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낫적혈구병 환자의 부프레노르핀 안전성 평가

2022년 3월 29일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구는 성인 겸상적혈구 환자가 다른 유형의 약물 요법(부프레노르핀)으로 복용하는 변화하는 진통제(오피오이드)의 안전성을 평가할 것입니다. 환자는 삶의 질에 대한 질문을 받게 됩니다. 평가를 위한 다른 도구도 관리됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 효과적인 질병 수정 요법(아편유사제를 끊을 수 없는 고용량 경구용 아편유사제)을 받고 있고 급성 방문을 자주 하는 성인 겸상적혈구 환자의 일부를 전환하는 안전성을 평가하기 위한 설명적인 파일럿 연구입니다. 비경구적 오피오이드는 모든 오피오이드 치료를 부프레노르핀으로 전환하기 위해 투여됩니다. 삶의 질은 성인 겸상적혈구 삶의 질 측정 도구(ASCQ-Me), 간략한 통증 목록(BPI), 2개의 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 설문조사(짧은 형태의 통증 간섭 및 물리적 기능) 및 급성 통증 방문 빈도.

부프레노르핀은 부분적 뮤 작용제 및 카파 길항제이며 설하 투여에 대해 제거 반감기가 28-37시간인 뮤 수용체에 대해 높은 친화성을 갖는다. 오용 위험 감소, 금단 증상 감소, 아편유사제에 대한 갈망 감소, 과다 복용 위험 감소는 매력적인 대안이 됩니다. 만성 통증 환자의 성공적인 전환에 대한 최근 데이터는 2개월 이상 동안 부프레노르핀 요법을 시작한 후 통증 점수가 감소하고 삶의 질 측정이 증가했음을 보여줍니다.

환자의 현재 오피오이드 용량을 고려할 때 부프레노르핀의 용량이 적절한지 확인하기 위해 첫 번째 용량은 의사가 각 환자에 대해 결정합니다. 금단으로 인한 혈관 폐쇄 위기(VOC)의 위험이 있습니다.

부프레노르핀으로 전환하기 전 30일 이내에 환자는 ASCQ-Me, BPI 및 2개의 PROMIS 설문조사를 받게 됩니다. 전환 24시간 전에 환자는 모든 오피오이드 섭취를 중단합니다. 전환 당일 환자는 금단 여부를 결정하기 위해 임상 아편 금단 척도(COWS) 설문조사를 실시합니다. 그렇다면 환자는 부프레노르핀 전환을 시작할 것입니다. 그들은 또한 앞서 언급한 삶의 질 조사를 다시 받을 것입니다. 환자는 평가를 위해 1일, 14일, 30일, 90일 및 180일에 돌아올 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 낫적혈구병, 모든 유전자형
  • 질병 수정 요법(만성 수혈 또는 수산화요소)
  • 90~400 모르핀 당량 범위의 용량을 사용하는 만성 일일 완전 효능제 오피오이드 요법
  • 지난 6개월 동안 5회 이상의 급성 치료 방문이 있거나 만성 오피오이드 요법에도 불구하고 Visual Analog Scale에서 일일 통증이 7 이상입니다.
  • 동의 제공 가능
  • 의료 보험이 있습니다

제외 기준:

  • 부프레노르핀 개시일 또는 그 전날의 급성 혈관폐색 위기
  • 장기간 작용하는 오피오이드로서 메타돈 사용(반감기 연장 및 다른 모집단의 제한된 데이터로 인해)
  • 소변 독성 검사에 기록된 불법 약물 사용(THC 제외)
  • 임신
  • 급성 또는 중증 기관지 천식
  • 부프레노르핀 또는 제품의 모든 성분에 대한 과민증
  • 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 참여하거나 완료할 수 있는 능력을 손상시키거나 환자를 등록에 부적절하게 만드는 의학적 장애, 상태 또는 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부프레노르핀 팔
이것은 연구의 주요하고 유일한 팔입니다. 이 부문의 모든 환자는 부프레노르핀 치료로 전환하기 위해 프로토콜에 설명된 단계를 거칩니다.
의약품: 부프레노르핀
이 연구의 환자는 각 환자에게 특정한 의사가 결정하는 복용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 서브복손
  • 주브솔브
  • 부프레노르핀 설하(SL)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 작용제 오피오이드에서 부프레노르핀 기반 통증 치료로 전환 후 72시간 이내에 입원이 필요한 피험자의 수
기간: 부프레노르핀 개시 후 72시간
금단으로 인한 혈관 폐쇄 위기(VOC)로 인해 전환 후 72시간 이내에 입원이 필요한 경우 데이터가 수집됩니다. 처음 5명의 환자 중 2명이 전환 후 72시간 이내에 입원이 필요한 경우 연구를 중단하고 전환으로 인한 입원 위험을 줄이기 위해 프로토콜에서 어떤 변경이 필요한지 평가할 것입니다.
부프레노르핀 개시 후 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부프레노르핀(BUP) 유도 전 6개월 및 BUP 유도 후 6개월 동안 피험자당 급성 치료 방문 횟수의 변화
기간: BUP 유도 전 6개월, BUP 유도 후 6개월
BUP 유도 전 6개월 및 BUP 유도 후 6개월 동안 피험자당 급성 치료 방문 횟수의 변화는 환자당 평균 급성 치료 방문 수를 응급실(ED) 또는 겸상 세포 주입 센터에 - BUP 유도 전 6개월 및 BUP 유도 후 6개월.
BUP 유도 전 6개월, BUP 유도 후 6개월
임상 아편 금단 척도(COWS) 점수에 따른 아편 금단 중증도의 변화
기간: BUP 유도 시 COWS 점수, 유도 첫날 종료 시 COWS 점수
BUP 유도 및 유도 1일 후 평균 COWS 점수를 비교하여 아편 금단의 중증도 변화를 관찰할 것이다. 모든 환자는 부프레노르핀 유도 시점과 유도 첫날이 끝날 때 아편제를 중단합니다. 금단 수준은 임상의가 관리하도록 고안된 11개 항목 척도인 COWS 점수로 측정됩니다. 점수 범위는 0-4(금단 없음), 5-12(약한 금단), 13-24(중간 금단), 25-36(심각한 금단) 및 36-48(가장 심각한 금단)입니다.
BUP 유도 시 COWS 점수, 유도 첫날 종료 시 COWS 점수
유도 6개월 후 부프레노르핀 요법을 지속하는 참가자 수
기간: 도입 후 6개월
유도 후 임상 팀은 환자가 유도 후 다음 6개월 동안 부프레노르핀 요법을 계속하기를 원하는지 확인하기 위해 환자를 계속 추적할 것입니다. 중단 날짜와 이유가 기록됩니다. 결과에 보고된 참가자 수는 유도 후 6개월 동안 부프레노르핀 요법을 계속한 참가자 수입니다.
도입 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Sophie Lanzkron, MD, MHS, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00159636

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 향후 공개되지만 개별 데이터는 공개되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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