- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03491930
Hubnutí pomocí zpětnovazebního zařízení u obézních lidí s metabolickým syndromem
Jaký je vliv zařízení se zpětnou vazbou na hubnutí a měření metabolismu u obézních lidí s metabolickým syndromem?
Účelem této studie je zjistit, zda aplikace pro hubnutí (VA MOVE!® Coach App) spolu s pravidelně plánovaným telefonickým poradenstvím bude motivovat obézní lidi s metabolickým syndromem ke snížení hmotnosti a zlepšení symptomů metabolického syndromu ve srovnání s běžnými blíží se hubnutí. Tato studie náhodně rozdělí účastníky do jedné ze dvou skupin, intervenční nebo kontrolní. Intervenční skupina bude používat aplikaci s telefonickým koučováním a standardní péčí o hubnutí. Kontrolní skupině se dostane standardní péče o hubnutí bez aplikace a telefonického koučování. Bude porovnána motivace ke snížení tělesné hmotnosti k přijetí změn životního stylu k udržení úbytku hmotnosti a kvality života mezi těmito dvěma skupinami. Metabolický syndrom (MetS) je shluk poruch zahrnujících vysoký krevní tlak, prediabetes, tendenci nosit tělesnou váhu kolem pasu a zvýšené množství tuku v krvi. Když se tyto problémy vyskytují společně, existuje zvýšené riziko srdečního infarktu, mrtvice, cukrovky a některých druhů rakoviny.
I když je metabolický syndrom vážný stav, lze jej léčit dietou, hubnutím a zvýšenou aktivitou. Pomocí těchto změn životního stylu to lze dokonce zvrátit. Vzhledem k nízké úspěšnosti rutinní krátkodobé odtučňovací léčby (skupinové a individuální poradenství) je čas řešit problém jinou metodou. Studie ukázaly, že zařízení pro zpětnou vazbu a aplikace na hubnutí byly úspěšné při hubnutí a udržování hmotnosti. Jsou ekonomické (mnoho aplikací je zdarma) a pohodlně se používají bez účasti na skupinových sezeních. Vzhledem k tomu, že hubnutí je základním kamenem pro zlepšení symptomů MetS, tato studie nabídne jedinečný přístup k podpoře jedinců, kteří jsou odhodláni zhubnout a osvojit si zdravější životní styl.
Četné studie prokázaly, že zpětná vazba prostřednictvím textových zpráv a interakce prostřednictvím skupin podpory sociálních sítí, kromě aplikací pro iPhone, jsou všechny účinnější v opatřeních na snížení hmotnosti než skupinová sezení v nemocnici. (Duncan et al., 2011; Greene, Sacks, Piniewski, Kil, & Hahn, 2012; Shaw et al., 2013; Spring et al., 2013). Výhoda těchto různých metod spočívá v tom, že se zdá, že urychlují hubnutí a zabraňují opětovnému přibírání na váze, pokud jsou používány dlouhodobě. Vzhledem k tomu, že se technologie mění každý den, musí být tyto přístupy považovány za nezbytný doplněk nebo náhradu tradičních skupinových poradenských sezení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Míra obezity ve Spojených státech od 80. let neustále rostla a mezi lety 1980 a 2010 se zdvojnásobila z 15,0 % na 36,1 % (Cefalu et al., 2015). Míra prevalence obezity u dospělých v USA v roce 2014 byla 37,7 %, podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) National Center for Health Statistics (Ogden, Carroll, Fryar a Flegal, 2015), což vedlo k rostoucí incidenci cukrovky 2. typu, srdečních chorob, hypertenze a některých druhů rakoviny (Americká společnost klinické onkologie, 2014). V literatuře se uvádí mnoho přispěvatelů k nárůstu míry obezity: socioekonomické, urbanizace, sedavé chování (Hruby & Hu, 2015), psychologické a motivační faktory (Byrne, Cooper, & Fairburn, 2003) a etnická příslušnost a pohlaví ( Ogden a kol., 2015). ). Podle výzkumu provedeného The Pew Research Center (DeSilver, 2016) byl denní kalorický příjem průměrného Američana v roce 2010 2 481 kalorií, asi o 23 % více než v roce 1970.
Jak výzkum obezity pokračuje, přispívající faktory zahrnují více než nadměrný příjem stravy a sníženou fyzickou aktivitu. Obézní vědci a lékařští specialisté považují poruchu za systémovou dynamiku zahrnující mozek, střeva, játra, tukovou tkáň, hormony, zánět a dědičnost (Cefalu et al., 2015). Tento stav, uznaný Americkou lékařskou asociací jako nemoc v roce 2011, vyústil v certifikaci specialistů na obezitu a lékařské rady (American Board of Obesity Medicine, ABOM, 2013).
Ačkoli je obezita sama o sobě považována za nemoc, je hlavním přispěvatelem k morbiditě a úmrtnosti, kterým lze předejít, a také k enormním nákladům na zdravotní péči (American Nurse Practitioner Foundation, 2013). Odhadované náklady na obezitu a výsledné komorbidity v USA v roce 2015 činily 190 miliard dolarů. Toto číslo představovalo 21 % celkových nákladů na zdravotní péči v USA (Hruby & Hu, 2015). Kromě toho, nadměrné náklady, které ročně vynakládají obézní jedinci oproti neobézním, činily 1 152 USD u obézních mužů (za léky na předpis a hospitalizace) a 3 613 USD u obézních žen (Hruby & Hu, 2015).
Téměř 35 % všech dospělých a 50 % lidí starších 60 let ve Spojených státech má metabolický syndrom (MetS) (Aguilar et al 2015). To je obzvláště znepokojivé, protože populace starší 60 let se v důsledku stárnutí Ameriky každoročně zvyšuje. Obezita a MetS jsou základními faktory většiny chronických onemocnění, která dnes převládají: cukrovka, rakovina, zánětlivá onemocnění, snížená imunita, srdeční choroby, mrtvice a invalidita. Je jasné, že nová, pragmatická a nákladově efektivní léčba ke kontrole rizikových faktorů a výsledné morbidity a mortality způsobené touto epidemií musí být agresivně prozkoumána. Použití aplikací vyvinutých pro mobilní telefony je jasná volba, pokud data mohou prokázat, že tento přístup je účinný. Toto je hlavní oblast, v níž mohou zdravotní sestry zahájit výzkum a rozšířit vědecké poznatky o obezitě a jejích následcích (American Nurse Practitioner Foundation, 2013).
Půjde o první studii svého druhu, která bude zkoumat změny v metabolických markerech MetS, složení těla a biometrii pomocí zařízení pro zpětnou vazbu ve formě aplikace pro hubnutí. Jako takový má potenciál poskytnout klinickým lékařům doplňkovou léčbu pro tuto populaci založenou na důkazech. Tato studie poskytne semena pro delší studii k určení proveditelnosti použití zařízení se zpětnou vazbou k posílení zdravého životního stylu a pokračování nebo udržení hubnutí. Tímto způsobem bude účastník schopen dosáhnout skutečných zdravotních přínosů a snížených rizik souběžných onemocnění způsobených obezitou a MetS. Srovnání s kontrolní skupinou určí, zda je léčba u této populace účinnější než standardní péče.
Motivace a připravenost na změnu:
Je důležité posoudit motivaci a připravenost ke změně u jedinců, kteří chtějí dosáhnout významných změn v chování životního stylu (Ceccarini, M., et al., (2015). Studie ukázaly, že riziko rozvoje onemocnění může lidi motivovat k osvojení si nových návyků. V randomizované studii hubnutí u žen s vysokým rizikem rakoviny prsu Hartman et al (2016) zjistili, že ženy s rizikem rozvoje rakoviny prsu byly motivovány ke zlepšení zdraví prostřednictvím hubnutí. Pomocí technologie hubnutí (My Fitness Pal) a telefonického kontaktu tento zásah vedl k většímu úbytku hmotnosti než u kontrolní skupiny. Došli k závěru, že kombinace technologie podporované telefonickým poradenstvím byla účinná při snižování hmotnosti jako léčba pro ženy se zvýšeným rizikem rakoviny prsu. V současnosti neexistují žádné studie o vlivu motivace na hubnutí u lidí s metabolickým syndromem. Je však pravděpodobné, že vzhledem k rizikům rozvoje diabetu nebo srdečních onemocnění mohou být tito lidé více motivováni k používání aplikace a snižování hmotnosti, aby se předešlo komplikacím MetS.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Rockefeller University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI≥30 kg/m2;
- glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl
- Přístup k telefonu iPhone nebo Android;
- Ochota/schopna cestovat do Rockefellera na všechny studijní pobyty;
- Umět mluvit a rozumět anglicky;
- Ochota přijímat týdenní telefonické koučovací hovory od vyšetřovatele;
- Ochota sledovat a zaznamenávat denní hmotnost a kroky v dodaném notebooku.
Alespoň 2 z následujících pro ženy:
- obvod pasu ≥88 cm;
- sérové triglyceridy ≥150 mg/dl až ≤ 500 mg/dl;
- HDL cholesterol <50 mg/dl;
- Hypertenze: léčená nebo >130/85 mm/hg neléčená během screeningu
Alespoň 2 z následujících pro muže:
- Obvod pasu ≥ 102 cm;
- sérové triglyceridy ≥150 mg/dl až ≤ 500 mg/dl;
- HDL cholesterol < 40 mg/dl;
- Hypertenze: léčená nebo >130/85 mm/hg neléčená během screeningu;
Kritéria vyloučení:
- Diabetes kromě anamnézy těhotenské cukrovky
- HgA1C vyšší než 6,5 % při screeningu;
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během účasti ve studii (ženy);
- hypo/hypertyreóza (na základě laboratorních screeningů nalačno);
- v současné době na steroidní terapii;
- v současnosti užívá léky na hubnutí;
- anamnéza bariatrické operace na snížení hmotnosti;
- v současnosti na terapii statiny;
- účast na formálním programu hubnutí nebo používání jiné aplikace na hubnutí;
- jakýkoli zdravotní, sociální nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil zdraví nebo pohodu účastníka nebo integritu údajů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční kohorta
VA POHYB! Aplikace Coach: Hubnutí pomocí VA MOVE! Aplikace pro hubnutí Coach, která představuje pozitivní zpětnou vazbu, vzdělávání v oblasti výživy a velikosti porcí, mechanismy zvládání, tabulky a grafy. Aplikace bude používána po dobu tří měsíců. Telefonický koučink: Týdenní telefonický koučink poskytne další podporu a pomůže s řešením problémů a stanovením cílů po dobu tří měsíců. Standardní péče o hubnutí (směrnice AHA/ACC/TOS z roku 2013). Sledováno tři měsíce. Budou získána metabolická měření před a po ztrátě hmotnosti. |
The VA MOVE! Aplikace Coach podporuje hubnutí prostřednictvím pozitivní zpětné vazby, nutričního vzdělávání, počtů kalorií, grafů, tabulek a podporuje zvýšenou aktivitu.
Úsilí bude podporováno prostřednictvím týdenního telefonického školení.
Týdenní telefonický koučink
Standardní péče o hubnutí (2013 American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and The Obesity Society (AHA/ACC/TOS) Report, PubMed Identification: 24222017). Zahrnout:
|
Aktivní komparátor: Kontrolní kohorta
Standardní péče o hubnutí (směrnice AHA/ACC/TOS 2013). Sledováno tři měsíce. Budou získána metabolická měření před a po ztrátě hmotnosti. |
Standardní péče o hubnutí (2013 American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and The Obesity Society (AHA/ACC/TOS) Report, PubMed Identification: 24222017). Zahrnout:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hmotnosti
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
|
Změna hmotnosti měřená od výchozího stavu do konce účasti ve studii (3 měsíce).
Očekává se, že aplikace na hubnutí s dodržováním předpisů povede ke ztrátě 2-3 kg.
|
Základní stav až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Udržení
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
|
Porovnejte počet předčasných odchodů v každé skupině, abyste zjistili, zda existuje rozdíl v motivaci zhubnout pomocí aplikace a standardní péče
|
Základní stav až 3 měsíce
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
|
Očekává se, že snížení hmotnosti sníží centrální obezitu
|
Základní stav až 3 měsíce
|
Změna BMI
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
|
Očekává se, že ztráta hmotnosti povede ke snížení BMI
|
Základní stav až 3 měsíce
|
Změna složení těla od Bod Pod
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
|
Očekává se, že ztráta hmotnosti sníží celkové procento tuku
|
Základní stav až 3 měsíce
|
Změna metabolických parametrů
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
|
Zlepšení metabolických markerů: sérová glukóza, triglyceridy, lipidy, bílý krevní obraz, rychlost sedimentace erytrocytů
|
Základní stav až 3 měsíce
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
|
Snížení systolického TK
|
Základní stav až 3 měsíce
|
Změna hemoglobinu-A1C %
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
|
Očekává se, že ztráta hmotnosti a zvýšená aktivita sníží hemoglobin A1C a indikátor diabetu
|
Základní stav až 3 měsíce
|
Změna motivace k hubnutí a přijetí zdravějšího životního stylu
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
|
Motivační dotazník URICA bude sledovat motivaci na začátku, 3. a 6. měsíci
|
Základní stav až 6 měsíců
|
Změna kvality života dotazníkem "SF-12v2".
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
|
Sledujte změny ve vnímání kvality života při hubnutí
|
Základní stav až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeanne Walker, NP, Rockefeller University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
- Hruby A, Hu FB. The Epidemiology of Obesity: A Big Picture. Pharmacoeconomics. 2015 Jul;33(7):673-89. doi: 10.1007/s40273-014-0243-x.
- Byrne S, Cooper Z, Fairburn C. Weight maintenance and relapse in obesity: a qualitative study. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Aug;27(8):955-62. doi: 10.1038/sj.ijo.0802305.
- Ogden CL, Carroll MD, Fryar CD, Flegal KM. Prevalence of Obesity Among Adults and Youth: United States, 2011-2014. NCHS Data Brief. 2015 Nov;(219):1-8.
- American Society of Clinical Oncology. The state of cancer care in America, 2014: a report by the American Society of Clinical Oncology. J Oncol Pract. 2014 Mar;10(2):119-42. doi: 10.1200/JOP.2014.001386. Epub 2014 Mar 10. No abstract available.
- Cefalu WT, Bray GA, Home PD, Garvey WT, Klein S, Pi-Sunyer FX, Hu FB, Raz I, Van Gaal L, Wolfe BM, Ryan DH. Advances in the Science, Treatment, and Prevention of the Disease of Obesity: Reflections From a Diabetes Care Editors' Expert Forum. Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1567-82. doi: 10.2337/dc15-1081.
- Duncan JM, Janke EA, Kozak AT, Roehrig M, Russell SW, McFadden HG, Demott A, Pictor A, Hedeker D, Spring B. PDA+: A Personal Digital Assistant for Obesity Treatment - an RCT testing the use of technology to enhance weight loss treatment for veterans. BMC Public Health. 2011 Apr 11;11:223. doi: 10.1186/1471-2458-11-223.
- Greene J, Sacks R, Piniewski B, Kil D, Hahn JS. The impact of an online social network with wireless monitoring devices on physical activity and weight loss. J Prim Care Community Health. 2013 Jul 1;4(3):189-94. doi: 10.1177/2150131912469546. Epub 2012 Dec 9.
- Shaw RJ, Bosworth HB, Silva SS, Lipkus IM, Davis LL, Sha RS, Johnson CM. Mobile health messages help sustain recent weight loss. Am J Med. 2013 Nov;126(11):1002-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.07.001. Epub 2013 Sep 16.
- Spring B, Duncan JM, Janke EA, Kozak AT, McFadden HG, DeMott A, Pictor A, Epstein LH, Siddique J, Pellegrini CA, Buscemi J, Hedeker D. Integrating technology into standard weight loss treatment: a randomized controlled trial. JAMA Intern Med. 2013 Jan 28;173(2):105-11. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1221.
- DeSilver, Drew. (2016). What's on your table? How America's diet has changed over the decades. Pew Research Center. Retrieved from: http:www.pewresearch.org/fact-tank/2016/12/13/whats-on-your-table-how-americas-diet-has-changed-over-the-decades/
- American Board of Obesity Medicine. www.abom.org
- Center for Disease and Prevention (CDC). (2017). Obesity trends among U.S. adults. Retrieved from: www.cdc.gov/obesity/data/prevalence-maps.html
- Ceccarini M, Borrello M, Pietrabissa G, Manzoni GM, Castelnuovo G. Assessing motivation and readiness to change for weight management and control: an in-depth evaluation of three sets of instruments. Front Psychol. 2015 May 11;6:511. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00511. eCollection 2015.
- Hartman SJ, Nelson SH, Cadmus-Bertram LA, Patterson RE, Parker BA, Pierce JP. Technology- and Phone-Based Weight Loss Intervention: Pilot RCT in Women at Elevated Breast Cancer Risk. Am J Prev Med. 2016 Nov;51(5):714-721. doi: 10.1016/j.amepre.2016.06.024. Epub 2016 Sep 2.
Užitečné odkazy
- Prevalence of the metabolic syndrome in the United States, 2003-2012.
- CDC-National Diabetes Statistics Report (2017): Estimates of diabetes and its burden in the United States
- DeSilver, Drew (2016) Pew Research Center
- American Board of Obesity Medicine
- CDC national obesity prevalence maps
- Practical Guide to the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults. National Institutes of Health. National Heart, Lung, and Blood Institute. NIH Publication Number 00-4084. October 2000
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JWA-0967
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VA POHYB! Aplikace Trenér
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno