- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03491930
Utrata masy ciała za pomocą urządzenia sprzężenia zwrotnego u osób otyłych z zespołem metabolicznym
Jaki jest wpływ urządzenia sprzężenia zwrotnego na utratę wagi i pomiary metaboliczne u osób otyłych z zespołem metabolicznym?
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy aplikacja odchudzająca (VA MOVE!® Coach App) wraz z regularnymi poradami telefonicznymi zmotywuje osoby otyłe z zespołem metabolicznym do odchudzania i złagodzenia objawów zespołu metabolicznego w porównaniu ze zwykłymi metody odchudzania. W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna będzie korzystać z aplikacji z coachingiem telefonicznym i standardem opieki nad odchudzaniem. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę odchudzającą bez aplikacji i coachingu telefonicznego. Porównana zostanie motywacja utraty wagi do zmiany stylu życia w celu utrzymania utraty wagi i jakości życia między dwiema grupami. Zespół metaboliczny (MetS) to grupa zaburzeń, w tym wysokie ciśnienie krwi, stan przedcukrzycowy, tendencja do noszenia ciężaru ciała wokół pasa i zwiększone stężenie tłuszczu we krwi. Kiedy te problemy występują razem, istnieje zwiększone ryzyko zawału serca, udaru mózgu, cukrzycy i niektórych nowotworów.
Chociaż zespół metaboliczny jest poważną chorobą, można go leczyć dietą, utratą wagi i zwiększoną aktywnością. Można to nawet odwrócić za pomocą tych zmian w stylu życia. Ze względu na słabe powodzenie rutynowej krótkoterminowej kuracji odchudzającej (poradnictwo grupowe i indywidualne), nadszedł czas, aby rozwiązać problem inną metodą. Badania wykazały, że urządzenia sprzężenia zwrotnego i aplikacje odchudzające są skuteczne w odchudzaniu i utrzymaniu wagi. Są ekonomiczne (wiele aplikacji jest darmowych) i wygodne w użyciu, bez obecności na sesjach grupowych. Ponieważ utrata masy ciała jest kamieniem węgielnym w leczeniu objawów zespołu MetS, niniejsze badanie zaoferuje unikalne podejście do wspierania osób, które chcą schudnąć i prowadzą zdrowszy tryb życia.
Liczne badania wykazały, że informacje zwrotne za pośrednictwem wiadomości tekstowych i interakcji za pośrednictwem grup wsparcia w sieciach społecznościowych, oprócz aplikacji na iPhone'a, są bardziej skuteczne w środkach odchudzających niż sesje grupowe w szpitalu. (Duncan i in., 2011; Greene, Sacks, Piniewski, Kil i Hahn, 2012; Shaw i in., 2013; Spring i in., 2013). Zaletą tych różnych metod jest to, że wydają się przyspieszać utratę wagi i zapobiegać ponownemu przybieraniu na wadze, jeśli są stosowane długoterminowo. Ponieważ technologia zmienia się codziennie, podejścia te należy uznać za niezbędny dodatek lub zamiennik tradycyjnych sesji poradnictwa grupowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wskaźniki otyłości w Stanach Zjednoczonych stale rosną od lat 80-tych, podwajając się w latach 1980-2010 z 15,0% do 36,1% (Cefalu i in., 2015). Według Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Center for Health Statistics (Ogden, Carroll, Fryar i Flegal, 2015) wskaźnik rozpowszechnienia otyłości u dorosłych w Stanach Zjednoczonych wyniósł 37,7%, co skutkowało wzrostem zachorowalności cukrzycy typu 2, chorób serca, nadciśnienia i niektórych nowotworów (Amerykańskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej, 2014). W literaturze wymienia się wiele czynników przyczyniających się do wzrostu wskaźników otyłości: czynniki społeczno-ekonomiczne, urbanizacja, siedzący tryb życia (Hruby i Hu, 2015), czynniki psychologiczne i motywacyjne (Byrne, Cooper i Fairburn, 2003) oraz pochodzenie etniczne i płeć ( Ogden i in., 2015). ). Według badań przeprowadzonych przez The Pew Research Center (DeSilver, 2016), dzienne spożycie kalorii przez przeciętnego Amerykanina w 2010 roku wynosiło 2481 kalorii, o około 23% więcej niż w 1970 roku.
W miarę kontynuowania badań nad otyłością czynniki przyczyniające się do otyłości to nie tylko nadmierne spożycie i zmniejszona aktywność fizyczna. Naukowcy zajmujący się otyłością i specjaliści medyczni postrzegają to zaburzenie jako systemową dynamikę obejmującą mózg, jelita, wątrobę, tkankę tłuszczową, hormony, stany zapalne i dziedziczność (Cefalu i in., 2015). Schorzenie to, uznane przez American Medical Association za chorobę w 2011 roku, zaowocowało uzyskaniem przez specjalistów otyłości i certyfikatem komisji lekarskiej (American Board of Obesity Medicine, ABOM, 2013).
Choć uważana za chorobę samą w sobie, otyłość jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do możliwej do uniknięcia zachorowalności i śmiertelności, a także do ogromnych kosztów opieki zdrowotnej (American Nurse Practitioner Foundation, 2013). Szacunkowy koszt otyłości i wynikających z niej chorób współistniejących w USA w 2015 roku wyniósł 190 miliardów dolarów. Liczba ta stanowiła 21% całkowitych kosztów opieki zdrowotnej w USA (Hruby i Hu, 2015). Ponadto nadwyżka kosztów ponoszonych rocznie przez osoby otyłe w stosunku do osób nieotyłych wyniosła 1152 USD w przypadku otyłych mężczyzn (leki na receptę i hospitalizacje) oraz 3613 USD w przypadku otyłych kobiet (Hruby i Hu, 2015).
Prawie 35% wszystkich dorosłych i 50% osób w wieku powyżej 60 lat w Stanach Zjednoczonych cierpi na zespół metaboliczny (MetS) (Aguilar i in. 2015). Jest to szczególnie niepokojące, ponieważ liczba ludności w wieku powyżej 60 lat zwiększa się corocznie w związku ze starzeniem się Ameryki. Otyłość i MetS są czynnikami leżącymi u podstaw większości powszechnych obecnie chorób przewlekłych: cukrzycy, raka, chorób zapalnych, obniżonej odporności, chorób serca, udaru i niepełnosprawności. Oczywiste jest, że nowe, pragmatyczne, opłacalne leczenie w celu kontrolowania czynników ryzyka oraz wynikającej z tego zachorowalności i śmiertelności spowodowanej tą epidemią musi być intensywnie badane. Wykorzystanie aplikacji stworzonych na telefony komórkowe jest oczywistym wyborem, jeśli dane mogą wykazać, że takie podejście jest skuteczne. Jest to główny obszar, w którym pielęgniarki mogą inicjować badania i poszerzać wiedzę naukową na temat otyłości i jej następstw (American Nurse Practitioner Foundation, 2013).
Będzie to pierwsze tego rodzaju badanie mające na celu zbadanie zmian w markerach metabolicznych MetS, składzie ciała i danych biometrycznych przy użyciu urządzenia zwrotnego w postaci aplikacji do odchudzania. W związku z tym może zapewnić klinicystom oparte na dowodach leczenie wspomagające dla tej populacji. Badanie to zapewni zalążek dłuższych badań w celu określenia wykonalności wykorzystania urządzeń sprzężenia zwrotnego w celu wzmocnienia zdrowego stylu życia i kontynuacji lub utrzymania utraty wagi. W ten sposób uczestnik będzie mógł osiągnąć rzeczywiste korzyści zdrowotne i zmniejszone ryzyko chorób współistniejących związanych z otyłością i MetS. Porównanie z grupą kontrolną określi, czy leczenie jest bardziej skuteczne niż standardowa opieka dla tej populacji.
Motywacja i gotowość do zmiany:
Ważna jest ocena motywacji i gotowości do zmiany u osób, które chcą osiągnąć znaczące zmiany stylu życia (Ceccarini, M. i in., (2015). Badania wykazały, że ryzyko rozwoju choroby może motywować ludzi do przyjmowania nowych nawyków. W randomizowanym badaniu dotyczącym utraty masy ciała u kobiet z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka piersi Hartman i wsp. (2016) stwierdzili, że kobiety z ryzykiem zachorowania na raka piersi były zmotywowane do poprawy zdrowia poprzez utratę masy ciała. Wykorzystując technologię odchudzania (My Fitness Pal) i kontakt telefoniczny, ta interwencja spowodowała większą utratę wagi niż w grupie kontrolnej. Doszli do wniosku, że połączenie technologii wspieranej poradami telefonicznymi było skuteczne w utracie wagi jako leczeniu kobiet ze zwiększonym ryzykiem raka piersi. Nie ma aktualnych badań dotyczących wpływu motywacji na utratę masy ciała u osób z zespołem metabolicznym. Jest jednak prawdopodobne, że biorąc pod uwagę ryzyko rozwoju cukrzycy lub chorób serca, osoby te mogą być bardziej zmotywowane do korzystania z aplikacji i dążenia do utraty wagi, aby zapobiec powikłaniom MetS.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rockefeller University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI≥30kg/m2;
- glukoza na czczo ≥ 100 mg/dl
- Dostęp do telefonu iPhone lub telefonu z systemem Android;
- Chęć / możliwość podróżowania do Rockefellera na wszystkie wizyty studyjne;
- Potrafi mówić i rozumieć język angielski;
- Chęć otrzymywania cotygodniowych telefonicznych rozmów coachingowych od badacza;
- Chęć monitorowania i rejestrowania dziennej wagi i kroków w dostarczonym notatniku.
Co najmniej 2 z następujących dla kobiet:
- obwód talii ≥88 cm;
- Triglicerydy w surowicy ≥150 mg/dl do ≤ 500 mg/dl;
- cholesterol HDL <50mg/dl;
- Nadciśnienie: leczone lub >130/85 mm/hg nieleczone podczas badania przesiewowego
Co najmniej 2 z następujących dla mężczyzn:
- Obwód talii ≥ 102 cm;
- Triglicerydy w surowicy ≥150 mg/dl do ≤ 500 mg/dl;
- cholesterol HDL <40mg/dl;
- Nadciśnienie tętnicze: leczone lub >130/85 mm/hg nieleczone podczas badania przesiewowego;
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca z wyjątkiem historii cukrzycy ciążowej
- HgA1C powyżej 6,5% podczas badania przesiewowego;
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu (kobiety);
- niedoczynność/nadczynność tarczycy (na podstawie badań przesiewowych na czczo w laboratoriach);
- obecnie na sterydoterapii;
- obecnie na lekach odchudzających;
- historia operacji odchudzania bariatrycznego;
- obecnie na terapii statynami;
- udział w formalnym programie odchudzania lub korzystanie z innej aplikacji do odchudzania;
- jakikolwiek stan medyczny, społeczny lub psychologiczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić zdrowiu lub samopoczuciu uczestnika lub integralności danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta interwencyjna
VA RUSZAJ! Aplikacja Coach: Odchudzanie za pomocą VA MOVE! Trener odchudzania, który przedstawia pozytywne opinie, edukację w zakresie żywienia i wielkości porcji, mechanizmy radzenia sobie, wykresy i diagramy. Aplikacja będzie używana przez trzy miesiące. Coaching telefoniczny: Cotygodniowy coaching telefoniczny zapewni dalsze wsparcie i pomoc w rozwiązywaniu problemów i wyznaczaniu celów przez okres trzech miesięcy. Standard opieki nad odchudzaniem (wytyczne AHA/ACC/TOS 2013). Śledzono przez trzy miesiące. Uzyskane zostaną pomiary metaboliczne przed i po utracie wagi. |
RUCH VA! Aplikacja Coach promuje odchudzanie poprzez pozytywne opinie, edukację żywieniową, liczenie kalorii, wykresy, wykresy i zachęca do zwiększonej aktywności.
Wysiłki będą wspierane przez cotygodniowy coaching telefoniczny.
Cotygodniowy coaching telefoniczny
Standard opieki nad odchudzaniem (raport American College of Cardiology/American Heart Association Task Force i The Obesity Society (AHA/ACC/TOS) 2013, PubMed Identification: 24222017). Aby zawierało:
|
|
Aktywny komparator: Kohorta kontrolna
Standard opieki nad odchudzaniem (wytyczne AHA/ACC/TOS z 2013 r.). Śledzono przez trzy miesiące. Uzyskane zostaną pomiary metaboliczne przed i po utracie wagi. |
Standard opieki nad odchudzaniem (raport American College of Cardiology/American Heart Association Task Force i The Obesity Society (AHA/ACC/TOS) 2013, PubMed Identification: 24222017). Aby zawierało:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
|
Zmiana masy ciała mierzona od wartości początkowej do końca udziału w badaniu (3 miesiące).
Oczekuje się, że aplikacja do odchudzania z zachowaniem zgodności spowoduje utratę 2-3 kg.
|
Baza do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
|
Porównaj liczbę rezygnacji w każdej grupie, aby określić, czy istnieje różnica w motywacji do utraty wagi z aplikacją a standardową opieką
|
Baza do 3 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
|
Oczekuje się, że utrata masy ciała zmniejszy otyłość centralną
|
Baza do 3 miesięcy
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
|
Oczekuje się, że utrata masy ciała spowoduje zmniejszenie BMI
|
Baza do 3 miesięcy
|
|
Zmiana składu ciała przez Bod Pod
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
|
Oczekuje się, że utrata masy ciała zmniejszy całkowity procent tłuszczu
|
Baza do 3 miesięcy
|
|
Zmiana parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
|
Poprawa wskaźników metabolicznych: glukoza w surowicy, trójglicerydy, lipidy, liczba białych krwinek, szybkość opadania erytrocytów
|
Baza do 3 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
|
Zmniejszenie skurczowego BP
|
Baza do 3 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny-A1C %
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
|
Oczekuje się, że utrata masy ciała i zwiększona aktywność zmniejszą poziom hemoglobiny A1C i wskaźnika cukrzycy
|
Baza do 3 miesięcy
|
|
Zmiana motywacji do odchudzania i zdrowszego trybu życia
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
|
Kwestionariusz motywacji URICA będzie monitorował motywację na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
|
Baza do 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia według kwestionariusza „SF-12v2”.
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
|
Monitoruj zmiany w postrzeganiu jakości życia podczas odchudzania
|
Baza do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeanne Walker, NP, Rockefeller University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
- Hruby A, Hu FB. The Epidemiology of Obesity: A Big Picture. Pharmacoeconomics. 2015 Jul;33(7):673-89. doi: 10.1007/s40273-014-0243-x.
- Byrne S, Cooper Z, Fairburn C. Weight maintenance and relapse in obesity: a qualitative study. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Aug;27(8):955-62. doi: 10.1038/sj.ijo.0802305.
- Ogden CL, Carroll MD, Fryar CD, Flegal KM. Prevalence of Obesity Among Adults and Youth: United States, 2011-2014. NCHS Data Brief. 2015 Nov;(219):1-8.
- American Society of Clinical Oncology. The state of cancer care in America, 2014: a report by the American Society of Clinical Oncology. J Oncol Pract. 2014 Mar;10(2):119-42. doi: 10.1200/JOP.2014.001386. Epub 2014 Mar 10. No abstract available.
- Cefalu WT, Bray GA, Home PD, Garvey WT, Klein S, Pi-Sunyer FX, Hu FB, Raz I, Van Gaal L, Wolfe BM, Ryan DH. Advances in the Science, Treatment, and Prevention of the Disease of Obesity: Reflections From a Diabetes Care Editors' Expert Forum. Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1567-82. doi: 10.2337/dc15-1081.
- Duncan JM, Janke EA, Kozak AT, Roehrig M, Russell SW, McFadden HG, Demott A, Pictor A, Hedeker D, Spring B. PDA+: A Personal Digital Assistant for Obesity Treatment - an RCT testing the use of technology to enhance weight loss treatment for veterans. BMC Public Health. 2011 Apr 11;11:223. doi: 10.1186/1471-2458-11-223.
- Greene J, Sacks R, Piniewski B, Kil D, Hahn JS. The impact of an online social network with wireless monitoring devices on physical activity and weight loss. J Prim Care Community Health. 2013 Jul 1;4(3):189-94. doi: 10.1177/2150131912469546. Epub 2012 Dec 9.
- Shaw RJ, Bosworth HB, Silva SS, Lipkus IM, Davis LL, Sha RS, Johnson CM. Mobile health messages help sustain recent weight loss. Am J Med. 2013 Nov;126(11):1002-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.07.001. Epub 2013 Sep 16.
- Spring B, Duncan JM, Janke EA, Kozak AT, McFadden HG, DeMott A, Pictor A, Epstein LH, Siddique J, Pellegrini CA, Buscemi J, Hedeker D. Integrating technology into standard weight loss treatment: a randomized controlled trial. JAMA Intern Med. 2013 Jan 28;173(2):105-11. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1221.
- DeSilver, Drew. (2016). What's on your table? How America's diet has changed over the decades. Pew Research Center. Retrieved from: http:www.pewresearch.org/fact-tank/2016/12/13/whats-on-your-table-how-americas-diet-has-changed-over-the-decades/
- American Board of Obesity Medicine. www.abom.org
- Center for Disease and Prevention (CDC). (2017). Obesity trends among U.S. adults. Retrieved from: www.cdc.gov/obesity/data/prevalence-maps.html
- Ceccarini M, Borrello M, Pietrabissa G, Manzoni GM, Castelnuovo G. Assessing motivation and readiness to change for weight management and control: an in-depth evaluation of three sets of instruments. Front Psychol. 2015 May 11;6:511. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00511. eCollection 2015.
- Hartman SJ, Nelson SH, Cadmus-Bertram LA, Patterson RE, Parker BA, Pierce JP. Technology- and Phone-Based Weight Loss Intervention: Pilot RCT in Women at Elevated Breast Cancer Risk. Am J Prev Med. 2016 Nov;51(5):714-721. doi: 10.1016/j.amepre.2016.06.024. Epub 2016 Sep 2.
Przydatne linki
- Prevalence of the metabolic syndrome in the United States, 2003-2012.
- CDC-National Diabetes Statistics Report (2017): Estimates of diabetes and its burden in the United States
- DeSilver, Drew (2016) Pew Research Center
- American Board of Obesity Medicine
- CDC national obesity prevalence maps
- Practical Guide to the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults. National Institutes of Health. National Heart, Lung, and Blood Institute. NIH Publication Number 00-4084. October 2000
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JWA-0967
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .