免疫性血小板減少症の妊娠における組換えヒトトロンボポエチン（rhTPO）
2018年4月7日 更新者：Ming Hou、Shandong University
免疫性血小板減少症の妊娠における組換えヒトトロンボポエチン（rhTPO）の多施設臨床研究
この研究の目的は、妊娠誘発性血小板減少症の治療におけるrhTPOの臨床効果と副作用を観察することでした。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、山東大学の齊魯病院と中国の他の 6 つの有名な病院によって実施されています。
研究者らは、一次治療または血小板注入に効果がない60人の妊娠関連ITP成人患者と30人の健康な妊娠コントロールを含む同時対照多施設試験を実施する予定です。
ITP 患者のうち 30 人は rhTPO を受けるように選択され (血小板数、出血および分娩のリスクに応じて異なる用量が与えられます)、他の ITP 患者は rhTPO を受けないように選択されます。
ITP患者とその新生児の血小板数、出血、およびその他の症状は、治療後に評価され、ITPによる妊娠の治療に対するrhTPOの有効性と安全性を報告するために、有害事象も研究全体で記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 免疫性血小板減少症の診断基準を満たす。
- 18～50歳; 32週以上の妊娠期間;
- グルココルチコイドおよび/または静脈内免疫グロブリンの治療に対する反応なし（グルココルチコイドの安定した用量を受け入れることができます）;
- 血小板輸血は効果がありませんでした。
- 患者の血小板数が 30* 10^9/L 未満で、出血または出血のリスクがありました。
- 肝臓と腎臓の機能に明らかな異常はありませんでした (血清尿素窒素、クレアチニン、血清トランスアミナーゼ、ビリルビンの正常限界の 1.5 倍)。
- 重度の心機能障害および肺機能障害はありません。
- 精神疾患の病歴はありません。
- -自発的に署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 生物製剤に対する深刻なアレルギーの病歴;
- 血栓症の病歴;
- 血栓塞栓性または出血性疾患;
- -治験責任医師が研究に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
血小板や出血の状態に応じてrhTPOの治療を受け付けています
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血小板数なら
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：非管理グループ
RhTPO は使用されません。
必要に応じて、患者の状態に応じて血小板の輸血を行います。
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条件に応じて、必要に応じて使用してください
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NO_INTERVENTION：健康な対照群
薬を一切使わない健康な妊婦さん。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩時の血小板数
時間枠：科目ごとに最大2年間
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分娩中の血小板数が評価されます
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科目ごとに最大2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児における有害事象
時間枠：科目ごとに最大2年間
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新生児における治療関連の有害事象の数と頻度
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科目ごとに最大2年間
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新生児の血小板数
時間枠：新生児1人あたり最大42日
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血小板減少症が発生した場合、新生児の D1、3、および 7 の血小板数は d42 まで延長されます。
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新生児1人あたり最大42日
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産婦の有害事象
時間枠：科目ごとに最大2年間
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分娩中の治療に関連した有害事象の数と頻度
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科目ごとに最大2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ming Hou,, Dr、Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年5月1日
一次修了 (予期された)
2020年5月1日
研究の完了 (予期された)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月7日
最初の投稿 (実際)
2018年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月7日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。