Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности бупренорфина у людей с серповидноклеточной анемией

29 марта 2022 г. обновлено: Johns Hopkins University
В этом исследовании будет оцениваться безопасность замены обезболивающих препаратов (опиоидов), которые принимают взрослые пациенты с серповидно-клеточной анемией, на другой тип медикаментозной терапии (бупренорфин). Пациентам будут задавать вопросы о качестве их жизни. Также будут применяться другие инструменты оценки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это описательное пилотное исследование для оценки безопасности конверсии подгруппы взрослых пациентов с серповидно-клеточной анемией, которые проходят эффективную терапию, модифицирующую заболевание (принимающие высокие дозы пероральных опиоидов, которые не могут отказаться от опиоидов) и которые продолжают часто обращаться за неотложной помощью, где парентеральные опиоиды вводятся для перевода всех опиоидных препаратов на бупренорфин. Качество жизни будет оцениваться с использованием инструмента измерения качества жизни серповидноклеточной анемии взрослых (ASCQ-Me), краткой инвентаризации боли (BPI), двух опросов Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) (краткая форма «Интерференция боли» и «Физические функция) и частота приступов острой боли.

Бупренорфин является частичным мю-агонистом и каппа-антагонистом и обладает высоким сродством к мю-рецепторам с периодом полувыведения 28-37 часов при подъязычном введении. Меньший риск неправильного употребления, уменьшение симптомов отмены и тяги к опиоидам, а также снижение риска передозировки делают его привлекательной альтернативой. Недавние данные об успешной конверсии у пациентов с хронической болью показывают снижение показателей боли и повышение показателей качества жизни после начала терапии бупренорфином в течение более двух месяцев.

Первая доза будет определяться врачом для каждого пациента, чтобы гарантировать, что доза бупренорфина будет соответствовать текущей дозе опиоида пациента. Существует риск абстинентного вазоокклюзионного криза (ЛОК).

В течение 30 дней до перевода на бупренорфин пациенту необходимо пройти тесты ASCQ-Me, BPI и два опроса PROMIS. За 24 часа до конверсии пациент прекращает прием опиоидов. В день конверсии пациент пройдет обследование по клинической шкале отмены опиатов (COWS), чтобы определить, находится ли он в состоянии отмены. Если это так, пациент начнет преобразование бупренорфина. Они также повторно пройдут вышеупомянутые исследования качества жизни. Пациент вернется в дни 1, 14, 30, 90 и 180 для оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Серповидноклеточная анемия любого генотипа
  • Терапия, модифицирующая заболевание (постоянные переливания крови или гидроксимочевина)
  • При длительной ежедневной терапии полными опиоидными агонистами в дозах от 90 до 400 эквивалентов морфина
  • Иметь более 5 посещений неотложной помощи за последние 6 месяцев или иметь ежедневную боль 7 или выше по визуальной аналоговой шкале, несмотря на постоянную опиоидную терапию.
  • Возможность дать согласие
  • Имеет медицинскую страховку

Критерий исключения:

  • Острый вазоокклюзионный криз в день или за день до начала приема бупренорфина
  • Использование метадона в качестве опиоида длительного действия (из-за длительного периода полувыведения и ограниченных данных по другим популяциям)
  • Употребление запрещенных наркотиков, подтвержденное токсикологическим анализом мочи (за исключением ТГК)
  • Беременность
  • Острая или тяжелая бронхиальная астма
  • Гиперчувствительность к бупренорфину или любому компоненту продукта
  • Медицинское расстройство, состояние или анамнез, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность пациента участвовать или завершить это исследование или сделать пациента непригодным для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бупренорфиновая рука
Это основное и единственное направление исследования. Все пациенты в этой группе будут проходить этапы, описанные в протоколе, для перевода на лечение бупренорфином.
Лекарство: бупренорфин
Пациенты, участвующие в этом исследовании, будут получать дозировки, определяемые врачом для каждого пациента.
Другие имена:
  • Субоксон
  • Зубсольв
  • Бупренорфин сублингвально (SL)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, которым требуется госпитализация в течение 72 часов после перехода с полных опиоидных агонистов на лечение боли на основе бупренорфина
Временное ограничение: Через 72 часа после начала приема бупренорфина
Будут собраны данные о необходимости госпитализации в течение 72 часов после конверсии из-за вызванного отменой вазоокклюзионного криза (ЛОК). Если 2 из первых 5 пациентов нуждаются в госпитализации в течение 72 часов после конверсии, исследование будет остановлено, и мы оценим, какие изменения необходимо внести в протокол, чтобы снизить риск госпитализации, вызванный конверсией.
Через 72 часа после начала приема бупренорфина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества посещений неотложной медицинской помощи на одного субъекта за 6 месяцев до индукции бупренорфина (BUP) и за 6 месяцев после индукции BUP
Временное ограничение: 6 месяцев до индукции BUP, 6 месяцев после индукции BUP
Изменение количества посещений неотложной помощи на одного субъекта за 6 месяцев до индукции BUP и через 6 месяцев после индукции BUP будет наблюдаться путем сравнения среднего количества посещений неотложной помощи на одного пациента - либо в отделении неотложной помощи (ED), либо в отделении неотложной помощи. в Центр инфузии серповидноклеточных клеток - за шесть месяцев до индукции BUP и в течение шести месяцев после индукции BUP.
6 месяцев до индукции BUP, 6 месяцев после индукции BUP
Изменение тяжести абстинентного синдрома на основе клинической шкалы абстинентного синдрома (COWS)
Временное ограничение: Оценка COWS при индукции BUP, оценка COWS в конце первого дня индукции
Изменение тяжести синдрома отмены опиатов будет наблюдаться путем сравнения среднего балла COWS при индукции BUP и через 1 день после индукции. Все пациенты будут находиться в состоянии отмены опиатов во время индукции бупренорфином и в конце первого дня индукции. Уровень абстиненции будет измеряться по шкале COWS, шкале из 11 пунктов, разработанной для применения врачом. Оценка варьируется от 0 до 4 (отсутствие отмены), 5-12 (легкая абстиненция), 13-24 (умеренная абстиненция), 25-36 (тяжелая абстиненция) и 36-48 (самая тяжелая абстиненция).
Оценка COWS при индукции BUP, оценка COWS в конце первого дня индукции
Количество участников, продолжающих терапию бупренорфином после 6 месяцев индукции
Временное ограничение: 6 месяцев после индукции
После индукции клиническая группа продолжит наблюдение за пациентами, чтобы узнать, хотят ли они продолжать терапию бупренорфином в течение следующих 6 месяцев после индукции. Дата прекращения и причина, почему будут зарегистрированы. Количество участников, указанное в результатах, представляет собой количество участников, которые продолжили терапию бупренорфином через 6 месяцев после индукции.
6 месяцев после индукции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Sophie Lanzkron, MD, MHS, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00159636

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут опубликованы в какой-то момент в будущем, но отдельные данные не будут раскрыты.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться