- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03491930
Потеря веса с помощью устройства обратной связи у людей с ожирением и метаболическим синдромом
Каково влияние устройства обратной связи на потерю веса и метаболические измерения у людей с ожирением и метаболическим синдромом?
Цель этого исследования — определить, будет ли приложение для похудения (приложение VA MOVE!® Coach) вместе с регулярными консультациями по телефону мотивировать людей с ожирением с метаболическим синдромом на снижение веса и улучшение симптомов метаболического синдрома по сравнению с обычными подходы к похудению. В этом исследовании участники будут случайным образом распределены по одной из двух групп, интервенционной или контрольной. Интервенционная группа будет использовать приложение с коучингом по телефону и стандартным уходом за потерей веса. Контрольная группа получит стандартную помощь по снижению веса без приложения и обучения по телефону. Будет проведено сравнение мотивации потери веса к принятию изменений в образе жизни для поддержания потери веса и качества жизни между двумя группами. Метаболический синдром (МС) представляет собой совокупность нарушений, включающих высокое кровяное давление, преддиабет, тенденцию переносить вес тела вокруг талии и повышенное содержание жира в крови. Когда эти проблемы возникают вместе, возникает повышенный риск сердечного приступа, инсульта, диабета и некоторых видов рака.
Хотя метаболический синдром является серьезным заболеванием, его можно лечить с помощью диеты, снижения веса и повышения активности. Его можно даже обратить вспять, используя эти изменения образа жизни. В связи с плохим успехом рутинного краткосрочного лечения потери веса (групповые и индивидуальные консультации) пришло время решить проблему другим методом. Исследования показали, что устройства с обратной связью и приложения для похудения оказались успешными в снижении и поддержании веса. Они экономичны (многие приложения бесплатны) и удобны в использовании, без посещения групповых занятий. Поскольку потеря веса является краеугольным камнем для улучшения симптомов метаболического синдрома, это исследование предложит уникальный подход для поддержки людей, которые стремятся похудеть и вести более здоровый образ жизни.
Многочисленные исследования показали, что обратная связь через текстовые сообщения и взаимодействие через группы поддержки в социальных сетях, в дополнение к приложениям для iPhone, более эффективны в мерах по снижению веса, чем групповые занятия в больнице. (Дункан и др., 2011; Грин, Сакс, Пиневски, Кил и Хан, 2012; Шоу и др., 2013; Спринг и др., 2013). Преимущество этих различных методов заключается в том, что они, по-видимому, ускоряют потерю веса и предотвращают повторный набор веса, если используются в течение длительного времени. Поскольку технологии меняются ежедневно, эти подходы следует рассматривать как существенное дополнение или замену традиционным групповым консультациям.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Показатели ожирения в Соединенных Штатах неуклонно росли с 1980-х годов, удвоившись в период с 1980 по 2010 год с 15,0% до 36,1% (Cefalu et al., 2015). Уровень распространенности ожирения среди взрослых в США в 2014 году составил 37,7%, по данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) Национального центра статистики здравоохранения (Ogden, Carroll, Fryar, & Flegal, 2015), что привело к росту заболеваемости. диабета 2 типа, сердечных заболеваний, гипертонии и некоторых видов рака (Американское общество клинической онкологии, 2014). В литературе упоминаются многие факторы, способствующие росту показателей ожирения: социально-экономические факторы, урбанизация, малоподвижный образ жизни (Hruby & Hu, 2015), психологические и мотивационные факторы (Byrne, Cooper, & Fairburn, 2003), а также этническая принадлежность и пол ( Огден и др., 2015). ). Согласно исследованию, проведенному The Pew Research Center (DeSilver, 2016), ежедневное потребление калорий средним американцем в 2010 году составило 2481 калорию, что примерно на 23% больше, чем в 1970 году.
Поскольку исследования ожирения продолжаются, способствующие факторы включают не только чрезмерное потребление пищи и снижение физической активности. Ученые, занимающиеся ожирением, и медицинские специалисты рассматривают это расстройство как системную динамику, включающую мозг, кишечник, печень, жировую ткань, гормоны, воспаление и наследственность (Cefalu et al., 2015). Состояние, признанное Американской медицинской ассоциацией болезнью в 2011 году, привело к тому, что специалисты по ожирению и сертификация медицинской комиссии (American Board of Obesity Medicine, ABOM, 2013).
Хотя ожирение само по себе считается болезнью, оно вносит основной вклад в предотвратимую заболеваемость и смертность, а также в огромные расходы на здравоохранение (American Nurse Practitioner Foundation, 2013). Ориентировочная стоимость ожирения и сопутствующих заболеваний в США в 2015 году составила 190 миллиардов долларов. Эта цифра составляет 21% от общих расходов на здравоохранение в США (Hruby & Hu, 2015). Кроме того, избыточные расходы, которые ежегодно несут люди с ожирением по сравнению с людьми, не страдающими ожирением, составили 1152 доллара США для мужчин с ожирением (на рецептурные лекарства и госпитализации) и 3613 долларов США для женщин с ожирением (Hruby & Hu, 2015).
Почти 35% всех взрослых и 50% лиц старше 60 лет в США страдают метаболическим синдромом (МС) (Aguilar et al 2015). Это особенно тревожно, поскольку население старше 60 лет ежегодно увеличивается из-за старения Америки. Ожирение и метаболический синдром являются основными факторами большинства хронических заболеваний, распространенных сегодня: диабета, рака, воспалительных заболеваний, снижения иммунитета, сердечных заболеваний, инсульта и инвалидности. Ясно, что новые, прагматичные, экономически эффективные методы лечения для контроля факторов риска и, как следствие, заболеваемости и смертности, вызванных этой эпидемией, должны быть активно исследованы. Использование приложений, разработанных для мобильных телефонов, является очевидным выбором, если данные могут подтвердить эффективность этого подхода. Это главная область, в которой практикующие медсестры могут начать исследования и расширить научные знания об ожирении и его последствиях (American Nurse Practitioner Foundation, 2013).
Это будет первое исследование такого рода, в котором будут изучаться изменения метаболических маркеров метаболического синдрома, состава тела и биометрических показателей с использованием устройства обратной связи в виде приложения для похудения. Таким образом, он может предоставить клиницистам основанное на доказательствах дополнительное лечение для этой группы населения. Это исследование послужит основой для более длительного исследования, чтобы определить возможность использования устройств обратной связи для укрепления здорового образа жизни и продолжения или поддержания потери веса. Таким образом, участник сможет получить реальную пользу для здоровья и снизить риск сопутствующих заболеваний из-за ожирения и метаболического синдрома. Сравнение с контрольной группой позволит определить, является ли лечение более эффективным, чем стандартный уход для этой группы населения.
Мотивация и готовность к изменениям:
Важно оценить мотивацию и готовность к изменениям у людей, которые хотят добиться значительных изменений образа жизни и поведения (Ceccarini, M., et al., (2015). Исследования показали, что риск развития болезни может мотивировать людей к принятию новых привычек. В рандомизированном исследовании потери веса у женщин с высоким риском рака молочной железы Hartman et al (2016) обнаружили, что женщины с риском развития рака молочной железы были мотивированы на улучшение здоровья за счет снижения веса. Используя технологию снижения веса (My Fitness Pal) и контакт по телефону, это вмешательство привело к большей потере веса, чем в контрольной группе. Они пришли к выводу, что сочетание технологий, поддерживаемых консультированием по телефону, было эффективным для снижения веса в качестве лечения женщин с повышенным риском рака молочной железы. В настоящее время нет исследований влияния мотивации на потерю веса у людей с метаболическим синдромом. Однако вполне вероятно, что, учитывая риск развития диабета или сердечных заболеваний, эти люди могут быть более мотивированы использовать приложение и стремиться к снижению веса, чтобы предотвратить осложнения метаболического синдрома.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Rockefeller University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ≥30 кг/м2;
- глюкоза натощак ≥ 100 мг/дл
- Доступ к телефону IPhone или Android;
- Желание/способность ездить в Рокфеллер для всех ознакомительных поездок;
- Способен говорить и понимать по-английски;
- готовность получать еженедельные телефонные звонки от следователя;
- Готов отслеживать и записывать ежедневный вес и шаги в предоставленном блокноте.
Не менее 2 из следующих для женщин:
- окружность талии ≥88 см;
- Триглицериды сыворотки от ≥150 мг/дл до ≤ 500 мг/дл;
- холестерин ЛПВП <50 мг/дл;
- Артериальная гипертензия: лечение или >130/85 мм/рт.ст. без лечения во время скрининга
По крайней мере 2 из следующих для мужчин:
- Окружность талии ≥ 102 см;
- Триглицериды сыворотки от ≥150 мг/дл до ≤ 500 мг/дл;
- холестерин ЛПВП <40 мг/дл;
- Артериальная гипертензия: леченная или >130/85 мм/рт.ст. без лечения во время скрининга;
Критерий исключения:
- Сахарный диабет, за исключением гестационного диабета в анамнезе
- HgA1C выше 6,5% при скрининге;
- Беременность или намерение забеременеть во время участия в исследовании (женщины);
- гипо/гипертиреоз (по результатам лабораторного скрининга натощак);
- в настоящее время на стероидной терапии;
- в настоящее время принимает лекарства для похудения;
- история бариатрической хирургии потери веса;
- в настоящее время на терапии статинами;
- участие в формальной программе по снижению веса или использование другого приложения для похудения;
- любое медицинское, социальное или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу здоровье или благополучие участника или целостность данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная когорта
ВА ДВИГАЙСЯ! Тренерское приложение: потеря веса с помощью VA MOVE! Приложение для похудения Coach, в котором представлены положительные отзывы, обучение питанию и размерам порций, механизмы преодоления трудностей, диаграммы и графики. Приложение будет использоваться в течение трех месяцев. Телефонный коучинг: Еженедельные телефонные коучинги обеспечат дальнейшую поддержку и помощь в решении проблем и постановке целей в течение трехмесячного периода. Стандарт лечения для снижения веса (рекомендации AHA/ACC/TOS 2013 г.). Следили три месяца. Будут получены метаболические измерения до и после потери веса. |
ДВИГАТЬСЯ! Приложение Coach способствует снижению веса с помощью положительных отзывов, обучения правильному питанию, подсчета калорий, графиков, диаграмм и поощряет повышенную активность.
Усилия будут поддерживаться еженедельными телефонными коучингами.
Еженедельный телефонный коучинг
Стандарт лечения для снижения веса (2013 г. Целевая группа Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации и отчет Общества по борьбе с ожирением (AHA/ACC/TOS), идентификация в PubMed: 24222017). Включать:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандарт лечения для снижения веса (рекомендации AHA/ACC/TOS, 2013 г.). Следили три месяца. Будут получены метаболические измерения до и после потери веса. |
Стандарт лечения для снижения веса (2013 г. Целевая группа Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации и отчет Общества по борьбе с ожирением (AHA/ACC/TOS), идентификация в PubMed: 24222017). Включать:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
|
Изменение веса, измеренное от исходного уровня до конца участия в исследовании (3 месяца).
Ожидается, что приложение для похудения с соблюдением правил приведет к потере 2-3 кг.
|
Базовый до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
|
Сравните количество выбывших в каждой группе, чтобы определить, есть ли разница в мотивации похудеть с помощью приложения и стандартной медицинской помощи.
|
Базовый до 3 месяцев
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
|
Ожидается, что потеря веса уменьшит центральное ожирение
|
Базовый до 3 месяцев
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
|
Ожидается, что потеря веса приведет к снижению ИМТ
|
Базовый до 3 месяцев
|
|
Изменение состава тела с помощью Bod Pod
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
|
Ожидается, что потеря веса снизит общий процент жира
|
Базовый до 3 месяцев
|
|
Изменение метаболических параметров
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
|
Улучшение метаболических маркеров: уровень глюкозы в сыворотке, триглицериды, липиды, количество лейкоцитов, скорость оседания эритроцитов
|
Базовый до 3 месяцев
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
|
Снижение систолического АД
|
Базовый до 3 месяцев
|
|
Изменение гемоглобина-A1C %
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
|
Ожидается, что потеря веса и повышение активности снизят гемоглобин A1C и показатель диабета.
|
Базовый до 3 месяцев
|
|
Изменение мотивации к похудению и переходу на более здоровый образ жизни
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Опросник мотивации URICA будет отслеживать мотивацию на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
Базовый до 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни по опроснику "SF-12v2"
Временное ограничение: Базовый до 3 месяцев
|
Мониторинг изменения восприятия качества жизни при похудении
|
Базовый до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeanne Walker, NP, Rockefeller University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
- Hruby A, Hu FB. The Epidemiology of Obesity: A Big Picture. Pharmacoeconomics. 2015 Jul;33(7):673-89. doi: 10.1007/s40273-014-0243-x.
- Byrne S, Cooper Z, Fairburn C. Weight maintenance and relapse in obesity: a qualitative study. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Aug;27(8):955-62. doi: 10.1038/sj.ijo.0802305.
- Ogden CL, Carroll MD, Fryar CD, Flegal KM. Prevalence of Obesity Among Adults and Youth: United States, 2011-2014. NCHS Data Brief. 2015 Nov;(219):1-8.
- American Society of Clinical Oncology. The state of cancer care in America, 2014: a report by the American Society of Clinical Oncology. J Oncol Pract. 2014 Mar;10(2):119-42. doi: 10.1200/JOP.2014.001386. Epub 2014 Mar 10. No abstract available.
- Cefalu WT, Bray GA, Home PD, Garvey WT, Klein S, Pi-Sunyer FX, Hu FB, Raz I, Van Gaal L, Wolfe BM, Ryan DH. Advances in the Science, Treatment, and Prevention of the Disease of Obesity: Reflections From a Diabetes Care Editors' Expert Forum. Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1567-82. doi: 10.2337/dc15-1081.
- Duncan JM, Janke EA, Kozak AT, Roehrig M, Russell SW, McFadden HG, Demott A, Pictor A, Hedeker D, Spring B. PDA+: A Personal Digital Assistant for Obesity Treatment - an RCT testing the use of technology to enhance weight loss treatment for veterans. BMC Public Health. 2011 Apr 11;11:223. doi: 10.1186/1471-2458-11-223.
- Greene J, Sacks R, Piniewski B, Kil D, Hahn JS. The impact of an online social network with wireless monitoring devices on physical activity and weight loss. J Prim Care Community Health. 2013 Jul 1;4(3):189-94. doi: 10.1177/2150131912469546. Epub 2012 Dec 9.
- Shaw RJ, Bosworth HB, Silva SS, Lipkus IM, Davis LL, Sha RS, Johnson CM. Mobile health messages help sustain recent weight loss. Am J Med. 2013 Nov;126(11):1002-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.07.001. Epub 2013 Sep 16.
- Spring B, Duncan JM, Janke EA, Kozak AT, McFadden HG, DeMott A, Pictor A, Epstein LH, Siddique J, Pellegrini CA, Buscemi J, Hedeker D. Integrating technology into standard weight loss treatment: a randomized controlled trial. JAMA Intern Med. 2013 Jan 28;173(2):105-11. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1221.
- DeSilver, Drew. (2016). What's on your table? How America's diet has changed over the decades. Pew Research Center. Retrieved from: http:www.pewresearch.org/fact-tank/2016/12/13/whats-on-your-table-how-americas-diet-has-changed-over-the-decades/
- American Board of Obesity Medicine. www.abom.org
- Center for Disease and Prevention (CDC). (2017). Obesity trends among U.S. adults. Retrieved from: www.cdc.gov/obesity/data/prevalence-maps.html
- Ceccarini M, Borrello M, Pietrabissa G, Manzoni GM, Castelnuovo G. Assessing motivation and readiness to change for weight management and control: an in-depth evaluation of three sets of instruments. Front Psychol. 2015 May 11;6:511. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00511. eCollection 2015.
- Hartman SJ, Nelson SH, Cadmus-Bertram LA, Patterson RE, Parker BA, Pierce JP. Technology- and Phone-Based Weight Loss Intervention: Pilot RCT in Women at Elevated Breast Cancer Risk. Am J Prev Med. 2016 Nov;51(5):714-721. doi: 10.1016/j.amepre.2016.06.024. Epub 2016 Sep 2.
Полезные ссылки
- Prevalence of the metabolic syndrome in the United States, 2003-2012.
- CDC-National Diabetes Statistics Report (2017): Estimates of diabetes and its burden in the United States
- DeSilver, Drew (2016) Pew Research Center
- American Board of Obesity Medicine
- CDC national obesity prevalence maps
- Practical Guide to the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults. National Institutes of Health. National Heart, Lung, and Blood Institute. NIH Publication Number 00-4084. October 2000
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Сахарный диабет
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Изменения массы тела
- Гипергликемия
- Синдром
- Метаболический синдром
- Потеря веса
- Преддиабетическое состояние
- Непереносимость глюкозы
- Масса тела
Другие идентификационные номера исследования
- JWA-0967
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .