- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03491930
Pérdida de peso mediante un dispositivo de retroalimentación en personas obesas con síndrome metabólico
¿Cuál es el efecto de un dispositivo de retroalimentación sobre la pérdida de peso y las mediciones metabólicas en personas obesas con síndrome metabólico?
El propósito de este estudio es determinar si una aplicación para bajar de peso (VA MOVE!® Coach App) junto con el asesoramiento telefónico programado regularmente motivará a las personas obesas con síndrome metabólico a perder peso y mejorar los síntomas del síndrome metabólico, en comparación con lo habitual. enfoques de pérdida de peso. Este estudio asignará aleatoriamente a los participantes a uno de dos grupos, intervención o control. El grupo de intervención utilizará la aplicación con asesoramiento telefónico y atención estándar para la pérdida de peso. El grupo de control recibirá atención estándar para la pérdida de peso sin la aplicación ni asesoramiento telefónico. Se comparará la motivación de pérdida de peso para adoptar cambios en el estilo de vida para mantener la pérdida de peso y la calidad de vida entre los dos grupos. El síndrome metabólico (MetS) es un grupo de trastornos que incluyen presión arterial alta, prediabetes, la tendencia a llevar el peso corporal alrededor de la cintura y aumento de grasa en la sangre. Cuando estos problemas ocurren juntos, existe un mayor riesgo de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, diabetes y ciertos tipos de cáncer.
Aunque el síndrome metabólico es una afección grave, se puede tratar con dieta, pérdida de peso y aumento de la actividad. Incluso se puede revertir usando estos cambios en el estilo de vida. Debido al poco éxito con el tratamiento rutinario de pérdida de peso a corto plazo (asesoramiento grupal e individual), es hora de abordar el problema con un método diferente. Los estudios han demostrado que los dispositivos de retroalimentación y las aplicaciones para perder peso han tenido éxito en la pérdida y el mantenimiento del peso. Son económicos (muchas aplicaciones son gratuitas) y cómodos de usar, sin necesidad de asistir a sesiones grupales. Dado que la pérdida de peso es la piedra angular para mejorar los síntomas del MetS, este estudio ofrecerá un enfoque único para apoyar a las personas que están comprometidas con la pérdida de peso y la adopción de un estilo de vida más saludable.
Numerosos estudios demostraron que los comentarios a través de mensajes de texto y la interacción a través de grupos de apoyo de redes sociales, además de las aplicaciones para iPhone, son más efectivos en las medidas de pérdida de peso que las sesiones grupales en un hospital. (Duncan et al., 2011; Greene, Sacks, Piniewski, Kil y Hahn, 2012; Shaw et al., 2013; Spring et al., 2013). El beneficio de estos diversos métodos es que parecen acelerar la pérdida de peso y prevenir la recuperación de peso si se emplean a largo plazo. Con la tecnología cambiando a diario, estos enfoques deben considerarse un complemento esencial o un reemplazo de las sesiones tradicionales de asesoramiento grupal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las tasas de obesidad en los Estados Unidos han aumentado constantemente desde la década de 1980, duplicándose entre 1980 y 2010 del 15,0 % al 36,1 % (Cefalu et al., 2015). La tasa de prevalencia de la obesidad en adultos en los EE. UU. en 2014 fue del 37,7 %, según el Centro Nacional de Estadísticas de Salud de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) (Ogden, Carroll, Fryar y Flegal, 2015), lo que resultó en una incidencia creciente de diabetes tipo 2, enfermedades cardíacas, hipertensión y algunos tipos de cáncer (Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica, 2014). En la literatura se citan muchos factores que contribuyen al aumento de las tasas de obesidad: socioeconómicos, urbanización, comportamiento sedentario (Hruby y Hu, 2015), factores psicológicos y motivacionales (Byrne, Cooper y Fairburn, 2003) y etnicidad y género ( Ogden et al., 2015). ). Según una investigación realizada por The Pew Research Center (DeSilver, 2016), la ingesta calórica diaria del estadounidense promedio en 2010 fue de 2481 calorías, aproximadamente un 23 % más que en 1970.
A medida que continúa la investigación sobre la obesidad, los factores que contribuyen incluyen más que una ingesta dietética excesiva y una disminución de la actividad física. Los científicos y especialistas médicos en obesidad ven el trastorno como una dinámica sistémica que involucra el cerebro, el intestino, el hígado, el tejido adiposo, las hormonas, la inflamación y la herencia (Cefalu et al., 2015). La condición, reconocida por la Asociación Médica Estadounidense como una enfermedad en 2011, resultó en la certificación de especialistas en obesidad y de la junta médica (Junta Estadounidense de Medicina de la Obesidad, ABOM, 2013).
Aunque se considera una enfermedad en sí misma, la obesidad contribuye de manera importante a la morbilidad y mortalidad prevenibles, así como a los enormes costos de atención médica (American Nurse Practitioner Foundation, 2013). El costo estimado de la obesidad y las comorbilidades resultantes en los EE. UU. en 2015 fue de $190 mil millones. Esta cifra representó el 21% de los costos totales de atención médica de EE. UU. (Hruby & Hu, 2015). Además, el costo adicional incurrido por las personas obesas anualmente sobre las no obesas fue de $1152 para los hombres obesos (para medicamentos recetados y hospitalizaciones) y de $3613 para las mujeres obesas (Hruby & Hu, 2015).
Casi el 35% de todos los adultos y el 50% de los mayores de 60 años en los Estados Unidos tienen el Síndrome Metabólico (MetS) (Aguilar et al 2015). Esto es especialmente preocupante ya que la población mayor de 60 años aumenta anualmente, debido al envejecimiento de América. La obesidad y el MetS son los factores subyacentes en la mayoría de las enfermedades crónicas que prevalecen en la actualidad: diabetes, cáncer, enfermedades inflamatorias, inmunidad reducida, enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares y discapacidad. Está claro que debe investigarse enérgicamente un tratamiento nuevo, pragmático y rentable para controlar los factores de riesgo y la morbilidad y mortalidad resultantes causadas por esta epidemia. El empleo de aplicaciones desarrolladas para teléfonos móviles es una opción obvia, si los datos pueden mostrar evidencia de que este enfoque es efectivo. Esta es un área primordial para que las enfermeras practicantes inicien investigaciones y se sumen al conocimiento científico de la obesidad y sus secuelas (American Nurse Practitioner Foundation, 2013).
Este será el primer estudio de este tipo en examinar los cambios en los marcadores metabólicos del síndrome metabólico, la composición corporal y la biometría utilizando un dispositivo de retroalimentación en forma de aplicación para perder peso. Como tal, tiene el potencial de proporcionar a los médicos un tratamiento adyuvante basado en la evidencia para esta población. Este estudio proporcionará las semillas para un estudio más largo para determinar la viabilidad de utilizar dispositivos de retroalimentación para reforzar estilos de vida saludables y continuar o mantener la pérdida de peso. De esta manera, el participante podrá lograr verdaderos beneficios para la salud y reducir los riesgos de comorbilidades debido a la obesidad y el síndrome metabólico. La comparación con un grupo de control determinará si el tratamiento es más efectivo que el estándar de atención para esta población.
Motivación y disposición al cambio:
Es importante evaluar la motivación y la disposición al cambio en las personas que desean lograr cambios significativos en el comportamiento del estilo de vida (Ceccarini, M., et al., (2015). Los estudios han demostrado que el riesgo de desarrollar enfermedades puede motivar a las personas a adoptar nuevos hábitos. En un estudio aleatorizado de pérdida de peso en mujeres con alto riesgo de cáncer de mama, Hartman, et al (2016) encontraron que las mujeres con riesgo de desarrollar cáncer de mama estaban motivadas para mejorar la salud a través de la pérdida de peso. Usando tecnología de pérdida de peso (My Fitness Pal) y contacto telefónico, esta intervención resultó en una mayor pérdida de peso que la del grupo de control. Llegaron a la conclusión de que la combinación de tecnología respaldada por asesoramiento telefónico fue eficaz en la pérdida de peso como tratamiento para mujeres con mayor riesgo de cáncer de mama. No hay estudios actuales sobre el efecto de la motivación en la pérdida de peso en personas con síndrome metabólico. Sin embargo, es plausible que, dados los riesgos de desarrollar diabetes o enfermedades cardíacas, estas personas estén más motivadas para usar la aplicación y buscar la pérdida de peso para prevenir complicaciones del síndrome metabólico.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Rockefeller University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC≥30 kg/m2;
- glucosa en ayunas ≥ 100mg/dl
- Acceso a teléfono IPhone o Android;
- Dispuesto/capaz de viajar a Rockefeller para todas las visitas de estudio;
- Capaz de hablar y entender inglés;
- Dispuesto a recibir llamadas telefónicas semanales de entrenamiento del investigador;
- Dispuesto a monitorear y registrar el peso y los pasos diarios en el cuaderno provisto.
Al menos 2 de los siguientes para mujeres:
- circunferencia de la cintura ≥88 cm;
- Triglicéridos séricos ≥150 mg/dl a ≤ 500 mg/dl;
- colesterol HDL <50 mg/dl;
- Hipertensión: tratada o >130/85 mm/hg no tratada durante la selección
Al menos 2 de los siguientes para hombres:
- Circunferencia de la cintura ≥ 102 cm;
- Triglicéridos séricos ≥150 mg/dl a ≤ 500 mg/dl;
- colesterol HDL <40 mg/dl;
- Hipertensión: tratada o >130/85 mm/hg sin tratar durante la selección;
Criterio de exclusión:
- Diabetes excepto antecedentes de diabetes gestacional
- HgA1C superior al 6,5 % en la selección;
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante la participación en el estudio (mujeres);
- hipo/hipertiroidismo (basado en laboratorios de detección en ayunas);
- actualmente en terapia con esteroides;
- actualmente tomando medicamentos para bajar de peso;
- antecedentes de cirugía bariátrica de pérdida de peso;
- actualmente en terapia con estatinas;
- participación en un programa formal de pérdida de peso o uso de otra aplicación de pérdida de peso;
- cualquier condición médica, social o psicológica que, en opinión del investigador, pondría en peligro la salud o el bienestar del participante o la integridad de los datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte Intervencionista
¡VAMOS A MOVER! Aplicación Coach: pérdida de peso con VA MOVE! Aplicación de entrenador para perder peso que presenta comentarios positivos, educación en nutrición y tamaño de las porciones, mecanismos de afrontamiento, tablas y gráficos. La aplicación se utilizará durante tres meses. Asesoramiento telefónico: el asesoramiento telefónico semanal brindará más apoyo y asistencia con la resolución de problemas y el establecimiento de objetivos durante un período de tres meses. Estándar de atención para la pérdida de peso (las pautas de AHA/ACC/TOS de 2013). Seguido durante tres meses. Se obtendrán mediciones metabólicas previas y posteriores a la pérdida de peso. |
El VA MOVIMIENTO! La aplicación Coach promueve la pérdida de peso a través de comentarios positivos, educación nutricional, conteo de calorías, gráficos, tablas y fomenta una mayor actividad.
Los esfuerzos serán apoyados a través de entrenamiento telefónico semanal.
Asesoramiento telefónico semanal
Estándar de atención para la pérdida de peso (2013 American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and The Obesity Society (AHA/ACC/TOS) Report, PubMed Identification: 24222017). Para incluir:
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Comparador activo: Cohorte de control
Estándar de atención para la pérdida de peso (directrices AHA/ACC/TOS de 2013). Seguido durante tres meses. Se obtendrán mediciones metabólicas previas y posteriores a la pérdida de peso. |
Estándar de atención para la pérdida de peso (2013 American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and The Obesity Society (AHA/ACC/TOS) Report, PubMed Identification: 24222017). Para incluir:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
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Cambio en el peso medido desde el inicio hasta el final de la participación en el estudio (3 meses).
Se espera que la aplicación de pérdida de peso con cumplimiento resulte en una pérdida de 2-3 kg.
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Línea de base hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
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Compare la cantidad de abandonos en cada grupo para determinar si hay una diferencia en la motivación para perder peso con la aplicación frente al estándar de atención
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Línea de base hasta 3 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
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Se espera que la pérdida de peso reduzca la obesidad central
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Línea de base hasta 3 meses
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
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Se espera que la pérdida de peso resulte en una disminución del IMC
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Línea de base hasta 3 meses
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Cambio en la composición corporal por Bod Pod
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
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Se espera que la pérdida de peso reduzca el porcentaje de grasa total
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Línea de base hasta 3 meses
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Cambio en los parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
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Mejora en marcadores metabólicos: glucosa sérica, triglicéridos, lípidos, conteo de glóbulos blancos, velocidad de sedimentación globular
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Línea de base hasta 3 meses
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
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Reducción de la PA sistólica
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Línea de base hasta 3 meses
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Cambio en hemoglobina-A1C %
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
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Se espera que la pérdida de peso y el aumento de la actividad reduzcan la hemoglobina A1C, un indicador de diabetes
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Línea de base hasta 3 meses
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Cambio en la motivación para perder peso y adoptar un estilo de vida más saludable
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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El cuestionario de motivación URICA monitoreará la motivación al inicio, 3 y 6 meses
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Línea de base hasta 6 meses
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Cambio en la calidad de vida por cuestionario "SF-12v2"
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
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Monitorear el cambio en la percepción de la calidad de vida mientras se pierde peso
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Línea de base hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne Walker, NP, Rockefeller University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
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Enlaces Útiles
- Prevalence of the metabolic syndrome in the United States, 2003-2012.
- CDC-National Diabetes Statistics Report (2017): Estimates of diabetes and its burden in the United States
- DeSilver, Drew (2016) Pew Research Center
- American Board of Obesity Medicine
- CDC national obesity prevalence maps
- Practical Guide to the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults. National Institutes of Health. National Heart, Lung, and Blood Institute. NIH Publication Number 00-4084. October 2000
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Diabetes mellitus
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Cambios en el peso corporal
- Hiperglucemia
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Pérdida de peso
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Peso corporal
Otros números de identificación del estudio
- JWA-0967
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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