Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de veiligheid van buprenorfine bij mensen met sikkelcelziekte

29 maart 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze studie zal de veiligheid beoordelen van het veranderen van pijnstillers (opioïden) die volwassen sikkelcelpatiënten nemen naar een ander type medicamenteuze therapie (buprenorfine). Patiënten krijgen vragen over hun kwaliteit van leven. Ook andere instrumenten voor beoordeling zullen worden afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een beschrijvende pilotstudie om de veiligheid te beoordelen van het omzetten van een subgroep van volwassen sikkelcelpatiënten die een effectieve ziektemodificerende therapie volgen (op hoge doses orale opioïden die niet in staat zijn om van opioïden af ​​te komen) en die nog steeds frequente acute bezoeken krijgen waar parenterale opioïden worden toegediend om alle opioïde behandelingen om te zetten in buprenorfine. De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Adult Sickle Cell Quality of life Measurement tool (ASCQ-Me), de Brief Pain Inventory (BPI), twee Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) onderzoeken (korte vorm van pijninterferentie en fysieke functie) en frequentie van acute pijnbezoeken.

Buprenorfine is een partiële mu-agonist en kappa-antagonist en heeft een hoge affiniteit voor de mu-receptoren met een eliminatiehalfwaardetijd van 28-37 uur voor sublinguale toediening. Het lagere risico op misbruik, verminderde ontwenningsverschijnselen en hunkering naar opioïden, evenals het verminderde risico op een overdosis, maken het een aantrekkelijk alternatief. Recente gegevens over succesvolle conversie bij patiënten met chronische pijn laten een afname van de pijnscores en een toename van de metingen van de kwaliteit van leven zien na de start van de behandeling met buprenorfine gedurende meer dan twee maanden.

De eerste dosis zal door een arts voor elke patiënt worden bepaald om ervoor te zorgen dat de dosering van buprenorfine geschikt is gezien de huidige opioïdendosering van de patiënt. Er bestaat het risico van door ontwenning veroorzaakte vaso-occlusieve crisis (VOC).

