Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerheden ved buprenorphin hos mennesker med seglcellesygdom

29. marts 2022 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden ved at skifte smertestillende medicin (opioider), som voksne seglcellepatienter tager til en anden type medicinbehandling (buprenorphin). Patienterne vil blive stillet spørgsmål om deres livskvalitet. Andre værktøjer til vurdering vil også blive administreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et beskrivende pilotstudie for at vurdere sikkerheden ved at konvertere en delmængde af voksne seglcellepatienter, som er i effektiv sygdomsmodificerende behandling (på højdosis orale opioider, som ikke er i stand til at vænne sig fra opioider), og som fortsat har hyppige akutte besøg, hvor parenterale opioider administreres for at omdanne alle opioidbehandlinger til buprenorphin. Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af værktøjet Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement (ASCQ-Me), Brief Pain Inventory (BPI), to Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) undersøgelser (short-form Pain Interference and Physical) Funktion), og hyppigheden af ​​akutte smertebesøg.

Buprenorphin er en partiel mu-agonist og kappa-antagonist og har en høj affinitet til mu-receptorerne med en eliminationshalveringstid på 28-37 timer ved sublingual administration. Den lavere risiko for misbrug, mindskede abstinenssymptomer og trang til opioider samt den reducerede risiko for overdosis gør det til et tiltalende alternativ. Nylige data om vellykket konvertering for patienter med kroniske smerter viser et fald i smertescore og stigning i livskvalitetsmålinger efter påbegyndelse af buprenorphinbehandling i mere end to måneder.

Den første dosis vil blive bestemt for hver patient af en læge for at sikre, at dosis af buprenorphin vil være passende givet patientens aktuelle opioiddosis. Der er risiko for abstinensinduceret vaso-okklusiv krise (VOC).

Inden for 30 dage før konvertering til buprenorphin vil en patient tage ASCQ-Me, BPI og to PROMIS undersøgelser. 24 timer før konvertering stopper patienten al opioidindtagelse. På konverteringsdagen vil patienten tage en undersøgelse fra Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) for at afgøre, om de er i tilbagetrækning. Hvis det er tilfældet, vil patienten begynde buprenorphinkonvertering. De vil også gentage de førnævnte livskvalitetsundersøgelser. Patienten vender tilbage på dag 1, 14, 30, 90 og 180 for at blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seglcellesygdom, enhver genotype
  • Om sygdomsmodificerende behandling (enten kroniske transfusioner eller hydroxyurinstof)
  • Ved kronisk daglig fuld agonist opioidbehandling med doser fra 90 til 400 morfinækvivalenter
  • Har mere end 5 akutte plejebesøg inden for de sidste 6 måneder eller har daglige smerter på 7 eller højere på den visuelle analoge skala trods kronisk opioidbehandling.
  • Kan give samtykke
  • Har sygeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Akut vaso-okklusiv krise på dagen eller dagen før påbegyndelse af buprenorphin
  • Brug af metadon som langtidsvirkende opioid (på grund af forlænget halveringstid og begrænsede data i andre populationer)
  • Brug af ulovlige stoffer som dokumenteret ved urintoksikologisk screening (undtagen THC)
  • Graviditet
  • Akut eller svær bronkial astma
  • Overfølsomhed over for buprenorphin eller enhver komponent i produktet
  • Medicinsk lidelse, tilstand eller historie, som efter investigators vurdering ville forringe patientens evne til at deltage eller fuldføre denne undersøgelse eller gøre patienten upassende til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Buprenorphin arm
Dette er den vigtigste og eneste del af undersøgelsen. Alle patienter i denne arm vil gennemgå de trin, der er beskrevet i protokollen, for at konvertere til buprenorphinbehandling.
Medicin: buprenorphin
Patienter i denne undersøgelse vil modtage doser, der skal bestemmes af en læge, som er specifikke for hver patient.
Andre navne:
  • Suboxone
  • Zubsolv
  • Buprenorphine Sublingual (SL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 72 timer efter konvertering fra fuld agonist opioider til buprenorphin-baseret smertebehandling
Tidsramme: 72 timer efter påbegyndelse af buprenorphin
Data vil blive indsamlet om behov for hospitalsindlæggelse inden for 72 timer efter konvertering på grund af abstinensinduceret vaso-okklusiv krise (VOC). Hvis 2 ud af de første 5 patienter kræver indlæggelse inden for 72 timer efter konvertering, vil undersøgelsen blive stoppet, og vi vil vurdere, hvilke ændringer der skal foretages i protokollen for at mindske risikoen for hospitalsindlæggelse udløst af konverteringen.
72 timer efter påbegyndelse af buprenorphin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af akutte plejebesøg pr. forsøgsperson i de 6 måneder før buprenorphin (BUP) induktion og i 6 måneder efter BUP induktion
Tidsramme: 6 måneder før BUP-induktion, 6 måneder efter BUP-induktion
Ændring i antallet af akutte plejebesøg pr. forsøgsperson i de 6 måneder før BUP-induktion og i 6 måneder efter BUP-induktion vil blive observeret ved at sammenligne det gennemsnitlige antal akutte plejebesøg pr. patient - enten til Akutafdelingen (ED) eller til seglcelleinfusionscenter - i de seks måneder før BUP-induktion og i de seks måneder efter BUP-induktion.
6 måneder før BUP-induktion, 6 måneder efter BUP-induktion
Ændring i sværhedsgraden af ​​opiattilbagetrækning, baseret på den kliniske opiattilbagetræknings-score (COWS)
Tidsramme: COWS score ved BUP induktion, COWS score ved slutningen af ​​den første induktionsdag
Ændring i sværhedsgraden af ​​opiatabstinenser vil blive observeret ved at sammenligne den gennemsnitlige COWS-score ved BUP-induktion og 1 dag efter induktion. Alle patienter vil være i opiatabstinens på tidspunktet for induktion af buprenorphin og ved slutningen af ​​den første induktionsdag. Niveauet af tilbagetrækning vil blive målt ved COWS-score, en 11-punkts skala designet til at blive administreret af en kliniker. Scoren spænder fra 0-4 (ingen tilbagetrækning), 5-12 (mild tilbagetrækning), 13-24 (moderat tilbagetrækning), 25-36 (alvorlig tilbagetrækning) og 36-48 (mest alvorlig tilbagetrækning).
COWS score ved BUP induktion, COWS score ved slutningen af ​​den første induktionsdag
Antal deltagere, der fortsætter buprenorphinterapi efter 6 måneders induktion
Tidsramme: 6 måneder efter induktion
Efter induktion vil det kliniske team fortsætte med at følge op med patienterne for at se, om de ønsker at fortsætte med buprenorphinbehandling i løbet af de næste 6 måneder efter induktion. Datoen for ophør og årsagen hertil vil blive registreret. Antallet af deltagere rapporteret i resultatet er antallet af deltagere, der fortsatte buprenorphinbehandling 6 måneder efter induktion.
6 måneder efter induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie Lanzkron, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00159636

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive offentliggjort på et tidspunkt i fremtiden, men individuelle data vil ikke blive offentliggjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med buprenorphin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner