Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie wpływu delikatnego ranienia na stymulację neogenezy mieszków włosowych

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Pilotażowe badanie eksploracyjne w celu określenia wpływu delikatnego zranienia na stymulację neogenezy mieszków włosowych

Badacze mają obszerne dowody na myszach, że rany prowadzą do powstawania nowych mieszków włosowych w skórze. Może to być ważna nowa terapia dla pacjentów z bliznami, ale szczególnie dla tych z łysieniem.

Pytanie brzmi, czy delikatne zranienie u ludzi może spowodować wytworzenie nowego mieszków włosowych.

Plan polega na tym, aby najpierw dokładnie zmapować niewielki obszar skóry głowy bez mieszków włosowych. Następnie badacze wypróbują różne metody delikatnego ranienia (w tym laser frakcjonowany na dwutlenku węgla (CO2), łagodne utwardzanie) powierzchniowego nabłonka w obecności i przy braku leków miejscowych zatwierdzonych przez FDA (w tym retinoidów). Badacze będą następnie prospektywnie monitorować obszar wzrostu włosów zarówno za pomocą nieinwazyjnego monitorowania wizualnego (w tym fotografii i dermoskopii), jak i biopsji.

Mamy nadzieję, że wyniki tego badania pozwolą na nowe terapie szczególnie bliznowaciejących stanów łysienia, w których mieszki włosowe są całkowicie utracone i nie ma obecnie dostępnych terapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Centralne odśrodkowe łysienie bliznowaciejące (CCCA) to bliznowaciejące, zapalne łysienie, które częściej występuje u kobiet pochodzenia afrykańskiego. Odrębna patofizjologia CCCA jest słabo poznana, ale wiadomo, że obejmuje zapalenie skierowane na górną część mieszków włosowych, gdzie znajdują się komórki macierzyste i gruczoły łojowe. W przypadku zniszczenia komórek macierzystych i gruczołów łojowych nie ma możliwości regeneracji mieszków włosowych i dochodzi do trwałej utraty włosów. Ta postać łysienia bliznowaciejącego występuje głównie na czubku głowy i rozprzestrzenia się obwodowo, co może prowadzić do łysienia. W naszych klinikach dermatologicznych nasi badacze przyjmują tygodniowo 5-10 pacjentów w celu oceny i leczenia CCCA.

Obecnie leczenie koncentruje się na zmniejszeniu stanu zapalnego i zatrzymaniu postępu choroby. Zwykle obejmuje to miejscową i doogniskową terapię kortykosteroidami oraz antybiotyki przeciwzapalne. Przeszczep włosów jest jedyną opcją leczenia pacjentów ze schyłkową postacią CCCA i został przeprowadzony u niewielkiej liczby pacjentów, ale wyniki były rozczarowujące ze względu na niski wskaźnik przeżywalności przeszczepu i powolny odrost przeszczepionych włosów. Ponadto przeszczep włosów z zakrzywionych mieszków włosowych występujących u pacjentów pochodzenia afrykańskiego jest trudny i wymaga specjalistycznej wiedzy.

Badanie przeprowadzone przez Ito i wsp. wykazało powstawanie mieszków włosowych de novo po zranieniu u zdrowych genetycznie dorosłych myszy. Zregenerowane mieszki włosowe były w pełni funkcjonalne, ponieważ tworzyły populację komórek macierzystych, wyrażały znane markery molekularne różnicowania mieszków włosowych i wytwarzały trzon włosa, który normalnie przechodził przez wszystkie etapy cyklu mieszków włosowych. Postawiono hipotezę, że zregenerowane mieszki włosowe prawdopodobnie powstają, gdy komórki nabłonka w ranie przyjmują fenotyp komórek macierzystych mieszków włosowych, prawdopodobnie pod wpływem sygnalizacji Wnt.

Laser CO2 był szeroko stosowany w chirurgii dermatologicznej przez ostatnie 30 lat i jest obecnie uznawany za złoty standard waporyzacji tkanek miękkich. Wiązka lasera CO2 podgrzewa i odparowuje tkankę skórną, natychmiast usuwając powierzchowne warstwy skóry. Każdy ułamkowy mikropunkt tworzy strefę termiczną. Nienaruszone komórki wokół leczonego obszaru pomagają w procesie gojenia, co z kolei indukuje regenerację komórek. Dzieje się tak prawdopodobnie przez dsRNA uwalniane podczas zranienia. Badacze odkryli niedawno, że retinoidy, takie jak tretinoina (retin-A) stosowana w trądziku, mogą działać synergistycznie z dsRNA i promować dodatkową sygnalizację Wnt.

Badacze stawiają zatem hipotezę, że zranienie obszaru łysienia bliznowaciejącego w CCCA za pomocą frakcjonowanego lasera CO2 w połączeniu z kwasem retinoidowym wywoła regenerację mieszków włosowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine, Dermatology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Osoby, które spełniają następujące kryteria włączenia, zostaną włączone do badania:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat podczas wizyty przesiewowej;
  • Pacjent jest zdrowy, co ustalił badacz na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej;
  • Podmiot ma kliniczną diagnozę CCCA;
  • CCCA podmiotu ma stopień 2, 3 lub 4, zgodnie z oceną w czasie wizyty przesiewowej.
  • Podmiot chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu. W szczególności pacjent musi przestrzegać harmonogramu wizyt, zakazów jednoczesnej terapii i obróbki włosów, instrukcji podmiotu i procedur biopsji;
  • Podmiot jest skłonny przestrzegać miesięcznego okresu wymywania, jeśli zostanie to uznane za konieczne;
  • Uczestnik zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) przed jakąkolwiek procedurą badawczą Kryteria wykluczenia

Żaden uczestnik, który podczas wizyty przesiewowej i/lub wizyty podstawowej spełnia jedno lub więcej z poniższych kryteriów wykluczenia, nie zostanie włączony do tego badania:

  • Uczestnik ma podstawową znaną chorobę, stan chirurgiczny lub medyczny, który w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko
  • Osobnik cierpi na jakąkolwiek chorobę znaną lub opisaną jako potencjalnie zakłócającą normalny proces gojenia się ran
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią w momencie rejestracji lub planuje zajść w ciążę w dowolnym momencie okresu badania (zgłoszenie własne)
  • Podmiot ma w przeszłości problemy z krzepnięciem
  • Pacjent ma historię nieprawidłowego gojenia (przerostowe blizny/bliznowce w ciągu ostatnich 10 lat)
  • Pacjent cierpi na chorobę dermatologiczną, która w opinii badacza może wpływać na ocenę badania
  • Pacjent ma blizny, oparzenia słoneczne, uszkodzoną lub pękniętą (skaleczenia lub otarcia) skórę lub inne skazy lub tatuaże na skórze głowy w obszarze leczenia
  • Osoba nie chce lub nie może powstrzymać się od określonych rodzajów chemicznej stylizacji i obróbki włosów, w tym trwałej ondulacji, prostowania, środków rozluźniających, farbowania, splotów
  • Pacjent ma znaną alergię lub wrażliwość na jakikolwiek lek miejscowo znieczulający (np. lidokaina) lub miejscowy środek antyseptyczny planowany do zastosowania w zabiegach laserowych i/lub biopsyjnych
  • Uczestnik znajduje się w okresie wykluczenia z poprzedniego badania lub uczestniczy w innym badaniu klinicznym
  • Podmiot jest osobą pełnoletnią pozostającą pod opieką lub jest hospitalizowany w placówce publicznej lub niepublicznej albo jest pozbawiony wolności
  • Badany nie jest w stanie komunikować się lub współpracować z Badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzenia funkcji mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z łysieniem — leczony obszar
Jeden obszar będzie leczony
Zespół badawczy będzie leczył skórę miejscowym kwasem retinowym
Zespół badawczy leczy skórę laserem powierzchniowym.
Eksperymentalny: Pacjenci z łysieniem - obszar nieleczony
Jeden obszar nie będzie leczony
Żaden lek nie zostanie podany
Nie zostanie przeprowadzone leczenie laserowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neogeneza mieszków włosowych liczona za pomocą skaningowej mikroskopii konfokalnej in vivo
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku leczenia
pojawienie się nowych pęcherzyków, określone przez liczbę nowych pęcherzyków
w ciągu 1 roku leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis Garza, MD/PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas retinowy

3
Subskrybuj