Évaluation de l'innocuité de la buprénorphine chez les personnes atteintes de drépanocytose
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote descriptive visant à évaluer l'innocuité de la conversion d'un sous-ensemble de patients adultes drépanocytaires qui suivent un traitement modificateur de la maladie efficace (sur des opioïdes oraux à forte dose qui sont incapables de sevrer les opioïdes) et qui continuent d'avoir des visites aiguës fréquentes où des opioïdes parentéraux sont administrés pour convertir tous les traitements opioïdes en buprénorphine. La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'outil de mesure de la qualité de vie de la drépanocytose adulte (ASCQ-Me), du Brief Pain Inventory (BPI), de deux enquêtes PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fonction) et la fréquence des visites pour douleur aiguë.
La buprénorphine est un agoniste mu partiel et un antagoniste kappa et a une forte affinité pour les récepteurs mu avec une demi-vie d'élimination de 28 à 37 heures pour l'administration sublinguale. Le risque plus faible d'abus, la diminution des symptômes de sevrage et des envies d'opioïdes ainsi que le risque réduit de surdosage en font une alternative attrayante. Des données récentes sur la réussite de la conversion chez les patients souffrant de douleur chronique montrent une diminution des scores de douleur et une augmentation des mesures de la qualité de vie après le début du traitement par la buprénorphine pendant plus de deux mois.
La première dose sera déterminée pour chaque patient par un médecin afin de s'assurer que la posologie de buprénorphine sera appropriée compte tenu de la posologie actuelle des opioïdes du patient. Il existe un risque de crise vaso-occlusive (COV) induite par le sevrage.
Dans les 30 jours précédant la conversion à la buprénorphine, un patient participera aux enquêtes ASCQ-Me, BPI et deux PROMIS. Vingt-quatre heures avant la conversion, le patient arrêtera toute prise d'opioïdes. Le jour de la conversion, le patient participera à une enquête sur l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS) pour déterminer s'il est en sevrage. Si tel est le cas, le patient commencera la conversion de la buprénorphine. Ils reprendront également les enquêtes sur la qualité de vie susmentionnées. Le patient reviendra les jours 1, 14, 30, 90 et 180 pour être évalué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Drépanocytose, tout génotype
- Sous traitement modificateur de la maladie (transfusions chroniques ou hydroxyurée)
- Sous traitement quotidien chronique aux opioïdes agonistes complets avec des doses allant de 90 à 400 équivalents de morphine
- Avoir plus de 5 visites de soins aigus au cours des 6 derniers mois ou avoir une douleur quotidienne de 7 ou plus sur l'échelle visuelle analogique malgré un traitement chronique aux opioïdes.
- Capable de donner son consentement
- A une assurance médicale
Critère d'exclusion:
- Crise vaso-occlusive aiguë le jour ou la veille de l'initiation de la buprénorphine
- Utilisation de méthadone comme opioïde à action prolongée (en raison d'une demi-vie prolongée et de données limitées dans d'autres populations)
- Consommation de drogues illicites documentée par un dépistage toxicologique urinaire (sauf pour le THC)
- Grossesse
- Asthme bronchique aigu ou sévère
- Hypersensibilité à la buprénorphine ou à tout composant du produit
- Trouble médical, affection ou antécédents qui, selon le jugement de l'investigateur, entraveraient la capacité du patient à participer ou à terminer cette étude ou rendraient le patient inapproprié pour l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras buprénorphine
Il s'agit du principal et unique volet de l'étude.
Tous les patients de ce bras suivront les étapes décrites dans le protocole pour passer au traitement à la buprénorphine.
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Les patients de cette étude recevront des dosages à déterminer par un médecin qui sont spécifiques à chaque patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets nécessitant une hospitalisation dans les 72 heures suivant la conversion des opioïdes agonistes complets au traitement de la douleur à base de buprénorphine
Délai: 72 heures après le début de la buprénorphine
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Les données seront recueillies sur le besoin d'hospitalisation dans les 72 heures suivant la conversion en raison d'une crise vaso-occlusive (COV) induite par le sevrage.
Si 2 des 5 premiers patients nécessitent une hospitalisation dans les 72 heures suivant la conversion, l'étude sera arrêtée et nous évaluerons les modifications à apporter au protocole pour réduire le risque d'hospitalisation déclenché par la conversion.
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72 heures après le début de la buprénorphine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de visites en soins aigus par sujet au cours des 6 mois précédant l'induction à la buprénorphine (BUP) et au cours des 6 mois suivant l'induction de la BUP
Délai: 6 mois avant l'induction BUP, 6 mois après l'induction BUP
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Le changement du nombre de visites de soins aigus par sujet dans les 6 mois précédant l'induction BUP et dans les 6 mois suivant l'induction BUP sera observé en comparant le nombre moyen de visites de soins aigus par patient - soit au service des urgences (ED) ou au centre de perfusion drépanocytaire - dans les six mois précédant l'induction BUP et dans les six mois suivant l'induction BUP.
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6 mois avant l'induction BUP, 6 mois après l'induction BUP
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Changement dans la gravité du sevrage aux opiacés, basé sur le score de l'échelle clinique de sevrage aux opiacés (COWS)
Délai: Score COWS à l'induction BUP, score COWS à la fin du premier jour d'induction
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Le changement dans la sévérité du sevrage aux opiacés sera observé en comparant le score COWS moyen à l'induction BUP et 1 jour après l'induction.
Tous les patients seront en sevrage des opiacés au moment de l'induction de la buprénorphine et à la fin du premier jour d'induction.
Le niveau de sevrage sera mesuré par le score COWS, une échelle de 11 items conçue pour être administrée par un clinicien.
Le score varie de 0 à 4 (pas de sevrage), de 5 à 12 (sevrage léger), de 13 à 24 (sevrage modéré), de 25 à 36 (sevrage sévère) et de 36 à 48 (sevrage le plus sévère).
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Score COWS à l'induction BUP, score COWS à la fin du premier jour d'induction
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Nombre de participants poursuivant la thérapie à la buprénorphine après 6 mois d'induction
Délai: 6 mois après induction
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Après l'induction, l'équipe clinique continuera de suivre les patients pour voir s'ils souhaitent poursuivre le traitement à la buprénorphine au cours des 6 mois suivant l'induction.
La date et la raison de l'interruption seront enregistrées.
Le nombre de participants rapporté dans le résultat est le nombre de participants qui ont poursuivi le traitement à la buprénorphine 6 mois après l'induction.
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6 mois après induction
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophie Lanzkron, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Daitch D, Daitch J, Novinson D, Frey M, Mitnick C, Pergolizzi J Jr. Conversion from high-dose full-opioid agonists to sublingual buprenorphine reduces pain scores and improves quality of life for chronic pain patients. Pain Med. 2014 Dec;15(12):2087-94. doi: 10.1111/pme.12520. Epub 2014 Sep 12.
- Carroll CP, Lanzkron S, Haywood C Jr, Kiley K, Pejsa M, Moscou-Jackson G, Haythornthwaite JA, Campbell CM. Chronic Opioid Therapy and Central Sensitization in Sickle Cell Disease. Am J Prev Med. 2016 Jul;51(1 Suppl 1):S69-77. doi: 10.1016/j.amepre.2016.02.012.
- Platt OS, Thorington BD, Brambilla DJ, Milner PF, Rosse WF, Vichinsky E, Kinney TR. Pain in sickle cell disease. Rates and risk factors. N Engl J Med. 1991 Jul 4;325(1):11-6. doi: 10.1056/NEJM199107043250103.
- Wesson DR, Ling W. The Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS). J Psychoactive Drugs. 2003 Apr-Jun;35(2):253-9. doi: 10.1080/02791072.2003.10400007.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Maladies génétiques, innées
- Anémie
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Hémoglobinopathies
- Anémie, Drépanocytose
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Buprénorphine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00159636
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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