- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03491930
Perdita di peso utilizzando un dispositivo di feedback nelle persone obese con sindrome metabolica
Qual è l'effetto di un dispositivo di feedback sulla perdita di peso e sulle misurazioni metaboliche nelle persone obese con sindrome metabolica?
Lo scopo di questo studio è determinare se un'app per la perdita di peso (VA MOVE!® Coach App) insieme a una consulenza telefonica regolarmente programmata, motiverà le persone obese con sindrome metabolica a perdere peso e migliorare i sintomi della sindrome metabolica, rispetto al solito approcci di perdita di peso. Questo studio assegnerà in modo casuale i partecipanti a uno dei due gruppi, interventistico o di controllo. Il gruppo interventista utilizzerà l'app con coaching telefonico e standard di cura per la perdita di peso. Il gruppo di controllo riceverà cure standard per la perdita di peso senza l'app e il coaching telefonico. Sarà confrontata la motivazione alla perdita di peso per adottare cambiamenti nello stile di vita per mantenere la perdita di peso e la qualità della vita tra i due gruppi. La sindrome metabolica (MetS) è un gruppo di disturbi tra cui l'ipertensione, il pre-diabete, la tendenza a portare il peso corporeo intorno alla vita e l'aumento del grasso nel sangue. Quando questi problemi si verificano insieme, aumenta il rischio di infarto, ictus, diabete e alcuni tipi di cancro.
Sebbene la sindrome metabolica sia una condizione grave, può essere trattata con la dieta, la perdita di peso e l'aumento dell'attività. Può anche essere invertito usando questi cambiamenti nello stile di vita. A causa dello scarso successo con il trattamento di routine per la perdita di peso a breve termine (consulenza di gruppo e individuale), è tempo di affrontare il problema con un metodo diverso. Gli studi hanno dimostrato che i dispositivi di feedback e le app per la perdita di peso hanno avuto successo nella perdita di peso e nel mantenimento del peso. Sono economiche (molte app sono gratuite) e comode da usare, senza frequentare sessioni di gruppo. Poiché la perdita di peso è la pietra angolare per il miglioramento dei sintomi della MetS, questo studio offrirà un approccio unico per supportare le persone che si impegnano a perdere peso e ad adottare uno stile di vita più sano.
Numerosi studi hanno dimostrato che il feedback tramite messaggi di testo e l'interazione tramite gruppi di supporto sui social network, oltre alle app per iPhone, sono tutti più efficaci nelle misure di perdita di peso rispetto alle sessioni di gruppo in un sito ospedaliero. (Duncan et al., 2011; Greene, Sacks, Piniewski, Kil, & Hahn, 2012; Shaw et al., 2013; Spring et al., 2013). Il vantaggio di questi vari metodi è che sembrano accelerare la perdita di peso e prevenire l'aumento di peso se impiegati a lungo termine. Con la tecnologia che cambia quotidianamente, questi approcci devono essere considerati un'aggiunta essenziale o un sostituto delle tradizionali sessioni di consulenza di gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I tassi di obesità negli Stati Uniti sono costantemente aumentati dagli anni '80, raddoppiando tra il 1980 e il 2010 dal 15,0% al 36,1% (Cefalu et al., 2015). Il tasso di prevalenza dell'obesità negli adulti negli Stati Uniti nel 2014 era del 37,7%, secondo il Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Center for Health Statistics (Ogden, Carroll, Fryar e Flegal, 2015) con conseguente aumento dell'incidenza di diabete di tipo 2, malattie cardiache, ipertensione e alcuni tipi di cancro (American Society of Clinical Oncology, 2014). In letteratura sono citati molti fattori che contribuiscono all'aumento dei tassi di obesità: fattori socio-economici, urbanizzazione, sedentarietà (Hruby & Hu, 2015), fattori psicologici e motivazionali (Byrne, Cooper, & Fairburn, 2003), etnia e genere ( Ogden et al., 2015). ). Secondo una ricerca condotta dal Pew Research Center (DeSilver, 2016), l'apporto calorico giornaliero dell'americano medio nel 2010 era di 2.481 calorie, circa il 23% in più rispetto al 1970.
Mentre la ricerca sull'obesità continua, i fattori che contribuiscono includono più di un'eccessiva assunzione dietetica e una ridotta attività fisica. Gli scienziati e gli specialisti medici dell'obesità considerano il disturbo come una dinamica sistemica che coinvolge cervello, intestino, fegato, tessuto adiposo, ormoni, infiammazione ed ereditarietà (Cefalu et al., 2015). La condizione, riconosciuta dall'American Medical Association come malattia nel 2011, ha portato a specialisti dell'obesità e alla certificazione del consiglio medico (American Board of Obesity Medicine, ABOM, 2013).
Sebbene considerata una malattia in sé, l'obesità contribuisce in modo determinante alla morbilità e alla mortalità prevenibili, nonché agli enormi costi sanitari (American Nurse Practitioner Foundation, 2013). Il costo stimato dell'obesità e delle conseguenti comorbilità negli Stati Uniti nel 2015 era di 190 miliardi di dollari. Questa cifra rappresentava il 21% dei costi sanitari totali negli Stati Uniti (Hruby & Hu, 2015). Inoltre, il costo in eccesso sostenuto annualmente dagli individui obesi rispetto ai non obesi è stato di $ 1.152 per gli uomini obesi (per farmaci da prescrizione e ricoveri) e di $ 3.613 per le donne obese (Hruby & Hu, 2015).
Quasi il 35% di tutti gli adulti e il 50% di quelli di età superiore ai 60 anni negli Stati Uniti hanno la sindrome metabolica (MetS) (Aguilar et al 2015). Ciò è particolarmente inquietante poiché la popolazione di età superiore ai 60 anni aumenta ogni anno, a causa dell'invecchiamento dell'America. L'obesità e la MetS sono i fattori alla base della maggior parte delle malattie croniche prevalenti oggi: diabete, cancro, malattie infiammatorie, ridotta immunità, malattie cardiache, ictus e disabilità. È chiaro che un trattamento nuovo, pragmatico ed economico per controllare i fattori di rischio e la conseguente morbilità e mortalità, causata da questa epidemia, deve essere indagato in modo aggressivo. L'utilizzo di app sviluppate per i telefoni cellulari è una scelta ovvia, se i dati possono dimostrare che questo approccio è efficace. Questa è un'area privilegiata per gli infermieri per avviare la ricerca e per aggiungere alla conoscenza scientifica dell'obesità e delle sue sequele (American Nurse Practitioner Foundation, 2013).
Questo sarà il primo studio del suo genere a esaminare i cambiamenti nei marcatori metabolici della MetS, la composizione corporea e la biometria utilizzando un dispositivo di feedback sotto forma di un'app per la perdita di peso. In quanto tale, ha il potenziale per fornire ai medici un trattamento aggiuntivo basato sull'evidenza per questa popolazione. Questo studio fornirà i semi per uno studio più lungo per determinare la fattibilità dell'utilizzo di dispositivi di feedback per rafforzare stili di vita sani e continuare o mantenere la perdita di peso. In questo modo, il partecipante sarà in grado di ottenere veri benefici per la salute e ridurre i rischi di comorbilità dovute all'obesità e alla MetS. Il confronto con un gruppo di controllo determinerà se il trattamento è più efficace dello standard di cura per questa popolazione.
Motivazione e disponibilità al cambiamento:
È importante valutare la motivazione e la prontezza al cambiamento negli individui che desiderano ottenere cambiamenti significativi nel comportamento nello stile di vita (Ceccarini, M., et al., (2015). Gli studi hanno dimostrato che il rischio di sviluppare malattie può motivare le persone ad adottare nuove abitudini. In uno studio randomizzato sulla perdita di peso nelle donne ad alto rischio di cancro al seno, Hartman et al (2016) hanno scoperto che le donne a rischio di sviluppare il cancro al seno erano motivate a migliorare la salute attraverso la perdita di peso. Utilizzando la tecnologia per la perdita di peso (My Fitness Pal) e il contatto telefonico, questo intervento ha comportato una perdita di peso maggiore rispetto a quella del gruppo di controllo. Hanno concluso che la combinazione della tecnologia supportata dalla consulenza telefonica era efficace nella perdita di peso come trattamento per le donne ad aumentato rischio di cancro al seno. Non ci sono studi attuali sull'effetto della motivazione sulla perdita di peso nelle persone con sindrome metabolica. Tuttavia, è plausibile che, dati i rischi di sviluppare diabete o malattie cardiache, queste persone possano essere più motivate a utilizzare l'app e perseguire la perdita di peso per prevenire complicazioni della MetS.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Rockefeller University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI≥30 kg/m2;
- glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dl
- Accesso a iPhone o telefono Android;
- Disponibilità/capacità di recarsi a Rockefeller per tutte le visite di studio;
- In grado di parlare e comprendere l'inglese;
- Disposti a ricevere chiamate settimanali di coaching telefonico dall'investigatore;
- Disposto a monitorare e registrare il peso giornaliero e i passi nel taccuino fornito.
Almeno 2 dei seguenti per le donne:
- circonferenza vita ≥88 cm;
- Trigliceridi sierici da ≥150 mg/dl a ≤ 500 mg/dl;
- Colesterolo HDL <50mg/dl;
- Ipertensione: trattata o >130/85 mm/hg non trattata durante lo screening
Almeno 2 dei seguenti per gli uomini:
- Circonferenza vita ≥ 102 cm;
- Trigliceridi sierici da ≥150 mg/dl a ≤ 500 mg/dl;
- Colesterolo HDL <40mg/dl;
- Ipertensione: trattata o >130/85 mm/hg non trattata durante lo screening;
Criteri di esclusione:
- Diabete eccetto anamnesi di diabete gestazionale
- HgA1C superiore al 6,5% allo screening;
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio (donne);
- ipo/ipertiroidismo (basato su laboratori di screening a digiuno);
- attualmente in terapia steroidea;
- attualmente in terapia con farmaci per la perdita di peso;
- storia di chirurgia bariatrica per la perdita di peso;
- attualmente in terapia con statine;
- partecipazione a un programma formale per la perdita di peso o utilizzo di un'altra app per la perdita di peso;
- qualsiasi condizione medica, sociale o psicologica che, a giudizio dell'investigatore, metterebbe a repentaglio la salute o il benessere del partecipante o l'integrità dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte interventista
VA MUOVERSI! App Coach: perdita di peso con VA MOVE! App per allenare la perdita di peso che presenta feedback positivi, educazione alla nutrizione e alle dimensioni delle porzioni, meccanismi di coping, tabelle e grafici. L'app verrà utilizzata per tre mesi. Coaching telefonico: il coaching telefonico settimanale fornirà ulteriore supporto e assistenza nella risoluzione dei problemi e nella definizione degli obiettivi per un periodo di tre mesi. Standard di cura per la perdita di peso (linee guida AHA/ACC/TOS 2013). Seguito per tre mesi. Saranno ottenute misurazioni metaboliche pre e post perdita di peso. |
Il VA MOVE! L'app Coach promuove la perdita di peso attraverso feedback positivi, educazione nutrizionale, conteggio delle calorie, grafici, diagrammi e incoraggia una maggiore attività.
Gli sforzi saranno supportati attraverso coaching telefonico settimanale.
Coaching telefonico settimanale
Standard di cura per la perdita di peso (2013 American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and The Obesity Society (AHA/ACC/TOS) Report,PubMed Identification: 24222017). Includere:
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Comparatore attivo: Coorte di controllo
Standard di cura per la perdita di peso (linee guida AHA/ACC/TOS 2013). Seguito per tre mesi. Saranno ottenute misurazioni metaboliche pre e post perdita di peso. |
Standard di cura per la perdita di peso (2013 American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and The Obesity Society (AHA/ACC/TOS) Report,PubMed Identification: 24222017). Includere:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
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Variazione di peso misurata dal basale alla fine della partecipazione allo studio (3 mesi).
L'app per la perdita di peso con conformità dovrebbe comportare una perdita di 2-3 kg.
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Linea di base fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritenzione
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
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Confronta il numero di abbandoni in ciascun gruppo per determinare se c'è una differenza nella motivazione a perdere peso con l'app rispetto allo standard di cura
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Linea di base fino a 3 mesi
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
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La perdita di peso dovrebbe ridurre l'obesità centrale
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Linea di base fino a 3 mesi
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Variazione del BMI
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
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Si prevede che la perdita di peso si tradurrà in una diminuzione del BMI
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Linea di base fino a 3 mesi
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Modifica della composizione corporea di Bod Pod
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
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La perdita di peso dovrebbe ridurre la percentuale di grasso totale
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Linea di base fino a 3 mesi
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Modifica dei parametri metabolici
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
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Miglioramento dei marcatori metabolici: glucosio sierico, trigliceridi, lipidi, conta dei globuli bianchi, velocità di eritrosedimentazione
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Linea di base fino a 3 mesi
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
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Riduzione della PA sistolica
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Linea di base fino a 3 mesi
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Variazione della percentuale di emoglobina-A1C
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
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Si prevede che la perdita di peso e l'aumento dell'attività riducano l'emoglobina A1C e un indicatore del diabete
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Linea di base fino a 3 mesi
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Cambiamento nella motivazione per perdere peso e adottare uno stile di vita più sano
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
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Il questionario sulla motivazione URICA monitorerà la motivazione al basale, 3 e 6 mesi
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Basale fino a 6 mesi
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Cambiamento della qualità della vita con il questionario "SF-12v2".
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 mesi
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Monitorare il cambiamento nella percezione della qualità della vita durante la perdita di peso
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Linea di base fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeanne Walker, NP, Rockefeller University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
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Collegamenti utili
- Prevalence of the metabolic syndrome in the United States, 2003-2012.
- CDC-National Diabetes Statistics Report (2017): Estimates of diabetes and its burden in the United States
- DeSilver, Drew (2016) Pew Research Center
- American Board of Obesity Medicine
- CDC national obesity prevalence maps
- Practical Guide to the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults. National Institutes of Health. National Heart, Lung, and Blood Institute. NIH Publication Number 00-4084. October 2000
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Diabete mellito
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Iperglicemia
- Sindrome
- Sindrome metabolica
- Perdita di peso
- Stato prediabetico
- Intolleranza al glucosio
- Peso corporeo
Altri numeri di identificazione dello studio
- JWA-0967
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