Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata masy ciała za pomocą urządzenia sprzężenia zwrotnego u osób otyłych z zespołem metabolicznym

22 października 2018 zaktualizowane przez: Jeanne Walker, Rockefeller University

Jaki jest wpływ urządzenia sprzężenia zwrotnego na utratę wagi i pomiary metaboliczne u osób otyłych z zespołem metabolicznym?

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy aplikacja odchudzająca (VA MOVE!® Coach App) wraz z regularnymi poradami telefonicznymi zmotywuje osoby otyłe z zespołem metabolicznym do odchudzania i złagodzenia objawów zespołu metabolicznego w porównaniu ze zwykłymi metody odchudzania. W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna będzie korzystać z aplikacji z coachingiem telefonicznym i standardem opieki nad odchudzaniem. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę odchudzającą bez aplikacji i coachingu telefonicznego. Porównana zostanie motywacja utraty wagi do zmiany stylu życia w celu utrzymania utraty wagi i jakości życia między dwiema grupami. Zespół metaboliczny (MetS) to grupa zaburzeń, w tym wysokie ciśnienie krwi, stan przedcukrzycowy, tendencja do noszenia ciężaru ciała wokół pasa i zwiększone stężenie tłuszczu we krwi. Kiedy te problemy występują razem, istnieje zwiększone ryzyko zawału serca, udaru mózgu, cukrzycy i niektórych nowotworów.

Chociaż zespół metaboliczny jest poważną chorobą, można go leczyć dietą, utratą wagi i zwiększoną aktywnością. Można to nawet odwrócić za pomocą tych zmian w stylu życia. Ze względu na słabe powodzenie rutynowej krótkoterminowej kuracji odchudzającej (poradnictwo grupowe i indywidualne), nadszedł czas, aby rozwiązać problem inną metodą. Badania wykazały, że urządzenia sprzężenia zwrotnego i aplikacje odchudzające są skuteczne w odchudzaniu i utrzymaniu wagi. Są ekonomiczne (wiele aplikacji jest darmowych) i wygodne w użyciu, bez obecności na sesjach grupowych. Ponieważ utrata masy ciała jest kamieniem węgielnym w leczeniu objawów zespołu MetS, niniejsze badanie zaoferuje unikalne podejście do wspierania osób, które chcą schudnąć i prowadzą zdrowszy tryb życia.

Liczne badania wykazały, że informacje zwrotne za pośrednictwem wiadomości tekstowych i interakcji za pośrednictwem grup wsparcia w sieciach społecznościowych, oprócz aplikacji na iPhone'a, są bardziej skuteczne w środkach odchudzających niż sesje grupowe w szpitalu. (Duncan i in., 2011; Greene, Sacks, Piniewski, Kil i Hahn, 2012; Shaw i in., 2013; Spring i in., 2013). Zaletą tych różnych metod jest to, że wydają się przyspieszać utratę wagi i zapobiegać ponownemu przybieraniu na wadze, jeśli są stosowane długoterminowo. Ponieważ technologia zmienia się codziennie, podejścia te należy uznać za niezbędny dodatek lub zamiennik tradycyjnych sesji poradnictwa grupowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wskaźniki otyłości w Stanach Zjednoczonych stale rosną od lat 80-tych, podwajając się w latach 1980-2010 z 15,0% do 36,1% (Cefalu i in., 2015). Według Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Center for Health Statistics (Ogden, Carroll, Fryar i Flegal, 2015) wskaźnik rozpowszechnienia otyłości u dorosłych w Stanach Zjednoczonych wyniósł 37,7%, co skutkowało wzrostem zachorowalności cukrzycy typu 2, chorób serca, nadciśnienia i niektórych nowotworów (Amerykańskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej, 2014). W literaturze wymienia się wiele czynników przyczyniających się do wzrostu wskaźników otyłości: czynniki społeczno-ekonomiczne, urbanizacja, siedzący tryb życia (Hruby i Hu, 2015), czynniki psychologiczne i motywacyjne (Byrne, Cooper i Fairburn, 2003) oraz pochodzenie etniczne i płeć ( Ogden i in., 2015). ). Według badań przeprowadzonych przez The Pew Research Center (DeSilver, 2016), dzienne spożycie kalorii przez przeciętnego Amerykanina w 2010 roku wynosiło 2481 kalorii, o około 23% więcej niż w 1970 roku.

W miarę kontynuowania badań nad otyłością czynniki przyczyniające się do otyłości to nie tylko nadmierne spożycie i zmniejszona aktywność fizyczna. Naukowcy zajmujący się otyłością i specjaliści medyczni postrzegają to zaburzenie jako systemową dynamikę obejmującą mózg, jelita, wątrobę, tkankę tłuszczową, hormony, stany zapalne i dziedziczność (Cefalu i in., 2015). Schorzenie to, uznane przez American Medical Association za chorobę w 2011 roku, zaowocowało uzyskaniem przez specjalistów otyłości i certyfikatem komisji lekarskiej (American Board of Obesity Medicine, ABOM, 2013).

Choć uważana za chorobę samą w sobie, otyłość jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do możliwej do uniknięcia zachorowalności i śmiertelności, a także do ogromnych kosztów opieki zdrowotnej (American Nurse Practitioner Foundation, 2013). Szacunkowy koszt otyłości i wynikających z niej chorób współistniejących w USA w 2015 roku wyniósł 190 miliardów dolarów. Liczba ta stanowiła 21% całkowitych kosztów opieki zdrowotnej w USA (Hruby i Hu, 2015). Ponadto nadwyżka kosztów ponoszonych rocznie przez osoby otyłe w stosunku do osób nieotyłych wyniosła 1152 USD w przypadku otyłych mężczyzn (leki na receptę i hospitalizacje) oraz 3613 USD w przypadku otyłych kobiet (Hruby i Hu, 2015).

Prawie 35% wszystkich dorosłych i 50% osób w wieku powyżej 60 lat w Stanach Zjednoczonych cierpi na zespół metaboliczny (MetS) (Aguilar i in. 2015). Jest to szczególnie niepokojące, ponieważ liczba ludności w wieku powyżej 60 lat zwiększa się corocznie w związku ze starzeniem się Ameryki. Otyłość i MetS są czynnikami leżącymi u podstaw większości powszechnych obecnie chorób przewlekłych: cukrzycy, raka, chorób zapalnych, obniżonej odporności, chorób serca, udaru i niepełnosprawności. Oczywiste jest, że nowe, pragmatyczne, opłacalne leczenie w celu kontrolowania czynników ryzyka oraz wynikającej z tego zachorowalności i śmiertelności spowodowanej tą epidemią musi być intensywnie badane. Wykorzystanie aplikacji stworzonych na telefony komórkowe jest oczywistym wyborem, jeśli dane mogą wykazać, że takie podejście jest skuteczne. Jest to główny obszar, w którym pielęgniarki mogą inicjować badania i poszerzać wiedzę naukową na temat otyłości i jej następstw (American Nurse Practitioner Foundation, 2013).

Będzie to pierwsze tego rodzaju badanie mające na celu zbadanie zmian w markerach metabolicznych MetS, składzie ciała i danych biometrycznych przy użyciu urządzenia zwrotnego w postaci aplikacji do odchudzania. W związku z tym może zapewnić klinicystom oparte na dowodach leczenie wspomagające dla tej populacji. Badanie to zapewni zalążek dłuższych badań w celu określenia wykonalności wykorzystania urządzeń sprzężenia zwrotnego w celu wzmocnienia zdrowego stylu życia i kontynuacji lub utrzymania utraty wagi. W ten sposób uczestnik będzie mógł osiągnąć rzeczywiste korzyści zdrowotne i zmniejszone ryzyko chorób współistniejących związanych z otyłością i MetS. Porównanie z grupą kontrolną określi, czy leczenie jest bardziej skuteczne niż standardowa opieka dla tej populacji.

Motywacja i gotowość do zmiany:

Ważna jest ocena motywacji i gotowości do zmiany u osób, które chcą osiągnąć znaczące zmiany stylu życia (Ceccarini, M. i in., (2015). Badania wykazały, że ryzyko rozwoju choroby może motywować ludzi do przyjmowania nowych nawyków. W randomizowanym badaniu dotyczącym utraty masy ciała u kobiet z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka piersi Hartman i wsp. (2016) stwierdzili, że kobiety z ryzykiem zachorowania na raka piersi były zmotywowane do poprawy zdrowia poprzez utratę masy ciała. Wykorzystując technologię odchudzania (My Fitness Pal) i kontakt telefoniczny, ta interwencja spowodowała większą utratę wagi niż w grupie kontrolnej. Doszli do wniosku, że połączenie technologii wspieranej poradami telefonicznymi było skuteczne w utracie wagi jako leczeniu kobiet ze zwiększonym ryzykiem raka piersi. Nie ma aktualnych badań dotyczących wpływu motywacji na utratę masy ciała u osób z zespołem metabolicznym. Jest jednak prawdopodobne, że biorąc pod uwagę ryzyko rozwoju cukrzycy lub chorób serca, osoby te mogą być bardziej zmotywowane do korzystania z aplikacji i dążenia do utraty wagi, aby zapobiec powikłaniom MetS.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rockefeller University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI≥30kg/m2;
  • glukoza na czczo ≥ 100 mg/dl
  • Dostęp do telefonu iPhone lub telefonu z systemem Android;
  • Chęć / możliwość podróżowania do Rockefellera na wszystkie wizyty studyjne;
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski;
  • Chęć otrzymywania cotygodniowych telefonicznych rozmów coachingowych od badacza;
  • Chęć monitorowania i rejestrowania dziennej wagi i kroków w dostarczonym notatniku.

Co najmniej 2 z następujących dla kobiet:

  • obwód talii ≥88 cm;
  • Triglicerydy w surowicy ≥150 mg/dl do ≤ 500 mg/dl;
  • cholesterol HDL <50mg/dl;
  • Nadciśnienie: leczone lub >130/85 mm/hg nieleczone podczas badania przesiewowego

Co najmniej 2 z następujących dla mężczyzn:

  • Obwód talii ≥ 102 cm;
  • Triglicerydy w surowicy ≥150 mg/dl do ≤ 500 mg/dl;
  • cholesterol HDL <40mg/dl;
  • Nadciśnienie tętnicze: leczone lub >130/85 mm/hg nieleczone podczas badania przesiewowego;

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca z wyjątkiem historii cukrzycy ciążowej
  • HgA1C powyżej 6,5% podczas badania przesiewowego;
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu (kobiety);
  • niedoczynność/nadczynność tarczycy (na podstawie badań przesiewowych na czczo w laboratoriach);
  • obecnie na sterydoterapii;
  • obecnie na lekach odchudzających;
  • historia operacji odchudzania bariatrycznego;
  • obecnie na terapii statynami;
  • udział w formalnym programie odchudzania lub korzystanie z innej aplikacji do odchudzania;
  • jakikolwiek stan medyczny, społeczny lub psychologiczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić zdrowiu lub samopoczuciu uczestnika lub integralności danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta interwencyjna

VA RUSZAJ! Aplikacja Coach: Odchudzanie za pomocą VA MOVE! Trener odchudzania, który przedstawia pozytywne opinie, edukację w zakresie żywienia i wielkości porcji, mechanizmy radzenia sobie, wykresy i diagramy. Aplikacja będzie używana przez trzy miesiące.

Coaching telefoniczny: Cotygodniowy coaching telefoniczny zapewni dalsze wsparcie i pomoc w rozwiązywaniu problemów i wyznaczaniu celów przez okres trzech miesięcy.

Standard opieki nad odchudzaniem (wytyczne AHA/ACC/TOS 2013). Śledzono przez trzy miesiące.

Uzyskane zostaną pomiary metaboliczne przed i po utracie wagi.

RUCH VA! Aplikacja Coach promuje odchudzanie poprzez pozytywne opinie, edukację żywieniową, liczenie kalorii, wykresy, wykresy i zachęca do zwiększonej aktywności. Wysiłki będą wspierane przez cotygodniowy coaching telefoniczny.
Cotygodniowy coaching telefoniczny

Standard opieki nad odchudzaniem (raport American College of Cardiology/American Heart Association Task Force i The Obesity Society (AHA/ACC/TOS) 2013, PubMed Identification: 24222017).

Aby zawierało:

  • Ocena częstotliwości spożywania posiłków przez Vioscreen i konsultacja z biożywieniem.
  • Zdrowe odżywianie broszury żywieniowe (podczas konsultacji)
  • Zmniejsz dzienne spożycie kalorii o 500 kcal/dzień
  • Zwiększenie aktywności fizycznej (cel: 10 000 kroków dziennie - mierzone krokomierzem).
  • Porady dietetyczne prowadzone przez klinicystę (miesięcznie)
Aktywny komparator: Kohorta kontrolna

Standard opieki nad odchudzaniem (wytyczne AHA/ACC/TOS z 2013 r.). Śledzono przez trzy miesiące.

Uzyskane zostaną pomiary metaboliczne przed i po utracie wagi.

Standard opieki nad odchudzaniem (raport American College of Cardiology/American Heart Association Task Force i The Obesity Society (AHA/ACC/TOS) 2013, PubMed Identification: 24222017).

Aby zawierało:

  • Ocena częstotliwości spożywania posiłków przez Vioscreen i konsultacja z biożywieniem.
  • Zdrowe odżywianie broszury żywieniowe (podczas konsultacji)
  • Zmniejsz dzienne spożycie kalorii o 500 kcal/dzień
  • Zwiększenie aktywności fizycznej (cel: 10 000 kroków dziennie - mierzone krokomierzem).
  • Porady dietetyczne prowadzone przez klinicystę (miesięcznie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
Zmiana masy ciała mierzona od wartości początkowej do końca udziału w badaniu (3 miesiące). Oczekuje się, że aplikacja do odchudzania z zachowaniem zgodności spowoduje utratę 2-3 kg.
Baza do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
Porównaj liczbę rezygnacji w każdej grupie, aby określić, czy istnieje różnica w motywacji do utraty wagi z aplikacją a standardową opieką
Baza do 3 miesięcy
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
Oczekuje się, że utrata masy ciała zmniejszy otyłość centralną
Baza do 3 miesięcy
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
Oczekuje się, że utrata masy ciała spowoduje zmniejszenie BMI
Baza do 3 miesięcy
Zmiana składu ciała przez Bod Pod
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
Oczekuje się, że utrata masy ciała zmniejszy całkowity procent tłuszczu
Baza do 3 miesięcy
Zmiana parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
Poprawa wskaźników metabolicznych: glukoza w surowicy, trójglicerydy, lipidy, liczba białych krwinek, szybkość opadania erytrocytów
Baza do 3 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
Zmniejszenie skurczowego BP
Baza do 3 miesięcy
Zmiana stężenia hemoglobiny-A1C %
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
Oczekuje się, że utrata masy ciała i zwiększona aktywność zmniejszą poziom hemoglobiny A1C i wskaźnika cukrzycy
Baza do 3 miesięcy
Zmiana motywacji do odchudzania i zdrowszego trybu życia
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Kwestionariusz motywacji URICA będzie monitorował motywację na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Baza do 6 miesięcy
Zmiana jakości życia według kwestionariusza „SF-12v2”.
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
Monitoruj zmiany w postrzeganiu jakości życia podczas odchudzania
Baza do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeanne Walker, NP, Rockefeller University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj