- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03491267
Studie k určení účinku jemného poranění na stimulaci neogeneze vlasových folikulů
Pilotní průzkumná studie k určení účinku jemného poranění na stimulaci neogeneze vlasového folikulu
Vyšetřovatelé mají u myší rozsáhlé důkazy o tom, že zranění vede ke vzniku nových vlasových folikulů v kůži. To může být důležitou novou terapií pro pacienty s jizvami, ale zejména pro pacienty s alopecií.
Otázkou je, zda jemné poranění u lidských subjektů může způsobit vytvoření nového vlasového folikulu.
V plánu je nejprve pečlivě zmapovat malou oblast pokožky hlavy bez vlasových folikulů. Vyšetřovatelé poté vyzkouší různé způsoby jemného poranění (včetně frakcionovaného laseru s oxidem uhličitým (CO2), mírného vytvrzení) povrchového epitelu v přítomnosti a nepřítomnosti topických léků schválených FDA (včetně retinoidů). Vyšetřovatelé pak budou prospektivně monitorovat oblast růstu vlasů jak neinvazivním vizuálním monitorováním (včetně fotografií a dermoskopie), tak biopsií.
Výsledky této studie doufejme umožní nové terapie pro zvláště jizvivé alopecie, kdy jsou vlasové folikuly zcela ztraceny a neexistují žádné současné terapie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Centrální odstředivá jizvatá alopecie (CCCA) je jizvivá, zánětlivá alopecie, která se vyskytuje častěji u žen afrického původu. Odlišná patofyziologie CCCA je špatně pochopena, ale je známo, že zahrnuje zánět zaměřený na horní část vlasového folikulu, kde jsou umístěny kmenové buňky a mazová žláza. Pokud jsou kmenové buňky a mazová žláza zničeny, nedochází k regeneraci vlasového folikulu a dochází k trvalému vypadávání vlasů. Tato forma zjizvené alopecie se vyskytuje hlavně na vrcholu pokožky hlavy a šíří se periferně a může vést k plešatosti. Na našich dermatologických klinikách naši vyšetřovatelé sledují 5–10 pacientů týdně za účelem hodnocení a léčby CCCA.
V současné době je léčba zaměřena na zmírnění zánětu a zastavení progrese onemocnění. Obvykle se jedná o lokální a intralezionální terapii kortikosteroidy a protizánětlivá antibiotika. Transplantace vlasů je jedinou léčebnou možností pro pacienty s konečným stádiem CCCA a byla provedena u malého počtu pacientů, ale výsledky byly zklamáním s nízkou mírou přežití štěpu a pomalým opětovným růstem transplantovaných vlasů. Transplantace vlasů zakřivených vlasových folikulů nalezených u pacientů afrického původu je navíc obtížná a vyžaduje specifické odborné znalosti.
Studie Ito et al ukázala de novo tvorbu vlasových folikulů po poranění u geneticky normálních dospělých myší. Regenerované vlasové folikuly byly plně funkční v tom, že vytvořily populaci kmenových buněk, exprimovaly známé molekulární markery folikulární diferenciace a vytvořily vlasový stvol, který normálně progredoval ve všech fázích cyklu vlasového folikulu. Předpokládá se, že regenerované vlasové folikuly pravděpodobně vznikají, když epiteliální buňky v ráně převezmou fenotyp vlasových folikulů kmenových buněk, pravděpodobně pod vlivem Wnt signalizace.
CO2 laser byl v posledních 30 letech široce používán v dermatologické chirurgii a nyní je uznáván jako zlatý standard pro vaporizaci měkkých tkání. CO2 laserový paprsek zahřívá a odpařuje kožní tkáň a okamžitě odstraňuje povrchové vrstvy kůže. Každý dílčí mikrospot vytváří tepelnou zónu. Neporušené buňky v okolí ošetřované oblasti napomáhají procesu hojení, což zase navozuje buněčnou regeneraci. K tomu pravděpodobně dochází prostřednictvím dsRNA uvolněné během poranění. Výzkumníci nedávno zjistili, že retinoidy, jako je tretinoin (retin-A) používaný při akné, mohou synergizovat s dsRNA a podporovat extra Wnt signalizaci.
Vyšetřovatelé proto předpokládají, že poranění oblasti zjizvené alopecie u CCCA pomocí frakcionovaného CO2 laseru v kombinaci s kyselinou retinoidní vyvolá regeneraci vlasového folikulu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine, Dermatology Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Do studie budou zařazeni subjekty, které splňují následující kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena starší 18 let při screeningové návštěvě;
- Subjekt je zdravý, jak určil zkoušející na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy;
- Subjekt má klinickou diagnózu CCCA;
- CCCA subjektu je stupně 2, 3 nebo 4, jak bylo hodnoceno v době screeningové návštěvy.
- Subjekt je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu. Subjekt musí zejména dodržovat plán návštěv, souběžnou terapii a zákazy úpravy vlasů, pokyny subjektu a postupy biopsie;
- Subjekt je ochoten dodržet měsíční vymývací období, pokud to považuje za nutné;
- Subjekt porozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB) před jakýmkoli vyšetřovacím postupem Kritéria vyloučení
Jakýkoli subjekt, který splňuje jedno nebo více z následujících vylučovacích kritérií při screeningové návštěvě a/nebo při základní návštěvě, nebude do této studie zahrnut:
- Subjekt má základní známé onemocnění, chirurgický nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku
- Subjekt má jakoukoli známou nebo popsanou nemoc, která potenciálně interferuje s normálním procesem hojení ran
- Subjekt je v době zápisu těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět kdykoli během období studie (na základě vlastního hlášení)
- Subjekt měl v minulosti problémy s koagulací
- Subjekt má v minulosti abnormální hojení (hypertrofické jizvy/keloidy během posledních 10 let)
- Subjekt má základní dermatologické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo rušit hodnocení studie
- Subjekt má jizvy, spáleniny od slunce, poškozenou nebo zlomenou (řezy nebo oděrky) kůži nebo jiné vady nebo tetování na pokožce hlavy v ošetřované oblasti
- Subjekt se nechce nebo nemůže zdržet specifických typů chemického vlasového stylingu a zpracování, včetně trvalých, žehliček, uvolňovačů, barviv, tkaní
- Subjekt má známou alergii nebo citlivost na jakékoli lokální anestetikum (např. lidokain) nebo lokální antiseptikum plánované k použití pro laserové a/nebo bioptické postupy
- Subjekt je v období vyloučení z předchozí studie nebo se účastní jiného klinického hodnocení
- Subjekt je dospělou osobou v opatrovnictví nebo je hospitalizován ve veřejném nebo soukromém zařízení nebo je zbaven svobody
- Subjekt není schopen komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty s alopecií - léčená oblast
Jedna oblast bude ošetřena
|
Studijní tým ošetří pokožku topickou kyselinou retinovou
Studijní tým ošetřil pokožku povrchovým laserem.
|
|
Experimentální: Subjekty s alopecií - oblast neléčená
Jedna oblast bude neošetřená
|
Žádný lék nebude podán
Nebude prováděno žádné ošetření laserem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Number of New Hairs
Časové okno: baseline and 9 weeks post treatment (up to 6 months of treatment)
|
Change in number of new hairs, as assessed by manual counts using ImageJ dermatoscopic images
|
baseline and 9 weeks post treatment (up to 6 months of treatment)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Garza, MD/PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Kožní choroby
- Hypotrichóza
- Nemoci vlasů
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Alopecie
- Organické chemikálie
- Retinoidy
- Karotenoidy
- Polyeny
- Alkeny
- Uhlovodíky, acyklické
- Uhlovodíky
- Cyklohexeny
- Cyklohexany
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Pigmenty, biologické
- Biologické faktory
- Vybavení a potřeby
- Optická zařízení
- Radiační zařízení a potřeby
- Diterpeny
- Vitamin a
- Tretinoin
- Lasery
Další identifikační čísla studie
- IRB00105061
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .