Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttab ved hjælp af en feedback-enhed hos overvægtige mennesker med det metaboliske syndrom

22. oktober 2018 opdateret af: Jeanne Walker, Rockefeller University

Hvad er effekten af ​​en feedback-anordning på vægttab og metaboliske målinger hos overvægtige mennesker med det metaboliske syndrom?

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en vægttabsapp (VA MOVE!® Coach App) sammen med regelmæssig planlagt telefonrådgivning vil motivere overvægtige personer med metabolisk syndrom til at tabe sig og forbedre symptomerne på det metaboliske syndrom sammenlignet med sædvanligt vægttab nærmer sig. Denne undersøgelse vil tilfældigt tildele deltagere til en af ​​to grupper, interventionel eller kontrol. Interventionsgruppen vil bruge appen med telefoncoaching og standardpleje til vægttab. Kontrolgruppen vil modtage standard vægttabspleje uden app og telefoncoaching. Vægttabsmotivation til at vedtage livsstilsændringer for at opretholde vægttab og livskvalitet mellem de to grupper vil blive sammenlignet. Det metaboliske syndrom (MetS) er en klynge af lidelser, herunder højt blodtryk, præ-diabetes, tendensen til at bære kropsvægt rundt om taljen og øget fedt i blodet. Når disse problemer opstår sammen, er der en øget risiko for hjerteanfald, slagtilfælde, diabetes og visse kræftformer.

Selvom det metaboliske syndrom er en alvorlig tilstand, kan det behandles med kost, vægttab og øget aktivitet. Det kan endda vendes ved hjælp af disse livsstilsændringer. På grund af dårlig succes med rutinemæssig kortvarig vægttabsbehandling (gruppe- og en-til-en rådgivning), er det tid til at løse problemet med en anden metode. Undersøgelser har vist, at feedback-enheder og vægttabsapps har haft succes med vægttab og vægtvedligeholdelse. De er økonomiske (mange apps er gratis) og praktiske at bruge uden deltagelse i gruppesessioner. Da vægttab er hjørnestenen for forbedring af symptomerne på MetS, vil denne undersøgelse tilbyde en unik tilgang til at støtte personer, der er forpligtet til at tabe sig og vedtage en sundere livsstil.

Adskillige undersøgelser viste, at feedback via tekstbeskeder og interaktion gennem sociale netværksstøttegrupper, ud over iPhone-apps, alle er mere effektive til vægttabsforanstaltninger end gruppesessioner på et hospitalssted. (Duncan et al., 2011; Greene, Sacks, Piniewski, Kil, & Hahn, 2012; Shaw et al., 2013; Spring et al., 2013). Fordelen ved disse forskellige metoder er, at de ser ud til at fremskynde vægttab og forhindre vægtøgning, hvis de bruges på længere sigt. Med teknologi, der ændrer sig dagligt, må disse tilgange betragtes som et væsentligt supplement til eller erstatning for traditionelle grupperådgivningssessioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedmefrekvensen i USA er støt steget siden 1980'erne og er fordoblet mellem 1980 og 2010 fra 15,0 % til 36,1 % (Cefalu et al., 2015). Forekomsten af ​​fedme hos voksne i USA i 2014 var 37,7 % ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Center for Health Statistics (Ogden, Carroll, Fryar, & Flegal, 2015), hvilket resulterede i en stigende forekomst. af type 2-diabetes, hjertesygdomme, hypertension og nogle kræftformer (American Society of Clinical Oncology, 2014). Mange bidragydere til stigningen i fedme er citeret i litteraturen: socioøkonomiske, urbanisering, stillesiddende adfærd (Hruby & Hu, 2015), psykologiske og motivationsfaktorer (Byrne, Cooper, & Fairburn, 2003) og etnicitet og køn ( Ogden et al., 2015). ). Ifølge forskning udført af The Pew Research Center (DeSilver, 2016) var det daglige kalorieindtag af den gennemsnitlige amerikaner i 2010 2.481 kalorier, omkring 23 % mere end i 1970.

Efterhånden som forskningen i fedme fortsætter, er medvirkende faktorer mere end overdreven kostindtag og nedsat fysisk aktivitet. Fedmeforskere og medicinske specialister betragter lidelsen som en systemisk dynamik, der involverer hjernen, tarmen, leveren, fedtvæv, hormoner, inflammation og arvelighed (Cefalu et al., 2015). Tilstanden, der blev anerkendt af American Medical Association som en sygdom i 2011, resulterede i fedmespecialister og medicinsk bestyrelsescertificering (American Board of Obesity Medicine, ABOM, 2013).

Selvom det betragtes som en sygdom i sig selv, er fedme en væsentlig bidragyder til forebyggelig sygelighed og dødelighed såvel som til enorme sundhedsomkostninger (American Nurse Practitioner Foundation, 2013). De anslåede omkostninger ved fedme og de deraf følgende følgesygdomme i USA i 2015 var $190 milliarder. Dette tal repræsenterede 21 % af de samlede amerikanske sundhedsudgifter (Hruby & Hu, 2015). Ydermere var de overskydende omkostninger, som overvægtige personer pådrager sig årligt i forhold til ikke-overvægtige, $1.152 for overvægtige mænd (for receptpligtig medicin og hospitalsindlæggelser) og $3.613 for fede kvinder (Hruby & Hu, 2015).

Næsten 35 % af alle voksne og 50 % af dem over 60 år i USA har Metabolic Syndrome (MetS) (Aguilar et al 2015). Dette er især foruroligende, da befolkningen over 60 år stiger årligt på grund af Amerikas aldring. Fedme og MetS er de underliggende faktorer i de fleste af de kroniske sygdomme, der er fremherskende i dag: diabetes, kræft, inflammatoriske sygdomme, nedsat immunitet, hjertesygdomme, slagtilfælde og handicap. Det er klart, at ny, pragmatisk, omkostningseffektiv behandling for at kontrollere risikofaktorerne og deraf følgende sygelighed og dødelighed, forårsaget af denne epidemi, skal undersøges aggressivt. Anvendelse af apps udviklet til mobiltelefoner er et oplagt valg, hvis dataene kan vise, at denne tilgang er effektiv. Dette er et primært område for sygeplejersker til at igangsætte forskning og tilføje til den videnskabelige viden om fedme og dens følgesygdomme (American Nurse Practitioner Foundation, 2013).

Dette vil være det første studie af sin art til at undersøge ændringer i metaboliske markører af MetS, kropssammensætning og biometri ved hjælp af en feedback-enhed i form af en vægttabsapp. Som sådan har det potentialet til at give klinikere evidensbaseret, supplerende behandling til denne population. Denne undersøgelse vil give kimen til en længere undersøgelse for at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge feedback-anordninger til at styrke sund livsstil og fortsætte eller opretholde vægttabet. På denne måde vil deltageren være i stand til at opnå ægte sundhedsmæssige fordele og reducerede risici for følgesygdomme på grund af fedme og MetS. Sammenligning med en kontrolgruppe vil afgøre, om behandlingen er mere effektiv end standardbehandling for denne population.

Motivation og forandringsparathed:

Det er vigtigt at vurdere motivation og forandringsparathed hos personer, der ønsker at opnå væsentlige ændringer i livsstilsadfærd (Ceccarini, M., et al., (2015). Undersøgelser har vist, at risiko for sygdomsudvikling kan motivere folk til at tilegne sig nye vaner. I en randomiseret undersøgelse af vægttab hos kvinder med høj risiko for brystkræft fandt Hartman, et al (2016), at kvinder med risiko for at udvikle brystkræft var motiverede til at forbedre sundheden gennem vægttab. Ved at bruge vægttabsteknologi (My Fitness Pal) og telefonkontakt resulterede denne intervention i et større vægttab end kontrolgruppens. De konkluderede, at en kombination af teknologi understøttet af telefonrådgivning var effektiv til vægttab som en behandling for kvinder med øget risiko for brystkræft. Der findes ingen aktuelle undersøgelser af motivationens effekt på vægttab hos personer med det metaboliske syndrom. Det er dog sandsynligt, at i betragtning af risikoen for at udvikle diabetes eller hjertesygdomme, kan disse mennesker være mere motiverede til at bruge appen og forfølge vægttab for at forhindre komplikationer af MetS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rockefeller University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI≥30 kg/m2;
  • fastende glukose ≥ 100mg/dl
  • Adgang til IPhone eller Android telefon;
  • Vil/i stand til at rejse til Rockefeller for alle studiebesøg;
  • Kunne tale og forstå engelsk;
  • Villig til at modtage ugentlige telefoncoachingopkald fra efterforsker;
  • Villig til at overvåge og registrere daglig vægt og trin i den medfølgende notesbog.

Mindst 2 af følgende for kvinder:

  • taljeomkreds ≥88 cm;
  • Serumtriglycerider ≥150 mg/dl til ≤ 500 mg/dl;
  • HDL-kolesterol <50mg/dl;
  • Hypertension: behandlet eller >130/85 mm/hg ubehandlet under screening

Mindst 2 af følgende for mænd:

  • Taljeomkreds ≥ 102 cm;
  • Serumtriglycerider ≥150 mg/dl til ≤ 500 mg/dl;
  • HDL-kolesterol <40mg/dl;
  • Hypertension: behandlet eller >130/85 mm/hg ubehandlet under screening;

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes undtagen historie med svangerskabsdiabetes
  • HgA1C større end 6,5 % ved screening;
  • Graviditet eller hensigt om at blive gravid under studiedeltagelse (kvinder);
  • hypo/hyperthyroidisme (baseret på fastende screeningslaboratorier);
  • i øjeblikket i steroidbehandling;
  • i øjeblikket på vægttab medicin;
  • historie med bariatrisk vægttabskirurgi;
  • i øjeblikket i statinbehandling;
  • deltagelse i et formelt vægttabsprogram eller brug af en anden vægttabsapp;
  • enhver medicinsk, social eller psykologisk tilstand, der efter efterforskerens mening ville bringe deltagerens helbred eller velbefindende eller integriteten af ​​dataene i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel kohorte

VA FLYTNING! Coach-app: Vægttab ved hjælp af VA MOVE! Coach vægttab app som præsenterer positiv feedback, undervisning i ernæring og portionsstørrelser, mestringsmekanismer, diagrammer og grafer. Appen vil blive brugt i tre måneder.

Telefoncoaching: Ugentlig telefoncoaching vil give yderligere støtte og hjælpe med problemløsning og målsætning i en periode på tre måneder.

Standard for pleje til vægttab (2013 AHA/ACC/TOS retningslinjerne). Følges i tre måneder.

Der vil blive opnået metaboliske målinger før og efter vægttab.

VA-MOVE! Coach-app fremmer vægttab gennem positiv feedback, ernæringsuddannelse, kalorietal, grafer, diagrammer og tilskynder til øget aktivitet. Indsatsen vil blive understøttet gennem ugentlig telefoncoaching.
Ugentlig telefoncoaching

Standard of Care for vægttab (2013 American College of Cardiology/American Heart Association Task Force og The Obesity Society (AHA/ACC/TOS) Report, PubMed Identification: 24222017).

For at inkludere:

  • Vioscreen fødevarefrekvensvurdering og bionutritionist konsultation.
  • Ernæringspjecer med sund kost (under konsultation)
  • Reducer det daglige kalorieindtag med 500 cal/dag
  • Øget fysisk aktivitet (mål: 10.000 skridt om dagen - målt med skridttæller.)
  • Kostrådgivning af kliniker (månedlig)
Aktiv komparator: Kontrolkohorte

Standard for pleje for vægttab (2013 AHA/ACC/TOS retningslinjer). Følges i tre måneder.

Der vil blive opnået metaboliske målinger før og efter vægttab.

Standard of Care for vægttab (2013 American College of Cardiology/American Heart Association Task Force og The Obesity Society (AHA/ACC/TOS) Report, PubMed Identification: 24222017).

For at inkludere:

  • Vioscreen fødevarefrekvensvurdering og bionutritionist konsultation.
  • Ernæringspjecer med sund kost (under konsultation)
  • Reducer det daglige kalorieindtag med 500 cal/dag
  • Øget fysisk aktivitet (mål: 10.000 skridt om dagen - målt med skridttæller.)
  • Kostrådgivning af kliniker (månedlig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
Ændring i vægt målt fra baseline til slutningen af ​​studiedeltagelsen (3 måneder). Vægttabsapp med overholdelse forventes at resultere i et tab på 2-3 kg.
Baseline op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
Sammenlign antallet af drop-outs i hver gruppe for at afgøre, om der er forskel i motivationen til at tabe sig med appen vs standard for pleje
Baseline op til 3 måneder
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
Vægttab forventes at reducere central fedme
Baseline op til 3 måneder
Ændring i BMI
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
Vægttab forventes at resultere i et fald i BMI
Baseline op til 3 måneder
Ændring i kropssammensætning af Bod Pod
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
Vægttab forventes at reducere den samlede fedtprocent
Baseline op til 3 måneder
Ændring i metaboliske parametre
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
Forbedring af metaboliske markører: serumglukose, triglycerider, lipider, hvidt blodtal, erytrocytsedimentationshastighed
Baseline op til 3 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
Reduktion af systolisk BP
Baseline op til 3 måneder
Ændring i hæmoglobin-A1C %
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
Vægttab og øget aktivitet forventes at reducere hæmoglobin A1C og indikator for diabetes
Baseline op til 3 måneder
Ændring i motivation til at tabe sig og vedtage en sundere livsstil
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
URICA motivationsspørgeskema vil overvåge motivation ved baseline, 3 og 6 måneder
Baseline op til 6 måneder
Ændring i livskvalitet ved "SF-12v2" spørgeskema
Tidsramme: Baseline op til 3 måneder
Overvåg ændringer i opfattelsen af ​​livskvalitet, mens du taber dig
Baseline op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeanne Walker, NP, Rockefeller University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2018

Først opslået (Faktiske)

9. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner