Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hubnutí pomocí zpětnovazebního zařízení u obézních lidí s metabolickým syndromem

22. října 2018 aktualizováno: Jeanne Walker, Rockefeller University

Jaký je vliv zařízení se zpětnou vazbou na hubnutí a měření metabolismu u obézních lidí s metabolickým syndromem?

Účelem této studie je zjistit, zda aplikace pro hubnutí (VA MOVE!® Coach App) spolu s pravidelně plánovaným telefonickým poradenstvím bude motivovat obézní lidi s metabolickým syndromem ke snížení hmotnosti a zlepšení symptomů metabolického syndromu ve srovnání s běžnými blíží se hubnutí. Tato studie náhodně rozdělí účastníky do jedné ze dvou skupin, intervenční nebo kontrolní. Intervenční skupina bude používat aplikaci s telefonickým koučováním a standardní péčí o hubnutí. Kontrolní skupině se dostane standardní péče o hubnutí bez aplikace a telefonického koučování. Bude porovnána motivace ke snížení tělesné hmotnosti k přijetí změn životního stylu k udržení úbytku hmotnosti a kvality života mezi těmito dvěma skupinami. Metabolický syndrom (MetS) je shluk poruch zahrnujících vysoký krevní tlak, prediabetes, tendenci nosit tělesnou váhu kolem pasu a zvýšené množství tuku v krvi. Když se tyto problémy vyskytují společně, existuje zvýšené riziko srdečního infarktu, mrtvice, cukrovky a některých druhů rakoviny.

I když je metabolický syndrom vážný stav, lze jej léčit dietou, hubnutím a zvýšenou aktivitou. Pomocí těchto změn životního stylu to lze dokonce zvrátit. Vzhledem k nízké úspěšnosti rutinní krátkodobé odtučňovací léčby (skupinové a individuální poradenství) je čas řešit problém jinou metodou. Studie ukázaly, že zařízení pro zpětnou vazbu a aplikace na hubnutí byly úspěšné při hubnutí a udržování hmotnosti. Jsou ekonomické (mnoho aplikací je zdarma) a pohodlně se používají bez účasti na skupinových sezeních. Vzhledem k tomu, že hubnutí je základním kamenem pro zlepšení symptomů MetS, tato studie nabídne jedinečný přístup k podpoře jedinců, kteří jsou odhodláni zhubnout a osvojit si zdravější životní styl.

Četné studie prokázaly, že zpětná vazba prostřednictvím textových zpráv a interakce prostřednictvím skupin podpory sociálních sítí, kromě aplikací pro iPhone, jsou všechny účinnější v opatřeních na snížení hmotnosti než skupinová sezení v nemocnici. (Duncan et al., 2011; Greene, Sacks, Piniewski, Kil, & Hahn, 2012; Shaw et al., 2013; Spring et al., 2013). Výhoda těchto různých metod spočívá v tom, že se zdá, že urychlují hubnutí a zabraňují opětovnému přibírání na váze, pokud jsou používány dlouhodobě. Vzhledem k tomu, že se technologie mění každý den, musí být tyto přístupy považovány za nezbytný doplněk nebo náhradu tradičních skupinových poradenských sezení.

Přehled studie

Detailní popis

Míra obezity ve Spojených státech od 80. let neustále rostla a mezi lety 1980 a 2010 se zdvojnásobila z 15,0 % na 36,1 % (Cefalu et al., 2015). Míra prevalence obezity u dospělých v USA v roce 2014 byla 37,7 %, podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) National Center for Health Statistics (Ogden, Carroll, Fryar a Flegal, 2015), což vedlo k rostoucí incidenci cukrovky 2. typu, srdečních chorob, hypertenze a některých druhů rakoviny (Americká společnost klinické onkologie, 2014). V literatuře se uvádí mnoho přispěvatelů k nárůstu míry obezity: socioekonomické, urbanizace, sedavé chování (Hruby & Hu, 2015), psychologické a motivační faktory (Byrne, Cooper, & Fairburn, 2003) a etnická příslušnost a pohlaví ( Ogden a kol., 2015). ). Podle výzkumu provedeného The Pew Research Center (DeSilver, 2016) byl denní kalorický příjem průměrného Američana v roce 2010 2 481 kalorií, asi o 23 % více než v roce 1970.

Jak výzkum obezity pokračuje, přispívající faktory zahrnují více než nadměrný příjem stravy a sníženou fyzickou aktivitu. Obézní vědci a lékařští specialisté považují poruchu za systémovou dynamiku zahrnující mozek, střeva, játra, tukovou tkáň, hormony, zánět a dědičnost (Cefalu et al., 2015). Tento stav, uznaný Americkou lékařskou asociací jako nemoc v roce 2011, vyústil v certifikaci specialistů na obezitu a lékařské rady (American Board of Obesity Medicine, ABOM, 2013).

Ačkoli je obezita sama o sobě považována za nemoc, je hlavním přispěvatelem k morbiditě a úmrtnosti, kterým lze předejít, a také k enormním nákladům na zdravotní péči (American Nurse Practitioner Foundation, 2013). Odhadované náklady na obezitu a výsledné komorbidity v USA v roce 2015 činily 190 miliard dolarů. Toto číslo představovalo 21 % celkových nákladů na zdravotní péči v USA (Hruby & Hu, 2015). Kromě toho, nadměrné náklady, které ročně vynakládají obézní jedinci oproti neobézním, činily 1 152 USD u obézních mužů (za léky na předpis a hospitalizace) a 3 613 USD u obézních žen (Hruby & Hu, 2015).

Téměř 35 % všech dospělých a 50 % lidí starších 60 let ve Spojených státech má metabolický syndrom (MetS) (Aguilar et al 2015). To je obzvláště znepokojivé, protože populace starší 60 let se v důsledku stárnutí Ameriky každoročně zvyšuje. Obezita a MetS jsou základními faktory většiny chronických onemocnění, která dnes převládají: cukrovka, rakovina, zánětlivá onemocnění, snížená imunita, srdeční choroby, mrtvice a invalidita. Je jasné, že nová, pragmatická a nákladově efektivní léčba ke kontrole rizikových faktorů a výsledné morbidity a mortality způsobené touto epidemií musí být agresivně prozkoumána. Použití aplikací vyvinutých pro mobilní telefony je jasná volba, pokud data mohou prokázat, že tento přístup je účinný. Toto je hlavní oblast, v níž mohou zdravotní sestry zahájit výzkum a rozšířit vědecké poznatky o obezitě a jejích následcích (American Nurse Practitioner Foundation, 2013).

Půjde o první studii svého druhu, která bude zkoumat změny v metabolických markerech MetS, složení těla a biometrii pomocí zařízení pro zpětnou vazbu ve formě aplikace pro hubnutí. Jako takový má potenciál poskytnout klinickým lékařům doplňkovou léčbu pro tuto populaci založenou na důkazech. Tato studie poskytne semena pro delší studii k určení proveditelnosti použití zařízení se zpětnou vazbou k posílení zdravého životního stylu a pokračování nebo udržení hubnutí. Tímto způsobem bude účastník schopen dosáhnout skutečných zdravotních přínosů a snížených rizik souběžných onemocnění způsobených obezitou a MetS. Srovnání s kontrolní skupinou určí, zda je léčba u této populace účinnější než standardní péče.

Motivace a připravenost na změnu:

Je důležité posoudit motivaci a připravenost ke změně u jedinců, kteří chtějí dosáhnout významných změn v chování životního stylu (Ceccarini, M., et al., (2015). Studie ukázaly, že riziko rozvoje onemocnění může lidi motivovat k osvojení si nových návyků. V randomizované studii hubnutí u žen s vysokým rizikem rakoviny prsu Hartman et al (2016) zjistili, že ženy s rizikem rozvoje rakoviny prsu byly motivovány ke zlepšení zdraví prostřednictvím hubnutí. Pomocí technologie hubnutí (My Fitness Pal) a telefonického kontaktu tento zásah vedl k většímu úbytku hmotnosti než u kontrolní skupiny. Došli k závěru, že kombinace technologie podporované telefonickým poradenstvím byla účinná při snižování hmotnosti jako léčba pro ženy se zvýšeným rizikem rakoviny prsu. V současnosti neexistují žádné studie o vlivu motivace na hubnutí u lidí s metabolickým syndromem. Je však pravděpodobné, že vzhledem k rizikům rozvoje diabetu nebo srdečních onemocnění mohou být tito lidé více motivováni k používání aplikace a snižování hmotnosti, aby se předešlo komplikacím MetS.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Rockefeller University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI≥30 kg/m2;
  • glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl
  • Přístup k telefonu iPhone nebo Android;
  • Ochota/schopna cestovat do Rockefellera na všechny studijní pobyty;
  • Umět mluvit a rozumět anglicky;
  • Ochota přijímat týdenní telefonické koučovací hovory od vyšetřovatele;
  • Ochota sledovat a zaznamenávat denní hmotnost a kroky v dodaném notebooku.

Alespoň 2 z následujících pro ženy:

  • obvod pasu ≥88 cm;
  • sérové ​​triglyceridy ≥150 mg/dl až ≤ 500 mg/dl;
  • HDL cholesterol <50 mg/dl;
  • Hypertenze: léčená nebo >130/85 mm/hg neléčená během screeningu

Alespoň 2 z následujících pro muže:

  • Obvod pasu ≥ 102 cm;
  • sérové ​​triglyceridy ≥150 mg/dl až ≤ 500 mg/dl;
  • HDL cholesterol < 40 mg/dl;
  • Hypertenze: léčená nebo >130/85 mm/hg neléčená během screeningu;

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes kromě anamnézy těhotenské cukrovky
  • HgA1C vyšší než 6,5 % při screeningu;
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během účasti ve studii (ženy);
  • hypo/hypertyreóza (na základě laboratorních screeningů nalačno);
  • v současné době na steroidní terapii;
  • v současnosti užívá léky na hubnutí;
  • anamnéza bariatrické operace na snížení hmotnosti;
  • v současnosti na terapii statiny;
  • účast na formálním programu hubnutí nebo používání jiné aplikace na hubnutí;
  • jakýkoli zdravotní, sociální nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil zdraví nebo pohodu účastníka nebo integritu údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční kohorta

VA POHYB! Aplikace Coach: Hubnutí pomocí VA MOVE! Aplikace pro hubnutí Coach, která představuje pozitivní zpětnou vazbu, vzdělávání v oblasti výživy a velikosti porcí, mechanismy zvládání, tabulky a grafy. Aplikace bude používána po dobu tří měsíců.

Telefonický koučink: Týdenní telefonický koučink poskytne další podporu a pomůže s řešením problémů a stanovením cílů po dobu tří měsíců.

Standardní péče o hubnutí (směrnice AHA/ACC/TOS z roku 2013). Sledováno tři měsíce.

Budou získána metabolická měření před a po ztrátě hmotnosti.

The VA MOVE! Aplikace Coach podporuje hubnutí prostřednictvím pozitivní zpětné vazby, nutričního vzdělávání, počtů kalorií, grafů, tabulek a podporuje zvýšenou aktivitu. Úsilí bude podporováno prostřednictvím týdenního telefonického školení.
Týdenní telefonický koučink

Standardní péče o hubnutí (2013 American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and The Obesity Society (AHA/ACC/TOS) Report, PubMed Identification: 24222017).

Zahrnout:

  • Hodnocení frekvence jídla Vioscreen a konzultace s bionutričním specialistou.
  • Výživové brožurky zdravé výživy (při konzultaci)
  • Snižte denní kalorický příjem o 500 kalorií/den
  • Zvýšení fyzické aktivity (cíl: 10 000 kroků za den – měřeno krokoměrem.)
  • Dietní poradenství lékařem (měsíčně)
Aktivní komparátor: Kontrolní kohorta

Standardní péče o hubnutí (směrnice AHA/ACC/TOS 2013). Sledováno tři měsíce.

Budou získána metabolická měření před a po ztrátě hmotnosti.

Standardní péče o hubnutí (2013 American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and The Obesity Society (AHA/ACC/TOS) Report, PubMed Identification: 24222017).

Zahrnout:

  • Hodnocení frekvence jídla Vioscreen a konzultace s bionutričním specialistou.
  • Výživové brožurky zdravé výživy (při konzultaci)
  • Snižte denní kalorický příjem o 500 kalorií/den
  • Zvýšení fyzické aktivity (cíl: 10 000 kroků za den – měřeno krokoměrem.)
  • Dietní poradenství lékařem (měsíčně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
Změna hmotnosti měřená od výchozího stavu do konce účasti ve studii (3 měsíce). Očekává se, že aplikace na hubnutí s dodržováním předpisů povede ke ztrátě 2-3 kg.
Základní stav až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
Porovnejte počet předčasných odchodů v každé skupině, abyste zjistili, zda existuje rozdíl v motivaci zhubnout pomocí aplikace a standardní péče
Základní stav až 3 měsíce
Změna obvodu pasu
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
Očekává se, že snížení hmotnosti sníží centrální obezitu
Základní stav až 3 měsíce
Změna BMI
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
Očekává se, že ztráta hmotnosti povede ke snížení BMI
Základní stav až 3 měsíce
Změna složení těla od Bod Pod
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
Očekává se, že ztráta hmotnosti sníží celkové procento tuku
Základní stav až 3 měsíce
Změna metabolických parametrů
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
Zlepšení metabolických markerů: sérová glukóza, triglyceridy, lipidy, bílý krevní obraz, rychlost sedimentace erytrocytů
Základní stav až 3 měsíce
Změna krevního tlaku
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
Snížení systolického TK
Základní stav až 3 měsíce
Změna hemoglobinu-A1C %
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
Očekává se, že ztráta hmotnosti a zvýšená aktivita sníží hemoglobin A1C a indikátor diabetu
Základní stav až 3 měsíce
Změna motivace k hubnutí a přijetí zdravějšího životního stylu
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Motivační dotazník URICA bude sledovat motivaci na začátku, 3. a 6. měsíci
Základní stav až 6 měsíců
Změna kvality života dotazníkem "SF-12v2".
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
Sledujte změny ve vnímání kvality života při hubnutí
Základní stav až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanne Walker, NP, Rockefeller University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VA POHYB! Aplikace Trenér

3
Předplatit