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Gewichtsverlust mit einem Feedback-Gerät bei adipösen Menschen mit Metabolischem Syndrom

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Jeanne Walker, Rockefeller University

Welche Wirkung hat ein Feedback-Gerät auf Gewichtsverlust und Stoffwechselmessungen bei übergewichtigen Menschen mit Metabolischem Syndrom?

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Gewichtsabnahme-App (VA MOVE!® Coach App) zusammen mit regelmäßiger Telefonberatung übergewichtige Menschen mit metabolischem Syndrom dazu motiviert, Gewicht zu verlieren und die Symptome des metabolischen Syndroms im Vergleich zu üblich zu verbessern Gewichtsverlust Ansätze. Diese Studie wird die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zuordnen, Interventions- oder Kontrollgruppe. Die Interventionsgruppe wird die App mit Telefoncoaching und Behandlungsstandard zur Gewichtsabnahme verwenden. Die Kontrollgruppe erhält eine Standardbehandlung zur Gewichtsabnahme ohne die App und das Telefoncoaching. Die Motivation zur Gewichtsabnahme, Änderungen des Lebensstils vorzunehmen, um die Gewichtsabnahme aufrechtzuerhalten, und die Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen werden verglichen. Das metabolische Syndrom (MetS) ist eine Gruppe von Erkrankungen, darunter Bluthochdruck, Prädiabetes, die Tendenz, das Körpergewicht um die Taille zu tragen, und erhöhtes Fett im Blut. Wenn diese Probleme zusammen auftreten, besteht ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall, Diabetes und bestimmte Krebsarten.

Obwohl das metabolische Syndrom eine ernsthafte Erkrankung ist, kann es mit Diät, Gewichtsverlust und erhöhter Aktivität behandelt werden. Es kann sogar mit diesen Änderungen des Lebensstils rückgängig gemacht werden. Aufgrund des geringen Erfolgs der routinemäßigen Behandlung zur kurzfristigen Gewichtsabnahme (Gruppen- und Einzelberatung) ist es an der Zeit, das Problem mit einer anderen Methode anzugehen. Studien haben gezeigt, dass Feedback-Geräte und Gewichtsabnahme-Apps bei der Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung erfolgreich sind. Sie sind kostengünstig (viele Apps sind kostenlos) und bequem zu verwenden, ohne an Gruppensitzungen teilnehmen zu müssen. Da Gewichtsabnahme der Grundstein für die Verbesserung der MetS-Symptome ist, bietet diese Studie einen einzigartigen Ansatz zur Unterstützung von Personen, die sich für eine Gewichtsabnahme und einen gesünderen Lebensstil einsetzen.

Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass Feedback per SMS und Interaktion über Selbsthilfegruppen in sozialen Netzwerken zusätzlich zu iPhone-Apps bei Maßnahmen zur Gewichtsabnahme effektiver sind als Gruppensitzungen in einem Krankenhaus. (Duncan et al., 2011; Greene, Sacks, Piniewski, Kil & Hahn, 2012; Shaw et al., 2013; Spring et al., 2013). Der Vorteil dieser verschiedenen Methoden besteht darin, dass sie den Gewichtsverlust zu beschleunigen scheinen und eine erneute Gewichtszunahme verhindern, wenn sie langfristig angewendet werden. Da sich die Technologie täglich ändert, müssen diese Ansätze als wesentliche Ergänzung oder Ersatz für traditionelle Gruppenberatungssitzungen betrachtet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Fettleibigkeitsraten in den Vereinigten Staaten sind seit den 1980er Jahren stetig gestiegen und haben sich zwischen 1980 und 2010 von 15,0 % auf 36,1 % verdoppelt (Cefalu et al., 2015). Laut dem National Center for Health Statistics (Ogden, Carroll, Fryar & Flegal, 2015) der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) betrug die Prävalenzrate von Adipositas bei Erwachsenen in den USA im Jahr 2014 37,7 %, was zu einer steigenden Inzidenz führte von Typ-2-Diabetes, Herzerkrankungen, Bluthochdruck und einigen Krebsarten (American Society of Clinical Oncology, 2014). In der Literatur werden viele Faktoren genannt, die zum Anstieg der Adipositasrate beigetragen haben: Sozioökonomie, Urbanisierung, Bewegungsmangel (Hruby & Hu, 2015), psychologische und motivationale Faktoren (Byrne, Cooper & Fairburn, 2003) sowie Ethnizität und Geschlecht ( Ogden et al., 2015). ). Laut einer Studie des Pew Research Center (DeSilver, 2016) betrug die tägliche Kalorienzufuhr des durchschnittlichen Amerikaners im Jahr 2010 2.481 Kalorien, etwa 23 % mehr als im Jahr 1970.

Während die Erforschung der Fettleibigkeit fortgesetzt wird, zählen zu den Faktoren, die dazu beitragen, mehr als eine übermäßige Nahrungsaufnahme und verminderte körperliche Aktivität. Adipositas-Wissenschaftler und Mediziner betrachten die Störung als eine systemische Dynamik, die Gehirn, Darm, Leber, Fettgewebe, Hormone, Entzündungen und Vererbung umfasst (Cefalu et al., 2015). Der Zustand, der 2011 von der American Medical Association als Krankheit anerkannt wurde, führte zu Adipositas-Spezialisten und einer medizinischen Board-Zertifizierung (American Board of Obesity Medicine, ABOM, 2013).

Obwohl Adipositas als eigenständige Krankheit angesehen wird, trägt sie wesentlich zu vermeidbarer Morbidität und Mortalität sowie zu enormen Gesundheitskosten bei (American Nurse Practitioner Foundation, 2013). Die geschätzten Kosten von Fettleibigkeit und den daraus resultierenden Komorbiditäten in den USA im Jahr 2015 beliefen sich auf 190 Milliarden US-Dollar. Diese Zahl machte 21 % der gesamten US-Gesundheitskosten aus (Hruby & Hu, 2015). Darüber hinaus betrugen die Mehrkosten, die fettleibigen Personen gegenüber nicht fettleibigen Personen jährlich entstehen, 1.152 $ für fettleibige Männer (für verschreibungspflichtige Medikamente und Krankenhausaufenthalte) und 3.613 $ für fettleibige Frauen (Hruby & Hu, 2015).

Fast 35 % aller Erwachsenen und 50 % der über 60-Jährigen in den Vereinigten Staaten haben das Metabolische Syndrom (MetS) (Aguilar et al 2015). Dies ist besonders beunruhigend, da die Bevölkerung über 60 Jahre aufgrund der Alterung Amerikas jährlich zunimmt. Adipositas und MetS sind die zugrunde liegenden Faktoren bei den meisten chronischen Krankheiten, die heute vorherrschen: Diabetes, Krebs, entzündliche Erkrankungen, verminderte Immunität, Herzerkrankungen, Schlaganfall und Behinderung. Es ist klar, dass neue, pragmatische, kostengünstige Behandlungen zur Kontrolle der Risikofaktoren und der daraus resultierenden Morbidität und Mortalität, die durch diese Epidemie verursacht werden, intensiv untersucht werden müssen. Der Einsatz von Apps, die für Mobiltelefone entwickelt wurden, ist eine naheliegende Wahl, wenn die Daten zeigen können, dass dieser Ansatz effektiv ist. Dies ist ein erstklassiger Bereich für Pflegekräfte, um Forschung zu initiieren und das wissenschaftliche Wissen über Adipositas und ihre Folgen zu erweitern (American Nurse Practitioner Foundation, 2013).

Diese wird die erste Studie dieser Art sein, die Veränderungen der Stoffwechselmarker des MetS, der Körperzusammensetzung und der Biometrie mithilfe eines Feedback-Geräts in Form einer Abnehm-App untersucht. Als solches hat es das Potenzial, Ärzten eine evidenzbasierte Zusatzbehandlung für diese Patientengruppe anzubieten. Diese Studie wird den Grundstein für eine längere Studie legen, um die Machbarkeit der Verwendung von Feedback-Geräten zur Stärkung eines gesunden Lebensstils und zur Fortsetzung oder Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme zu bestimmen. Auf diese Weise wird der Teilnehmer in der Lage sein, echte gesundheitliche Vorteile und reduzierte Risiken von Komorbiditäten aufgrund von Fettleibigkeit und MetS zu erzielen. Der Vergleich mit einer Kontrollgruppe wird bestimmen, ob die Behandlung für diese Population wirksamer ist als die Standardbehandlung.

Motivation und Veränderungsbereitschaft:

Es ist wichtig, die Motivation und Veränderungsbereitschaft von Personen zu bewerten, die signifikante Änderungen des Lebensstilverhaltens erreichen möchten (Ceccarini, M., et al., (2015). Studien haben gezeigt, dass das Risiko einer Krankheitsentwicklung Menschen dazu motivieren kann, neue Gewohnheiten anzunehmen. In einer randomisierten Studie zur Gewichtsabnahme bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko stellten Hartman et al. (2016) fest, dass Frauen mit Brustkrebsrisiko motiviert waren, ihre Gesundheit durch Gewichtsabnahme zu verbessern. Unter Verwendung von Gewichtsverlusttechnologie (My Fitness Pal) und Telefonkontakt führte diese Intervention zu einem größeren Gewichtsverlust als der der Kontrollgruppe. Sie kamen zu dem Schluss, dass die Kombination von Technologie, die durch telefonische Beratung unterstützt wird, bei der Gewichtsabnahme als Behandlung für Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko wirksam ist. Es gibt keine aktuellen Studien zur Wirkung von Motivation auf die Gewichtsabnahme bei Menschen mit metabolischem Syndrom. Es ist jedoch plausibel, dass diese Menschen angesichts des Risikos, an Diabetes oder Herzerkrankungen zu erkranken, möglicherweise motivierter sind, die App zu nutzen und eine Gewichtsabnahme anzustreben, um Komplikationen des MetS zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rockefeller University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI≥30 kg/m2;
  • Nüchternglukose ≥ 100 mg/dl
  • Zugriff auf IPhone oder Android-Telefon;
  • Bereitschaft/Fähigkeit, für alle Studienaufenthalte nach Rockefeller zu reisen;
  • Kann Englisch sprechen und verstehen;
  • Bereit, wöchentliche telefonische Coaching-Anrufe vom Ermittler zu erhalten;
  • Bereit, das tägliche Gewicht und die Schritte im bereitgestellten Notizbuch zu überwachen und aufzuzeichnen.

Mindestens 2 der folgenden für Frauen:

  • Taillenumfang ≥88 cm;
  • Serumtriglyceride ≥150 mg/dl bis ≤ 500 mg/dl;
  • HDL-Cholesterin < 50 mg/dl;
  • Hypertonie: behandelt oder >130/85 mm/hg unbehandelt während des Screenings

Mindestens 2 der folgenden für Männer:

  • Taillenumfang ≥ 102 cm;
  • Serumtriglyceride ≥150 mg/dl bis ≤ 500 mg/dl;
  • HDL-Cholesterin < 40 mg/dl;
  • Hypertonie: behandelt oder >130/85 mm/hg unbehandelt während des Screenings;

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes außer Schwangerschaftsdiabetes in der Anamnese
  • HgA1C größer als 6,5 % beim Screening;
  • Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studienteilnahme (Frauen);
  • Hypo/Hyperthyreose (basierend auf Fasten-Screening-Labors);
  • derzeit unter Steroidtherapie;
  • derzeit auf Medikamenten zur Gewichtsabnahme;
  • Geschichte der bariatrischen Gewichtsverlustchirurgie;
  • derzeit in Statintherapie;
  • Teilnahme an einem formellen Gewichtsabnahmeprogramm oder Nutzung einer anderen Gewichtsabnahme-App;
  • jeder medizinische, soziale oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers oder die Integrität der Daten gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionelle Kohorte

VA BEWEGE! Coach App: Abnehmen mit dem VA MOVE! Coach-Gewichtsverlust-App, die positives Feedback, Aufklärung über Ernährung und Portionsgrößen, Bewältigungsmechanismen, Diagramme und Grafiken bietet. Die App wird drei Monate lang verwendet.

