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Studio per determinare l'effetto della ferita delicata per stimolare la neogenesi del follicolo pilifero

8 giugno 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Studio esplorativo pilota per determinare l'effetto della ferita delicata per stimolare la neogenesi del follicolo pilifero

Gli investigatori hanno ampie prove nel topo che il ferimento porta alla generazione di nuovi follicoli piliferi nella pelle. Questa può essere una nuova importante terapia per i pazienti con cicatrici, ma soprattutto quelli con alopecia.

La domanda è se un lieve ferimento nei soggetti umani possa causare la generazione di un nuovo follicolo pilifero.

Il piano è quello di mappare prima accuratamente una piccola area del cuoio capelluto senza follicoli piliferi. Gli investigatori proveranno quindi varie modalità di ferimento delicato (incluso laser ad anidride carbonica (CO2) frazionato, lieve curettaggio) dell'epitelio superficiale in presenza e in assenza di farmaci topici approvati dalla FDA (compresi i retinoidi). Gli investigatori monitoreranno quindi in modo prospettico l'area per la crescita dei capelli sia mediante monitoraggio visivo non invasivo (comprese fotografie e dermoscopia) che biopsie.

Si spera che i risultati di questo studio consentano nuove terapie per condizioni di alopecia particolarmente cicatriziale in cui i follicoli piliferi sono completamente persi e non ci sono terapie attuali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'alopecia cicatriziale centrifuga centrale (CCCA) è un'alopecia infiammatoria cicatriziale osservata più comunemente nelle donne di origine africana. La distinta fisiopatologia del CCCA è poco conosciuta, ma è noto che coinvolge l'infiammazione diretta alla parte superiore del follicolo pilifero dove si trovano le cellule staminali e la ghiandola sebacea. Se le cellule staminali e la ghiandola sebacea vengono distrutte, non c'è possibilità di rigenerazione del follicolo pilifero e ne risulta una perdita permanente dei capelli. Questa forma di alopecia cicatriziale si verifica principalmente sul vertice del cuoio capelluto, si diffonde perifericamente e può portare alla calvizie. Nelle nostre cliniche dermatologiche, i nostri ricercatori visitano 5-10 pazienti a settimana per la valutazione e il trattamento del CCCA.

Attualmente, il trattamento si concentra sulla riduzione dell'infiammazione e sull'arresto della progressione della malattia. Questo consiste tipicamente in terapia con corticosteroidi topici e intralesionali e antibiotici antinfiammatori. Il trapianto di capelli è l'unica opzione terapeutica per i pazienti con CCCA allo stadio terminale ed è stato eseguito in un piccolo numero di pazienti, ma i risultati sono stati deludenti con bassi tassi di sopravvivenza dell'innesto e lenta ricrescita dei capelli trapiantati. Inoltre, il trapianto di capelli dei follicoli piliferi curvi riscontrati nei pazienti di origine africana è difficile e richiede competenze specifiche.

Uno studio di Ito et al ha mostrato la formazione de novo del follicolo pilifero dopo il ferimento in topi adulti geneticamente normali. I follicoli piliferi rigenerati erano perfettamente funzionanti, in quanto stabilivano una popolazione di cellule staminali, esprimevano noti marcatori molecolari di differenziazione del follicolo e producevano un fusto del capello che progrediva normalmente attraverso tutte le fasi del ciclo del follicolo pilifero. Si ipotizza che i follicoli piliferi rigenerati probabilmente insorgano quando le cellule epiteliali nella ferita assumono un fenotipo di cellule staminali del follicolo pilifero, probabilmente sotto l'influenza della segnalazione Wnt.

Il laser CO2 è stato ampiamente utilizzato nella chirurgia dermatologica negli ultimi 30 anni ed è ora riconosciuto come il gold standard per la vaporizzazione dei tessuti molli. Il raggio laser CO2 riscalda e vaporizza il tessuto cutaneo, rimuovendo istantaneamente gli strati superficiali della pelle. Ogni micro-punto frazionario crea una zona termica. Le cellule intatte attorno all'area trattata aiutano durante il processo di guarigione che, a sua volta, induce la rigenerazione cellulare. Ciò probabilmente si verifica attraverso il dsRNA rilasciato durante il ferimento. I ricercatori hanno recentemente scoperto che i retinoidi, come la tretinoina (retin-A) utilizzata nell'acne, possono sinergizzare con il dsRNA e promuovere la segnalazione extra Wnt.

I ricercatori ipotizzano quindi che il ferimento dell'area di alopecia cicatriziale nella CCCA, utilizzando un laser CO2 frazionato in combinazione con acido retinoide, indurrà la rigenerazione del follicolo pilifero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine, Dermatology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Saranno inclusi nello studio i soggetti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni alla visita di screening;
  • Il soggetto è sano, come determinato dall'investigatore sulla base di una valutazione medica che include anamnesi;
  • Il soggetto ha diagnosi clinica di CCCA;
  • Il CCCA del soggetto è di grado 2, 3 o 4, come valutato al momento della visita di screening.
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo. In particolare, il soggetto deve rispettare il programma delle visite, le terapie concomitanti e i divieti di trattamento dei capelli, le istruzioni del soggetto e le procedure di biopsia;
  • Il soggetto è disposto a rispettare il periodo di washout di un mese se ritenuto necessario;
  • Il soggetto ha compreso e firmato un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima di qualsiasi procedura investigativa Criteri di esclusione

Qualsiasi soggetto che soddisfi uno o più dei seguenti criteri di esclusione alla visita di screening e/o alla visita di riferimento non sarà incluso in questo studio:

  • Il soggetto ha una malattia nota di base, una condizione chirurgica o medica che, a parere dell'investigatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto
  • Il soggetto presenta qualsiasi malattia nota o descritta potenzialmente in grado di interferire con il normale processo di guarigione della ferita
  • Il soggetto è incinta o sta allattando al momento dell'arruolamento o sta pianificando una gravidanza in qualsiasi momento durante il periodo di studio (tramite autovalutazione)
  • Il soggetto ha una storia passata di problemi di coagulazione
  • Il soggetto ha una storia passata di guarigione anomala (cicatrici ipertrofiche/cheloidi negli ultimi 10 anni)
  • Il soggetto ha una malattia dermatologica sottostante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio
  • Il soggetto ha cicatrici, scottature solari, pelle danneggiata o rotta (tagli o abrasioni) o altre imperfezioni o tatuaggi sul cuoio capelluto nell'area da trattare
  • Il soggetto non vuole o non è in grado di astenersi da specifici tipi di acconciatura e lavorazione chimica dei capelli, tra cui permanenti, piastre, rilassanti, tinture, trame
  • Il soggetto ha una nota allergia o sensibilità a qualsiasi farmaco anestetico locale (ad es. lidocaina) o un antisettico locale previsto per essere utilizzato per le procedure laser e/o bioptiche
  • Il soggetto si trova in un periodo di esclusione da uno studio precedente o sta partecipando a un altro studio clinico
  • Il soggetto è maggiorenne sotto tutela o è ricoverato in un istituto pubblico o privato, ovvero è privato della libertà
  • Il soggetto non è in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con alopecia... area trattata
Verrà trattata un'area
Il team di studio tratterà la pelle con acido retinoico topico
Il team di studio tratta la pelle con un laser di superficie.
Sperimentale: Soggetti con alopecia... area non trattata
Un'area non sarà trattata
Non verrà somministrato alcun farmaco
Non verrà somministrato alcun trattamento laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neogenesi del follicolo pilifero contata dalla microscopia confocale a scansione in vivo
Lasso di tempo: entro 1 anno dal trattamento
comparsa di nuovi follicoli, come definito dal numero di nuovi follicoli
entro 1 anno dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Garza, MD/PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00105061

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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