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メタボリック シンドロームの肥満の人におけるフィードバック装置を使用した減量

2018年10月22日 更新者:Jeanne Walker、Rockefeller University

メタボリックシンドロームを持つ肥満の人々の減量と代謝測定に対するフィードバックデバイスの影響は何ですか?

この研究の目的は、減量アプリ (VA MOVE!® コーチ アプリ) と定期的な電話カウンセリングが、メタボリック シンドロームの肥満の人々の体重を減らし、通常よりもメタボリック シンドロームの症状を改善する動機となるかどうかを判断することです。減量が近づく。 この研究では、参加者を介入群または対照群の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てます。 介入グループは、電話によるコーチングと減量のための標準的なケアでアプリを使用します。 対照群は、アプリや電話によるコーチングなしで、標準的な減量ケアを受けます。 減量と生活の質を維持するためにライフスタイルの変更を採用する減量の動機を、2 つのグループ間で比較します。 メタボリック シンドローム (MetS) は、高血圧、糖尿病予備軍、腰周りに体重がかかる傾向、血中脂肪の増加などの一連の障害です。 これらの問題が同時に起こると、心臓発作、脳卒中、糖尿病、特定のがんのリスクが高まります。

メタボリック シンドロームは深刻な状態ですが、食事、減量、活動の増加によって治療することができます。 これらのライフスタイルの変更を使用して元に戻すこともできます. 定期的な短期減量治療(グループおよびマンツーマンカウンセリング)の成功率が低いため、別の方法で問題に対処する時が来ました. 調査によると、フィードバック デバイスと減量アプリは減量と体重維持に成功しています。 経済的で (多くのアプリは無料です)、グループ セッションに参加しなくても使いやすく便利です。 減量は MetS の症状を改善するための礎石であるため、この研究は、減量とより健康的なライフスタイルの採用に取り組んでいる個人をサポートするための独自のアプローチを提供します。

iPhone アプリに加えて、テキスト メッセージによるフィードバックやソーシャル ネットワーキング サポート グループによるやり取りは、病院でのグループ セッションよりも減量対策に効果的であることが、数多くの研究で示されています。 (Duncan et al., 2011; Greene, Sacks, Piniewski, Kil, & Hahn, 2012; Shaw et al., 2013; Spring et al., 2013)。 これらのさまざまな方法の利点は、長期間使用すると減量を加速し、体重の再増加を防ぐように見えることです. テクノロジーは日々変化しているため、これらのアプローチは、従来のグループ カウンセリング セッションの不可欠な補助または代替と見なす必要があります。

調査の概要

詳細な説明

米国の肥満率は 1980 年代から着実に増加しており、1980 年から 2010 年の間に 15.0% から 36.1% に倍増しました (Cefalu et al., 2015)。 米国疾病予防管理センター (CDC) の国立健康統計センター (Ogden, Carroll, Fryar, & Flegal, 2015) によると、2014 年の米国の成人の肥満率は 37.7% であり、その結果、発生率が上昇しています。 2 型糖尿病、心臓病、高血圧、および一部の癌の研究 (American Society of Clinical Oncology, 2014)。 肥満率の上昇に寄与する多くの要因が文献で引用されています。社会経済、都市化、座りっぱなしの行動 (Hruby & Hu、2015)、心理的要因および動機付け要因 (Byrne、Cooper、および Fairburn、2003)、および民族性と性別 (オグデンら、2015)。 )。 The Pew Research Center の調査 (DeSilver、2016 年) によると、2010 年の平均的なアメリカ人の 1 日あたりのカロリー摂取量は 2,481 カロリーで、1970 年より約 23% 増加しています。

肥満に関する研究が続けられているため、その要因には過度の食事摂取や身体活動の減少だけではありません。 肥満科学者と医療専門家は、この障害を、脳、腸、肝臓、脂肪組織、ホルモン、炎症、および遺伝が関与する全身のダイナミクスと見なしています (Cefalu et al., 2015)。 2011 年にアメリカ医師会によって疾患として認識されたこの状態は、肥満の専門家と医療委員会の認定をもたらしました (American Board of Obesity Medicine、ABOM、2013)。

肥満自体は病気と考えられていますが、肥満は、予防可能な罹患率と死亡率、および莫大な医療費の主な原因です (American Nurse Practitioner Foundation, 2013)。 2015 年の米国における肥満とそれに伴う合併症の推定コストは 1,900 億ドルでした。 この数字は、米国の総医療費の 21% に相当します (Hruby & Hu, 2015)。 さらに、非肥満者よりも肥満者が毎年被る超過費用は、肥満男性で 1,152 ドル (処方薬と入院費)、肥満女性で 3,613 ドルでした (Hruby & Hu, 2015)。

米国では、全成人の約 35% と 60 歳以上の 50% がメタボリック シンドローム (MetS) を患っています (Aguilar et al 2015)。 アメリカの高齢化により、60歳以上の人口が毎年増加しているため、これは特に憂慮すべきことです. 肥満とメッツは、糖尿病、がん、炎症性疾患、免疫力の低下、心臓病、脳卒中、身体障害など、今日蔓延しているほとんどの慢性疾患の根底にある要因です。 この流行によって引き起こされる危険因子と、結果として生じる罹患率と死亡率を制御するための、新しく実用的で費用対効果の高い治療法を積極的に調査する必要があることは明らかです。 携帯電話向けに開発されたアプリを採用することは、このアプローチが効果的であるという証拠をデータが示すことができれば、当然の選択です。 これは、ナース プラクティショナーが研究を開始し、肥満とその続発症に関する科学的知識を追加する主要な分野です (American Nurse Practitioner Foundation, 2013)。

これは、減量アプリの形でフィードバック デバイスを使用して、MetS の代謝マーカー、体組成、バイオメトリクスの変化を調べるこの種の最初の研究となります。 そのため、臨床医にエビデンスに基づいた補助的治療をこの集団に提供できる可能性があります。 この研究は、フィードバック デバイスを使用して健康的なライフ スタイルを強化し、減量を継続または維持することの実現可能性を判断するためのより長い研究の種を提供します。 このようにして、参加者は真の健康上の利点を達成し、肥満とメッツによる併存疾患のリスクを軽減することができます. 対照群との比較により、治療がこの集団の標準治療よりも効果的であるかどうかが判断されます。

変化への動機と準備:

重要なライフ スタイル行動の変化を達成したいと考えている個人の変化への動機と準備を評価することが重要です (Ceccarini, M., et al., (2015))。 研究によると、病気の発症リスクが人々に新しい習慣を採用する動機を与える可能性があることが示されています. Hartman, et al (2016) は、乳がんのリスクが高い女性の減量に関する無作為化研究で、乳がんを発症するリスクのある女性は、減量を通じて健康を改善しようとする動機を持っていることを発見しました。 減量技術 (My Fitness Pal) と電話連絡を使用したこの介入により、対照群よりも大きな減量が得られました。 彼らは、電話カウンセリングでサポートされているテクノロジーを組み合わせることで、乳がんのリスクが高い女性の治療として減量に効果的であると結論付けました. メタボリック シンドロームの人の減量に対するモチベーションの影響に関する現在の研究はありません。 しかし、糖尿病や心臓病を発症するリスクを考えると、これらの人々はアプリを使用してメッツの合併症を予防するために減量を追求する意欲が高まる可能性があります.

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Rockefeller University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI≧30kg/m2;
  • 空腹時血糖≧100mg/dl
  • IPhone または Android フォンへのアクセス;
  • すべての研究訪問のためにロックフェラーに旅行する意思がある/できる;
  • 英語を話し、理解できる;
  • -調査員からの毎週の電話コーチングを受ける意思がある;
  • 毎日の体重と歩数を監視し、提供されたノートに記録します。

女性の場合、次のうち少なくとも 2 つ:

  • 胴囲≧88cm;
  • -血清トリグリセリド≥150mg/dlから≤500mg/dl;
  • HDL コレステロール <50mg/dl;
  • 高血圧:スクリーニング中に治療済みまたは未治療の130/85 mm / hgを超える

男性の場合、次のうち少なくとも 2 つ。

  • 胴囲≧102cm;
  • -血清トリグリセリド≥150mg/dlから≤500mg/dl;
  • HDL コレステロール <40mg/dl;
  • 高血圧:スクリーニング中に治療済みまたは未治療の 130/85 mm/hg 超。

除外基準:

  • -妊娠糖尿病の病歴を除く糖尿病
  • スクリーニング時のHgA1Cが6.5%を超える;
  • -研究参加中の妊娠または妊娠の意図(女性);
  • 甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症 (絶食スクリーニングラボに基づく);
  • 現在ステロイド療法を受けています。
  • 現在、減量薬を服用しています。
  • 肥満減量手術の歴史;
  • 現在スタチン療法を受けています。
  • 正式な減量プログラムへの参加、または別の減量アプリの使用。
  • 研究者の意見では、参加者の健康や幸福、またはデータの完全性を危険にさらす可能性のある医学的、社会的、または心理的な状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入コホート

VA MOVE!コーチアプリ:VA MOVEでダイエット!正のフィードバック、栄養と分量の教育、対処メカニズム、チャートとグラフを提示するコーチの減量アプリ。 アプリの使用期間は 3 か月です。

電話コーチング: 毎週の電話コーチングでは、3 か月間、問題解決と目標設定を支援し、サポートを提供します。

減量のための標準ケア (2013 AHA/ACC/TOS ガイドライン)。 3か月間追跡した。

減量前および減量後の代謝測定値が取得されます。

VAムーブ!コーチ アプリは、肯定的なフィードバック、栄養教育、カロリー計算、グラフ、チャートを通じて減量を促進し、活動の増加を奨励します。 取り組みは、毎週の電話コーチングを通じてサポートされます。
毎週の電話コーチング

減量のためのケアの標準 (2013 年米国心臓病学会/米国心臓協会タスク フォースおよび肥満協会 (AHA/ACC/TOS) レポート、PubMed 識別: 24222017)。

含める:

  • Vioscreen 食品頻度評価と生物栄養士が相談します。
  • 健康食栄養パンフレット(相談時)
  • 1日のカロリー摂取量を500cal/日減らす
  • 身体活動の増加 (目標: 1 日あたり 10,000 歩 - 歩数計で測定)。
  • 臨床医による食事相談(毎月)
アクティブコンパレータ:コントロールコホート

減量のためのケアの標準 (2013 AHA/ACC/TOS ガイドライン)。 3か月間追跡した。

減量前および減量後の代謝測定値が取得されます。

減量のためのケアの標準 (2013 年米国心臓病学会/米国心臓協会タスク フォースおよび肥満協会 (AHA/ACC/TOS) レポート、PubMed 識別: 24222017)。

含める:

  • Vioscreen 食品頻度評価と生物栄養士が相談します。
  • 健康食栄養パンフレット(相談時)
  • 1日のカロリー摂取量を500cal/日減らす
  • 身体活動の増加 (目標: 1 日あたり 10,000 歩 - 歩数計で測定)。
  • 臨床医による食事相談(毎月)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:3ヶ月までのベースライン
ベースラインから試験参加終了時(3 か月)までに測定された体重の変化。 コンプライアンスのある減量アプリは、2~3kg の減量をもたらすと予想されます。
3ヶ月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保持
時間枠:3ヶ月までのベースライン
各グループの脱落者数を比較して、アプリと標準治療で減量の動機に違いがあるかどうかを判断します
3ヶ月までのベースライン
胴囲の変化
時間枠:3ヶ月までのベースライン
減量は中心性肥満を軽減すると予想される
3ヶ月までのベースライン
BMIの変化
時間枠:3ヶ月までのベースライン
減量はBMIの減少につながると予想されます
3ヶ月までのベースライン
ボッドポッドによる体組成の変化
時間枠:3ヶ月までのベースライン
減量により総体脂肪率が減少すると予想される
3ヶ月までのベースライン
代謝パラメータの変化
時間枠:3ヶ月までのベースライン
代謝マーカーの改善:血清グルコース、トリグリセリド、脂質、白血球数、赤血球沈降速度
3ヶ月までのベースライン
血圧の変化
時間枠:3ヶ月までのベースライン
収縮期血圧の低下
3ヶ月までのベースライン
ヘモグロビン A1C % の変化
時間枠:3ヶ月までのベースライン
減量と活動の増加により、ヘモグロビン A1C と糖尿病の指標が減少すると予想されます
3ヶ月までのベースライン
減量と健康的なライフスタイルへのモチベーションの変化
時間枠:6ヶ月までのベースライン
URICAモチベーションアンケートは、ベースライン、3、および6か月でのモチベーションを監視します
6ヶ月までのベースライン
「SF-12v2」アンケートによる生活の質の変化
時間枠:3ヶ月までのベースライン
減量中の生活の質の変化を監視する
3ヶ月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jeanne Walker, NP、Rockefeller University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年6月1日

一次修了 (予想される)

2018年8月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月2日

最初の投稿 (実際)

2018年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月22日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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