Telefoncoaching: Wöchentliches Telefoncoaching bietet weitere Unterstützung und hilft bei der Problemlösung und Zielsetzung für einen Zeitraum von drei Monaten.

Behandlungsstandard zur Gewichtsabnahme (die AHA/ACC/TOS-Richtlinien von 2013). Drei Monate lang verfolgt.

Vor und nach der Gewichtsabnahme werden Stoffwechselmessungen durchgeführt.

Der VA-MOVE! Die Coach-App fördert die Gewichtsabnahme durch positives Feedback, Ernährungserziehung, Kalorienzählungen, Grafiken, Diagramme und regt zu erhöhter Aktivität an. Die Bemühungen werden durch wöchentliches Telefoncoaching unterstützt.
Wöchentliches Telefoncoaching

Standard of Care for weight loss (2013 American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and The Obesity Society (AHA/ACC/TOS) Report, PubMed Identification: 24222017).

Einschließen:

  • Vioscreen-Bewertung der Lebensmittelhäufigkeit und Beratung durch Bioernährungswissenschaftler.
  • Ernährungsbroschüren zu gesunder Ernährung (während der Beratung)
  • Verringern Sie die tägliche Kalorienaufnahme um 500 kcal/Tag
  • Steigerung der körperlichen Aktivität (Ziel: 10.000 Schritte pro Tag – gemessen per Schrittzähler.)
  • Ernährungsberatung durch Kliniker (monatlich)
Aktiver Komparator: Kontrollkohorte

Behandlungsstandard zur Gewichtsabnahme (2013 AHA/ACC/TOS-Richtlinien). Drei Monate lang verfolgt.

Vor und nach der Gewichtsabnahme werden Stoffwechselmessungen durchgeführt.

Standard of Care for weight loss (2013 American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and The Obesity Society (AHA/ACC/TOS) Report, PubMed Identification: 24222017).

Einschließen:

  • Vioscreen-Bewertung der Lebensmittelhäufigkeit und Beratung durch Bioernährungswissenschaftler.
  • Ernährungsbroschüren zu gesunder Ernährung (während der Beratung)
  • Verringern Sie die tägliche Kalorienaufnahme um 500 kcal/Tag
  • Steigerung der körperlichen Aktivität (Ziel: 10.000 Schritte pro Tag – gemessen per Schrittzähler.)
  • Ernährungsberatung durch Kliniker (monatlich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Gewichtsveränderung gemessen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienteilnahme (3 Monate). Gewichtsverlust-App mit Compliance wird voraussichtlich zu 2-3 kg Verlust führen.
Baseline bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Vergleichen Sie die Anzahl der Abbrecher in jeder Gruppe, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Motivation zum Abnehmen mit der App im Vergleich zur Standardbehandlung gibt
Baseline bis zu 3 Monate
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Es wird erwartet, dass eine Gewichtsabnahme die zentrale Adipositas reduziert
Baseline bis zu 3 Monate
Änderung des BMI
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Es wird erwartet, dass eine Gewichtsabnahme zu einem verringerten BMI führt
Baseline bis zu 3 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung durch Bod Pod
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Es wird erwartet, dass eine Gewichtsabnahme den Gesamtfettanteil reduziert
Baseline bis zu 3 Monate
Veränderung der Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Verbesserung der Stoffwechselmarker: Serumglukose, Triglyceride, Lipide, weißes Blutbild, Erythrozytensedimentationsrate
Baseline bis zu 3 Monate
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Senkung des systolischen Blutdrucks
Baseline bis zu 3 Monate
Änderung des Hämoglobin-A1C %
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Es wird erwartet, dass Gewichtsverlust und erhöhte Aktivität das Hämoglobin A1C und einen Indikator für Diabetes reduzieren
Baseline bis zu 3 Monate
Änderung der Motivation, Gewicht zu verlieren und einen gesünderen Lebensstil anzunehmen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Der URICA-Motivationsfragebogen überwacht die Motivation zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten
Baseline bis zu 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität durch Fragebogen „SF-12v2“.
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Überwachen Sie die Veränderung der Wahrnehmung der Lebensqualität beim Abnehmen
Baseline bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeanne Walker, NP, Rockefeller University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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