鎌状赤血球症患者におけるブプレノルフィンの安全性の評価
調査の概要
詳細な説明
これは、効果的な疾患修飾療法 (オピオイドをやめることができない高用量の経口オピオイド) を受けており、頻繁に急性期の通院を続けている成人の鎌状赤血球症患者のサブセットを変換することの安全性を評価するための記述的なパイロット研究です。非経口オピオイドは、すべてのオピオイド治療をブプレノルフィンに変換するために投与されます。 生活の質は、成人鎌状細胞生活の質測定ツール (ASCQ-Me)、簡易疼痛インベントリー (BPI)、2 つの患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 調査 (短い形式の痛みの干渉および物理的影響) を使用して評価されます。機能)、および急性疼痛の来院頻度。
ブプレノルフィンは、部分ミューアゴニストおよびカッパアンタゴニストであり、ミュー受容体に対して高い親和性を持ち、舌下投与の場合、排出半減期は 28 ~ 37 時間です。 誤用のリスクが低く、離脱症状やオピオイドへの渇望が減り、過剰摂取のリスクが減るため、魅力的な代替品になります. 慢性疼痛患者のコンバージョンの成功に関する最近のデータは、ブプレノルフィン療法を 2 か月以上開始した後、疼痛スコアが減少し、生活の質が向上したことを示しています。
最初の投与量は、ブプレノルフィンの投与量が患者の現在のオピオイド投与量を考慮して適切であることを保証するために、医師によって各患者に対して決定されます。 離脱誘発性血管閉塞症(VOC)のリスクがあります。
ブプレノルフィンに切り替える前の 30 日以内に、患者は ASCQ-Me、BPI、および 2 つの PROMIS サーベイを受けます。 変換の 24 時間前に、患者はすべてのオピオイド摂取を停止します。 転換の日、患者は臨床麻薬離脱スケール(COWS)調査を受け、離脱中かどうかを判断します。 そうであれば、患者はブプレノルフィン変換を開始します。 彼らはまた、前述の生活の質の調査を再度行います。 患者は、1、14、30、90、および 180 日目に評価のために戻ってきます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 鎌状赤血球症、あらゆる遺伝子型
- 疾患修飾療法(慢性輸血またはヒドロキシ尿素のいずれか)について
- 90~400モルヒネ当量の範囲の用量での慢性的な毎日のフルアゴニストオピオイド療法について
- -過去6か月間に5回を超える急性期治療の訪問があるか、慢性的なオピオイド療法にもかかわらず、ビジュアルアナログスケールで7以上の毎日の痛みがあります.
- 同意できる
- 医療保険あり
除外基準:
- -ブプレノルフィン開始の日または前日の急性血管閉塞性クリーゼ
- 長時間作用型オピオイドとしてのメタドンの使用(半減期が長く、他の集団でのデータが限られているため)
- 尿毒物検査で証明された違法薬物の使用 (THC を除く)
- 妊娠
- 急性または重度の気管支喘息
- ブプレノルフィンまたは製品の成分に対する過敏症
- -治験責任医師の判断で、この研究に参加または完了する患者の能力を損なう、または患者を登録に不適切にする医学的障害、状態、または病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ブプレノルフィンアーム
これは、研究の主要かつ唯一の部門です。
このアームのすべての患者は、ブプレノルフィン治療に変換するためのプロトコルで概説されている手順を実行します。
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この研究の患者は、各患者に固有の医師によって決定される用量を受け取ります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全アゴニストオピオイドからブプレノルフィンベースの疼痛治療への変換後 72 時間以内に入院を必要とする被験者の数
時間枠:ブプレノルフィン開始から72時間後
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データは、退薬による血管閉塞性クリーゼ(VOC)による変換から 72 時間以内に入院が必要になった場合に収集されます。
最初の 5 人の患者のうち 2 人が変換から 72 時間以内に入院を必要とする場合、研究は中止され、変換によって引き起こされる入院のリスクを減らすためにプロトコルにどのような変更を加える必要があるかを評価します。
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ブプレノルフィン開始から72時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブプレノルフィン (BUP) 導入前の 6 か月間および BUP 導入後の 6 か月間における、被験者ごとの急性期治療の訪問回数の変化
時間枠:BUP導入前6ヶ月、BUP導入後6ヶ月
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BUP導入前の6か月間およびBUP導入後の6か月間の被験者あたりの急性期医療訪問数の変化は、患者ごとの急性期医療訪問数の平均を比較することによって観察されます-救急部門(ED)または鎌状赤血球輸血センターへ - BUP誘導の6ヶ月前およびBUP誘導の6ヶ月後。
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BUP導入前6ヶ月、BUP導入後6ヶ月
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臨床アヘン離脱尺度(COWS)スコアに基づく、アヘン離脱の重症度の変化
時間枠:BUP導入時のCOWSスコア、導入初日終了時のCOWSスコア
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アヘン離脱の重症度の変化は、BUP誘導時と誘導後1日目の平均COWSスコアを比較することによって観察されます。
すべての患者は、ブプレノルフィン導入時および導入初日の終わりにアヘン剤離脱状態になります。
離脱のレベルは、臨床医が管理するように設計された 11 項目の尺度である COWS スコアによって測定されます。
スコアの範囲は、0 ~ 4 (離脱なし)、5 ~ 12 (軽度の離脱)、13 ~ 24 (中程度の離脱)、25 ~ 36 (重度の離脱)、および 36 ~ 48 (最も深刻な離脱) です。
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BUP導入時のCOWSスコア、導入初日終了時のCOWSスコア
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6ヶ月の導入後にブプレノルフィン療法を継続している参加者の数
時間枠:導入後6ヶ月
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導入後、臨床チームは引き続き患者をフォローアップし、導入後 6 か月間ブプレノルフィン療法を継続するかどうかを確認します。
中止の日付とその理由が記録されます。
結果で報告された参加者の数は、導入後 6 か月間ブプレノルフィン療法を継続した参加者の数です。
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導入後6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sophie Lanzkron, MD, MHS、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Daitch D, Daitch J, Novinson D, Frey M, Mitnick C, Pergolizzi J Jr. Conversion from high-dose full-opioid agonists to sublingual buprenorphine reduces pain scores and improves quality of life for chronic pain patients. Pain Med. 2014 Dec;15(12):2087-94. doi: 10.1111/pme.12520. Epub 2014 Sep 12.
- Carroll CP, Lanzkron S, Haywood C Jr, Kiley K, Pejsa M, Moscou-Jackson G, Haythornthwaite JA, Campbell CM. Chronic Opioid Therapy and Central Sensitization in Sickle Cell Disease. Am J Prev Med. 2016 Jul;51(1 Suppl 1):S69-77. doi: 10.1016/j.amepre.2016.02.012.
- Platt OS, Thorington BD, Brambilla DJ, Milner PF, Rosse WF, Vichinsky E, Kinney TR. Pain in sickle cell disease. Rates and risk factors. N Engl J Med. 1991 Jul 4;325(1):11-6. doi: 10.1056/NEJM199107043250103.
- Wesson DR, Ling W. The Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS). J Psychoactive Drugs. 2003 Apr-Jun;35(2):253-9. doi: 10.1080/02791072.2003.10400007.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00159636
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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