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Bewertung der Sicherheit von Buprenorphin bei Menschen mit Sichelzellanämie

29. März 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Studie wird die Sicherheit des Wechsels von Schmerzmitteln (Opioiden) bewerten, die erwachsene Sichelzellpatienten zu einer anderen Art der medikamentösen Therapie (Buprenorphin) einnehmen. Den Patienten werden Fragen zu ihrer Lebensqualität gestellt. Andere Bewertungsinstrumente werden ebenfalls verwaltet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beschreibende Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit der Konversion einer Untergruppe von erwachsenen Sichelzellenpatienten, die sich einer wirksamen krankheitsmodifizierenden Therapie unterziehen (mit hochdosierten oralen Opioiden, die nicht in der Lage sind, Opioide abzusetzen) und die weiterhin häufige Akutbesuche haben parenterale Opioide werden verabreicht, um alle Opioidbehandlungen auf Buprenorphin umzustellen. Die Lebensqualität wird mit dem Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement Tool (ASCQ-Me), dem Brief Pain Inventory (BPI), zwei Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Surveys (Short-form Pain Interference and Physical Funktion) und Häufigkeit akuter Schmerzbesuche.

Buprenorphin ist ein partieller Mu-Agonist und Kappa-Antagonist und hat eine hohe Affinität zu den Mu-Rezeptoren mit einer Eliminationshalbwertszeit von 28-37 Stunden bei sublingualer Verabreichung. Das geringere Risiko für Missbrauch, verringerte Entzugssymptome und Verlangen nach Opioiden sowie das verringerte Risiko einer Überdosierung machen es zu einer attraktiven Alternative. Jüngste Daten zur erfolgreichen Umstellung bei Patienten mit chronischen Schmerzen zeigen eine Abnahme der Schmerzscores und eine Zunahme der Lebensqualitätsmessungen nach Beginn der Buprenorphin-Therapie für mehr als zwei Monate.

Die erste Dosis wird für jeden Patienten von einem Arzt bestimmt, um sicherzustellen, dass die Dosis von Buprenorphin angesichts der aktuellen Opioiddosis des Patienten angemessen ist. Es besteht das Risiko einer entzugsinduzierten vasookklusiven Krise (VOC).

Innerhalb von 30 Tagen vor der Umstellung auf Buprenorphin nimmt ein Patient an den ASCQ-Me-, BPI- und zwei PROMIS-Umfragen teil. Vierundzwanzig Stunden vor der Konversion beendet der Patient die gesamte Opioidaufnahme. Am Tag der Umstellung wird der Patient an einer Umfrage auf der Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) teilnehmen, um festzustellen, ob er sich im Entzug befindet. Wenn dies der Fall ist, beginnt der Patient mit der Umstellung auf Buprenorphin. Sie werden auch die oben genannten Umfragen zur Lebensqualität wiederholen. Der Patient wird an den Tagen 1, 14, 30, 90 und 180 zur Untersuchung zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sichelzellanämie, jeder Genotyp
  • Bei krankheitsmodifizierender Therapie (entweder chronische Transfusionen oder Hydroxyharnstoff)
  • Bei chronischer täglicher Vollagonisten-Opioidtherapie mit Dosen im Bereich von 90 bis 400 Morphinäquivalenten
  • Haben Sie mehr als 5 Besuche in der Akutversorgung in den letzten 6 Monaten oder haben Sie trotz chronischer Opioidtherapie tägliche Schmerzen von 7 oder höher auf der visuellen Analogskala.
  • Einwilligung erteilen können
  • Hat eine Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Akute vaso-okklusive Krise am Tag oder Tag vor der Einleitung von Buprenorphin
  • Anwendung von Methadon als lang wirkendes Opioid (aufgrund verlängerter Halbwertszeit und begrenzter Daten in anderen Populationen)
  • Konsum illegaler Drogen, dokumentiert durch Urin-Toxikologie-Screening (außer THC)
  • Schwangerschaft
  • Akute oder schwere Asthma bronchiale
  • Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin oder einen Bestandteil des Produkts
  • Medizinische Störung, Zustand oder Vorgeschichte, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme oder zum Abschluss dieser Studie beeinträchtigen oder den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Buprenorphin-Arm
Dies ist der wichtigste und einzige Arm der Studie. Alle Patienten in diesem Arm werden den im Protokoll beschriebenen Schritten unterzogen, um auf eine Behandlung mit Buprenorphin umgestellt zu werden.
Arzneimittel: Buprenorphin
Patienten in dieser Studie erhalten von einem Arzt zu bestimmende Dosierungen, die für jeden Patienten spezifisch sind.
Andere Namen:
  • Suboxone
  • Zubsolv
  • Buprenorphin sublingual (SL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die innerhalb von 72 Stunden nach der Umstellung von vollständig agonistischen Opioiden auf eine auf Buprenorphin basierende Schmerzbehandlung einen Krankenhausaufenthalt benötigen
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beginn mit Buprenorphin
Es werden Daten über die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts innerhalb von 72 Stunden nach der Umstellung aufgrund einer durch Entzug verursachten vasookklusiven Krise (VOC) erhoben. Wenn 2 der ersten 5 Patienten innerhalb von 72 Stunden nach der Umstellung einen Krankenhausaufenthalt benötigen, wird die Studie abgebrochen und wir werden prüfen, welche Änderungen am Protokoll vorgenommen werden müssen, um das Risiko eines durch die Umstellung ausgelösten Krankenhausaufenthalts zu verringern.
72 Stunden nach Beginn mit Buprenorphin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Besuche in der Akutversorgung pro Patient in den 6 Monaten vor der Buprenorphin (BUP)-Einleitung und in den 6 Monaten nach der BUP-Einleitung
Zeitfenster: 6 Monate vor BUP-Induktion, 6 Monate nach BUP-Induktion
Die Änderung der Anzahl der Akutversorgungsbesuche pro Person in den 6 Monaten vor der BUP-Einleitung und in den 6 Monaten nach der BUP-Einleitung wird beobachtet, indem die durchschnittliche Anzahl der Akutversorgungsbesuche pro Patient verglichen wird – entweder mit der Notaufnahme (ED) oder an das Sichelzellen-Infusionszentrum – in den sechs Monaten vor der BUP-Induktion und in den sechs Monaten nach der BUP-Induktion.
6 Monate vor BUP-Induktion, 6 Monate nach BUP-Induktion
Änderung des Schweregrads des Opiatentzugs, basierend auf dem Wert der Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS).
Zeitfenster: COWS-Score bei BUP-Einleitung, COWS-Score am Ende des ersten Induktionstages
Die Veränderung des Schweregrades des Opiatentzugs wird beobachtet, indem der mittlere COWS-Score bei der BUP-Induktion und 1 Tag nach der Induktion verglichen wird. Alle Patienten befinden sich zum Zeitpunkt der Buprenorphin-Induktion und am Ende des ersten Induktionstages im Opiat-Entzug. Das Ausmaß des Entzugs wird anhand des COWS-Scores gemessen, einer 11-Punkte-Skala, die von einem Kliniker verwaltet werden soll. Die Punktzahl reicht von 0-4 (kein Entzug), 5-12 (leichter Entzug), 13-24 (mäßiger Entzug), 25-36 (schwerer Entzug) und 36-48 (stärkster Entzug).
COWS-Score bei BUP-Einleitung, COWS-Score am Ende des ersten Induktionstages
Anzahl der Teilnehmer, die die Buprenorphin-Therapie nach 6 Monaten Induktion fortsetzen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Induktion
Nach der Induktion wird das klinische Team die Patienten weiterhin nachverfolgen, um festzustellen, ob sie die Buprenorphin-Therapie in den nächsten 6 Monaten nach der Induktion fortsetzen möchten. Das Datum des Abbruchs und der Grund dafür werden protokolliert. Die im Ergebnis angegebene Anzahl der Teilnehmer ist die Anzahl der Teilnehmer, die die Buprenorphin-Therapie 6 Monate nach der Induktion fortsetzten.
6 Monate nach der Induktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie Lanzkron, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00159636

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden irgendwann in der Zukunft veröffentlicht, aber einzelne Daten werden nicht offengelegt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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