Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere sikkerheten til buprenorfin hos personer med sigdcellesykdom

29. mars 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne studien vil vurdere sikkerheten ved å bytte smertestillende medisiner (opioider) voksne sigdcellepasienter tar til en annen type medisinbehandling (buprenorfin). Pasientene vil få spørsmål om livskvalitet. Andre verktøy for vurdering vil også bli administrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en beskrivende pilotstudie for å vurdere sikkerheten ved å konvertere en undergruppe av voksne sigdcellepasienter som er på effektiv sykdomsmodifiserende terapi (på høydose orale opioider som ikke er i stand til å avvenne opioider) og som fortsetter å ha hyppige akutte besøk der parenterale opioider administreres for å konvertere alle opioidbehandlinger til buprenorfin. Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement-verktøyet (ASCQ-Me), Brief Pain Inventory (BPI), to Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) undersøkelser (kortform smerteinterferens og fysisk Funksjon), og hyppighet av akutte smertebesøk.

Buprenorfin er en delvis mu-agonist og kappa-antagonist og har høy affinitet for mu-reseptorene med en eliminasjonshalveringstid på 28-37 timer for sublingual administrering. Den lavere risikoen for misbruk, reduserte abstinenssymptomer og trangen til opioider samt redusert risiko for overdosering gjør det til et attraktivt alternativ. Nyere data om vellykket konvertering for pasienter med kroniske smerter viser en reduksjon i smertescore og økning i livskvalitetsmålinger etter påbegynt buprenorfinbehandling i mer enn to måneder.

Den første dosen vil bli bestemt for hver pasient av en lege for å sikre at dosen av buprenorfin vil være passende gitt pasientens nåværende opioiddose. Det er risiko for abstinensindusert vaso-okklusiv krise (VOC).

Innen 30 dager før konvertering til buprenorfin, vil en pasient ta ASCQ-Me, BPI og to PROMIS-undersøkelser. Tjuefire timer før konvertering vil pasienten stoppe alt opioidinntak. På konverteringsdagen vil pasienten ta en undersøkelse med Clinical Opiate Abstinensskala (COWS) for å avgjøre om de er i abstinens. I så fall vil pasienten begynne buprenorfinkonvertering. De vil også ta de nevnte livskvalitetsundersøkelsene på nytt. Pasienten kommer tilbake på dag 1, 14, 30, 90 og 180 for å bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sigdcellesykdom, hvilken som helst genotype
  • På sykdomsmodifiserende terapi (enten kroniske transfusjoner eller hydroksyurea)
  • På kronisk daglig full agonist opioidbehandling med doser fra 90 til 400 morfinekvivalenter
  • Ha mer enn 5 akutte pleiebesøk i løpet av de siste 6 månedene eller har daglige smerter på 7 eller høyere på Visual Analog Scale til tross for kronisk opioidbehandling.
  • Kunne gi samtykke
  • Har sykeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt vaso-okklusiv krise på dagen eller dagen før initiering av buprenorfin
  • Bruk av metadon som langtidsvirkende opioid (på grunn av forlenget halveringstid og begrensede data i andre populasjoner)
  • Bruk av ulovlige stoffer som dokumentert av urintoksikologisk skjerm (bortsett fra THC)
  • Svangerskap
  • Akutt eller alvorlig bronkial astma
  • Overfølsomhet overfor buprenorfin eller en hvilken som helst komponent i produktet
  • Medisinsk lidelse, tilstand eller historie som etter etterforskerens vurdering ville svekke pasientens evne til å delta eller fullføre denne studien eller gjøre pasienten upassende for registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Buprenorfinarm
Dette er den viktigste og eneste delen av studien. Alle pasienter i denne armen vil gjennomgå trinnene som er skissert i protokollen for å konvertere til buprenorfinbehandling.
Legemiddel: buprenorfin
Pasienter i denne studien vil motta doser som skal bestemmes av en lege som er spesifikke for hver pasient.
Andre navn:
  • Suboxone
  • Zubsolv
  • Buprenorfin Sublingual (SL)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som trenger sykehusinnleggelse innen 72 timer etter konvertering fra full agonist opioider til buprenorfinbasert smertebehandling
Tidsramme: 72 timer etter initiering av buprenorfin
Data vil bli samlet inn om behov for sykehusinnleggelse innen 72 timer etter konvertering på grunn av abstinensindusert vaso-okklusiv krise (VOC). Hvis 2 av de første 5 pasientene trenger sykehusinnleggelse innen 72 timer etter konvertering, vil studien bli stoppet og vi vil vurdere hvilke endringer som må gjøres i protokollen for å redusere risikoen for sykehusinnleggelse utløst av konverteringen.
72 timer etter initiering av buprenorfin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall akutte pleiebesøk per pasient i de 6 månedene før buprenorfin (BUP) induksjon og i 6 måneder etter BUP induksjon
Tidsramme: 6 måneder før BUP-induksjon, 6 måneder etter BUP-induksjon
Endring i antall akutte pleiebesøk per forsøksperson i de 6 månedene før BUP-induksjon og i 6 måneder etter BUP-induksjon vil bli observert ved å sammenligne gjennomsnittlig antall akutte pleiebesøk per pasient - enten til akuttmottaket (ED) eller til sigdcelleinfusjonssenter - i seks måneder før BUP-induksjon og i seks måneder etter BUP-induksjon.
6 måneder før BUP-induksjon, 6 måneder etter BUP-induksjon
Endring i alvorlighetsgrad av opiatuttak, basert på Clinical Opiat Abstinensskala (COWS)-poengsum
Tidsramme: COWS-score ved BUP-induksjon, COWS-score ved slutten av første induksjonsdag
Endring i alvorlighetsgrad av opiatabstinens vil bli observert ved å sammenligne gjennomsnittlig COWS-score ved BUP-induksjon og 1 dag etter induksjon. Alle pasienter vil være i opiattastinens ved tidspunktet for buprenorfininduksjon og ved slutten av den første induksjonsdag. Nivået av tilbaketrekking vil bli målt ved COWS-score, en 11-elements skala designet for å administreres av en kliniker. Poengsummen varierer fra 0-4 (ingen uttak), 5-12 (mild uttak), 13-24 (moderat uttak), 25-36 (alvorlig uttak) og 36-48 (alvorlig uttak).
COWS-score ved BUP-induksjon, COWS-score ved slutten av første induksjonsdag
Antall deltakere som fortsetter buprenorfinterapi etter 6 måneders induksjon
Tidsramme: 6 måneder etter induksjon
Etter induksjon vil det kliniske teamet fortsette å følge opp pasienter for å se om de ønsker å fortsette buprenorfinbehandling i løpet av de neste 6 månedene etter induksjon. Datoen for seponering og årsaken til dette vil bli registrert. Antall deltakere rapportert i utfallet er antall deltakere som fortsatte buprenorfinbehandling 6 måneder etter induksjon.
6 måneder etter induksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie Lanzkron, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00159636

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli publisert på et tidspunkt i fremtiden, men individuelle data vil ikke bli offentliggjort

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere