- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03491930
Vekttap ved hjelp av en tilbakemeldingsenhet hos overvektige personer med metabolsk syndrom
Hva er effekten av en tilbakemeldingsenhet på vekttap og metabolske målinger hos overvektige personer med metabolsk syndrom?
Hensikten med denne studien er å finne ut om en vekttap-app (VA MOVE!® Coach App) sammen med regelmessig planlagt telefonrådgivning vil motivere overvektige personer med metabolsk syndrom til å gå ned i vekt og forbedre symptomene på det metabolske syndromet, sammenlignet med vanlig vekttap nærmer seg. Denne studien vil tilfeldig tildele deltakerne til en av to grupper, intervensjonell eller kontroll. Intervensjonsgruppen vil bruke appen med telefoncoaching og standard omsorg for vekttap. Kontrollgruppen vil motta standard vekttapbehandling uten app- og telefoncoaching. Vekttap motivasjon til å ta i bruk livsstilsendringer for å opprettholde vekttap og livskvalitet mellom de to gruppene vil bli sammenlignet. Det metabolske syndromet (MetS) er en klynge av lidelser inkludert høyt blodtrykk, pre-diabetes, tendensen til å bære kroppsvekt rundt midjen og økt fett i blodet. Når disse problemene oppstår sammen, er det økt risiko for hjerteinfarkt, hjerneslag, diabetes og visse kreftformer.
Selv om det metabolske syndromet er en alvorlig tilstand, kan det behandles med diett, vekttap og økt aktivitet. Det kan til og med reverseres ved å bruke disse livsstilsendringene. På grunn av dårlig suksess med rutinemessig kortsiktig vekttapbehandling (gruppe- og en-til-en-veiledning), er det på tide å løse problemet med en annen metode. Studier har vist tilbakemeldingsenheter og vekttap-apper har vært vellykkede i vekttap og vektvedlikehold. De er økonomiske (mange apper er gratis), og praktiske å bruke, uten oppmøte på gruppeøkter. Siden vekttap er hjørnesteinen for forbedring av symptomene på MetS, vil denne studien tilby en unik tilnærming for å støtte individer som er forpliktet til å gå ned i vekt og ta i bruk en sunnere livsstil.
Tallrike studier viste at tilbakemeldinger via tekstmeldinger og interaksjon gjennom støttegrupper for sosiale nettverk, i tillegg til iPhone-apper, alle er mer effektive i vekttapstiltak enn gruppeøkter på sykehus. (Duncan et al., 2011; Greene, Sacks, Piniewski, Kil, & Hahn, 2012; Shaw et al., 2013; Spring et al., 2013). Fordelen med disse ulike metodene er at de ser ut til å akselerere vekttap og forhindre vektøkning hvis de brukes på lang sikt. Med teknologien som endres daglig, må disse tilnærmingene betraktes som et viktig supplement til, eller erstatning for, tradisjonelle gruppeveiledningsøkter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvektstallene i USA har økt jevnt siden 1980-tallet, og doblet seg mellom 1980 og 2010 fra 15,0 % til 36,1 % (Cefalu et al., 2015). Forekomsten av fedme hos voksne i USA i 2014 var 37,7 %, ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Center for Health Statistics (Ogden, Carroll, Fryar, & Flegal, 2015), noe som resulterte i en økende forekomst av type 2 diabetes, hjertesykdom, hypertensjon og noen kreftformer (American Society of Clinical Oncology, 2014). Mange bidragsytere til økningen i fedme er sitert i litteraturen: sosioøkonomiske, urbanisering, stillesittende atferd (Hruby & Hu, 2015), psykologiske og motivasjonsfaktorer (Byrne, Cooper, & Fairburn, 2003) og etnisitet og kjønn ( Ogden et al., 2015). ). I følge forskning utført av The Pew Research Center (DeSilver, 2016), var det daglige kaloriinntaket til en gjennomsnittlig amerikaner i 2010 2481 kalorier, omtrent 23 % mer enn i 1970.
Ettersom forskningen på fedme fortsetter, inkluderer medvirkende faktorer mer enn overdreven diettinntak og redusert fysisk aktivitet. Fedmeforskere og medisinske spesialister ser på lidelsen som en systemisk dynamikk som involverer hjernen, tarmen, leveren, fettvevet, hormoner, betennelser og arvelighet (Cefalu et al., 2015). Tilstanden, anerkjent av American Medical Association som en sykdom i 2011, resulterte i fedmespesialister og medisinsk styresertifisering (American Board of Obesity Medicine, ABOM, 2013).
Selv om det betraktes som en sykdom i seg selv, er fedme en viktig bidragsyter til forebyggbar sykelighet og dødelighet, samt til enorme helsekostnader (American Nurse Practitioner Foundation, 2013). De estimerte kostnadene for fedme og de resulterende komorbiditetene i USA i 2015 var 190 milliarder dollar. Dette tallet representerte 21 % av totale amerikanske helsekostnader (Hruby & Hu, 2015). Videre var den ekstra kostnaden som påløper overvektige individer årlig i forhold til ikke-overvektige $1152 for overvektige menn (for reseptbelagte legemidler og sykehusinnleggelser), og $3613 for overvektige kvinner (Hruby & Hu, 2015).
Nesten 35 % av alle voksne og 50 % av de over 60 år i USA har Metabolic Syndrome (MetS) (Aguilar et al 2015). Dette er spesielt urovekkende siden befolkningen over 60 år øker årlig, på grunn av aldring av Amerika. Fedme og MetS er de underliggende faktorene i de fleste av de kroniske sykdommene som er utbredt i dag: diabetes, kreft, inflammatoriske sykdommer, redusert immunitet, hjertesykdom, hjerneslag og funksjonshemming. Det er klart at ny, pragmatisk, kostnadseffektiv behandling for å kontrollere risikofaktorene og den resulterende sykelighet og dødelighet, forårsaket av denne epidemien, må undersøkes aggressivt. Å bruke apper utviklet for mobiltelefoner er et opplagt valg, hvis dataene kan vise bevis på at denne tilnærmingen er effektiv. Dette er et førsteklasses område for sykepleiere til å sette i gang forskning og for å legge til den vitenskapelige kunnskapen om fedme og dens følgetilstander (American Nurse Practitioner Foundation, 2013).
Dette vil være den første studien i sitt slag for å undersøke endringer i metabolske markører til MetS, kroppssammensetning og biometri ved hjelp av en tilbakemeldingsenhet i form av en vekttap-app. Som sådan har det potensial til å gi klinikere bevisbasert, tilleggsbehandling for denne populasjonen. Denne studien vil gi kimen til en lengre studie for å bestemme gjennomførbarheten av å bruke tilbakemeldingsenheter for å forsterke sunn livsstil og fortsette eller opprettholde vekttapet. På denne måten vil deltakeren kunne oppnå ekte helsemessige fordeler og redusert risiko for komorbiditeter på grunn av fedme og MetS. Sammenligning med en kontrollgruppe vil avgjøre om behandlingen er mer effektiv enn standardbehandling for denne populasjonen.
Motivasjon og endringsberedskap:
Det er viktig å vurdere motivasjon og endringsberedskap hos individer som ønsker å oppnå betydelige endringer i livsstilsatferd (Ceccarini, M., et al., (2015). Studier har vist at risiko for sykdomsutvikling kan motivere folk til å ta i bruk nye vaner. I en randomisert studie av vekttap hos kvinner med høy risiko for brystkreft fant Hartman, et al (2016) at kvinner med risiko for å utvikle brystkreft var motivert til å forbedre helsen gjennom vekttap. Ved å bruke vekttapsteknologi (My Fitness Pal) og telefonkontakt, resulterte denne intervensjonen i større vekttap enn kontrollgruppen. De konkluderte med at kombinasjon av teknologi støttet av telefonrådgivning var effektiv i vekttap som en behandling for kvinner med økt risiko for brystkreft. Det finnes ingen aktuelle studier av effekten av motivasjon på vekttap hos personer med metabolsk syndrom. Imidlertid er det plausibelt at gitt risikoen for å utvikle diabetes eller hjertesykdom, kan disse menneskene være mer motiverte til å bruke appen og forfølge vekttap for å forhindre komplikasjoner av MetS.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rockefeller University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI≥30 kg/m2;
- fastende glukose ≥ 100mg/dl
- Tilgang til IPhone eller Android-telefon;
- Villig/kunne reise til Rockefeller for alle studiebesøk;
- Kunne snakke og forstå engelsk;
- Villig til å motta ukentlige telefonveiledningssamtaler fra etterforsker;
- Villig til å overvåke og registrere daglig vekt og trinn i medfølgende notatbok.
Minst 2 av følgende for kvinner:
- midjeomkrets ≥88 cm;
- Serumtriglyserider ≥150 mg/dl til ≤ 500 mg/dl;
- HDL-kolesterol <50mg/dl;
- Hypertensjon: behandlet eller >130/85 mm/hg ubehandlet under screening
Minst 2 av følgende for menn:
- Midjeomkrets ≥ 102 cm;
- Serumtriglyserider ≥150 mg/dl til ≤ 500 mg/dl;
- HDL-kolesterol <40mg/dl;
- Hypertensjon: behandlet eller >130/85 mm/hg ubehandlet under screening;
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes unntatt historie med svangerskapsdiabetes
- HgA1C større enn 6,5 % ved screening;
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid under studiedeltakelse (kvinner);
- hypo/hypertyreose (basert på fastende screeninglaboratorier);
- for tiden på steroidbehandling;
- for tiden på vekttap medisiner;
- historie med bariatrisk vekttapkirurgi;
- for tiden på statinbehandling;
- deltakelse i et formelt vekttapsprogram eller bruk av en annen vekttap-app;
- enhver medisinsk, sosial eller psykologisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette deltakerens helse eller velvære i fare eller integriteten til dataene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonskohort
VA FLYTT! Coach-app: Vekttap ved å bruke VA MOVE! Coach vekttap app som presenterer positive tilbakemeldinger, opplæring i ernæring og porsjonsstørrelser, mestringsmekanismer, diagrammer og grafer. Appen vil bli brukt i tre måneder. Telefoncoaching: Ukentlig telefoncoaching vil gi ytterligere støtte og bistå med problemløsning og målsetting i en tre måneders periode. Standard for omsorg for vekttap (2013 AHA/ACC/TOS-retningslinjene). Følges i tre måneder. Metabolske målinger før og etter vekttap vil bli innhentet. |
VA-FLYTTET! Coach-appen fremmer vekttap gjennom positive tilbakemeldinger, ernæringsopplæring, kaloritellinger, grafer, diagrammer og oppmuntrer til økt aktivitet.
Innsatsen vil bli støttet gjennom ukentlig telefoncoaching.
Ukentlig telefoncoaching
Standard of Care for vekttap (2013 American College of Cardiology/American Heart Association Task Force og The Obesity Society (AHA/ACC/TOS) Report, PubMed Identification: 24222017). Å inkludere:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollkohort
Standard for omsorg for vekttap (2013 AHA/ACC/TOS retningslinjer). Følges i tre måneder. Metabolske målinger før og etter vekttap vil bli innhentet. |
Standard of Care for vekttap (2013 American College of Cardiology/American Heart Association Task Force og The Obesity Society (AHA/ACC/TOS) Report, PubMed Identification: 24222017). Å inkludere:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
|
Endring i vekt målt fra baseline til slutten av studiedeltakelsen (3 måneder).
Vekttap-app med samsvar forventes å resultere i 2-3 kg tap.
|
Baseline opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
|
Sammenlign antall frafall i hver gruppe for å finne ut om det er en forskjell i motivasjon for å gå ned i vekt med appen vs standard omsorg
|
Baseline opptil 3 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
|
Vekttap forventes å redusere sentral fedme
|
Baseline opptil 3 måneder
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
|
Vekttap forventes å resultere i redusert BMI
|
Baseline opptil 3 måneder
|
|
Endring i kroppssammensetning av Bod Pod
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
|
Vekttap forventes å redusere den totale fettprosenten
|
Baseline opptil 3 måneder
|
|
Endring i metabolske parametere
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
|
Forbedring av metabolske markører: serumglukose, triglyserider, lipider, hvitt blodtall, erytrocyttsedimenteringshastighet
|
Baseline opptil 3 måneder
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
|
Reduksjon i systolisk BP
|
Baseline opptil 3 måneder
|
|
Endring i hemoglobin-A1C %
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
|
Vekttap og økt aktivitet forventes å redusere hemoglobin A1C, og indikator på diabetes
|
Baseline opptil 3 måneder
|
|
Endring i motivasjon for å gå ned i vekt og ta i bruk en sunnere livsstil
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
URICA motivasjonsspørreskjema vil overvåke motivasjon ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Baseline opptil 6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet ved "SF-12v2" spørreskjema
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder
|
Overvåk endring i oppfatning av livskvalitet mens du går ned i vekt
|
Baseline opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeanne Walker, NP, Rockefeller University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
- Hruby A, Hu FB. The Epidemiology of Obesity: A Big Picture. Pharmacoeconomics. 2015 Jul;33(7):673-89. doi: 10.1007/s40273-014-0243-x.
- Byrne S, Cooper Z, Fairburn C. Weight maintenance and relapse in obesity: a qualitative study. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Aug;27(8):955-62. doi: 10.1038/sj.ijo.0802305.
- Ogden CL, Carroll MD, Fryar CD, Flegal KM. Prevalence of Obesity Among Adults and Youth: United States, 2011-2014. NCHS Data Brief. 2015 Nov;(219):1-8.
- American Society of Clinical Oncology. The state of cancer care in America, 2014: a report by the American Society of Clinical Oncology. J Oncol Pract. 2014 Mar;10(2):119-42. doi: 10.1200/JOP.2014.001386. Epub 2014 Mar 10. No abstract available.
- Cefalu WT, Bray GA, Home PD, Garvey WT, Klein S, Pi-Sunyer FX, Hu FB, Raz I, Van Gaal L, Wolfe BM, Ryan DH. Advances in the Science, Treatment, and Prevention of the Disease of Obesity: Reflections From a Diabetes Care Editors' Expert Forum. Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1567-82. doi: 10.2337/dc15-1081.
- Duncan JM, Janke EA, Kozak AT, Roehrig M, Russell SW, McFadden HG, Demott A, Pictor A, Hedeker D, Spring B. PDA+: A Personal Digital Assistant for Obesity Treatment - an RCT testing the use of technology to enhance weight loss treatment for veterans. BMC Public Health. 2011 Apr 11;11:223. doi: 10.1186/1471-2458-11-223.
- Greene J, Sacks R, Piniewski B, Kil D, Hahn JS. The impact of an online social network with wireless monitoring devices on physical activity and weight loss. J Prim Care Community Health. 2013 Jul 1;4(3):189-94. doi: 10.1177/2150131912469546. Epub 2012 Dec 9.
- Shaw RJ, Bosworth HB, Silva SS, Lipkus IM, Davis LL, Sha RS, Johnson CM. Mobile health messages help sustain recent weight loss. Am J Med. 2013 Nov;126(11):1002-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.07.001. Epub 2013 Sep 16.
- Spring B, Duncan JM, Janke EA, Kozak AT, McFadden HG, DeMott A, Pictor A, Epstein LH, Siddique J, Pellegrini CA, Buscemi J, Hedeker D. Integrating technology into standard weight loss treatment: a randomized controlled trial. JAMA Intern Med. 2013 Jan 28;173(2):105-11. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1221.
- DeSilver, Drew. (2016). What's on your table? How America's diet has changed over the decades. Pew Research Center. Retrieved from: http:www.pewresearch.org/fact-tank/2016/12/13/whats-on-your-table-how-americas-diet-has-changed-over-the-decades/
- American Board of Obesity Medicine. www.abom.org
- Center for Disease and Prevention (CDC). (2017). Obesity trends among U.S. adults. Retrieved from: www.cdc.gov/obesity/data/prevalence-maps.html
- Ceccarini M, Borrello M, Pietrabissa G, Manzoni GM, Castelnuovo G. Assessing motivation and readiness to change for weight management and control: an in-depth evaluation of three sets of instruments. Front Psychol. 2015 May 11;6:511. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00511. eCollection 2015.
- Hartman SJ, Nelson SH, Cadmus-Bertram LA, Patterson RE, Parker BA, Pierce JP. Technology- and Phone-Based Weight Loss Intervention: Pilot RCT in Women at Elevated Breast Cancer Risk. Am J Prev Med. 2016 Nov;51(5):714-721. doi: 10.1016/j.amepre.2016.06.024. Epub 2016 Sep 2.
Hjelpsomme linker
- Prevalence of the metabolic syndrome in the United States, 2003-2012.
- CDC-National Diabetes Statistics Report (2017): Estimates of diabetes and its burden in the United States
- DeSilver, Drew (2016) Pew Research Center
- American Board of Obesity Medicine
- CDC national obesity prevalence maps
- Practical Guide to the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults. National Institutes of Health. National Heart, Lung, and Blood Institute. NIH Publication Number 00-4084. October 2000
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JWA-0967
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .