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鎌状赤血球症患者におけるブプレノルフィンの安全性の評価

2022年3月29日 更新者:Johns Hopkins University
この研究では、成人の鎌状赤血球症患者が別の種類の薬物療法(ブプレノルフィン)に服用する鎮痛剤(オピオイド)を変更することの安全性を評価します。 患者は生活の質について質問されます。 評価のための他のツールも管理されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは、効果的な疾患修飾療法 (オピオイドをやめることができない高用量の経口オピオイド) を受けており、頻繁に急性期の通院を続けている成人の鎌状赤血球症患者のサブセットを変換することの安全性を評価するための記述的なパイロット研究です。非経口オピオイドは、すべてのオピオイド治療をブプレノルフィンに変換するために投与されます。 生活の質は、成人鎌状細胞生活の質測定ツール (ASCQ-Me)、簡易疼痛インベントリー (BPI)、2 つの患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 調査 (短い形式の痛みの干渉および物理的影響) を使用して評価されます。機能)、および急性疼痛の来院頻度。

ブプレノルフィンは、部分ミューアゴニストおよびカッパアンタゴニストであり、ミュー受容体に対して高い親和性を持ち、舌下投与の場合、排出半減期は 28 ~ 37 時間です。 誤用のリスクが低く、離脱症状やオピオイドへの渇望が減り、過剰摂取のリスクが減るため、魅力的な代替品になります. 慢性疼痛患者のコンバージョンの成功に関する最近のデータは、ブプレノルフィン療法を 2 か月以上開始した後、疼痛スコアが減少し、生活の質が向上したことを示しています。

最初の投与量は、ブプレノルフィンの投与量が患者の現在のオピオイド投与量を考慮して適切であることを保証するために、医師によって各患者に対して決定されます。 離脱誘発性血管閉塞症(VOC)のリスクがあります。

ブプレノルフィンに切り替える前の 30 日以内に、患者は ASCQ-Me、BPI、および 2 つの PROMIS サーベイを受けます。 変換の 24 時間前に、患者はすべてのオピオイド摂取を停止します。 転換の日、患者は臨床麻薬離脱スケール(COWS)調査を受け、離脱中かどうかを判断します。 そうであれば、患者はブプレノルフィン変換を開始します。 彼らはまた、前述の生活の質の調査を再度行います。 患者は、1、14、30、90、および 180 日目に評価のために戻ってきます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 鎌状赤血球症、あらゆる遺伝子型
  • 疾患修飾療法(慢性輸血またはヒドロキシ尿素のいずれか)について
  • 90~400モルヒネ当量の範囲の用量での慢性的な毎日のフルアゴニストオピオイド療法について
  • -過去6か月間に5回を超える急性期治療の訪問があるか、慢性的なオピオイド療法にもかかわらず、ビジュアルアナログスケールで7以上の毎日の痛みがあります.
  • 同意できる
  • 医療保険あり

除外基準:

  • -ブプレノルフィン開始の日または前日の急性血管閉塞性クリーゼ
  • 長時間作用型オピオイドとしてのメタドンの使用(半減期が長く、他の集団でのデータが限られているため)
  • 尿毒物検査で証明された違法薬物の使用 (THC を除く)
  • 妊娠
  • 急性または重度の気管支喘息
  • ブプレノルフィンまたは製品の成分に対する過敏症
  • -治験責任医師の判断で、この研究に参加または完了する患者の能力を損なう、または患者を登録に不適切にする医学的障害、状態、または病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブプレノルフィンアーム
これは、研究の主要かつ唯一の部門です。 このアームのすべての患者は、ブプレノルフィン治療に変換するためのプロトコルで概説されている手順を実行します。
この研究の患者は、各患者に固有の医師によって決定される用量を受け取ります。
他の名前:
  • サボソン
  • ズブソルブ
  • ブプレノルフィン舌下(SL)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全アゴニストオピオイドからブプレノルフィンベースの疼痛治療への変換後 72 時間以内に入院を必要とする被験者の数
時間枠:ブプレノルフィン開始から72時間後
データは、退薬による血管閉塞性クリーゼ(VOC)による変換から 72 時間以内に入院が必要になった場合に収集されます。 最初の 5 人の患者のうち 2 人が変換から 72 時間以内に入院を必要とする場合、研究は中止され、変換によって引き起こされる入院のリスクを減らすためにプロトコルにどのような変更を加える必要があるかを評価します。
ブプレノルフィン開始から72時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブプレノルフィン (BUP) 導入前の 6 か月間および BUP 導入後の 6 か月間における、被験者ごとの急性期治療の訪問回数の変化
時間枠:BUP導入前6ヶ月、BUP導入後6ヶ月
BUP導入前の6か月間およびBUP導入後の6か月間の被験者あたりの急性期医療訪問数の変化は、患者ごとの急性期医療訪問数の平均を比較することによって観察されます-救急部門(ED)または鎌状赤血球輸血センターへ - BUP誘導の6ヶ月前およびBUP誘導の6ヶ月後。
BUP導入前6ヶ月、BUP導入後6ヶ月
臨床アヘン離脱尺度(COWS)スコアに基づく、アヘン離脱の重症度の変化
時間枠:BUP導入時のCOWSスコア、導入初日終了時のCOWSスコア
アヘン離脱の重症度の変化は、BUP誘導時と誘導後1日目の平均COWSスコアを比較することによって観察されます。 すべての患者は、ブプレノルフィン導入時および導入初日の終わりにアヘン剤離脱状態になります。 離脱のレベルは、臨床医が管理するように設計された 11 項目の尺度である COWS スコアによって測定されます。 スコアの範囲は、0 ~ 4 (離脱なし)、5 ~ 12 (軽度の離脱)、13 ~ 24 (中程度の離脱)、25 ~ 36 (重度の離脱)、および 36 ~ 48 (最も深刻な離脱) です。
BUP導入時のCOWSスコア、導入初日終了時のCOWSスコア
6ヶ月の導入後にブプレノルフィン療法を継続している参加者の数
時間枠:導入後6ヶ月
導入後、臨床チームは引き続き患者をフォローアップし、導入後 6 か月間ブプレノルフィン療法を継続するかどうかを確認します。 中止の日付とその理由が記録されます。 結果で報告された参加者の数は、導入後 6 か月間ブプレノルフィン療法を継続した参加者の数です。
導入後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sophie Lanzkron, MD, MHS、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2019年9月23日

研究の完了 (実際)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月2日

最初の投稿 (実際)

2018年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月29日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは将来的に公開されますが、個々のデータは公開されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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