Avaliação da segurança da buprenorfina em pessoas com doença falciforme
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto descritivo para avaliar a segurança da conversão de um subconjunto de pacientes adultos com células falciformes que estão em terapia eficaz modificadora da doença (em altas doses de opióides orais que são incapazes de desmamar os opióides) e que continuam a ter consultas agudas frequentes onde opioides parenterais são administrados para converter todos os tratamentos com opioides em buprenorfina. A qualidade de vida será avaliada usando a ferramenta de medição de qualidade de vida em células falciformes adultas (ASCQ-Me), o Inventário Breve de Dor (BPI), duas pesquisas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) (forma curta de Interferência da Dor e Função) e frequência de consultas de dor aguda.
A buprenorfina é um agonista mu parcial e antagonista kappa e possui alta afinidade pelos receptores mu com uma meia-vida de eliminação de 28-37 horas para administração sublingual. O menor risco de uso indevido, diminuição dos sintomas de abstinência e desejo por opioides, bem como o risco reduzido de overdose, tornam-no uma alternativa atraente. Dados recentes sobre conversão bem-sucedida para pacientes com dor crônica mostram uma diminuição nos escores de dor e aumento nas medidas de qualidade de vida após o início da terapia com buprenorfina por mais de dois meses.
A primeira dose será determinada para cada paciente por um médico para garantir que a dosagem de buprenorfina seja apropriada dada a dosagem atual de opioide do paciente. Existe o risco de crise vaso-oclusiva (COV) induzida pela abstinência.
Dentro de 30 dias antes da conversão para buprenorfina, um paciente fará o ASCQ-Me, BPI e duas pesquisas PROMIS. Vinte e quatro horas antes da conversão, o paciente interromperá toda a ingestão de opioides. No dia da conversão, o paciente fará uma pesquisa da Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS) para determinar se está em abstinência. Nesse caso, o paciente iniciará a conversão da buprenorfina. Eles também retomarão as pesquisas de qualidade de vida mencionadas acima. O paciente retornará nos dias 1, 14, 30, 90 e 180 para ser avaliado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença Falciforme, qualquer genótipo
- Em terapia modificadora da doença (transfusões crônicas ou hidroxiureia)
- Em terapia diária crônica com opioides agonistas completos com doses variando de 90 a 400 equivalentes de morfina
- Tiver mais de 5 consultas de cuidados intensivos nos últimos 6 meses ou ter dor diária de 7 ou mais na Escala Visual Analógica, apesar da terapia crônica com opioides.
- Capaz de fornecer consentimento
- Tem seguro médico
Critério de exclusão:
- Crise vaso-oclusiva aguda no dia ou no dia anterior ao início da buprenorfina
- Uso de metadona como opioide de ação prolongada (devido à meia-vida prolongada e dados limitados em outras populações)
- Uso de drogas ilícitas conforme documentado pela triagem toxicológica de urina (exceto THC)
- Gravidez
- Asma brônquica aguda ou grave
- Hipersensibilidade à buprenorfina ou a qualquer componente do produto
- Distúrbio médico, condição ou histórico que, no julgamento do investigador, prejudicaria a capacidade do paciente de participar ou concluir este estudo ou tornar o paciente inadequado para inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço Buprenorfina
Este é o principal e único braço do estudo.
Todos os pacientes neste braço serão submetidos às etapas descritas no protocolo para converter para o tratamento com buprenorfina.
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Os pacientes neste estudo receberão dosagens a serem determinadas por um médico que são específicas para cada paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos que necessitam de hospitalização dentro de 72 horas após a conversão de opioides agonistas totais para tratamento da dor à base de buprenorfina
Prazo: 72 horas após o início da buprenorfina
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Os dados serão coletados sobre a necessidade de hospitalização dentro de 72 horas após a conversão devido à crise vaso-oclusiva (COV) induzida pela abstinência.
Se 2 dos primeiros 5 pacientes precisarem de hospitalização dentro de 72 horas após a conversão, o estudo será interrompido e avaliaremos quais mudanças precisam ser feitas no protocolo para diminuir o risco de hospitalização desencadeada pela conversão.
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72 horas após o início da buprenorfina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no número de visitas de cuidados agudos por indivíduo nos 6 meses anteriores à indução de buprenorfina (BUP) e nos 6 meses após a indução de BUP
Prazo: 6 meses antes da indução do BUP, 6 meses após a indução do BUP
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A mudança no número de visitas de cuidados intensivos por indivíduo nos 6 meses anteriores à indução de BUP e nos 6 meses após a indução de BUP será observada comparando o número médio de visitas de cuidados intensivos por paciente - no Departamento de Emergência (DE) ou ao Centro de Infusão Falciforme - nos seis meses anteriores à indução da BUP e nos seis meses pós-indução da BUP.
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6 meses antes da indução do BUP, 6 meses após a indução do BUP
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Mudança na gravidade da abstinência de opiáceos, com base na pontuação da escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS)
Prazo: Pontuação COWS na indução do BUP, pontuação COWS no final do primeiro dia de indução
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A mudança na gravidade da abstinência de opiáceos será observada comparando a pontuação média de COWS na indução de BUP e 1 dia após a indução.
Todos os pacientes estarão em abstinência de opiáceos no momento da indução com buprenorfina e no final do primeiro dia de indução.
O nível de abstinência será medido pela pontuação COWS, uma escala de 11 itens projetada para ser administrada por um clínico.
A pontuação varia de 0-4 (sem abstinência), 5-12 (abstinência leve), 13-24 (abstinência moderada), 25-36 (abstinência grave) e 36-48 (abstinência mais grave).
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Pontuação COWS na indução do BUP, pontuação COWS no final do primeiro dia de indução
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Número de participantes que continuaram a terapia com buprenorfina após 6 meses de indução
Prazo: 6 meses após a indução
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Após a indução, a equipe clínica continuará a acompanhar os pacientes para ver se eles gostariam de continuar a terapia com buprenorfina durante os próximos 6 meses após a indução.
A data da interrupção e o motivo serão registrados.
O número de participantes relatados no resultado é o número de participantes que continuaram a terapia com buprenorfina 6 meses após a indução.
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6 meses após a indução
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Lanzkron, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Daitch D, Daitch J, Novinson D, Frey M, Mitnick C, Pergolizzi J Jr. Conversion from high-dose full-opioid agonists to sublingual buprenorphine reduces pain scores and improves quality of life for chronic pain patients. Pain Med. 2014 Dec;15(12):2087-94. doi: 10.1111/pme.12520. Epub 2014 Sep 12.
- Carroll CP, Lanzkron S, Haywood C Jr, Kiley K, Pejsa M, Moscou-Jackson G, Haythornthwaite JA, Campbell CM. Chronic Opioid Therapy and Central Sensitization in Sickle Cell Disease. Am J Prev Med. 2016 Jul;51(1 Suppl 1):S69-77. doi: 10.1016/j.amepre.2016.02.012.
- Platt OS, Thorington BD, Brambilla DJ, Milner PF, Rosse WF, Vichinsky E, Kinney TR. Pain in sickle cell disease. Rates and risk factors. N Engl J Med. 1991 Jul 4;325(1):11-6. doi: 10.1056/NEJM199107043250103.
- Wesson DR, Ling W. The Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS). J Psychoactive Drugs. 2003 Apr-Jun;35(2):253-9. doi: 10.1080/02791072.2003.10400007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Anemia Falciforme
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00159636
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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