Binnen 30 dagen voorafgaand aan conversie naar buprenorfine, zal een patiënt de ASCQ-Me-, BPI- en twee PROMIS-enquêtes invullen. Vierentwintig uur voorafgaand aan de conversie stopt de patiënt met alle inname van opioïden. Op de dag van conversie zal de patiënt een Clinical Opiate Intrekking Scale (COWS) -enquête afleggen om te bepalen of ze aan het ontwennen zijn. Als dat het geval is, begint de patiënt met de conversie van buprenorfine. Ze zullen ook de eerder genoemde enquêtes over de kwaliteit van leven opnieuw afleggen. De patiënt komt op dag 1, 14, 30, 90 en 180 terug voor evaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sikkelcelziekte, elk genotype
  • Over ziektemodificerende therapie (chronische transfusies of hydroxyurea)
  • Op chronische dagelijkse volledige agonist-opioïdentherapie met doses variërend van 90 tot 400 morfine-equivalenten
  • Meer dan 5 acute zorgbezoeken hebben gehad in de afgelopen 6 maanden of dagelijkse pijn hebben van 7 of hoger op de Visueel Analoge Schaal ondanks chronische opioïdentherapie.
  • Toestemming kunnen geven
  • Heeft een medische verzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Acute vaso-occlusieve crisis op de dag van of de dag voorafgaand aan de start van buprenorfine
  • Gebruik van methadon als langwerkende opioïde (vanwege verlengde halfwaardetijd en beperkte gegevens in andere populaties)
  • Gebruik van illegale drugs zoals gedocumenteerd door urinetoxicologiescreening (behalve voor THC)
  • Zwangerschap
  • Acute of ernstige bronchiale astma
  • Overgevoeligheid voor buprenorfine of voor een van de bestanddelen van het product
  • Medische aandoening, aandoening of voorgeschiedenis die naar het oordeel van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan of het voltooien van dit onderzoek zou belemmeren of de patiënt ongeschikt zou maken voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Buprenorfine arm
Dit is de belangrijkste en enige tak van het onderzoek. Alle patiënten in deze arm ondergaan de stappen beschreven in het protocol om over te schakelen op behandeling met buprenorfine.
Geneesmiddel: buprenorfine
Patiënten in deze studie zullen doseringen krijgen die door een arts worden bepaald en die specifiek zijn voor elke patiënt.
Andere namen:
  • Suboxone
  • Zubsolv
  • Buprenorfine sublinguaal (SL)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat ziekenhuisopname nodig heeft binnen 72 uur na conversie van volledige agonistische opioïden naar pijnbehandeling op basis van buprenorfine
Tijdsspanne: 72 uur na start van buprenorfine
Er zullen gegevens worden verzameld over de noodzaak van ziekenhuisopname binnen 72 uur na conversie als gevolg van door ontwenning veroorzaakte vaso-occlusieve crisis (VOC). Als 2 van de eerste 5 patiënten binnen 72 uur na conversie in het ziekenhuis moeten worden opgenomen, wordt de studie stopgezet en zullen we beoordelen welke wijzigingen in het protocol moeten worden aangebracht om het risico op ziekenhuisopname als gevolg van de conversie te verminderen.
72 uur na start van buprenorfine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal acute zorgbezoeken per patiënt in de 6 maanden voorafgaand aan de buprenorfine (BUP)-inductie en in de 6 maanden na de BUP-inductie
Tijdsspanne: 6 maanden voor BUP-inductie, 6 maanden na BUP-inductie
Verandering in het aantal acute zorgbezoeken per proefpersoon in de 6 maanden voorafgaand aan BUP-inductie en in de 6 maanden na BUP-inductie zal worden waargenomen door het gemiddelde aantal acute zorgbezoeken per patiënt te vergelijken - hetzij naar de afdeling Spoedeisende Hulp (SEH) of naar het Sikkelcelinfusiecentrum - in de zes maanden voorafgaand aan de BUP-inductie en in de zes maanden na de BUP-inductie.
6 maanden voor BUP-inductie, 6 maanden na BUP-inductie
Verandering in ernst van opiaatontwenning, gebaseerd op de Clinical Opiate Intrekking Scale (COWS) Score
Tijdsspanne: COWS-score bij BUP-inductie, COWS-score aan het einde van de eerste dag van inductie
Verandering in ernst van opiaatontwenning zal worden waargenomen door de gemiddelde COWS-score bij BUP-inductie en 1 dag na inductie te vergelijken. Alle patiënten zullen opiaatontwenning ondergaan op het moment van de buprenorfine-inductie en aan het einde van de eerste dag van de inductie. De mate van terugtrekking wordt gemeten aan de hand van de COWS-score, een schaal met 11 items die is ontworpen om door een arts te worden afgenomen. De score varieert van 0-4 (geen ontwenning), 5-12 (lichte ontwenning), 13-24 (matige ontwenning), 25-36 (ernstige ontwenning) en 36-48 (zeer ernstige ontwenning).
COWS-score bij BUP-inductie, COWS-score aan het einde van de eerste dag van inductie
Aantal deelnemers dat de behandeling met buprenorfine voortzet na 6 maanden inductie
Tijdsspanne: 6 maanden na introductie
Na de inductie zal het klinische team de patiënten blijven opvolgen om te zien of ze de behandeling met buprenorfine willen voortzetten gedurende de volgende 6 maanden na de inductie. De datum van stopzetting en de reden hiervoor worden geregistreerd. Het aantal deelnemers dat in de uitkomst wordt vermeld, is het aantal deelnemers dat de behandeling met buprenorfine 6 maanden na inductie voortzette.
6 maanden na introductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophie Lanzkron, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00159636

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen op een bepaald moment in de toekomst worden gepubliceerd, maar individuele gegevens zullen niet worden bekendgemaakt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren