Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buprenorfiinin turvallisuuden arviointi sirppisolutautia sairastavilla ihmisillä

tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kipulääkityksen (opioidien) vaihtamisen turvallisuutta aikuisten sirppisolupotilaiden toisentyyppiseen lääkehoitoon (buprenorfiini). Potilailta kysytään heidän elämänlaatuaan koskevia kysymyksiä. Myös muita arviointivälineitä hallinnoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kuvaava pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sellaisen aikuisten sirppisolupotilaiden osajoukon muuntamisen turvallisuutta, jotka saavat tehokasta sairautta modifioivaa hoitoa (suuriannoksilla suun kautta otettavia opioideja, jotka eivät pysty vieroittamaan opioideista) ja jotka jatkavat usein akuutteja käyntejä parenteraalisia opioideja annetaan kaikkien opioidihoitojen muuttamiseksi buprenorfiiniksi. Elämänlaatua arvioidaan aikuisten sirppisolujen elämänlaadun mittaustyökalulla (ASCQ-Me), lyhyellä kipukartalla (BPI), kahdella potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kyselyllä (lyhytmuotoinen kipuhäiriö ja fyysinen kipu). toiminta) ja akuutin kivun käyntien tiheys.

Buprenorfiini on osittainen mu-agonisti ja kappa-antagonisti, ja sillä on korkea affiniteetti mu-reseptoreihin, ja sen eliminaation puoliintumisaika on 28-37 tuntia kielen alle annettaessa. Pienempi väärinkäytön riski, vähentyneet vieroitusoireet ja opioidien himo sekä vähentynyt yliannostusriski tekevät siitä houkuttelevan vaihtoehdon. Viimeaikaiset tiedot onnistuneesta siirtymisestä kroonista kipua sairastaville potilaille osoittavat kipupisteiden laskua ja elämänlaatumittausten paranemista yli kahden kuukauden buprenorfiinihoidon aloittamisen jälkeen.

Lääkäri määrittää kullekin potilaalle ensimmäisen annoksen varmistaakseen, että buprenorfiinin annos on sopiva potilaan nykyiseen opioidiannostukseen nähden. On olemassa vieroituksen aiheuttaman vaso-okklusiivisen kriisin (VOC) riski.

Potilas suorittaa ASCQ-Me-, BPI- ja kaksi PROMIS-tutkimusta 30 päivän sisällä ennen siirtymistä buprenorfiiniin. Kaksikymmentäneljä tuntia ennen muuntamista potilas lopettaa kaiken opioidien saannin. Muutospäivänä potilas suorittaa kliinisen opiaattien vieroitusasteikon (COWS) tutkimuksen selvittääkseen, onko hänellä vieroitusoireita. Jos näin on, potilas aloittaa buprenorfiinin muuntamisen. He myös suorittavat uudelleen edellä mainitut elämänlaatututkimukset. Potilas palaa päivinä 1, 14, 30, 90 ja 180 arvioitavaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sirppisolutauti, mikä tahansa genotyyppi
  • Sairautta modifioivassa hoidossa (joko krooninen verensiirto tai hydroksiurea)
  • Krooninen päivittäinen täysi agonisti opioidihoito annoksilla 90-400 morfiiniekvivalenttia
  • Sinulla on yli 5 akuuttihoitokäyntiä viimeisen 6 kuukauden aikana tai sinulla on päivittäinen kipu, joka on vähintään 7 visuaalisen analogisen asteikon mukaan kroonisesta opioidihoidosta huolimatta.
  • Pystyy antamaan suostumuksen
  • On sairausvakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti vaso-okklusiivinen kriisi buprenorfiinin aloitusta edeltävänä päivänä
  • Metadonin käyttö pitkävaikutteisena opioidina (pitkän puoliintumisajan ja rajallisten tietojen vuoksi muissa populaatioissa)
  • Laittomien huumeiden käyttö virtsan toksikologian seulonnan mukaan (paitsi THC)
  • Raskaus
  • Akuutti tai vaikea keuhkoastma
  • Yliherkkyys buprenorfiinille tai jollekin tuotteen aineosalle
  • Lääketieteellinen häiriö, tila tai historia, joka tutkijan näkemyksen mukaan heikentäisi potilaan kykyä osallistua tähän tutkimukseen tai suorittaa sitä loppuun tai tehdä potilaan sopimattomaksi rekisteröitäväksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Buprenorfiini käsi
Tämä on tutkimuksen tärkein ja ainoa osa. Kaikki tämän haaran potilaat käyvät läpi protokollassa esitetyt vaiheet siirtyäkseen buprenorfiinihoitoon.
Lääke: buprenorfiini
Tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat saavat lääkärin määrittämiä annoksia kullekin potilaalle.
Muut nimet:
  • Suboxone
  • Zubsolv
  • Buprenorfiini sublingual (SL)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka vaativat sairaalahoitoa 72 tunnin kuluessa siitä, kun täysagonistiopioideista on vaihdettu buprenorfiinipohjaiseen kivunhoitoon
Aikaikkuna: 72 tuntia buprenorfiinin aloittamisen jälkeen
Tietoja kerätään sairaalahoidon tarpeesta 72 tunnin kuluessa muuntamisesta vieroituksen aiheuttaman vaso-okklusiivisen kriisin (VOC) vuoksi. Jos 2 viidestä ensimmäisestä potilaasta tarvitsee sairaalahoitoa 72 tunnin sisällä siirtymisestä, tutkimus keskeytetään ja arvioimme, mitä muutoksia protokollaan on tehtävä, jotta siirtymisen aiheuttama sairaalahoitoriski pienenee.
72 tuntia buprenorfiinin aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos akuuttihoidon käyntien määrässä koehenkilöä kohti 6 kuukauden aikana ennen buprenorfiiniinduktiota (BUP) ja 6 kuukauden aikana BUP-induktion jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen BUP-induktiota, 6 kuukautta BUP-induktion jälkeen
Muutos akuuttihoidon käyntien määrässä koehenkilöä kohden 6 kuukauden aikana ennen BUP-induktiota ja 6 kuukauden aikana BUP-induktion jälkeen havaitaan vertaamalla keskimääräistä akuuttihoitokäyntien määrää potilasta kohti - joko päivystykseen (ED) tai päivystykseen. sirppisoluinfuusiokeskukseen - kuuden kuukauden aikana ennen BUP-induktiota ja kuuden kuukauden aikana BUP-induktion jälkeen.
6 kuukautta ennen BUP-induktiota, 6 kuukautta BUP-induktion jälkeen
Opiaattien vieroitusoireiden vaikeusasteen muutos kliinisen opiaatin vieroitusasteikon (COWS) pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: COWS-pisteet BUP-induktiossa, COWS-pisteet ensimmäisen induktiopäivän lopussa
Opiaattivieroitusoireiden vaikeusasteen muutos havaitaan vertaamalla keskimääräistä COWS-pistemäärää BUP-induktion yhteydessä ja 1 päivä induktion jälkeen. Kaikilla potilailla on opiaattivieroitus buprenorfiiniinduktion aikana ja ensimmäisen induktiopäivän lopussa. Vetoutumisen tasoa mitataan COWS-pisteellä, 11 pisteen asteikolla, joka on suunniteltu kliinikon antamaan. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-4 (ei vieroitusoireita), 5-12 (lievä vieroitus), 13-24 (kohtalainen vieroitus), 25-36 (vakava vieroitus) ja 36-48 (vakavin vieroitus).
COWS-pisteet BUP-induktiossa, COWS-pisteet ensimmäisen induktiopäivän lopussa
Buprenorfiinihoitoa jatkavien osallistujien määrä 6 kuukauden induktion jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta induktion jälkeen
Induktion jälkeen kliininen ryhmä jatkaa potilaiden seurantaa selvittääkseen, haluavatko he jatkaa buprenorfiinihoitoa seuraavien 6 kuukauden aikana induktion jälkeen. Keskeytyspäivä ja syy siihen tallennetaan. Tuloksessa ilmoitettu osallistujien määrä on niiden osallistujien määrä, jotka jatkoivat buprenorfiinihoitoa 6 kuukautta induktion jälkeen.
6 kuukautta induktion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sophie Lanzkron, MD, MHS, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00159636

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot julkaistaan ​​jossain vaiheessa tulevaisuudessa, mutta yksittäisiä tietoja ei julkisteta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa