cicatrici ipertrofiche/cheloidi negli ultimi 10 anni)
- Il soggetto ha una malattia dermatologica sottostante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio
- Il soggetto ha cicatrici, scottature solari, pelle danneggiata o rotta (tagli o abrasioni) o altre imperfezioni o tatuaggi sul cuoio capelluto nell'area da trattare
- Il soggetto non vuole o non è in grado di astenersi da specifici tipi di acconciatura e lavorazione chimica dei capelli, tra cui permanenti, piastre, rilassanti, tinture, trame
- Il soggetto ha una nota allergia o sensibilità a qualsiasi farmaco anestetico locale (ad es. lidocaina) o un antisettico locale previsto per essere utilizzato per le procedure laser e/o bioptiche
- Il soggetto si trova in un periodo di esclusione da uno studio precedente o sta partecipando a un altro studio clinico
- Il soggetto è maggiorenne sotto tutela o è ricoverato in un istituto pubblico o privato, ovvero è privato della libertà
- Il soggetto non è in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Soggetti con alopecia... area trattata
Verrà trattata un'area
|
Il team di studio tratterà la pelle con acido retinoico topico
Il team di studio tratta la pelle con un laser di superficie.
|
Sperimentale: Soggetti con alopecia... area non trattata
Un'area non sarà trattata
|
Non verrà somministrato alcun farmaco
Non verrà somministrato alcun trattamento laser
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Neogenesi del follicolo pilifero contata dalla microscopia confocale a scansione in vivo
Lasso di tempo: entro 1 anno dal trattamento
|
comparsa di nuovi follicoli, come definito dal numero di nuovi follicoli
|
entro 1 anno dal trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luis Garza, MD/PhD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00105061
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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