Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonpudotus palautelaitteella lihavilla ihmisillä, joilla on metabolinen oireyhtymä

maanantai 22. lokakuuta 2018 päivittänyt: Jeanne Walker, Rockefeller University

Mikä on palautelaitteen vaikutus painonpudotukseen ja aineenvaihduntamittauksiin lihavilla ihmisillä, joilla on metabolinen oireyhtymä?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, motivoiko painonpudotussovellus (VA MOVE!® Coach App) yhdessä säännöllisen puhelinneuvonnan kanssa metabolisesta oireyhtymästä kärsiviä lihavia laihduttamaan ja parantamaan metabolisen oireyhtymän oireita tavanomaiseen verrattuna. painonpudotus lähestyy. Tässä tutkimuksessa osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, interventio- tai kontrolliryhmästä. Interventioryhmä käyttää sovellusta puhelinvalmennuksen ja laihdutushoidon standardin kanssa. Kontrolliryhmä saa normaalia laihdutushoitoa ilman sovellusta ja puhelinvalmennusta. Painonpudotusmotivaatiota omaksua elämäntapamuutoksia painonpudotuksen ylläpitämiseksi ja elämänlaadun ylläpitämiseksi verrataan kahden ryhmän välillä. Metabolinen oireyhtymä (MetS) on joukko häiriöitä, kuten korkea verenpaine, esidiabetes, taipumus kantaa painoa vyötärön ympäri ja lisääntynyt rasvapitoisuus veressä. Kun nämä ongelmat esiintyvät yhdessä, sydänkohtauksen, aivohalvauksen, diabeteksen ja tiettyjen syöpien riski kasvaa.

Vaikka metabolinen oireyhtymä on vakava tila, sitä voidaan hoitaa ruokavaliolla, laihduttamalla ja lisäämällä aktiivisuutta. Se voidaan jopa kääntää näiden elämäntapamuutosten avulla. Rutiininomaisen lyhytaikaisen painonpudotushoidon (ryhmä- ja henkilökohtainen neuvonta) huonon menestyksen vuoksi on aika käsitellä ongelmaa toisella menetelmällä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että palautelaitteet ja laihdutussovellukset ovat onnistuneet laihduttamisessa ja painon ylläpitämisessä. Ne ovat taloudellisia (monet sovellukset ovat ilmaisia) ja käteviä käyttää ilman osallistumista ryhmäistuntoihin. Koska laihtuminen on MetS:n oireiden parantamisen kulmakivi, tämä tutkimus tarjoaa ainutlaatuisen lähestymistavan tukemaan henkilöitä, jotka ovat sitoutuneet laihduttamiseen ja terveellisempään elämäntapaan.

Lukuisat tutkimukset osoittivat, että palaute tekstiviesteillä ja vuorovaikutus sosiaalisen verkostoitumisen tukiryhmien kautta iPhone-sovellusten lisäksi ovat tehokkaampia painonpudotustoimenpiteissä kuin ryhmäistunnot sairaalassa. (Duncan ym., 2011; Greene, Sacks, Piniewski, Kil ja Hahn, 2012; Shaw et ai., 2013; Spring ym., 2013). Näiden eri menetelmien etuna on, että ne näyttävät nopeuttavan painonpudotusta ja estävän painon nousua, jos niitä käytetään pitkään. Teknologian muuttuessa päivittäin, näitä lähestymistapoja on pidettävä olennaisena lisänä tai korvaavana perinteiset ryhmäneuvontaistunnot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihavuusluvut Yhdysvalloissa ovat kasvaneet tasaisesti 1980-luvulta lähtien ja kaksinkertaistuneet vuosina 1980–2010 15,0 prosentista 36,1 prosenttiin (Cefalu et al., 2015). Liikalihavuuden esiintyvyys aikuisilla Yhdysvalloissa vuonna 2014 oli 37,7 %, kertoo Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Center for Health Statistics (Ogden, Carroll, Fryar ja Flegal, 2015), mikä johti lisääntyneeseen ilmaantumiseen tyypin 2 diabeteksesta, sydänsairauksista, verenpaineesta ja joistakin syövistä (American Society of Clinical Oncology, 2014). Kirjallisuudessa mainitaan monia liikalihavuuden kasvuun vaikuttavia tekijöitä: sosioekonominen, kaupungistuminen, istuva käyttäytyminen (Hruby & Hu, 2015), psykologiset ja motivaatiotekijät (Byrne, Cooper ja Fairburn, 2003) sekä etnisyys ja sukupuoli ( Ogden et ai., 2015). ). The Pew Research Centerin (DeSilver, 2016) tekemän tutkimuksen mukaan keskiverto amerikkalaisen päivittäinen kalorien saanti vuonna 2010 oli 2 481 kaloria, noin 23 % enemmän kuin vuonna 1970.

Lihavuuden tutkimuksen jatkuessa vaikuttavia tekijöitä ovat muutakin kuin liiallinen ravinnon saanti ja vähentynyt fyysinen aktiivisuus. Liikalihavuustutkijat ja lääketieteen asiantuntijat näkevät häiriön systeemisenä dynamiikkana, johon liittyy aivot, suoli, maksa, rasvakudos, hormonit, tulehdus ja perinnöllisyys (Cefalu et al., 2015). Tämä sairaus, jonka American Medical Association tunnusti sairaudeksi vuonna 2011, johti liikalihavuusasiantuntijoiden ja lääketieteellisen lautakunnan sertifiointiin (American Board of Obesity Medicine, ABOM, 2013).

Vaikka liikalihavuutta pidetään sairautena sinänsä, se on merkittävä tekijä ehkäistävissä olevaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen sekä valtaviin terveydenhuoltokustannuksiin (American Nurse Practitioner Foundation, 2013). Lihavuuden ja siitä aiheutuvien rinnakkaissairauksien arvioidut kustannukset Yhdysvalloissa vuonna 2015 olivat 190 miljardia dollaria. Tämä luku edusti 21 prosenttia Yhdysvaltojen terveydenhuollon kokonaiskustannuksista (Hruby & Hu, 2015). Lisäksi liikalihaville henkilöille vuosittain aiheutuneet ylipainoiset kustannukset ylipainoisille miehille oli 1 152 dollaria (reseptilääkkeistä ja sairaalahoidoista) ja 3 613 dollaria lihaville naisille (Hruby & Hu, 2015).

Lähes 35 prosentilla kaikista aikuisista ja 50 prosentilla yli 60-vuotiaista Yhdysvalloissa on metabolinen oireyhtymä (MetS) (Aguilar et al 2015). Tämä on erityisen huolestuttavaa, koska yli 60-vuotiaiden väestö kasvaa vuosittain Amerikan ikääntymisen vuoksi. Liikalihavuus ja MetS ovat taustalla useimmissa nykyisin vallitsevissa kroonisissa sairauksissa: diabetes, syöpä, tulehdussairaudet, heikentynyt vastustuskyky, sydänsairaudet, aivohalvaus ja vammaisuus. On selvää, että uutta, käytännöllistä ja kustannustehokasta hoitoa tämän epidemian aiheuttamien riskitekijöiden ja niistä johtuvan sairastuvuuden ja kuolleisuuden hallitsemiseksi on tutkittava aggressiivisesti. Matkapuhelimille kehitettyjen sovellusten käyttäminen on itsestään selvä valinta, jos tiedot osoittavat, että tämä lähestymistapa on tehokas. Tämä on ensisijainen alue sairaanhoitajille aloittaa tutkimus ja lisätä tieteellistä tietoa liikalihavuudesta ja sen seurauksista (American Nurse Practitioner Foundation, 2013).

Tämä on ensimmäinen laatuaan tutkimus, jossa tarkastellaan muutoksia MetS:n aineenvaihduntamarkkereissa, kehon koostumuksessa ja biometriikassa palautelaitteella painonpudotussovelluksen muodossa. Sellaisenaan se voi tarjota kliinikoille näyttöön perustuvaa lisähoitoa tälle väestölle. Tämä tutkimus tarjoaa siemeniä pidemmälle tutkimukselle, jolla selvitetään palautelaitteiden käyttökelpoisuutta terveellisten elämäntapojen vahvistamiseksi ja painonpudotuksen jatkamiseksi tai ylläpitämiseksi. Tällä tavalla osallistuja voi saavuttaa todellisia terveyshyötyjä ja vähentää lihavuuden ja MetS:n aiheuttamia rinnakkaissairauksien riskejä. Vertailu kontrolliryhmään määrittää, onko hoito tehokkaampi kuin tavallinen hoito tälle väestölle.

Motivaatio ja valmius muutokseen:

On tärkeää arvioida yksilöiden motivaatiota ja muutosvalmiutta, joka haluaa saavuttaa merkittäviä elämäntapamuutoksia (Ceccarini, M., et al., (2015). Tutkimukset ovat osoittaneet, että riski sairastua voi motivoida ihmisiä omaksumaan uusia tapoja. Hartman et al (2016) havaitsivat satunnaistetussa tutkimuksessa painonpudotusta naisilla, joilla oli korkea riski sairastua rintasyöpään, että naiset, joilla oli riski sairastua rintasyöpään, olivat motivoituneita parantamaan terveyttä laihduttamalla. Painonpudotusteknologiaa (My Fitness Pal) ja puhelinkontaktia käyttämällä tämä toimenpide johti suurempaa painonpudotukseen kuin kontrolliryhmässä. He päättelivät, että puhelinneuvonnan tukeman teknologian yhdistäminen oli tehokasta painonpudotuksessa hoitona naisille, joilla on lisääntynyt riski sairastua rintasyöpään. Tällä hetkellä ei ole tutkimuksia motivaation vaikutuksesta laihtumiseen ihmisillä, joilla on metabolinen oireyhtymä. On kuitenkin todennäköistä, että diabeteksen tai sydänsairauksien riskin vuoksi nämä ihmiset voivat olla motivoituneempia käyttämään sovellusta ja pyrkimään laihduttamiseen MetS:n komplikaatioiden estämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rockefeller University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI≥30 kg/m2;
  • paastoglukoosi ≥ 100 mg/dl
  • Pääsy iPhone- tai Android-puhelimeen;
  • Halukas/pystyy matkustamaan Rockefelleriin kaikille opintomatkoille;
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia;
  • halukas vastaanottamaan viikoittain puhelinvalmennuspuheluita tutkijalta;
  • Halukas seuraamaan ja tallentamaan päivittäistä painoa ja askeleita mukana toimitetussa muistikirjassa.

Vähintään 2 seuraavista naisille:

  • vyötärön ympärysmitta ≥88 cm;
  • Seerumin triglyseridit ≥ 150 mg/dl - ≤ 500 mg/dl;
  • HDL-kolesteroli < 50 mg/dl;
  • Hypertensio: hoidettu tai >130/85 mm/hg hoitamaton seulonnan aikana

Vähintään 2 seuraavista miehille:

  • Vyötärön ympärysmitta ≥ 102 cm;
  • Seerumin triglyseridit ≥ 150 mg/dl - ≤ 500 mg/dl;
  • HDL-kolesteroli < 40 mg/dl;
  • Hypertensio: hoidettu tai >130/85 mm/hg hoitamaton seulonnan aikana;

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes paitsi aiempi raskausdiabetes
  • HgA1C yli 6,5 % seulonnassa;
  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana (naiset);
  • kilpirauhasen vajaatoiminta/hypertyreoosi (perustuu paastoseulontalaboratorioihin);
  • tällä hetkellä steroidihoidossa;
  • tällä hetkellä laihdutuslääkitys;
  • bariatrinen painonpudotusleikkaus;
  • parhaillaan statiinihoitoa;
  • osallistuminen viralliseen painonpudotusohjelmaan tai toisen laihdutussovelluksen käyttäminen;
  • mikä tahansa lääketieteellinen, sosiaalinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan terveyden tai hyvinvoinnin tai tietojen eheyden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiokohortti

VA MOVE! Valmentajasovellus: Painonpudotus VA MOVEn avulla! Valmentajan painonpudotussovellus, joka tarjoaa positiivista palautetta, koulutusta ravitsemuksesta ja annoskokoista, selviytymismekanismeista, kaavioista ja kaavioista. Sovellusta käytetään kolme kuukautta.

Puhelinvalmennus: Viikoittainen puhelinvalmennus tarjoaa lisätukea ja auttaa ongelmanratkaisussa ja tavoitteiden asettamisessa kolmen kuukauden ajan.

Painonpudotuksen hoitostandardi (vuoden 2013 AHA/ACC/TOS-ohjeet). Seurattiin kolme kuukautta.

Painonpudotusta edeltävät ja jälkeiset aineenvaihduntamittaukset saadaan.

VA MOVE! Valmentajasovellus edistää painonpudotusta positiivisen palautteen, ravitsemuskoulutuksen, kalorimäärän, kaavioiden ja kaavioiden avulla ja rohkaisee lisäämään aktiivisuutta. Ponnisteluja tuetaan viikoittaisella puhelinvalmennuksella.
Viikoittainen puhelinvalmennus

Standard of Care for Painonpudotus (2013 American College of Cardiology/American Heart Association Task Force ja The Obesity Society (AHA/ACC/TOS) -raportti, PubMed Identification: 24222017).

Sisällyttää:

  • Vioscreen-ruoan tiheyden arviointi ja bioravitsemusterapeutin konsultointi.
  • Terveellisen ruokavalion ravitsemuslehtiset (konsultoinnin aikana)
  • Vähennä päivittäistä kalorien saantia 500 kalorilla päivässä
  • Fyysisen aktiivisuuden lisääntyminen (tavoite: 10 000 askelta päivässä - askelmittarilla mitattuna.)
  • Kliinikon ravitsemusneuvonta (kuukausittain)
Active Comparator: Kontrollikohortti

Laihdutushoidon standardi (2013 AHA/ACC/TOS-ohjeet). Seurattiin kolme kuukautta.

Painonpudotusta edeltävät ja jälkeiset aineenvaihduntamittaukset saadaan.

Standard of Care for Painonpudotus (2013 American College of Cardiology/American Heart Association Task Force ja The Obesity Society (AHA/ACC/TOS) -raportti, PubMed Identification: 24222017).

Sisällyttää:

  • Vioscreen-ruoan tiheyden arviointi ja bioravitsemusterapeutin konsultointi.
  • Terveellisen ruokavalion ravitsemuslehtiset (konsultoinnin aikana)
  • Vähennä päivittäistä kalorien saantia 500 kalorilla päivässä
  • Fyysisen aktiivisuuden lisääntyminen (tavoite: 10 000 askelta päivässä - askelmittarilla mitattuna.)
  • Kliinikon ravitsemusneuvonta (kuukausittain)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos painossa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 kuukautta
Painon muutos mitattuna lähtötilanteesta tutkimukseen osallistumisen loppuun (3 kuukautta). Laihdutussovelluksen odotetaan johtavan 2-3 kilon pudotukseen.
Perusaika jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytys
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 kuukautta
Vertaa keskeyttäneiden määrää kussakin ryhmässä selvittääksesi, eroaako motivaatio laihduttaa sovelluksen ja hoidon tasoa.
Perusaika jopa 3 kuukautta
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 kuukautta
Painonpudotuksen odotetaan vähentävän keskuslihavuutta
Perusaika jopa 3 kuukautta
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 kuukautta
Painonpudotuksen odotetaan johtavan BMI:n laskuun
Perusaika jopa 3 kuukautta
Bod Podin muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 kuukautta
Painonpudotuksen odotetaan vähentävän kokonaisrasvaprosenttia
Perusaika jopa 3 kuukautta
Muutokset aineenvaihdunnan parametreissä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 kuukautta
Aineenvaihduntamarkkerien paraneminen: seerumin glukoosi, triglyseridit, lipidit, valkoveren määrä, punasolujen sedimentaationopeus
Perusaika jopa 3 kuukautta
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 kuukautta
Systolisen verenpaineen lasku
Perusaika jopa 3 kuukautta
Muutos hemoglobiini-A1C %:ssa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 kuukautta
Painonpudotuksen ja lisääntyneen aktiivisuuden odotetaan vähentävän hemoglobiini A1C:tä ja diabeteksen indikaattoria
Perusaika jopa 3 kuukautta
Muutos motivaatiossa laihtua ja terveellisempiä elämäntapoja
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
URICA-motivaatiokyselyssä seurataan motivaatiota lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
Perustaso jopa 6 kuukautta
Elämänlaadun muutos "SF-12v2" -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 kuukautta
Seuraa elämänlaadun käsityksen muutosta laihduttaessasi
Perusaika jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeanne Walker, NP, Rockefeller University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa