- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03491930
Gewichtsverlust mit einem Feedback-Gerät bei adipösen Menschen mit Metabolischem Syndrom
Welche Wirkung hat ein Feedback-Gerät auf Gewichtsverlust und Stoffwechselmessungen bei übergewichtigen Menschen mit Metabolischem Syndrom?
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Gewichtsabnahme-App (VA MOVE!® Coach App) zusammen mit regelmäßiger Telefonberatung übergewichtige Menschen mit metabolischem Syndrom dazu motiviert, Gewicht zu verlieren und die Symptome des metabolischen Syndroms im Vergleich zu üblich zu verbessern Gewichtsverlust Ansätze. Diese Studie wird die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zuordnen, Interventions- oder Kontrollgruppe. Die Interventionsgruppe wird die App mit Telefoncoaching und Behandlungsstandard zur Gewichtsabnahme verwenden. Die Kontrollgruppe erhält eine Standardbehandlung zur Gewichtsabnahme ohne die App und das Telefoncoaching. Die Motivation zur Gewichtsabnahme, Änderungen des Lebensstils vorzunehmen, um die Gewichtsabnahme aufrechtzuerhalten, und die Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen werden verglichen. Das metabolische Syndrom (MetS) ist eine Gruppe von Erkrankungen, darunter Bluthochdruck, Prädiabetes, die Tendenz, das Körpergewicht um die Taille zu tragen, und erhöhtes Fett im Blut. Wenn diese Probleme zusammen auftreten, besteht ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall, Diabetes und bestimmte Krebsarten.
Obwohl das metabolische Syndrom eine ernsthafte Erkrankung ist, kann es mit Diät, Gewichtsverlust und erhöhter Aktivität behandelt werden. Es kann sogar mit diesen Änderungen des Lebensstils rückgängig gemacht werden. Aufgrund des geringen Erfolgs der routinemäßigen Behandlung zur kurzfristigen Gewichtsabnahme (Gruppen- und Einzelberatung) ist es an der Zeit, das Problem mit einer anderen Methode anzugehen. Studien haben gezeigt, dass Feedback-Geräte und Gewichtsabnahme-Apps bei der Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung erfolgreich sind. Sie sind kostengünstig (viele Apps sind kostenlos) und bequem zu verwenden, ohne an Gruppensitzungen teilnehmen zu müssen. Da Gewichtsabnahme der Grundstein für die Verbesserung der MetS-Symptome ist, bietet diese Studie einen einzigartigen Ansatz zur Unterstützung von Personen, die sich für eine Gewichtsabnahme und einen gesünderen Lebensstil einsetzen.
Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass Feedback per SMS und Interaktion über Selbsthilfegruppen in sozialen Netzwerken zusätzlich zu iPhone-Apps bei Maßnahmen zur Gewichtsabnahme effektiver sind als Gruppensitzungen in einem Krankenhaus. (Duncan et al., 2011; Greene, Sacks, Piniewski, Kil & Hahn, 2012; Shaw et al., 2013; Spring et al., 2013). Der Vorteil dieser verschiedenen Methoden besteht darin, dass sie den Gewichtsverlust zu beschleunigen scheinen und eine erneute Gewichtszunahme verhindern, wenn sie langfristig angewendet werden. Da sich die Technologie täglich ändert, müssen diese Ansätze als wesentliche Ergänzung oder Ersatz für traditionelle Gruppenberatungssitzungen betrachtet werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Fettleibigkeitsraten in den Vereinigten Staaten sind seit den 1980er Jahren stetig gestiegen und haben sich zwischen 1980 und 2010 von 15,0 % auf 36,1 % verdoppelt (Cefalu et al., 2015). Laut dem National Center for Health Statistics (Ogden, Carroll, Fryar & Flegal, 2015) der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) betrug die Prävalenzrate von Adipositas bei Erwachsenen in den USA im Jahr 2014 37,7 %, was zu einer steigenden Inzidenz führte von Typ-2-Diabetes, Herzerkrankungen, Bluthochdruck und einigen Krebsarten (American Society of Clinical Oncology, 2014). In der Literatur werden viele Faktoren genannt, die zum Anstieg der Adipositasrate beigetragen haben: Sozioökonomie, Urbanisierung, Bewegungsmangel (Hruby & Hu, 2015), psychologische und motivationale Faktoren (Byrne, Cooper & Fairburn, 2003) sowie Ethnizität und Geschlecht ( Ogden et al., 2015). ). Laut einer Studie des Pew Research Center (DeSilver, 2016) betrug die tägliche Kalorienzufuhr des durchschnittlichen Amerikaners im Jahr 2010 2.481 Kalorien, etwa 23 % mehr als im Jahr 1970.
Während die Erforschung der Fettleibigkeit fortgesetzt wird, zählen zu den Faktoren, die dazu beitragen, mehr als eine übermäßige Nahrungsaufnahme und verminderte körperliche Aktivität. Adipositas-Wissenschaftler und Mediziner betrachten die Störung als eine systemische Dynamik, die Gehirn, Darm, Leber, Fettgewebe, Hormone, Entzündungen und Vererbung umfasst (Cefalu et al., 2015). Der Zustand, der 2011 von der American Medical Association als Krankheit anerkannt wurde, führte zu Adipositas-Spezialisten und einer medizinischen Board-Zertifizierung (American Board of Obesity Medicine, ABOM, 2013).
Obwohl Adipositas als eigenständige Krankheit angesehen wird, trägt sie wesentlich zu vermeidbarer Morbidität und Mortalität sowie zu enormen Gesundheitskosten bei (American Nurse Practitioner Foundation, 2013). Die geschätzten Kosten von Fettleibigkeit und den daraus resultierenden Komorbiditäten in den USA im Jahr 2015 beliefen sich auf 190 Milliarden US-Dollar. Diese Zahl machte 21 % der gesamten US-Gesundheitskosten aus (Hruby & Hu, 2015). Darüber hinaus betrugen die Mehrkosten, die fettleibigen Personen gegenüber nicht fettleibigen Personen jährlich entstehen, 1.152 $ für fettleibige Männer (für verschreibungspflichtige Medikamente und Krankenhausaufenthalte) und 3.613 $ für fettleibige Frauen (Hruby & Hu, 2015).
Fast 35 % aller Erwachsenen und 50 % der über 60-Jährigen in den Vereinigten Staaten haben das Metabolische Syndrom (MetS) (Aguilar et al 2015). Dies ist besonders beunruhigend, da die Bevölkerung über 60 Jahre aufgrund der Alterung Amerikas jährlich zunimmt. Adipositas und MetS sind die zugrunde liegenden Faktoren bei den meisten chronischen Krankheiten, die heute vorherrschen: Diabetes, Krebs, entzündliche Erkrankungen, verminderte Immunität, Herzerkrankungen, Schlaganfall und Behinderung. Es ist klar, dass neue, pragmatische, kostengünstige Behandlungen zur Kontrolle der Risikofaktoren und der daraus resultierenden Morbidität und Mortalität, die durch diese Epidemie verursacht werden, intensiv untersucht werden müssen. Der Einsatz von Apps, die für Mobiltelefone entwickelt wurden, ist eine naheliegende Wahl, wenn die Daten zeigen können, dass dieser Ansatz effektiv ist. Dies ist ein erstklassiger Bereich für Pflegekräfte, um Forschung zu initiieren und das wissenschaftliche Wissen über Adipositas und ihre Folgen zu erweitern (American Nurse Practitioner Foundation, 2013).
Diese wird die erste Studie dieser Art sein, die Veränderungen der Stoffwechselmarker des MetS, der Körperzusammensetzung und der Biometrie mithilfe eines Feedback-Geräts in Form einer Abnehm-App untersucht. Als solches hat es das Potenzial, Ärzten eine evidenzbasierte Zusatzbehandlung für diese Patientengruppe anzubieten. Diese Studie wird den Grundstein für eine längere Studie legen, um die Machbarkeit der Verwendung von Feedback-Geräten zur Stärkung eines gesunden Lebensstils und zur Fortsetzung oder Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme zu bestimmen. Auf diese Weise wird der Teilnehmer in der Lage sein, echte gesundheitliche Vorteile und reduzierte Risiken von Komorbiditäten aufgrund von Fettleibigkeit und MetS zu erzielen. Der Vergleich mit einer Kontrollgruppe wird bestimmen, ob die Behandlung für diese Population wirksamer ist als die Standardbehandlung.
Motivation und Veränderungsbereitschaft:
Es ist wichtig, die Motivation und Veränderungsbereitschaft von Personen zu bewerten, die signifikante Änderungen des Lebensstilverhaltens erreichen möchten (Ceccarini, M., et al., (2015). Studien haben gezeigt, dass das Risiko einer Krankheitsentwicklung Menschen dazu motivieren kann, neue Gewohnheiten anzunehmen. In einer randomisierten Studie zur Gewichtsabnahme bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko stellten Hartman et al. (2016) fest, dass Frauen mit Brustkrebsrisiko motiviert waren, ihre Gesundheit durch Gewichtsabnahme zu verbessern. Unter Verwendung von Gewichtsverlusttechnologie (My Fitness Pal) und Telefonkontakt führte diese Intervention zu einem größeren Gewichtsverlust als der der Kontrollgruppe. Sie kamen zu dem Schluss, dass die Kombination von Technologie, die durch telefonische Beratung unterstützt wird, bei der Gewichtsabnahme als Behandlung für Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko wirksam ist. Es gibt keine aktuellen Studien zur Wirkung von Motivation auf die Gewichtsabnahme bei Menschen mit metabolischem Syndrom. Es ist jedoch plausibel, dass diese Menschen angesichts des Risikos, an Diabetes oder Herzerkrankungen zu erkranken, möglicherweise motivierter sind, die App zu nutzen und eine Gewichtsabnahme anzustreben, um Komplikationen des MetS zu vermeiden.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rockefeller University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI≥30 kg/m2;
- Nüchternglukose ≥ 100 mg/dl
- Zugriff auf IPhone oder Android-Telefon;
- Bereitschaft/Fähigkeit, für alle Studienaufenthalte nach Rockefeller zu reisen;
- Kann Englisch sprechen und verstehen;
- Bereit, wöchentliche telefonische Coaching-Anrufe vom Ermittler zu erhalten;
- Bereit, das tägliche Gewicht und die Schritte im bereitgestellten Notizbuch zu überwachen und aufzuzeichnen.
Mindestens 2 der folgenden für Frauen:
- Taillenumfang ≥88 cm;
- Serumtriglyceride ≥150 mg/dl bis ≤ 500 mg/dl;
- HDL-Cholesterin < 50 mg/dl;
- Hypertonie: behandelt oder >130/85 mm/hg unbehandelt während des Screenings
Mindestens 2 der folgenden für Männer:
- Taillenumfang ≥ 102 cm;
- Serumtriglyceride ≥150 mg/dl bis ≤ 500 mg/dl;
- HDL-Cholesterin < 40 mg/dl;
- Hypertonie: behandelt oder >130/85 mm/hg unbehandelt während des Screenings;
Ausschlusskriterien:
- Diabetes außer Schwangerschaftsdiabetes in der Anamnese
- HgA1C größer als 6,5 % beim Screening;
- Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studienteilnahme (Frauen);
- Hypo/Hyperthyreose (basierend auf Fasten-Screening-Labors);
- derzeit unter Steroidtherapie;
- derzeit auf Medikamenten zur Gewichtsabnahme;
- Geschichte der bariatrischen Gewichtsverlustchirurgie;
- derzeit in Statintherapie;
- Teilnahme an einem formellen Gewichtsabnahmeprogramm oder Nutzung einer anderen Gewichtsabnahme-App;
- jeder medizinische, soziale oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers oder die Integrität der Daten gefährden würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionelle Kohorte
VA BEWEGE! Coach App: Abnehmen mit dem VA MOVE! Coach-Gewichtsverlust-App, die positives Feedback, Aufklärung über Ernährung und Portionsgrößen, Bewältigungsmechanismen, Diagramme und Grafiken bietet. Die App wird drei Monate lang verwendet. Telefoncoaching: Wöchentliches Telefoncoaching bietet weitere Unterstützung und hilft bei der Problemlösung und Zielsetzung für einen Zeitraum von drei Monaten. Behandlungsstandard zur Gewichtsabnahme (die AHA/ACC/TOS-Richtlinien von 2013). Drei Monate lang verfolgt. Vor und nach der Gewichtsabnahme werden Stoffwechselmessungen durchgeführt. |
Der VA-MOVE! Die Coach-App fördert die Gewichtsabnahme durch positives Feedback, Ernährungserziehung, Kalorienzählungen, Grafiken, Diagramme und regt zu erhöhter Aktivität an.
Die Bemühungen werden durch wöchentliches Telefoncoaching unterstützt.
Wöchentliches Telefoncoaching
Standard of Care for weight loss (2013 American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and The Obesity Society (AHA/ACC/TOS) Report, PubMed Identification: 24222017). Einschließen:
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Aktiver Komparator: Kontrollkohorte
Behandlungsstandard zur Gewichtsabnahme (2013 AHA/ACC/TOS-Richtlinien). Drei Monate lang verfolgt. Vor und nach der Gewichtsabnahme werden Stoffwechselmessungen durchgeführt. |
Standard of Care for weight loss (2013 American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and The Obesity Society (AHA/ACC/TOS) Report, PubMed Identification: 24222017). Einschließen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
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Gewichtsveränderung gemessen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienteilnahme (3 Monate).
Gewichtsverlust-App mit Compliance wird voraussichtlich zu 2-3 kg Verlust führen.
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Baseline bis zu 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
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Vergleichen Sie die Anzahl der Abbrecher in jeder Gruppe, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Motivation zum Abnehmen mit der App im Vergleich zur Standardbehandlung gibt
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Baseline bis zu 3 Monate
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
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Es wird erwartet, dass eine Gewichtsabnahme die zentrale Adipositas reduziert
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Baseline bis zu 3 Monate
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Änderung des BMI
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
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Es wird erwartet, dass eine Gewichtsabnahme zu einem verringerten BMI führt
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Baseline bis zu 3 Monate
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Veränderung der Körperzusammensetzung durch Bod Pod
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
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Es wird erwartet, dass eine Gewichtsabnahme den Gesamtfettanteil reduziert
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Baseline bis zu 3 Monate
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Veränderung der Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
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Verbesserung der Stoffwechselmarker: Serumglukose, Triglyceride, Lipide, weißes Blutbild, Erythrozytensedimentationsrate
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Baseline bis zu 3 Monate
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
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Senkung des systolischen Blutdrucks
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Baseline bis zu 3 Monate
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Änderung des Hämoglobin-A1C %
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
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Es wird erwartet, dass Gewichtsverlust und erhöhte Aktivität das Hämoglobin A1C und einen Indikator für Diabetes reduzieren
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Baseline bis zu 3 Monate
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Änderung der Motivation, Gewicht zu verlieren und einen gesünderen Lebensstil anzunehmen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
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Der URICA-Motivationsfragebogen überwacht die Motivation zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
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Baseline bis zu 6 Monate
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Veränderung der Lebensqualität durch Fragebogen „SF-12v2“.
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
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Überwachen Sie die Veränderung der Wahrnehmung der Lebensqualität beim Abnehmen
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Baseline bis zu 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeanne Walker, NP, Rockefeller University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
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- Greene J, Sacks R, Piniewski B, Kil D, Hahn JS. The impact of an online social network with wireless monitoring devices on physical activity and weight loss. J Prim Care Community Health. 2013 Jul 1;4(3):189-94. doi: 10.1177/2150131912469546. Epub 2012 Dec 9.
- Shaw RJ, Bosworth HB, Silva SS, Lipkus IM, Davis LL, Sha RS, Johnson CM. Mobile health messages help sustain recent weight loss. Am J Med. 2013 Nov;126(11):1002-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.07.001. Epub 2013 Sep 16.
- Spring B, Duncan JM, Janke EA, Kozak AT, McFadden HG, DeMott A, Pictor A, Epstein LH, Siddique J, Pellegrini CA, Buscemi J, Hedeker D. Integrating technology into standard weight loss treatment: a randomized controlled trial. JAMA Intern Med. 2013 Jan 28;173(2):105-11. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1221.
- DeSilver, Drew. (2016). What's on your table? How America's diet has changed over the decades. Pew Research Center. Retrieved from: http:www.pewresearch.org/fact-tank/2016/12/13/whats-on-your-table-how-americas-diet-has-changed-over-the-decades/
- American Board of Obesity Medicine. www.abom.org
- Center for Disease and Prevention (CDC). (2017). Obesity trends among U.S. adults. Retrieved from: www.cdc.gov/obesity/data/prevalence-maps.html
- Ceccarini M, Borrello M, Pietrabissa G, Manzoni GM, Castelnuovo G. Assessing motivation and readiness to change for weight management and control: an in-depth evaluation of three sets of instruments. Front Psychol. 2015 May 11;6:511. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00511. eCollection 2015.
- Hartman SJ, Nelson SH, Cadmus-Bertram LA, Patterson RE, Parker BA, Pierce JP. Technology- and Phone-Based Weight Loss Intervention: Pilot RCT in Women at Elevated Breast Cancer Risk. Am J Prev Med. 2016 Nov;51(5):714-721. doi: 10.1016/j.amepre.2016.06.024. Epub 2016 Sep 2.
Nützliche Links
- Prevalence of the metabolic syndrome in the United States, 2003-2012.
- CDC-National Diabetes Statistics Report (2017): Estimates of diabetes and its burden in the United States
- DeSilver, Drew (2016) Pew Research Center
- American Board of Obesity Medicine
- CDC national obesity prevalence maps
- Practical Guide to the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults. National Institutes of Health. National Heart, Lung, and Blood Institute. NIH Publication Number 00-4084. October 2000
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Syndrom
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- Gewichtsverlust
- Prädiabetischer Zustand
- Glukose Intoleranz
- Körpergewicht
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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