- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03491267
Badanie mające na celu określenie wpływu delikatnego ranienia na stymulację neogenezy mieszków włosowych
Pilotażowe badanie eksploracyjne w celu określenia wpływu delikatnego zranienia na stymulację neogenezy mieszków włosowych
Badacze mają obszerne dowody na myszach, że rany prowadzą do powstawania nowych mieszków włosowych w skórze. Może to być ważna nowa terapia dla pacjentów z bliznami, ale szczególnie dla tych z łysieniem.
Pytanie brzmi, czy delikatne zranienie u ludzi może spowodować wytworzenie nowego mieszków włosowych.
Plan polega na tym, aby najpierw dokładnie zmapować niewielki obszar skóry głowy bez mieszków włosowych. Następnie badacze wypróbują różne metody delikatnego ranienia (w tym laser frakcjonowany na dwutlenku węgla (CO2), łagodne utwardzanie) powierzchniowego nabłonka w obecności i przy braku leków miejscowych zatwierdzonych przez FDA (w tym retinoidów). Badacze będą następnie prospektywnie monitorować obszar wzrostu włosów zarówno za pomocą nieinwazyjnego monitorowania wizualnego (w tym fotografii i dermoskopii), jak i biopsji.
Mamy nadzieję, że wyniki tego badania pozwolą na nowe terapie szczególnie bliznowaciejących stanów łysienia, w których mieszki włosowe są całkowicie utracone i nie ma obecnie dostępnych terapii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Centralne odśrodkowe łysienie bliznowaciejące (CCCA) to bliznowaciejące, zapalne łysienie, które częściej występuje u kobiet pochodzenia afrykańskiego. Odrębna patofizjologia CCCA jest słabo poznana, ale wiadomo, że obejmuje zapalenie skierowane na górną część mieszków włosowych, gdzie znajdują się komórki macierzyste i gruczoły łojowe. W przypadku zniszczenia komórek macierzystych i gruczołów łojowych nie ma możliwości regeneracji mieszków włosowych i dochodzi do trwałej utraty włosów. Ta postać łysienia bliznowaciejącego występuje głównie na czubku głowy i rozprzestrzenia się obwodowo, co może prowadzić do łysienia. W naszych klinikach dermatologicznych nasi badacze przyjmują tygodniowo 5-10 pacjentów w celu oceny i leczenia CCCA.
Obecnie leczenie koncentruje się na zmniejszeniu stanu zapalnego i zatrzymaniu postępu choroby. Zwykle obejmuje to miejscową i doogniskową terapię kortykosteroidami oraz antybiotyki przeciwzapalne. Przeszczep włosów jest jedyną opcją leczenia pacjentów ze schyłkową postacią CCCA i został przeprowadzony u niewielkiej liczby pacjentów, ale wyniki były rozczarowujące ze względu na niski wskaźnik przeżywalności przeszczepu i powolny odrost przeszczepionych włosów. Ponadto przeszczep włosów z zakrzywionych mieszków włosowych występujących u pacjentów pochodzenia afrykańskiego jest trudny i wymaga specjalistycznej wiedzy.
Badanie przeprowadzone przez Ito i wsp. wykazało powstawanie mieszków włosowych de novo po zranieniu u zdrowych genetycznie dorosłych myszy. Zregenerowane mieszki włosowe były w pełni funkcjonalne, ponieważ tworzyły populację komórek macierzystych, wyrażały znane markery molekularne różnicowania mieszków włosowych i wytwarzały trzon włosa, który normalnie przechodził przez wszystkie etapy cyklu mieszków włosowych. Postawiono hipotezę, że zregenerowane mieszki włosowe prawdopodobnie powstają, gdy komórki nabłonka w ranie przyjmują fenotyp komórek macierzystych mieszków włosowych, prawdopodobnie pod wpływem sygnalizacji Wnt.
Laser CO2 był szeroko stosowany w chirurgii dermatologicznej przez ostatnie 30 lat i jest obecnie uznawany za złoty standard waporyzacji tkanek miękkich. Wiązka lasera CO2 podgrzewa i odparowuje tkankę skórną, natychmiast usuwając powierzchowne warstwy skóry. Każdy ułamkowy mikropunkt tworzy strefę termiczną. Nienaruszone komórki wokół leczonego obszaru pomagają w procesie gojenia, co z kolei indukuje regenerację komórek. Dzieje się tak prawdopodobnie przez dsRNA uwalniane podczas zranienia. Badacze odkryli niedawno, że retinoidy, takie jak tretinoina (retin-A) stosowana w trądziku, mogą działać synergistycznie z dsRNA i promować dodatkową sygnalizację Wnt.
Badacze stawiają zatem hipotezę, że zranienie obszaru łysienia bliznowaciejącego w CCCA za pomocą frakcjonowanego lasera CO2 w połączeniu z kwasem retinoidowym wywoła regenerację mieszków włosowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine, Dermatology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
Osoby, które spełniają następujące kryteria włączenia, zostaną włączone do badania:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat podczas wizyty przesiewowej;
- Pacjent jest zdrowy, co ustalił badacz na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej;
- Podmiot ma kliniczną diagnozę CCCA;
- CCCA podmiotu ma stopień 2, 3 lub 4, zgodnie z oceną w czasie wizyty przesiewowej.
- Podmiot chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu. W szczególności pacjent musi przestrzegać harmonogramu wizyt, zakazów jednoczesnej terapii i obróbki włosów, instrukcji podmiotu i procedur biopsji;
- Podmiot jest skłonny przestrzegać miesięcznego okresu wymywania, jeśli zostanie to uznane za konieczne;
- Uczestnik zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) przed jakąkolwiek procedurą badawczą Kryteria wykluczenia
Żaden uczestnik, który podczas wizyty przesiewowej i/lub wizyty podstawowej spełnia jedno lub więcej z poniższych kryteriów wykluczenia, nie zostanie włączony do tego badania:
- Uczestnik ma podstawową znaną chorobę, stan chirurgiczny lub medyczny, który w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko
- Osobnik cierpi na jakąkolwiek chorobę znaną lub opisaną jako potencjalnie zakłócającą normalny proces gojenia się ran
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią w momencie rejestracji lub planuje zajść w ciążę w dowolnym momencie okresu badania (zgłoszenie własne)
- Podmiot ma w przeszłości problemy z krzepnięciem
- Pacjent ma historię nieprawidłowego gojenia (przerostowe blizny/bliznowce w ciągu ostatnich 10 lat)
- Pacjent cierpi na chorobę dermatologiczną, która w opinii badacza może wpływać na ocenę badania
- Pacjent ma blizny, oparzenia słoneczne, uszkodzoną lub pękniętą (skaleczenia lub otarcia) skórę lub inne skazy lub tatuaże na skórze głowy w obszarze leczenia
- Osoba nie chce lub nie może powstrzymać się od określonych rodzajów chemicznej stylizacji i obróbki włosów, w tym trwałej ondulacji, prostowania, środków rozluźniających, farbowania, splotów
- Pacjent ma znaną alergię lub wrażliwość na jakikolwiek lek miejscowo znieczulający (np. lidokaina) lub miejscowy środek antyseptyczny planowany do zastosowania w zabiegach laserowych i/lub biopsyjnych
- Uczestnik znajduje się w okresie wykluczenia z poprzedniego badania lub uczestniczy w innym badaniu klinicznym
- Podmiot jest osobą pełnoletnią pozostającą pod opieką lub jest hospitalizowany w placówce publicznej lub niepublicznej albo jest pozbawiony wolności
- Badany nie jest w stanie komunikować się lub współpracować z Badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzenia funkcji mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci z łysieniem — leczony obszar
Jeden obszar będzie leczony
|
Zespół badawczy będzie leczył skórę miejscowym kwasem retinowym
Zespół badawczy leczy skórę laserem powierzchniowym.
|
Eksperymentalny: Pacjenci z łysieniem - obszar nieleczony
Jeden obszar nie będzie leczony
|
Żaden lek nie zostanie podany
Nie zostanie przeprowadzone leczenie laserowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Neogeneza mieszków włosowych liczona za pomocą skaningowej mikroskopii konfokalnej in vivo
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku leczenia
|
pojawienie się nowych pęcherzyków, określone przez liczbę nowych pęcherzyków
|
w ciągu 1 roku leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luis Garza, MD/PhD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00105061
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwas retinowy
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
PfizerZakończony
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone