Evaluación de la seguridad de la buprenorfina en personas con enfermedad de células falciformes
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio piloto descriptivo para evaluar la seguridad de convertir a un subconjunto de pacientes adultos con anemia falciforme que reciben una terapia modificadora de la enfermedad efectiva (con dosis altas de opioides orales que no pueden dejar de tomar opioides) y que continúan teniendo visitas agudas frecuentes donde los opioides parenterales se administran para convertir todos los tratamientos con opioides en buprenorfina. La calidad de vida se evaluará utilizando la herramienta Medición de la calidad de vida de células falciformes en adultos (ASCQ-Me), el Inventario breve del dolor (BPI), dos encuestas del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) (Interferencia del dolor de formato corto y Función), y la frecuencia de las visitas de dolor agudo.
La buprenorfina es un agonista mu parcial y un antagonista kappa y tiene una alta afinidad por los receptores mu con una vida media de eliminación de 28-37 horas para la administración sublingual. El menor riesgo de uso indebido, la disminución de los síntomas de abstinencia y los antojos de opioides, así como el menor riesgo de sobredosis, lo convierten en una alternativa atractiva. Los datos recientes sobre la conversión exitosa de pacientes con dolor crónico muestran una disminución en las puntuaciones de dolor y un aumento en las mediciones de la calidad de vida después de comenzar la terapia con buprenorfina durante más de dos meses.
Un médico determinará la primera dosis para cada paciente para garantizar que la dosis de buprenorfina sea adecuada dada la dosis actual de opioides del paciente. Existe el riesgo de crisis vaso-oclusiva (COV) inducida por la abstinencia.
Dentro de los 30 días anteriores a la conversión a buprenorfina, el paciente realizará las encuestas ASCQ-Me, BPI y dos PROMIS. Veinticuatro horas antes de la conversión, el paciente dejará de tomar todos los opioides. El día de la conversión, el paciente realizará una encuesta de escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) para determinar si tiene abstinencia. Si es así, el paciente comenzará la conversión a buprenorfina. También volverán a tomar las encuestas de calidad de vida antes mencionadas. El paciente regresará los días 1, 14, 30, 90 y 180 para ser evaluado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de células falciformes, cualquier genotipo
- En terapia modificadora de la enfermedad (ya sea transfusiones crónicas o hidroxiurea)
- En tratamiento diario crónico con opioides agonistas completos con dosis que oscilan entre 90 y 400 equivalentes de morfina
- Tener más de 5 visitas de atención aguda en los últimos 6 meses o tener un dolor diario de 7 o más en la escala analógica visual a pesar de la terapia crónica con opioides.
- Capaz de dar consentimiento
- tiene seguro medico
Criterio de exclusión:
- Crisis vasooclusiva aguda el día o el día anterior al inicio de la buprenorfina
- Uso de metadona como opioide de acción prolongada (debido a la vida media prolongada y datos limitados en otras poblaciones)
- Uso de drogas ilícitas según lo documentado por la prueba de toxicología en orina (excepto THC)
- El embarazo
- Asma bronquial aguda o grave
- Hipersensibilidad a la buprenorfina o a cualquier componente del producto
- Trastorno médico, afección o antecedentes que, a juicio del investigador, afectarían la capacidad del paciente para participar o completar este estudio o harían que el paciente no sea apropiado para la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de buprenorfina
Este es el principal y único brazo del estudio.
Todos los pacientes de este brazo se someterán a los pasos descritos en el protocolo para pasar al tratamiento con buprenorfina.
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Los pacientes en este estudio recibirán dosis que determinará un médico que son específicas para cada paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que requieren hospitalización dentro de las 72 horas posteriores a la conversión de opioides agonistas completos a tratamiento del dolor basado en buprenorfina
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio de buprenorfina
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Se recopilarán datos sobre la necesidad de hospitalización dentro de las 72 horas posteriores a la conversión debido a una crisis vasooclusiva (COV) inducida por la abstinencia.
Si 2 de los primeros 5 pacientes requieren hospitalización dentro de las 72 horas posteriores a la conversión, se detendrá el estudio y evaluaremos qué cambios deben realizarse en el protocolo para disminuir el riesgo de hospitalización desencadenado por la conversión.
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72 horas después del inicio de buprenorfina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de visitas de atención aguda por sujeto en los 6 meses anteriores a la inducción con buprenorfina (BUP) y en los 6 meses posteriores a la inducción con BUP
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la inducción BUP, 6 meses después de la inducción BUP
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El cambio en el número de visitas de atención aguda por sujeto en los 6 meses anteriores a la inducción de BUP y en los 6 meses posteriores a la inducción de BUP se observará comparando el número medio de visitas de atención aguda por paciente, ya sea al Departamento de Emergencia (ED) o al centro de infusión de células falciformes: en los seis meses anteriores a la inducción de BUP y en los seis meses posteriores a la inducción de BUP.
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6 meses antes de la inducción BUP, 6 meses después de la inducción BUP
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Cambio en la gravedad de la abstinencia de opiáceos, según la puntuación de la Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS)
Periodo de tiempo: Puntaje de VACAS en la inducción BUP, puntaje de VACAS al final del primer día de inducción
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El cambio en la gravedad de la abstinencia de opiáceos se observará comparando la puntuación media de COWS en la inducción de BUP y 1 día después de la inducción.
Todos los pacientes tendrán abstinencia de opiáceos en el momento de la inducción con buprenorfina y al final del primer día de inducción.
El nivel de abstinencia se medirá mediante la puntuación COWS, una escala de 11 ítems diseñada para ser administrada por un médico.
La puntuación varía de 0 a 4 (sin abstinencia), 5 a 12 (abstinencia leve), 13 a 24 (abstinencia moderada), 25 a 36 (abstinencia severa) y 36 a 48 (abstinencia más severa).
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Puntaje de VACAS en la inducción BUP, puntaje de VACAS al final del primer día de inducción
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Número de participantes que continuaron la terapia con buprenorfina después de 6 meses de inducción
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inducción
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Después de la inducción, el equipo clínico continuará haciendo un seguimiento de los pacientes para ver si les gustaría continuar con la terapia con buprenorfina durante los próximos 6 meses después de la inducción.
Se registrará la fecha de interrupción y el motivo.
El número de participantes informado en el resultado es el número de participantes que continuaron con el tratamiento con buprenorfina 6 meses después de la inducción.
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6 meses después de la inducción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Lanzkron, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Daitch D, Daitch J, Novinson D, Frey M, Mitnick C, Pergolizzi J Jr. Conversion from high-dose full-opioid agonists to sublingual buprenorphine reduces pain scores and improves quality of life for chronic pain patients. Pain Med. 2014 Dec;15(12):2087-94. doi: 10.1111/pme.12520. Epub 2014 Sep 12.
- Carroll CP, Lanzkron S, Haywood C Jr, Kiley K, Pejsa M, Moscou-Jackson G, Haythornthwaite JA, Campbell CM. Chronic Opioid Therapy and Central Sensitization in Sickle Cell Disease. Am J Prev Med. 2016 Jul;51(1 Suppl 1):S69-77. doi: 10.1016/j.amepre.2016.02.012.
- Platt OS, Thorington BD, Brambilla DJ, Milner PF, Rosse WF, Vichinsky E, Kinney TR. Pain in sickle cell disease. Rates and risk factors. N Engl J Med. 1991 Jul 4;325(1):11-6. doi: 10.1056/NEJM199107043250103.
- Wesson DR, Ling W. The Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS). J Psychoactive Drugs. 2003 Apr-Jun;35(2):253-9. doi: 10.1080/02791072.2003.10400007.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Anemia de células falciformes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00159636
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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