在患有代谢综合征的肥胖人群中使用反馈装置减肥
反馈装置对患有代谢综合征的肥胖人群的减肥和代谢测量有何影响?
本研究的目的是确定减肥应用程序 (VA MOVE!® Coach App) 以及定期安排的电话咨询是否会促使肥胖的代谢综合征患者减肥并改善代谢综合征的症状,与平时相比减肥方法。 这项研究将参与者随机分配到两组中的一组,干预组或对照组。 干预小组将使用带有电话指导和减肥护理标准的应用程序。 对照组将在没有应用程序和电话指导的情况下接受标准减肥护理。 将比较两组之间通过改变生活方式来维持体重减轻和生活质量的减肥动机。 代谢综合征 (MetS) 是一组疾病,包括高血压、糖尿病前期、腰部承受体重的倾向以及血液中脂肪增加。 当这些问题同时发生时,心脏病发作、中风、糖尿病和某些癌症的风险就会增加。
虽然代谢综合征是一种严重的疾病,但可以通过饮食、减肥和增加活动来治疗。 它甚至可以通过这些生活方式的改变来逆转。 由于常规的短期减肥治疗(团体和一对一咨询)效果不佳,是时候通过不同的方法来解决这个问题了。 研究表明,反馈设备和减肥应用程序在减肥和维持体重方面取得了成功。 它们经济实惠(许多应用程序是免费的),使用方便,无需参加小组会议。 由于减肥是改善代谢综合症症状的基石,这项研究将提供一种独特的方法来支持致力于减肥和采用更健康生活方式的个人。
大量研究表明,除了 iPhone 应用程序之外,通过短信的反馈和通过社交网络支持小组的互动在减肥措施方面都比在医院现场进行的小组会议更有效。 (Duncan 等人,2011 年;Greene、Sacks、Piniewski、Kil 和 Hahn,2012 年;Shaw 等人,2013 年;Spring 等人,2013 年)。 这些不同方法的好处是,如果长期使用,它们似乎可以加速减肥并防止体重重新增加。 随着技术日新月异,这些方法必须被视为传统团体咨询会议的重要辅助或替代品。
研究概览
详细说明
自 1980 年代以来,美国的肥胖率稳步上升,在 1980 年至 2010 年间翻了一番,从 15.0% 增至 36.1%(Cefalu 等人,2015 年)。 根据疾病控制和预防中心 (CDC) 国家卫生统计中心的数据(Ogden、Carroll、Fryar 和 Flegal,2015 年),2014 年美国成年人的肥胖患病率为 37.7%,导致发病率上升2 型糖尿病、心脏病、高血压和某些癌症(美国临床肿瘤学会,2014 年)。 文献中引用了导致肥胖率上升的许多因素:社会经济、城市化、久坐行为(Hruby 和 Hu,2015 年)、心理和动机因素(Byrne、Cooper 和 Fairburn,2003 年)以及种族和性别(奥格登等人,2015 年)。 ). 根据皮尤研究中心 (DeSilver, 2016) 所做的研究,2010 年美国人平均每天摄入的热量为 2,481 卡路里,比 1970 年增加了约 23%。
随着对肥胖的研究不断深入,导致肥胖的因素不仅仅包括饮食摄入过多和体力活动减少。 肥胖科学家和医学专家将这种疾病视为涉及大脑、肠道、肝脏、脂肪组织、激素、炎症和遗传的系统动力(Cefalu 等人,2015 年)。 该病症于 2011 年被美国医学协会认定为一种疾病,并获得了肥胖专家和医学委员会的认证(美国肥胖医学委员会,ABOM,2013 年)。
虽然肥胖本身被认为是一种疾病,但它是导致可预防的发病率和死亡率以及巨额医疗保健费用的主要原因(美国护士从业者基金会,2013 年)。 2015 年美国因肥胖和由此产生的合并症造成的估计成本为 1900 亿美元。 这一数字占美国医疗保健总成本的 21%(Hruby & Hu,2015 年)。 此外,对于肥胖男性(处方药和住院治疗)而言,肥胖者每年比非肥胖者多花费 1,152 美元,而肥胖女性则多出 3,613 美元(Hruby & Hu,2015 年)。
在美国,近 35% 的成年人和 50% 的 60 岁以上老年人患有代谢综合征 (MetS)(Aguilar 等人,2015 年)。 这尤其令人不安,因为由于美国的老龄化,60 岁以上的人口每年都在增加。 肥胖和代谢综合症是当今流行的大多数慢性疾病的潜在因素:糖尿病、癌症、炎症性疾病、免疫力下降、心脏病、中风和残疾。 很明显,必须积极研究新的、务实的、具有成本效益的治疗方法,以控制由这种流行病引起的风险因素和由此产生的发病率和死亡率。 使用为手机开发的应用程序是一个显而易见的选择,前提是数据可以证明这种方法是有效的。 这是执业护士开展研究并增加肥胖及其后遗症科学知识的主要领域(美国执业护士基金会,2013 年)。
这将是第一项使用减肥应用程序形式的反馈设备来检查 MetS 代谢标志物、身体成分和生物特征变化的研究。 因此,它有可能为临床医生提供针对该人群的循证辅助治疗。 这项研究将为更长期的研究提供种子,以确定使用反馈设备加强健康生活方式并继续或维持体重减轻的可行性。 通过这种方式,参与者将能够获得真正的健康益处,并降低因肥胖和代谢综合征引起的合并症风险。 与对照组的比较将确定治疗是否比该人群的标准护理更有效。
改变的动机和准备:
重要的是要评估希望实现重大生活方式行为改变的个人的改变动机和准备程度(Ceccarini, M., et al., (2015))。 研究表明,疾病发展的风险可以促使人们养成新习惯。 在一项针对乳腺癌高危女性减肥的随机研究中,Hartman 等人(2016 年)发现,有患乳腺癌风险的女性有动力通过减肥来改善健康。 使用减肥技术(My Fitness Pal)和电话联系,这种干预导致比对照组更大的体重减轻。 他们得出的结论是,将电话咨询支持的技术结合起来作为一种治疗乳腺癌风险增加的女性的方法可以有效减轻体重。 目前还没有关于动机对代谢综合征患者体重减轻的影响的研究。 然而,考虑到患糖尿病或心脏病的风险,这些人可能更有动力使用该应用程序并追求减肥以预防代谢综合症的并发症,这似乎是合理的。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Rockefeller University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- BMI≥30公斤/平方米;
- 空腹血糖≥100mg/dl
- 接入IPhone或Android手机;
- 愿意/能够前往洛克菲勒进行所有考察访问;
- 能够说和理解英语;
- 愿意每周接到调查员的电话辅导电话;
- 愿意在提供的笔记本中监控和记录每日体重和步数。
女性至少满足以下 2 项:
- 腰围≥88厘米;
- 血清甘油三酯≥150mg/dl至≤500mg/dl;
- 高密度脂蛋白胆固醇<50mg/dl;
- 高血压:在筛选期间治疗或 >130/85 mm/hg 未治疗
男性至少满足以下 2 项:
- 腰围≥102厘米;
- 血清甘油三酯≥150mg/dl至≤500mg/dl;
- 高密度脂蛋白胆固醇<40mg/dl;
- 高血压:在筛选期间治疗或>130/85 mm/hg未治疗;
排除标准:
- 除妊娠糖尿病史外的糖尿病
- 筛选时 HgA1C 大于 6.5%;
- 在研究参与期间怀孕或打算怀孕(女性);
- 甲状腺机能减退/甲状腺功能亢进(基于空腹筛查实验室);
- 目前正在接受类固醇治疗;
- 目前正在服用减肥药;
- 减肥手术史;
- 目前正在接受他汀类药物治疗;
- 参加正式的减肥计划或使用其他减肥应用程序;
- 研究者认为会危害参与者健康或福祉或数据完整性的任何医疗、社会或心理状况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:介入队列
VA移动! Coach 应用程序:使用 VA MOVE 减肥!教练减肥应用程序,提供积极的反馈、营养和份量教育、应对机制、图表和图形。 应用程序将使用三个月。 电话指导:每周一次的电话指导将提供进一步的支持,并协助解决问题和设定三个月的目标。 减肥护理标准(2013 AHA/ACC/TOS 指南)。 追了三个月。 将获得减肥前和减肥后的代谢测量值。 |
VA 行动! Coach 应用程序通过积极反馈、营养教育、卡路里计数、图表、图表促进减肥,并鼓励增加活动量。
将通过每周一次的电话指导来支持这些努力。
每周电话辅导
减肥护理标准(2013 年美国心脏病学会/美国心脏协会工作组和肥胖协会 (AHA/ACC/TOS) 报告,PubMed 标识:24222017)。 包括:
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有源比较器:对照队列
减肥护理标准(2013 AHA/ACC/TOS 指南)。 追了三个月。 将获得减肥前和减肥后的代谢测量值。 |
减肥护理标准(2013 年美国心脏病学会/美国心脏协会工作组和肥胖协会 (AHA/ACC/TOS) 报告,PubMed 标识:24222017)。 包括:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间:长达 3 个月的基线
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从基线到研究参与结束(3 个月)的体重变化。
合规的减肥应用程序预计会导致 2-3 公斤的损失。
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长达 3 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留
大体时间:长达 3 个月的基线
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比较每组中的辍学人数,以确定使用应用程序与标准护理减肥的动机是否存在差异
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长达 3 个月的基线
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腰围变化
大体时间:长达 3 个月的基线
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减肥有望减少向心性肥胖
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长达 3 个月的基线
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体重指数的变化
大体时间:长达 3 个月的基线
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减肥预计会导致 BMI 下降
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长达 3 个月的基线
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Bod Pod 身体成分的变化
大体时间:长达 3 个月的基线
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减肥预计会降低总脂肪百分比
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长达 3 个月的基线
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代谢参数的变化
大体时间:长达 3 个月的基线
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改善代谢指标:血糖、甘油三酯、血脂、白细胞计数、红细胞沉降率
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长达 3 个月的基线
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血压变化
大体时间:长达 3 个月的基线
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降低收缩压
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长达 3 个月的基线
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血红蛋白-A1C % 的变化
大体时间:长达 3 个月的基线
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减肥和增加活动预计会降低血红蛋白 A1C 和糖尿病指标
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长达 3 个月的基线
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改变减肥和采用更健康生活方式的动机
大体时间:长达 6 个月的基线
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URICA 动机问卷将监测基线、3 和 6 个月时的动机
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长达 6 个月的基线
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“SF-12v2”调查问卷对生活质量的改变
大体时间:长达 3 个月的基线
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监测减肥过程中对生活质量感知的变化
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长达 3 个月的基线
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ, Jordan HS, Kendall KA, Lux LJ, Mentor-Marcel R, Morgan LC, Trisolini MG, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S102-38. doi: 10.1161/01.cir.0000437739.71477.ee. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S139-40.
- Hruby A, Hu FB. The Epidemiology of Obesity: A Big Picture. Pharmacoeconomics. 2015 Jul;33(7):673-89. doi: 10.1007/s40273-014-0243-x.
- Byrne S, Cooper Z, Fairburn C. Weight maintenance and relapse in obesity: a qualitative study. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Aug;27(8):955-62. doi: 10.1038/sj.ijo.0802305.
- Ogden CL, Carroll MD, Fryar CD, Flegal KM. Prevalence of Obesity Among Adults and Youth: United States, 2011-2014. NCHS Data Brief. 2015 Nov;(219):1-8.
- American Society of Clinical Oncology. The state of cancer care in America, 2014: a report by the American Society of Clinical Oncology. J Oncol Pract. 2014 Mar;10(2):119-42. doi: 10.1200/JOP.2014.001386. Epub 2014 Mar 10. No abstract available.
- Cefalu WT, Bray GA, Home PD, Garvey WT, Klein S, Pi-Sunyer FX, Hu FB, Raz I, Van Gaal L, Wolfe BM, Ryan DH. Advances in the Science, Treatment, and Prevention of the Disease of Obesity: Reflections From a Diabetes Care Editors' Expert Forum. Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1567-82. doi: 10.2337/dc15-1081.
- Duncan JM, Janke EA, Kozak AT, Roehrig M, Russell SW, McFadden HG, Demott A, Pictor A, Hedeker D, Spring B. PDA+: A Personal Digital Assistant for Obesity Treatment - an RCT testing the use of technology to enhance weight loss treatment for veterans. BMC Public Health. 2011 Apr 11;11:223. doi: 10.1186/1471-2458-11-223.
- Greene J, Sacks R, Piniewski B, Kil D, Hahn JS. The impact of an online social network with wireless monitoring devices on physical activity and weight loss. J Prim Care Community Health. 2013 Jul 1;4(3):189-94. doi: 10.1177/2150131912469546. Epub 2012 Dec 9.
- Shaw RJ, Bosworth HB, Silva SS, Lipkus IM, Davis LL, Sha RS, Johnson CM. Mobile health messages help sustain recent weight loss. Am J Med. 2013 Nov;126(11):1002-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.07.001. Epub 2013 Sep 16.
- Spring B, Duncan JM, Janke EA, Kozak AT, McFadden HG, DeMott A, Pictor A, Epstein LH, Siddique J, Pellegrini CA, Buscemi J, Hedeker D. Integrating technology into standard weight loss treatment: a randomized controlled trial. JAMA Intern Med. 2013 Jan 28;173(2):105-11. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1221.
- DeSilver, Drew. (2016). What's on your table? How America's diet has changed over the decades. Pew Research Center. Retrieved from: http:www.pewresearch.org/fact-tank/2016/12/13/whats-on-your-table-how-americas-diet-has-changed-over-the-decades/
- American Board of Obesity Medicine. www.abom.org
- Center for Disease and Prevention (CDC). (2017). Obesity trends among U.S. adults. Retrieved from: www.cdc.gov/obesity/data/prevalence-maps.html
- Ceccarini M, Borrello M, Pietrabissa G, Manzoni GM, Castelnuovo G. Assessing motivation and readiness to change for weight management and control: an in-depth evaluation of three sets of instruments. Front Psychol. 2015 May 11;6:511. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00511. eCollection 2015.
- Hartman SJ, Nelson SH, Cadmus-Bertram LA, Patterson RE, Parker BA, Pierce JP. Technology- and Phone-Based Weight Loss Intervention: Pilot RCT in Women at Elevated Breast Cancer Risk. Am J Prev Med. 2016 Nov;51(5):714-721. doi: 10.1016/j.amepre.2016.06.024. Epub 2016 Sep 2.
有用的网址
- Prevalence of the metabolic syndrome in the United States, 2003-2012.
- CDC-National Diabetes Statistics Report (2017): Estimates of diabetes and its burden in the United States
- DeSilver, Drew (2016) Pew Research Center
- American Board of Obesity Medicine
- CDC national obesity prevalence maps
- Practical Guide to the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight and Obesity in Adults. National Institutes of Health. National Heart, Lung, and Blood Institute. NIH Publication Number 00-4084. October 2000
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