Valutazione della sicurezza della buprenorfina nelle persone con anemia falciforme
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota descrittivo per valutare la sicurezza della conversione di un sottogruppo di pazienti adulti con anemia falciforme che sono in terapia efficace modificante la malattia (con oppioidi orali ad alte dosi che non sono in grado di eliminare gli oppioidi) e che continuano a sottoporsi a frequenti visite acute dove gli oppioidi parenterali vengono somministrati per convertire tutti i trattamenti con oppioidi in buprenorfina. La qualità della vita sarà valutata utilizzando lo strumento di misurazione della qualità della vita dell'anemia falciforme dell'adulto (ASCQ-Me), il Brief Pain Inventory (BPI), due sondaggi del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) (abbreviazione Pain Interference e Physical funzione) e la frequenza delle visite per dolore acuto.
La buprenorfina è un parziale agonista mu e kappa antagonista e ha un'elevata affinità per i recettori mu con un'emivita di eliminazione di 28-37 ore per la somministrazione sublinguale. Il minor rischio di abuso, la diminuzione dei sintomi di astinenza e il desiderio di oppioidi, nonché il ridotto rischio di overdose, ne fanno un'alternativa allettante. Dati recenti sulla conversione riuscita per i pazienti con dolore cronico mostrano una diminuzione dei punteggi del dolore e un aumento delle misurazioni della qualità della vita dopo l'inizio della terapia con buprenorfina per più di due mesi.
La prima dose sarà determinata per ciascun paziente da un medico per garantire che il dosaggio di buprenorfina sia appropriato in base all'attuale dosaggio di oppioidi del paziente. Esiste il rischio di crisi vaso-occlusive (VOC) indotte dall'astinenza.
Entro 30 giorni prima della conversione alla buprenorfina, un paziente effettuerà i sondaggi ASCQ-Me, BPI e due PROMIS. Ventiquattro ore prima della conversione, il paziente interromperà l'assunzione di oppioidi. Il giorno della conversione, il paziente effettuerà un sondaggio sulla scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) per determinare se è in astinenza. In tal caso, il paziente inizierà la conversione della buprenorfina. Ripeteranno anche i suddetti sondaggi sulla qualità della vita. Il paziente tornerà nei giorni 1, 14, 30, 90 e 180 per essere valutato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anemia falciforme, qualsiasi genotipo
- In terapia modificante la malattia (trasfusioni croniche o idrossiurea)
- In terapia giornaliera cronica con oppioidi agonisti completi con dosi comprese tra 90 e 400 equivalenti di morfina
- Avere più di 5 visite di assistenza per acuti negli ultimi 6 mesi o dolore quotidiano pari o superiore a 7 sulla scala analogica visiva nonostante la terapia cronica con oppioidi.
- In grado di fornire il consenso
- Ha un'assicurazione medica
Criteri di esclusione:
- Crisi vaso-occlusiva acuta il giorno o il giorno prima dell'inizio della buprenorfina
- Uso di metadone come oppioide a lunga durata d'azione (a causa dell'emivita prolungata e dei dati limitati in altre popolazioni)
- Uso di droghe illecite come documentato dallo screening tossicologico delle urine (ad eccezione del THC)
- Gravidanza
- Asma bronchiale acuto o grave
- Ipersensibilità alla buprenorfina o a qualsiasi componente del prodotto
- Disturbo medico, condizione o anamnesi che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di partecipare o completare questo studio o rendere il paziente inadatto all'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio di buprenorfina
Questo è il principale e unico braccio dello studio.
Tutti i pazienti in questo braccio saranno sottoposti ai passaggi delineati nel protocollo per passare al trattamento con buprenorfina.
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I pazienti in questo studio riceveranno dosaggi che saranno determinati da un medico specifico per ciascun paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che richiedono il ricovero entro 72 ore dalla conversione da oppiacei agonisti completi a trattamento del dolore a base di buprenorfina
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inizio della buprenorfina
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Verranno raccolti dati sulla necessità di ricovero entro 72 ore dalla conversione a causa della crisi vaso-occlusiva indotta da astinenza (VOC).
Se 2 dei primi 5 pazienti richiedono il ricovero entro 72 ore dalla conversione, lo studio verrà interrotto e valuteremo quali modifiche devono essere apportate al protocollo per ridurre il rischio di ricovero innescato dalla conversione.
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72 ore dopo l'inizio della buprenorfina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di visite in terapia intensiva per soggetto nei 6 mesi precedenti l'induzione della buprenorfina (BUP) e nei 6 mesi successivi all'induzione della BUP
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'induzione di BUP, 6 mesi dopo l'induzione di BUP
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Verrà osservata la variazione del numero di visite di assistenza per acuti per soggetto nei 6 mesi precedenti l'induzione della BUP e nei 6 mesi successivi all'induzione di BUP confrontando il numero medio di visite di assistenza per acuti per paziente, al Pronto Soccorso (DE) o al Centro di infusione di cellule falciformi - nei sei mesi precedenti l'induzione della BUP e nei sei mesi successivi all'induzione della BUP.
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6 mesi prima dell'induzione di BUP, 6 mesi dopo l'induzione di BUP
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Variazione della gravità dell'astinenza da oppiacei, basata sul punteggio della scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS)
Lasso di tempo: Punteggio COWS all'induzione BUP, punteggio COWS alla fine del primo giorno di induzione
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Il cambiamento nella gravità dell'astinenza da oppiacei sarà osservato confrontando il punteggio COWS medio all'induzione della BUP e 1 giorno dopo l'induzione.
Tutti i pazienti saranno in astinenza da oppiacei al momento dell'induzione con buprenorfina e alla fine del primo giorno di induzione.
Il livello di astinenza sarà misurato dal punteggio COWS, una scala di 11 elementi progettata per essere somministrata da un medico.
Il punteggio varia da 0-4 (nessun ritiro), 5-12 (ritiro lieve), 13-24 (ritiro moderato), 25-36 (ritiro grave) e 36-48 (ritiro più grave).
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Punteggio COWS all'induzione BUP, punteggio COWS alla fine del primo giorno di induzione
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Numero di partecipanti che continuano la terapia con buprenorfina dopo 6 mesi di induzione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'induzione
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Dopo l'induzione, il team clinico continuerà a seguire i pazienti per vedere se desiderano continuare la terapia con buprenorfina durante i successivi 6 mesi dopo l'induzione.
La data di interruzione e il motivo per cui saranno registrati.
Il numero di partecipanti riportato nell'esito è il numero di partecipanti che hanno continuato la terapia con buprenorfina 6 mesi dopo l'induzione.
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6 mesi dopo l'induzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sophie Lanzkron, MD, MHS, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Daitch D, Daitch J, Novinson D, Frey M, Mitnick C, Pergolizzi J Jr. Conversion from high-dose full-opioid agonists to sublingual buprenorphine reduces pain scores and improves quality of life for chronic pain patients. Pain Med. 2014 Dec;15(12):2087-94. doi: 10.1111/pme.12520. Epub 2014 Sep 12.
- Carroll CP, Lanzkron S, Haywood C Jr, Kiley K, Pejsa M, Moscou-Jackson G, Haythornthwaite JA, Campbell CM. Chronic Opioid Therapy and Central Sensitization in Sickle Cell Disease. Am J Prev Med. 2016 Jul;51(1 Suppl 1):S69-77. doi: 10.1016/j.amepre.2016.02.012.
- Platt OS, Thorington BD, Brambilla DJ, Milner PF, Rosse WF, Vichinsky E, Kinney TR. Pain in sickle cell disease. Rates and risk factors. N Engl J Med. 1991 Jul 4;325(1):11-6. doi: 10.1056/NEJM199107043250103.
- Wesson DR, Ling W. The Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS). J Psychoactive Drugs. 2003 Apr-Jun;35(2):253-9. doi: 10.1080/02791072.2003.10400007.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ematologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Anemia
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Emoglobinopatie
- Anemia, anemia falciforme
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00159636
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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