- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03491930
비만대사증후군 환자의 피드백 장치를 이용한 체중감량
피드백 장치가 대사증후군이 있는 비만인의 체중 감소 및 대사 측정에 미치는 영향은 무엇입니까?
이 연구의 목적은 정기적인 전화 상담과 함께 체중 감량 앱(VA MOVE!® Coach 앱)이 대사 증후군이 있는 비만인 사람들에게 평소보다 체중 감량 및 대사 증후군의 증상을 개선하도록 동기를 부여하는지 확인하는 것입니다. 체중 감량이 다가옵니다. 이 연구는 참가자를 중재 또는 통제의 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당합니다. 개입 그룹은 체중 감량을 위한 전화 코칭 및 표준 치료와 함께 앱을 사용합니다. 대조군은 앱과 전화 코칭 없이 표준 체중 감량 관리를 받게 됩니다. 체중 감량을 유지하기 위해 라이프 스타일 변화를 채택하는 체중 감량 동기와 두 그룹 간의 삶의 질을 비교합니다. 대사 증후군(MetS)은 고혈압, 당뇨병 전단계, 체중을 허리에 싣는 경향, 혈중 지방 증가 등의 장애군입니다. 이러한 문제가 함께 발생하면 심장 마비, 뇌졸중, 당뇨병 및 특정 암의 위험이 증가합니다.
대사증후군은 심각한 질환이지만 식이요법, 체중감소, 활동량 증가로 치료할 수 있습니다. 이러한 라이프 스타일 변화를 사용하여 역전시킬 수도 있습니다. 일상적인 단기 체중 감량 치료(그룹 및 일대일 상담)의 성공률이 낮아 다른 방법으로 문제를 해결해야 할 때입니다. 연구에 따르면 피드백 장치와 체중 감량 앱이 체중 감량과 체중 유지에 성공적이었습니다. 경제적이고(많은 앱이 무료임) 그룹 세션에 참석하지 않고도 사용하기 편리합니다. 체중 감량은 MetS 증상 개선의 초석이기 때문에 이 연구는 체중 감량과 보다 건강한 라이프스타일을 채택하기 위해 노력하는 개인을 지원하는 독특한 접근 방식을 제공할 것입니다.
수많은 연구에서 iPhone 앱 외에도 문자 메시지를 통한 피드백과 소셜 네트워킹 지원 그룹을 통한 상호 작용이 모두 병원 현장에서 그룹 세션보다 체중 감량 측정에 더 효과적이라는 것을 보여주었습니다. (Duncan et al., 2011; Greene, Sacks, Piniewski, Kil, & Hahn, 2012; Shaw et al., 2013; Spring et al., 2013). 이러한 다양한 방법의 이점은 장기간 사용하면 체중 감소를 가속화하고 체중 회복을 방지하는 것으로 보인다는 것입니다. 기술이 매일 변화함에 따라 이러한 접근 방식은 전통적인 그룹 상담 세션에 대한 필수적인 부속물 또는 대체물로 간주되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
미국의 비만율은 1980년대 이후 꾸준히 증가하여 1980년과 2010년 사이에 15.0%에서 36.1%로 두 배 증가했습니다(Cefalu et al., 2015). 미국 질병통제예방센터(CDC) 국립보건통계센터(Ogden, Carroll, Fryar, & Flegal, 2015)에 따르면 2014년 미국 성인의 비만 유병률은 37.7%였으며, 이로 인해 발병률이 증가했습니다. 제2형 당뇨병, 심장병, 고혈압 및 일부 암(American Society of Clinical Oncology, 2014). 비만율 증가에 기여한 많은 요인은 사회경제적, 도시화, 좌식 행동(Hruby & Hu, 2015), 심리적 및 동기 요인(Byrne, Cooper, & Fairburn, 2003), 인종 및 성별( Ogden 등, 2015). ). The Pew Research Center(DeSilver, 2016)의 연구에 따르면 2010년 평균 미국인의 일일 칼로리 섭취량은 2,481칼로리로 1970년보다 약 23% 증가했습니다.
비만에 대한 연구가 계속됨에 따라 기여 요인에는 과도한 식이 섭취와 신체 활동 감소 이상의 것이 포함됩니다. 비만 과학자와 의료 전문가는 장애를 뇌, 장, 간, 지방 조직, 호르몬, 염증 및 유전과 관련된 전신 역학으로 간주합니다(Cefalu et al., 2015). 2011년 미국의학협회에서 질병으로 인정한 이 질환은 비만 전문의와 의학 위원회 인증을 받았습니다(미국 비만 의학 위원회, ABOM, 2013).
비만은 그 자체로 질병으로 간주되지만 예방 가능한 이환율과 사망률은 물론 막대한 의료 비용의 주요 원인입니다(American Nurse Practitioner Foundation, 2013). 2015년 미국에서 비만과 그로 인한 합병증으로 추정되는 비용은 1,900억 달러였습니다. 이 수치는 미국 전체 의료 비용의 21%를 나타냅니다(Hruby & Hu, 2015). 또한, 비 비만인에 비해 비만인이 매년 발생하는 초과 비용은 비만 남성의 경우 $1,152(처방약 및 입원), 비만 여성의 경우 $3,613였습니다(Hruby & Hu, 2015).
미국 전체 성인의 거의 35%와 60세 이상 인구의 50%가 대사 증후군(MetS)을 가지고 있습니다(Aguilar et al 2015). 특히 미국의 고령화로 인해 60세 이상 인구가 매년 증가하고 있어 더욱 안타깝다. 비만과 MetS는 당뇨병, 암, 염증성 질환, 면역 저하, 심장병, 뇌졸중 및 장애와 같은 오늘날 만연한 대부분의 만성 질환의 근본적인 요인입니다. 이 전염병으로 인한 위험 요인과 그에 따른 이환율 및 사망률을 제어하기 위한 새롭고 실용적이며 비용 효율적인 치료법이 적극적으로 조사되어야 한다는 것은 분명합니다. 휴대폰용으로 개발된 앱을 사용하는 것은 데이터가 이 접근 방식이 효과적이라는 증거를 보여줄 수 있다면 분명한 선택입니다. 이것은 임상 간호사가 연구를 시작하고 비만과 그 후유증에 대한 과학적 지식을 추가하는 주요 영역입니다(American Nurse Practitioner Foundation, 2013).
이것은 체중 감량 앱 형태의 피드백 장치를 사용하여 MetS의 대사 마커, 체성분 및 생체 인식의 변화를 조사하는 최초의 연구입니다. 이와 같이 임상의에게 이 집단에 대한 증거 기반 보조 치료를 제공할 수 있는 잠재력이 있습니다. 이 연구는 건강한 라이프 스타일을 강화하고 체중 감량을 계속하거나 유지하기 위해 피드백 장치를 사용할 가능성을 결정하기 위해 더 긴 연구를 위한 씨앗을 제공할 것입니다. 이러한 방식으로 참가자는 진정한 건강상의 이점을 얻을 수 있고 비만과 MetS로 인한 동반 질환의 위험을 줄일 수 있습니다. 대조군과의 비교는 치료가 이 집단에 대한 치료의 표준보다 더 효과적인지를 결정할 것입니다.
변화에 대한 동기와 준비:
중요한 라이프 스타일 행동 변화를 달성하고자 하는 개인의 변화에 대한 동기와 준비를 평가하는 것이 중요합니다(Ceccarini, M., et al., (2015)). 연구에 따르면 질병 발병 위험은 사람들이 새로운 습관을 채택하도록 동기를 부여할 수 있습니다. 유방암 위험이 높은 여성의 체중 감소에 대한 무작위 연구에서 Hartman, et al(2016)은 유방암 발병 위험이 있는 여성이 체중 감소를 통해 건강을 개선하려는 동기가 있음을 발견했습니다. 체중 감량 기술(My Fitness Pal)과 전화 연락을 사용하여 이 개입은 대조군보다 더 큰 체중 감량 결과를 가져왔습니다. 그들은 전화 상담으로 지원되는 결합 기술이 유방암 위험이 높은 여성을 위한 치료법으로 체중 감량에 효과적이라고 결론지었습니다. 대사 증후군 환자의 체중 감량에 대한 동기 부여 효과에 대한 현재 연구는 없습니다. 그러나 당뇨병이나 심장병 발병 위험을 감안할 때 이 사람들은 MetS의 합병증을 예방하기 위해 앱을 사용하고 체중 감량을 추구하려는 동기가 더 높을 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Rockefeller University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI≥30kg/m2;
- 공복 혈당 ≥ 100mg/dl
- iPhone 또는 Android 전화에 대한 액세스
- 모든 연구 방문을 위해 록펠러로 여행할 의향이 있거나 가능합니다.
- 영어로 말하고 이해할 수 있습니다.
- 조사관으로부터 매주 전화 코칭 전화를 받을 의향이 있음;
- 제공된 노트북에 일일 체중과 걸음 수를 모니터링하고 기록할 의향이 있습니다.
여성의 경우 다음 중 2개 이상:
- 허리 둘레 ≥88cm;
- 혈청 트리글리세리드 ≥150mg/dl ~ ≤ 500mg/dl;
- HDL 콜레스테롤 <50mg/dl;
- 고혈압: 스크리닝 동안 치료 또는 >130/85 mm/hg 미치료
남성의 경우 다음 중 2개 이상:
- 허리 둘레 ≥ 102cm;
- 혈청 트리글리세리드 ≥150mg/dl ~ ≤ 500mg/dl;
- HDL 콜레스테롤 <40mg/dl;
- 고혈압: 스크리닝 동안 치료되거나 >130/85 mm/hg 비치료됨;
제외 기준:
- 임신성 당뇨병의 병력을 제외한 당뇨병
- 스크리닝 시 6.5% 초과의 HgA1C;
- 연구 참여 중 임신 또는 임신 의도(여성);
- 갑상선기능저하증/갑상선기능항진증(금식 선별검사 실험실 기준);
- 현재 스테로이드 치료 중;
- 현재 체중 감량 약물 복용 중;
- 비만 체중 감량 수술의 병력;
- 현재 스타틴 치료 중;
- 공식적인 체중 감량 프로그램에 참여하거나 다른 체중 감량 앱을 사용합니다.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 건강이나 복지 또는 데이터의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적, 사회적 또는 심리적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 코호트
VA 이동! 코치 앱: VA MOVE를 사용한 체중 감량! 긍정적인 피드백, 영양 및 섭취량 교육, 대처 메커니즘, 차트 및 그래프를 제공하는 코치 체중 감량 앱입니다. 앱은 3개월 동안 사용됩니다. 전화 코칭: 주간 전화 코칭은 3개월 동안 추가 지원을 제공하고 문제 해결 및 목표 설정을 지원합니다. 체중 감량을 위한 관리 표준(2013 AHA/ACC/TOS 지침). 3개월 동안 따라다녔다. 체중 감량 전후의 대사 측정을 얻을 수 있습니다. |
VA 무브! Coach 앱은 긍정적인 피드백, 영양 교육, 칼로리 계산, 그래프, 차트를 통해 체중 감량을 촉진하고 활동 증가를 장려합니다.
매주 전화 코칭을 통해 노력을 지원합니다.
주간 전화 코칭
체중 감량을 위한 관리 기준(2013년 미국 심장병 대학/미국 심장 협회 태스크 포스 및 비만 학회(AHA/ACC/TOS) 보고서, PubMed 식별: 24222017). 포함하는:
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활성 비교기: 제어 코호트
체중 감량을 위한 관리 표준(2013 AHA/ACC/TOS 지침). 3개월 동안 따라다녔다. 체중 감량 전후의 대사 측정을 얻을 수 있습니다. |
체중 감량을 위한 관리 기준(2013년 미국 심장병 대학/미국 심장 협회 태스크 포스 및 비만 학회(AHA/ACC/TOS) 보고서, PubMed 식별: 24222017). 포함하는:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 기준 최대 3개월
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기준선에서 연구 참여 종료(3개월)까지 측정된 체중의 변화.
규정을 준수하는 체중 감량 앱은 2-3kg 감량이 예상됩니다.
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기준 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유
기간: 기준 최대 3개월
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각 그룹의 탈락자 수를 비교하여 앱과 표준 치료의 체중 감량 동기에 차이가 있는지 확인하십시오.
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기준 최대 3개월
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허리둘레의 변화
기간: 기준 최대 3개월
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체중 감소는 중심 비만을 감소시킬 것으로 예상됩니다.
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기준 최대 3개월
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BMI의 변화
기간: 기준 최대 3개월
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체중 감소는 BMI 감소로 이어질 것으로 예상됩니다.
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기준 최대 3개월
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Bod Pod에 의한 체성분 변화
기간: 기준 최대 3개월
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체중 감량은 총 지방 비율을 감소시킬 것으로 예상됩니다.
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기준 최대 3개월
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대사 매개변수의 변화
기간: 기준 최대 3개월
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대사 지표 개선: 혈청 포도당, 중성 지방, 지질, 백혈구 수, 적혈구 침강 속도
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기준 최대 3개월
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혈압의 변화
기간: 기준 최대 3개월
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수축기 혈압 감소
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기준 최대 3개월
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헤모글로빈-A1C %의 변화
기간: 기준 최대 3개월
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체중 감소 및 활동 증가는 당뇨병의 지표인 헤모글로빈 A1C를 감소시킬 것으로 예상됩니다.
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기준 최대 3개월
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체중 감량 및 건강한 라이프 스타일 채택에 대한 동기 부여의 변화
기간: 최대 6개월 기준
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URICA 동기 설문지는 기준선, 3개월 및 6개월에서 동기를 모니터링합니다.
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최대 6개월 기준
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"SF-12v2" 설문에 의한 삶의 질 변화
기간: 기준 최대 3개월
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체중 감량 중 삶의 질에 대한 인식 변화 모니터링
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기준 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
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- American Board of Obesity Medicine. www.abom.org
- Center for Disease and Prevention (CDC). (2017). Obesity trends among U.S. adults. Retrieved from: www.cdc.gov/obesity/data/prevalence-maps.html
- Ceccarini M, Borrello M, Pietrabissa G, Manzoni GM, Castelnuovo G. Assessing motivation and readiness to change for weight management and control: an in-depth evaluation of three sets of instruments. Front Psychol. 2015 May 11;6:511. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00511. eCollection 2015.
- Hartman SJ, Nelson SH, Cadmus-Bertram LA, Patterson RE, Parker BA, Pierce JP. Technology- and Phone-Based Weight Loss Intervention: Pilot RCT in Women at Elevated Breast Cancer Risk. Am J Prev Med. 2016 Nov;51(5):714-721. doi: 10.1016/j.amepre.2016.06.024. Epub 2016 Sep 2.
유용한 링크
- Prevalence of the metabolic syndrome in the United States, 2003-2012.
- CDC-National Diabetes Statistics Report (2017): Estimates of diabetes and its burden in the United States
- DeSilver, Drew (2016) Pew Research Center
- American Board of Obesity Medicine
- CDC national obesity prevalence maps
- Practical Guide to the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults. National Institutes of Health. National Heart, Lung, and Blood Institute. NIH Publication Number 00-4084. October 2000
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