Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa buprenorfiny u osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
To badanie oceni bezpieczeństwo zmiany leków przeciwbólowych (opioidów), które dorośli pacjenci z anemią sierpowatą przyjmują na inny rodzaj terapii lekowej (buprenorfina). Pacjenci będą zadawać pytania dotyczące jakości ich życia. Zostaną również udostępnione inne narzędzia oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to opisowe, pilotażowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa konwersji podgrupy dorosłych pacjentów z anemią sierpowatą, którzy są poddawani skutecznej terapii modyfikującej przebieg choroby (na dużych dawkach doustnych opioidów, którzy nie są w stanie odstawić opioidów) i którzy nadal mają częste wizyty w nagłych wypadkach, gdzie opioidy podawane pozajelitowo są podawane w celu przekształcenia wszystkich terapii opioidowych w buprenorfinę. Jakość życia zostanie oceniona za pomocą narzędzia do pomiaru jakości życia dla dorosłych sierpowatokrwinkowych (ASCQ-Me), krótkiego kwestionariusza bólu (BPI), dwóch ankiet systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) (krótka forma zakłócenia bólu i funkcji) i częstości ostrych wizyt bólowych.

Buprenorfina jest częściowym agonistą mu i antagonistą kappa i ma duże powinowactwo do receptorów mu z okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym 28-37 godzin po podaniu podjęzykowym. Niższe ryzyko niewłaściwego użycia, zmniejszone objawy odstawienne i apetyt na opioidy, a także zmniejszone ryzyko przedawkowania sprawiają, że jest to atrakcyjna alternatywa. Ostatnie dane dotyczące skutecznej konwersji u pacjentów z bólem przewlekłym wskazują na spadek ocen bólu i wzrost pomiarów jakości życia po rozpoczęciu terapii buprenorfiną przez ponad dwa miesiące.

Pierwsza dawka zostanie ustalona dla każdego pacjenta przez lekarza, aby upewnić się, że dawka buprenorfiny będzie odpowiednia, biorąc pod uwagę aktualne dawkowanie opioidów przez pacjenta. Istnieje ryzyko wystąpienia przełomu naczyniowo-okluzyjnego (VOC) wywołanego odstawieniem.

W ciągu 30 dni przed konwersją na buprenorfinę pacjent wypełni ankiety ASCQ-Me, BPI i dwie ankiety PROMIS. Dwadzieścia cztery godziny przed konwersją pacjent zaprzestanie przyjmowania opioidów. W dniu konwersji pacjent weźmie udział w ankiecie Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów (COWS), aby określić, czy jest w stanie odstawienia. Jeśli tak, pacjent rozpocznie konwersję buprenorfiny. Ponownie wypełnią również wspomniane wcześniej ankiety dotyczące jakości życia. Pacjent powróci w dniach 1, 14, 30, 90 i 180 w celu oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Anemia sierpowatokrwinkowa, dowolny genotyp
  • W sprawie terapii modyfikującej przebieg choroby (przewlekłe transfuzje lub hydroksymocznik)
  • Podczas przewlekłej, codziennej terapii opioidami pełnymi agonistami w dawkach od 90 do 400 ekwiwalentów morfiny
  • Mieć więcej niż 5 wizyt w ostrym dyżurze w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub codziennie odczuwać ból na poziomie 7 lub wyższym w Wizualnej Skali Analogowej pomimo przewlekłej terapii opioidami.
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Posiada ubezpieczenie medyczne

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry przełom naczyniowo-okluzyjny w dniu lub w dniu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia buprenorfiną
  • Stosowanie metadonu jako długo działającego opioidu (ze względu na wydłużony okres półtrwania i ograniczone dane dotyczące innych populacji)
  • Używanie nielegalnych narkotyków udokumentowane badaniem toksykologicznym moczu (z wyjątkiem THC)
  • Ciąża
  • Ostra lub ciężka astma oskrzelowa
  • Nadwrażliwość na buprenorfinę lub którykolwiek składnik produktu
  • Zaburzenie medyczne, stan chorobowy lub historia, które w ocenie badacza mogłyby osłabić zdolność pacjenta do udziału lub ukończenia tego badania lub sprawić, że pacjent nie będzie się nadawał do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię buprenorfiny
Jest to główna i jedyna gałąź badania. Wszyscy pacjenci w tej grupie zostaną poddani etapom opisanym w protokole, aby przejść na leczenie buprenorfiną.
Lek: buprenorfina
Pacjenci w tym badaniu otrzymają dawki, które zostaną określone przez lekarza, które są specyficzne dla każdego pacjenta.
Inne nazwy:
  • Suboxone
  • Zubsolv
  • Buprenorfina podjęzykowa (SL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wymagających hospitalizacji w ciągu 72 godzin po konwersji z pełnych agonistów opioidów na leczenie bólu oparte na buprenorfinie
Ramy czasowe: 72 godziny po rozpoczęciu buprenorfiny
Dane będą gromadzone na temat konieczności hospitalizacji w ciągu 72 godzin od konwersji z powodu przełomu naczyniowo-okluzyjnego wywołanego odstawieniem (VOC). Jeśli 2 z pierwszych 5 pacjentów wymaga hospitalizacji w ciągu 72 godzin od konwersji, badanie zostanie przerwane, a my ocenimy, jakie zmiany należy wprowadzić w protokole, aby zmniejszyć ryzyko hospitalizacji wywołanej konwersją.
72 godziny po rozpoczęciu buprenorfiny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby wizyt intensywnej terapii na pacjenta w ciągu 6 miesięcy przed indukcją buprenorfiną (BUP) i w 6 miesięcy po indukcji BUP
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed indukcją BUP, 6 miesięcy po indukcji BUP
Zmiana liczby wizyt w nagłych przypadkach na pacjenta w ciągu 6 miesięcy przed indukcją BUP i w 6 miesięcy po indukcji BUP będzie obserwowana poprzez porównanie średniej liczby wizyt w nagłych przypadkach na pacjenta – albo na SOR (SOR) albo do Centrum Infuzji Sierpowatokrwinkowej - w ciągu sześciu miesięcy przed indukcją BUP iw ciągu sześciu miesięcy po indukcji BUP.
6 miesięcy przed indukcją BUP, 6 miesięcy po indukcji BUP
Zmiana stopnia nasilenia odstawienia opiatów na podstawie wyniku Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów (COWS)
Ramy czasowe: Wynik COWS w momencie indukcji BUP, wynik COWS na koniec pierwszego dnia indukcji
Zmiany w nasileniu odstawienia opiatów będą obserwowane przez porównanie średniego wyniku COWS przy indukcji BUP i 1 dzień po indukcji. Wszyscy pacjenci będą w stanie odstawienia opiatów w czasie indukcji buprenorfiną i pod koniec pierwszego dnia indukcji. Poziom wycofania będzie mierzony za pomocą wyniku COWS, 11-punktowej skali zaprojektowanej do podawania przez klinicystę. Wynik waha się od 0-4 (brak wycofania), 5-12 (łagodne wycofanie), 13-24 (umiarkowane wycofanie), 25-36 (poważne wycofanie) i 36-48 (najcięższe wycofanie).
Wynik COWS w momencie indukcji BUP, wynik COWS na koniec pierwszego dnia indukcji
Liczba uczestników kontynuujących terapię buprenorfiną po 6 miesiącach indukcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po indukcji
Po indukcji zespół kliniczny będzie nadal obserwował pacjentów, aby sprawdzić, czy chcą kontynuować terapię buprenorfiną w ciągu następnych 6 miesięcy po indukcji. Data przerwania i powód, dla którego zostaną odnotowane. Liczba uczestników zgłoszona w wyniku to liczba uczestników, którzy kontynuowali terapię buprenorfiną 6 miesięcy po indukcji.
6 miesięcy po indukcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophie Lanzkron, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00159636

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną opublikowane w przyszłości, ale poszczególne dane nie zostaną ujawnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj