- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03491267
Tutkimus lievän haavan vaikutuksen määrittämiseksi karvatupen neogeneesiä stimuloimassa
Pilottitutkimus lievän haavan vaikutuksen määrittämiseksi hiustuppien neogeneesiä stimuloivassa
Tutkijoilla on laajaa näyttöä hiiristä, että haavoittuminen johtaa uusien karvatuppien muodostumiseen ihossa. Tämä voi olla tärkeä uusi hoitomuoto potilaille, joilla on arpia, mutta erityisesti niille, joilla on hiustenlähtö.
Kysymys on siitä, voiko ihmisiin kohdistuva lempeä haavautuminen aiheuttaa uuden karvatupen syntymisen.
Suunnitelmana on ensin kartoittaa huolellisesti pieni alue päänahasta ilman karvatupeita. Tämän jälkeen tutkijat kokeilevat erilaisia pintaepiteelin hellävaraisten haavaumien (mukaan lukien fraktioitu hiilidioksidilaser (CO2) laser, lievä vulkanointi) menetelmiä FDA:n hyväksymien paikallisten lääkkeiden (mukaan lukien retinoidit) läsnä ollessa tai ilman. Tämän jälkeen tutkijat tarkkailevat aluetta karvankasvun varalta sekä noninvasiivisella visuaalisella seurannalla (mukaan lukien valokuvat ja dermoskopia) että biopsioilla.
Tämän tutkimuksen tulokset toivottavasti mahdollistavat uusia hoitoja erityisesti arpeutuviin hiustenlähtötiloihin, joissa karvatupet ovat kokonaan kadonneet eikä nykyisiä hoitoja ole olemassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskipakoinen cicatricial alopecia (CCCA) on arpeuttava, tulehduksellinen hiustenlähtö, jota havaitaan yleisemmin afrikkalaissyntyisillä naisilla. CCCA:n erillinen patofysiologia on huonosti ymmärretty, mutta sen tiedetään sisältävän tulehdusta, joka kohdistuu karvatupen yläosaan, jossa kantasolut ja talirauhanen sijaitsevat. Jos kantasolut ja talirauhanen tuhoutuvat, karvatupen uusiutuminen ei ole mahdollista ja seurauksena on pysyvä hiustenlähtö. Tämä arpeutumisen muoto esiintyy pääasiassa päänahan kärjessä ja leviää perifeerisesti ja voi johtaa kaljuuntumiseen. Ihotautiklinikoillamme tutkijamme käyvät 5-10 potilasta viikossa CCCA:n arvioinnissa ja hoidossa.
Tällä hetkellä hoito keskittyy tulehduksen vähentämiseen ja taudin etenemisen pysäyttämiseen. Tämä koostuu tyypillisesti paikallisesta ja intralesionaalisesta kortikosteroidihoidosta ja anti-inflammatorisista antibiooteista. Hiustensiirto on ainoa hoitovaihtoehto potilaille, joilla on loppuvaiheen CCCA, ja se on tehty pienelle määrälle potilaita, mutta tulokset ovat olleet pettymys siirrettyjen hiusten alhaisen eloonjäämisasteen ja hitaan uudelleenkasvun vuoksi. Lisäksi afrikkalaissyntyisten potilaiden kaarevien karvatuppien hiustensiirto on vaikeaa ja vaatii erityisosaamista.
Iton et al.:n tutkimus osoitti de novo karvatupen muodostumisen haavan jälkeen geneettisesti normaaleilla aikuisilla hiirillä. Regeneroidut karvatupet olivat täysin toimivia, sillä ne perustivat kantasolupopulaation, ilmensivät tunnettuja molekyylimarkkereita follikkelien erilaistumisesta ja tuottivat hiusvarren, joka eteni normaalisti karvatupen syklin kaikissa vaiheissa. Oletuksena on, että regeneroituneet karvatupet syntyvät todennäköisesti, kun haavan epiteelisolut ottavat karvatupen kantasolufenotyypin, mahdollisesti Wnt-signaloinnin vaikutuksesta.
CO2-laseria on käytetty laajasti dermatologisessa kirurgiassa viimeisten 30 vuoden aikana, ja se on nyt tunnustettu pehmytkudosten höyrystymisen kultastandardiksi. CO2-lasersäde lämmittää ja höyrystää ihokudosta poistaen välittömästi ihon pinnalliset kerrokset. Jokainen murto-osainen mikropiste luo lämpövyöhykkeen. Käsitellyn alueen ympärillä olevat ehjät solut auttavat paranemisprosessin aikana, mikä puolestaan indusoi solujen uusiutumista. Tämä tapahtuu todennäköisesti haavan aikana vapautuneen dsRNA:n kautta. Tutkijat ovat hiljattain havainneet, että retinoidit, kuten aknen hoidossa käytetty tretinoiini (retin-A), voivat synergisoitua dsRNA:n kanssa ja edistää ylimääräistä Wnt-signalointia.
