Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekttap ved hjelp av en tilbakemeldingsenhet hos overvektige personer med metabolsk syndrom

22. oktober 2018 oppdatert av: Jeanne Walker, Rockefeller University

Hva er effekten av en tilbakemeldingsenhet på vekttap og metabolske målinger hos overvektige personer med metabolsk syndrom?

Hensikten med denne studien er å finne ut om en vekttap-app (VA MOVE!® Coach App) sammen med regelmessig planlagt telefonrådgivning vil motivere overvektige personer med metabolsk syndrom til å gå ned i vekt og forbedre symptomene på det metabolske syndromet, sammenlignet med vanlig vekttap nærmer seg. Denne studien vil tilfeldig tildele deltakerne til en av to grupper, intervensjonell eller kontroll. Intervensjonsgruppen vil bruke appen med telefoncoaching og standard omsorg for vekttap. Kontrollgruppen vil motta standard vekttapbehandling uten app- og telefoncoaching. Vekttap motivasjon til å ta i bruk livsstilsendringer for å opprettholde vekttap og livskvalitet mellom de to gruppene vil bli sammenlignet. Det metabolske syndromet (MetS) er en klynge av lidelser inkludert høyt blodtrykk, pre-diabetes, tendensen til å bære kroppsvekt rundt midjen og økt fett i blodet. Når disse problemene oppstår sammen, er det økt risiko for hjerteinfarkt, hjerneslag, diabetes og visse kreftformer.

Selv om det metabolske syndromet er en alvorlig tilstand, kan det behandles med diett, vekttap og økt aktivitet. Det kan til og med reverseres ved å bruke disse livsstilsendringene. På grunn av dårlig suksess med rutinemessig kortsiktig vekttapbehandling (gruppe- og en-til-en-veiledning), er det på tide å løse problemet med en annen metode. Studier har vist tilbakemeldingsenheter og vekttap-apper har vært vellykkede i vekttap og vektvedlikehold. De er økonomiske (mange apper er gratis), og praktiske å bruke, uten oppmøte på gruppeøkter. Siden vekttap er hjørnesteinen for forbedring av symptomene på MetS, vil denne studien tilby en unik tilnærming for å støtte individer som er forpliktet til å gå ned i vekt og ta i bruk en sunnere livsstil.

Tallrike studier viste at tilbakemeldinger via tekstmeldinger og interaksjon gjennom støttegrupper for sosiale nettverk, i tillegg til iPhone-apper, alle er mer effektive i vekttapstiltak enn gruppeøkter på sykehus. (Duncan et al., 2011; Greene, Sacks, Piniewski, Kil, & Hahn, 2012; Shaw et al., 2013; Spring et al., 2013). Fordelen med disse ulike metodene er at de ser ut til å akselerere vekttap og forhindre vektøkning hvis de brukes på lang sikt. Med teknologien som endres daglig, må disse tilnærmingene betraktes som et viktig supplement til, eller erstatning for, tradisjonelle gruppeveiledningsøkter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overvektstallene i USA har økt jevnt siden 1980-tallet, og doblet seg mellom 1980 og 2010 fra 15,0 % til 36,1 % (Cefalu et al., 2015). Forekomsten av fedme hos voksne i USA i 2014 var 37,7 %, ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Center for Health Statistics (Ogden, Carroll, Fryar, & Flegal, 2015), noe som resulterte i en økende forekomst av type 2 diabetes, hjertesykdom, hypertensjon og noen kreftformer (American Society of Clinical Oncology, 2014). Mange bidragsytere til økningen i fedme er sitert i litteraturen: sosioøkonomiske, urbanisering, stillesittende atferd (Hruby & Hu, 2015), psykologiske og motivasjonsfaktorer (Byrne, Cooper, & Fairburn, 2003) og etnisitet og kjønn ( Ogden et al., 2015). ). I følge forskning utført av The Pew Research Center (DeSilver, 2016), var det daglige kaloriinntaket til en gjennomsnittlig amerikaner i 2010 2481 kalorier, omtrent 23 % mer enn i 1970.

Ettersom forskningen på fedme fortsetter, inkluderer medvirkende faktorer mer enn overdreven diettinntak og redusert fysisk aktivitet. Fedmeforskere og medisinske spesialister ser på lidelsen som en systemisk dynamikk som involverer hjernen, tarmen, leveren, fettvevet, hormoner, betennelser og arvelighet (Cefalu et al., 2015). Tilstanden, anerkjent av American Medical Association som en sykdom i 2011, resulterte i fedmespesialister og medisinsk styresertifisering (American Board of Obesity Medicine, ABOM, 2013).

Selv om det betraktes som en sykdom i seg selv, er fedme en viktig bidragsyter til forebyggbar sykelighet og dødelighet, samt til enorme helsekostnader (American Nurse Practitioner Foundation, 2013). De estimerte kostnadene for fedme og de resulterende komorbiditetene i USA i 2015 var 190 milliarder dollar. Dette tallet representerte 21 % av totale amerikanske helsekostnader (Hruby & Hu, 2015). Videre var den ekstra kostnaden som påløper overvektige individer årlig i forhold til ikke-overvektige $1152 for overvektige menn (for reseptbelagte legemidler og sykehusinnleggelser), og $3613 for overvektige kvinner (Hruby & Hu, 2015).

Nesten 35 % av alle voksne og 50 % av de over 60 år i USA har Metabolic Syndrome (MetS) (Aguilar et al 2015). Dette er spesielt urovekkende siden befolkningen over 60 år øker årlig, på grunn av aldring av Amerika. Fedme og MetS er de underliggende faktorene i de fleste av de kroniske sykdommene som er utbredt i dag: diabetes, kreft, inflammatoriske sykdommer, redusert immunitet, hjertesykdom, hjerneslag og funksjonshemming. Det er klart at ny, pragmatisk, kostnadseffektiv behandling for å kontrollere risikofaktorene og den resulterende sykelighet og dødelighet, forårsaket av denne epidemien, må undersøkes aggressivt. Å bruke apper utviklet for mobiltelefoner er et opplagt valg, hvis dataene kan vise bevis på at denne tilnærmingen er effektiv. Dette er et førsteklasses område for sykepleiere til å sette i gang forskning og for å legge til den vitenskapelige kunnskapen om fedme og dens følgetilstander (American Nurse Practitioner Foundation, 2013).

Dette vil være den første studien i sitt slag for å undersøke endringer i metabolske markører til MetS, kroppssammensetning og biometri ved hjelp av en tilbakemeldingsenhet i form av en vekttap-app. Som sådan har det potensial til å gi klinikere bevisbasert, tilleggsbehandling for denne populasjonen. Denne studien vil gi kimen til en lengre studie for å bestemme gjennomførbarheten av å bruke tilbakemeldingsenheter for å forsterke sunn livsstil og fortsette eller opprettholde vekttapet. På denne måten vil deltakeren kunne oppnå ekte helsemessige fordeler og redusert risiko for komorbiditeter på grunn av fedme og MetS. Sammenligning med en kontrollgruppe vil avgjøre om behandlingen er mer effektiv enn standardbehandling for denne populasjonen.

Motivasjon og endringsberedskap:

Det er viktig å vurdere motivasjon og endringsberedskap hos individer som ønsker å oppnå betydelige endringer i livsstilsatferd (Ceccarini, M., et al., (2015). Studier har vist at risiko for sykdomsutvikling kan motivere folk til å ta i bruk nye vaner. I en randomisert studie av vekttap hos kvinner med høy risiko for brystkreft fant Hartman, et al (2016) at kvinner med risiko for å utvikle brystkreft var motivert til å forbedre helsen gjennom vekttap. Ved å bruke vekttapsteknologi (My Fitness Pal) og telefonkontakt, resulterte denne intervensjonen i større vekttap enn kontrollgruppen. De konkluderte med at kombinasjon av teknologi støttet av telefonrådgivning var effektiv i vekttap som en behandling for kvinner med økt risiko for brystkreft. Det finnes ingen aktuelle studier av effekten av motivasjon på vekttap hos personer med metabolsk syndrom. Imidlertid er det plausibelt at gitt risikoen for å utvikle diabetes eller hjertesykdom, kan disse menneskene være mer motiverte til å bruke appen og forfølge vekttap for å forhindre komplikasjoner av MetS.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rockefeller University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI≥30 kg/m2;
  • fastende glukose ≥ 100mg/dl
  • Tilgang til IPhone eller Android-telefon;
  • Villig/kunne reise til Rockefeller for alle studiebesøk;
  • Kunne snakke og forstå engelsk;
  • Villig til å motta ukentlige telefonveiledningssamtaler fra etterforsker;
  • Villig til å overvåke og registrere daglig vekt og trinn i medfølgende notatbok.

Minst 2 av følgende for kvinner:

  • midjeomkrets ≥88 cm;
  • Serumtriglyserider ≥150 mg/dl til ≤ 500 mg/dl;
  • HDL-kolesterol <50mg/dl;
  • Hypertensjon: behandlet eller >130/85 mm/hg ubehandlet under screening

Minst 2 av følgende for menn:

  • Midjeomkrets ≥ 102 cm;
  • Serumtriglyserider ≥150 mg/dl til ≤ 500 mg/dl;
  • HDL-kolesterol <40mg/dl;
  • Hypertensjon: behandlet eller >130/85 mm/hg ubehandlet under screening;

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes unntatt historie med svangerskapsdiabetes
  • HgA1C større enn 6,5 % ved screening;
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid under studiedeltakelse (kvinner);
  • hypo/hypertyreose (basert på fastende screeninglaboratorier);
  • for tiden på steroidbehandling;
  • for tiden på vekttap medisiner;
  • historie med bariatrisk vekttapkirurgi;
  • for tiden på statinbehandling;
  • deltakelse i et formelt vekttapsprogram eller bruk av en annen vekttap-app;
  • enhver medisinsk, sosial eller psykologisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette deltakerens helse eller velvære i fare eller integriteten til dataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonskohort

VA FLYTT! Coach-app: Vekttap ved å bruke VA MOVE! Coach vekttap app som presenterer positive tilbakemeldinger, opplæring i ernæring og porsjonsstørrelser, mestringsmekanismer, diagrammer og grafer. Appen vil bli brukt i tre måneder.

Telefoncoaching: Ukentlig telefoncoaching vil gi ytterligere støtte og bistå med problemløsning og målsetting i en tre måneders periode.

Standard for omsorg for vekttap (2013 AHA/ACC/TOS-retningslinjene). Følges i tre måneder.

Metabolske målinger før og etter vekttap vil bli innhentet.

VA-FLYTTET! Coach-appen fremmer vekttap gjennom positive tilbakemeldinger, ernæringsopplæring, kaloritellinger, grafer, diagrammer og oppmuntrer til økt aktivitet. Innsatsen vil bli støttet gjennom ukentlig telefoncoaching.
Ukentlig telefoncoaching

Standard of Care for vekttap (2013 American College of Cardiology/American Heart Association Task Force og The Obesity Society (AHA/ACC/TOS) Report, PubMed Identification: 24222017).

Å inkludere:

  • Vioscreen mat frekvens vurdering og bionutritionist konsultere.
  • Ernæringshefte for sunt kosthold (under konsultasjon)
  • Reduser daglig kaloriinntak med 500 cal/dag
  • Økning i fysisk aktivitet (mål: 10 000 skritt per dag - målt med skritteller.)
  • Kostholdsveiledning av kliniker (månedlig)
Aktiv komparator: Kontrollkohort

Standard for omsorg for vekttap (2013 AHA/ACC/TOS retningslinjer). Følges i tre måneder.

Metabolske målinger før og etter vekttap vil bli innhentet.

Standard of Care for vekttap (2013 American College of Cardiology/American Heart Association Task Force og The Obesity Society (AHA/ACC/TOS) Report, PubMed Identification: 24222017).

Å inkludere:

  • Vioscreen mat frekvens vurdering og bionutritionist konsultere.
  • Ernæringshefte for sunt kosthold (under konsultasjon)
  • Reduser daglig kaloriinntak med 500 cal/dag
  • Økning i fysisk aktivitet (mål: 10 000 skritt per dag - målt med skritteller.)
  • Kostholdsveiledning av kliniker (månedlig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
Endring i vekt målt fra baseline til slutten av studiedeltakelsen (3 måneder). Vekttap-app med samsvar forventes å resultere i 2-3 kg tap.
Baseline opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
Sammenlign antall frafall i hver gruppe for å finne ut om det er en forskjell i motivasjon for å gå ned i vekt med appen vs standard omsorg
Baseline opptil 3 måneder
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
Vekttap forventes å redusere sentral fedme
Baseline opptil 3 måneder
Endring i BMI
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
Vekttap forventes å resultere i redusert BMI
Baseline opptil 3 måneder
Endring i kroppssammensetning av Bod Pod
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
Vekttap forventes å redusere den totale fettprosenten
Baseline opptil 3 måneder
Endring i metabolske parametere
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
Forbedring av metabolske markører: serumglukose, triglyserider, lipider, hvitt blodtall, erytrocyttsedimenteringshastighet
Baseline opptil 3 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
Reduksjon i systolisk BP
Baseline opptil 3 måneder
Endring i hemoglobin-A1C %
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
Vekttap og økt aktivitet forventes å redusere hemoglobin A1C, og indikator på diabetes
Baseline opptil 3 måneder
Endring i motivasjon for å gå ned i vekt og ta i bruk en sunnere livsstil
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
URICA motivasjonsspørreskjema vil overvåke motivasjon ved baseline, 3 og 6 måneder
Baseline opptil 6 måneder
Endring i livskvalitet ved "SF-12v2" spørreskjema
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
Overvåk endring i oppfatning av livskvalitet mens du går ned i vekt
Baseline opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeanne Walker, NP, Rockefeller University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere