- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03491930
Perda de peso usando um dispositivo de feedback em pessoas obesas com síndrome metabólica
Qual é o efeito de um dispositivo de feedback na perda de peso e medições metabólicas em pessoas obesas com síndrome metabólica?
O objetivo deste estudo é determinar se um aplicativo de perda de peso (VA MOVE!® Coach App), juntamente com aconselhamento telefônico agendado regularmente, motivará pessoas obesas com síndrome metabólica a perder peso e melhorar os sintomas da síndrome metabólica, em comparação com o habitual abordagens de perda de peso. Este estudo atribuirá aleatoriamente os participantes a um dos dois grupos, intervenção ou controle. O grupo de intervenção usará o aplicativo com treinamento por telefone e padrão de atendimento para perda de peso. O grupo de controle receberá cuidados de perda de peso padrão sem o aplicativo e o treinamento por telefone. A motivação da perda de peso para adotar mudanças no estilo de vida para manter a perda de peso e a qualidade de vida entre os dois grupos será comparada. A síndrome metabólica (MetS) é um conjunto de distúrbios, incluindo pressão alta, pré-diabetes, tendência a carregar o peso corporal na cintura e aumento da gordura no sangue. Quando esses problemas acontecem juntos, há um risco aumentado de ataque cardíaco, derrame, diabetes e certos tipos de câncer.
Embora a síndrome metabólica seja uma condição séria, ela pode ser tratada com dieta, perda de peso e aumento da atividade. Pode até ser revertido usando essas mudanças no estilo de vida. Devido ao baixo sucesso com o tratamento de rotina para perda de peso a curto prazo (aconselhamento em grupo e individual), é hora de abordar o problema por um método diferente. Estudos mostraram que dispositivos de feedback e aplicativos de perda de peso foram bem-sucedidos na perda e manutenção de peso. Eles são econômicos (muitos aplicativos são gratuitos) e convenientes de usar, sem necessidade de atendimento em sessões de grupo. Como a perda de peso é a pedra angular para a melhora dos sintomas da SM, este estudo oferecerá uma abordagem única para apoiar indivíduos comprometidos em perder peso e adotar um estilo de vida mais saudável.
Numerosos estudos demonstraram que o feedback por meio de mensagens de texto e a interação por meio de grupos de suporte de redes sociais, além de aplicativos para iPhone, são mais eficazes nas medidas de perda de peso do que sessões de grupo em um hospital. (Duncan et al., 2011; Greene, Sacks, Piniewski, Kil, & Hahn, 2012; Shaw et al., 2013; Spring et al., 2013). O benefício desses vários métodos é que eles parecem acelerar a perda de peso e evitar o ganho de peso, se empregados a longo prazo. Com a tecnologia mudando diariamente, essas abordagens devem ser consideradas um complemento essencial ou um substituto para as sessões tradicionais de aconselhamento em grupo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As taxas de obesidade nos Estados Unidos aumentaram constantemente desde a década de 1980, dobrando entre 1980 e 2010 de 15,0% para 36,1% (Cefalu et al., 2015). A taxa de prevalência de obesidade em adultos nos EUA em 2014 foi de 37,7%, de acordo com o Centro Nacional de Estatísticas de Saúde dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) (Ogden, Carroll, Fryar e Flegal, 2015), resultando em uma incidência crescente de diabetes tipo 2, doenças cardíacas, hipertensão e alguns tipos de câncer (American Society of Clinical Oncology, 2014). Muitos contribuintes para o aumento das taxas de obesidade são citados na literatura: socioeconômico, urbanização, comportamento sedentário (Hruby & Hu, 2015), fatores psicológicos e motivacionais (Byrne, Cooper, & Fairburn, 2003), etnia e gênero ( Ogden e outros, 2015). ). Segundo pesquisa feita pelo The Pew Research Center (DeSilver, 2016), a ingestão calórica diária do americano médio em 2010 foi de 2.481 calorias, cerca de 23% a mais do que em 1970.
À medida que a pesquisa sobre a obesidade continua, os fatores contribuintes incluem mais do que ingestão alimentar excessiva e diminuição da atividade física. Cientistas da obesidade e médicos especialistas veem o distúrbio como uma dinâmica sistêmica envolvendo o cérebro, intestino, fígado, tecido adiposo, hormônios, inflamação e hereditariedade (Cefalu et al., 2015). A condição, reconhecida pela American Medical Association como uma doença em 2011, resultou em especialistas em obesidade e certificação do conselho médico (American Board of Obesity Medicine, ABOM, 2013).
Embora considerada uma doença em si, a obesidade é um dos principais contribuintes para morbidade e mortalidade evitáveis, bem como para enormes custos de saúde (American Nurse Practitioner Foundation, 2013). O custo estimado da obesidade e das comorbidades resultantes nos EUA em 2015 foi de US$ 190 bilhões. Esse valor representou 21% dos custos totais de saúde nos EUA (Hruby & Hu, 2015). Além disso, o custo adicional incorrido por indivíduos obesos anualmente em relação aos não obesos foi de $ 1.152 para homens obesos (para medicamentos prescritos e hospitalizações) e $ 3.613 para mulheres obesas (Hruby & Hu, 2015).
Quase 35% de todos os adultos e 50% das pessoas com mais de 60 anos de idade nos Estados Unidos têm a Síndrome Metabólica (MetS) (Aguilar et al 2015). Isso é especialmente preocupante, pois a população com mais de 60 anos aumenta anualmente devido ao envelhecimento da América. A obesidade e o MetS são os fatores subjacentes na maioria das doenças crônicas prevalentes hoje: diabetes, câncer, doenças inflamatórias, imunidade reduzida, doenças cardíacas, derrame e incapacidade. É claro que novos tratamentos, pragmáticos e de baixo custo para controlar os fatores de risco e a morbidade e mortalidade decorrentes dessa epidemia devem ser investigados de forma agressiva. Empregar aplicativos desenvolvidos para celulares é uma escolha óbvia, se os dados puderem mostrar evidências de que essa abordagem é eficaz. Esta é uma área privilegiada para os profissionais de enfermagem iniciarem pesquisas e agregarem conhecimento científico sobre a obesidade e suas sequelas (American Nurse Practitioner Foundation, 2013).
Este será o primeiro estudo desse tipo a examinar as mudanças nos marcadores metabólicos do MetS, composição corporal e biometria usando um dispositivo de feedback na forma de um aplicativo de perda de peso. Como tal, tem o potencial de fornecer aos médicos tratamento adjuvante baseado em evidências para essa população. Este estudo fornecerá as sementes para um estudo mais longo para determinar a viabilidade do uso de dispositivos de feedback para reforçar estilos de vida saudáveis e continuar ou manter a perda de peso. Desta forma, o participante poderá obter verdadeiros benefícios para a saúde e reduzir os riscos de comorbidades devido à obesidade e à MetS. A comparação com um grupo de controle determinará se o tratamento é mais eficaz do que o tratamento padrão para essa população.
Motivação e prontidão para mudar:
É importante avaliar a motivação e a prontidão para a mudança em indivíduos que desejam alcançar mudanças significativas de comportamento no estilo de vida (Ceccarini, M., et al., (2015). Estudos têm demonstrado que o risco de desenvolvimento de doenças pode motivar as pessoas a adotarem novos hábitos. Em um estudo randomizado de perda de peso em mulheres com alto risco de câncer de mama, Hartman et al (2016) descobriram que as mulheres com risco de desenvolver câncer de mama eram motivadas a melhorar a saúde por meio da perda de peso. Usando tecnologia de perda de peso (My Fitness Pal) e contato telefônico, esta intervenção resultou em maior perda de peso do que o grupo controle. Eles concluíram que a combinação de tecnologia apoiada por aconselhamento por telefone foi eficaz na perda de peso como tratamento para mulheres com risco aumentado de câncer de mama. Não há estudos atuais sobre o efeito da motivação na perda de peso em pessoas com síndrome metabólica. No entanto, é plausível que, devido aos riscos de desenvolver diabetes ou doenças cardíacas, essas pessoas possam estar mais motivadas a usar o aplicativo e buscar a perda de peso para evitar complicações da MetS.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Rockefeller University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC≥30 kg/m2;
- glicose em jejum ≥ 100mg/dl
- Acesso ao telefone IPhone ou Android;
- Disposto/capaz de viajar para Rockefeller para todas as visitas de estudo;
- Capaz de falar e entender inglês;
- Disposto a receber telefonemas semanais de treinamento do investigador;
- Disposto a monitorar e registrar peso e passos diários no notebook fornecido.
Pelo menos 2 dos seguintes para mulheres:
- circunferência da cintura ≥88 cm;
- Triglicerídeos séricos ≥150mg/dl a ≤ 500mg/dl;
- colesterol HDL <50mg/dl;
- Hipertensão: tratada ou >130/85 mm/hg não tratada durante a triagem
Pelo menos 2 dos seguintes para homens:
- Circunferência da cintura ≥ 102 cm;
- Triglicerídeos séricos ≥150mg/dl a ≤ 500mg/dl;
- colesterol HDL <40mg/dl;
- Hipertensão: tratada ou >130/85 mm/hg não tratada durante a triagem;
Critério de exclusão:
- Diabetes, exceto história de diabetes gestacional
- HgA1C maior que 6,5% na triagem;
- Gravidez ou intenção de engravidar durante a participação no estudo (mulheres);
- hipo/hipertireoidismo (com base em exames laboratoriais de jejum);
- atualmente em terapia com esteroides;
- atualmente em medicação para perda de peso;
- história de cirurgia bariátrica para perda de peso;
- atualmente em terapia com estatina;
- participação em um programa formal de perda de peso ou uso de outro aplicativo de perda de peso;
- qualquer condição médica, social ou psicológica que, na opinião do investigador, coloque em risco a saúde ou o bem-estar do participante ou a integridade dos dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte Intervencionista
VAI MOVER! Aplicativo Coach: Perda de peso usando o VA MOVE! Aplicativo de perda de peso Coach que apresenta feedback positivo, educação em nutrição e tamanho das porções, mecanismos de enfrentamento, tabelas e gráficos. App será usado por três meses. Coaching por telefone: O coaching semanal por telefone fornecerá suporte adicional e ajudará na resolução de problemas e definição de metas por um período de três meses. Padrão de cuidado para perda de peso (as diretrizes AHA/ACC/TOS de 2013). Acompanhado por três meses. Medições metabólicas pré e pós-perda de peso serão obtidas. |
O MOVIMENTO VA! O aplicativo Coach promove a perda de peso por meio de feedback positivo, educação nutricional, contagem de calorias, gráficos, gráficos e incentiva o aumento da atividade.
Os esforços serão apoiados por meio de treinamento semanal por telefone.
Coaching semanal por telefone
Padrão de cuidados para perda de peso (2013 American College of Cardiology/American Heart Association Task Force e The Obesity Society (AHA/ACC/TOS) Report, PubMed Identification: 24222017). Incluir:
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Comparador Ativo: Coorte de controle
Padrão de cuidado para perda de peso (diretrizes AHA/ACC/TOS de 2013). Acompanhado por três meses. Medições metabólicas pré e pós-perda de peso serão obtidas. |
Padrão de cuidados para perda de peso (2013 American College of Cardiology/American Heart Association Task Force e The Obesity Society (AHA/ACC/TOS) Report, PubMed Identification: 24222017). Incluir:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Mudança no peso medido desde o início até o final da participação no estudo (3 meses).
Espera-se que o aplicativo de perda de peso com conformidade resulte em perda de 2 a 3 kg.
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Linha de base até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Compare o número de desistentes em cada grupo para determinar se há uma diferença na motivação para perder peso com o aplicativo versus o padrão de atendimento
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Linha de base até 3 meses
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Espera-se que a perda de peso reduza a obesidade central
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Linha de base até 3 meses
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Mudança no IMC
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Espera-se que a perda de peso resulte em diminuição do IMC
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Linha de base até 3 meses
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Mudança na composição corporal por Bod Pod
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Espera-se que a perda de peso reduza o percentual de gordura total
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Linha de base até 3 meses
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Mudança nos parâmetros metabólicos
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Melhora nos marcadores metabólicos: glicose sérica, triglicerídeos, lipídios, contagem de glóbulos brancos, velocidade de hemossedimentação
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Linha de base até 3 meses
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Redução da PA sistólica
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Linha de base até 3 meses
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Alteração na % de hemoglobina-A1C
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Espera-se que a perda de peso e o aumento da atividade reduzam a hemoglobina A1C e o indicador de diabetes
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Linha de base até 3 meses
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Mudança na motivação para perder peso e adotar estilo de vida mais saudável
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O questionário de motivação URICA monitorará a motivação na linha de base, 3 e 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Mudança na qualidade de vida pelo questionário "SF-12v2"
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Monitorar a mudança na percepção da qualidade de vida durante a perda de peso
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Linha de base até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne Walker, NP, Rockefeller University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
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- Center for Disease and Prevention (CDC). (2017). Obesity trends among U.S. adults. Retrieved from: www.cdc.gov/obesity/data/prevalence-maps.html
- Ceccarini M, Borrello M, Pietrabissa G, Manzoni GM, Castelnuovo G. Assessing motivation and readiness to change for weight management and control: an in-depth evaluation of three sets of instruments. Front Psychol. 2015 May 11;6:511. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00511. eCollection 2015.
- Hartman SJ, Nelson SH, Cadmus-Bertram LA, Patterson RE, Parker BA, Pierce JP. Technology- and Phone-Based Weight Loss Intervention: Pilot RCT in Women at Elevated Breast Cancer Risk. Am J Prev Med. 2016 Nov;51(5):714-721. doi: 10.1016/j.amepre.2016.06.024. Epub 2016 Sep 2.
Links úteis
- Prevalence of the metabolic syndrome in the United States, 2003-2012.
- CDC-National Diabetes Statistics Report (2017): Estimates of diabetes and its burden in the United States
- DeSilver, Drew (2016) Pew Research Center
- American Board of Obesity Medicine
- CDC national obesity prevalence maps
- Practical Guide to the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults. National Institutes of Health. National Heart, Lung, and Blood Institute. NIH Publication Number 00-4084. October 2000
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Diabetes Mellitus
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Alterações de Peso Corporal
- Hiperglicemia
- Síndrome
- Síndrome metabólica
- Perda de peso
- Estado pré-diabético
- Intolerância à glicose
- Peso corporal
Outros números de identificação do estudo
- JWA-0967
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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