Siksi tutkijat olettavat, että CCCA:ssa arpeuttavan hiustenlähtöalueen haavautuminen fraktioitua CO2-laseria käyttäen yhdessä retinoidihapon kanssa indusoi karvatupen uusiutumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine, Dermatology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen:
- Mies tai nainen yli 18-vuotias seulontakäynnillä;
- Kohde on terve, kuten tutkija on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria;
- Kohdeella on kliininen diagnoosi CCCA;
- Koehenkilön CCCA on seulontakäynnillä arvioituna arvosanat 2, 3 tai 4.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia. Erityisesti koehenkilön on noudatettava käyntiaikataulua, samanaikaista hoitoa ja hiustenkäsittelyn kieltoja, tutkimushenkilön ohjeita ja biopsiamenettelyjä;
- Tutkittava on valmis noudattamaan kuukauden mittaista huuhtoutumisaikaa, jos se katsotaan tarpeelliseksi;
- Tutkittava on ymmärtänyt ja allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkintamenettelyä.
Koehenkilöitä, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista poissulkemiskriteereistä seulontakäynnillä ja/tai peruskäynnillä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen:
- Tutkittavalla on tunnettu perussairaus, kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa kohteen
- Kohde sairastaa mitä tahansa sairautta, jonka tiedetään tai kuvataan mahdollisesti häiritsevän normaalia haavan paranemisprosessia
- Koehenkilö on raskaana tai imettää ilmoittautumisajankohtana tai suunnittelee raskautta missä tahansa vaiheessa tutkimusjakson aikana (itseraportin perusteella)
- Koehenkilöllä on aiemmin ollut hyytymisongelmia
- Potilaalla on aiemmin ollut epänormaalia paranemista (hypertrofisia arpia/keloideja viimeisen 10 vuoden aikana)
- Tutkittavalla on taustalla ihotauti, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä tutkimuksen arviointeja
- Potilaalla on arpia, auringonpolttamaa, joko vaurioitunutta tai murtunutta (haavoja tai hankausta) ihossa tai muita epäpuhtauksia tai tatuointeja päänahassa hoitoalueella
- Kohde ei halua tai pysty pidättymään tietyn tyyppisestä kemiallisesta hiusten muotoilusta ja käsittelystä, mukaan lukien permanentit, suoristusaineet, rentouttajat, värjäysaineet, kudokset
- Potilaalla on tunnettu allergia tai herkkyys jollekin paikallispuudutteen lääkkeelle (esim. lidokaiini) tai paikallinen antiseptinen aine, jota on tarkoitus käyttää laser- ja/tai biopsiatoimenpiteisiin
- Potilaalla on poissulkemisjakso aikaisemmasta tutkimuksesta tai hän osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Tutkittava on aikuinen holhouksen alainen tai sairaalahoidossa julkisessa tai yksityisessä laitoksessa tai vapaudenriistetty
- Tutkittava ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelmien, huonon henkisen kehityksen tai aivojen vajaatoiminnan vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on hiustenlähtö – hoidettu alue
Yksi alue käsitellään
|
Tutkimusryhmä käsittelee ihoa paikallisella retinoiinihapolla
Tutkimusryhmä käsittelee ihoa pintalaserilla.
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on hiustenlähtö – hoitamaton alue
Yksi alue jää käsittelemättä
|
Lääkettä ei anneta
Laserhoitoa ei anneta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Number of New Hairs
Aikaikkuna: baseline and 9 weeks post treatment (up to 6 months of treatment)
|
Change in number of new hairs, as assessed by manual counts using ImageJ dermatoscopic images
|
baseline and 9 weeks post treatment (up to 6 months of treatment)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Garza, MD/PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ihosairaudet
- Hypotrichoosi
- Hiussairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hiustenlähtö
- Orgaaniset kemikaalit
- Retinoidit
- Karotenoidit
- Polyeenit
- Alkeenia
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Sykloheksenit
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Biologinen pigmentit
- Biologiset tekijät
- Laitteet ja tarvikkeet
- Optiset laitteet
- Säteilylaitteet ja tarvikkeet
- Diterpeenit
- A -vitamiini
- Tretinoiini
- Laserit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00105061
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .