Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рекомбинантный человеческий тромбопоэтин (рчТПО) при беременности с иммунной тромбоцитопенией

7 апреля 2018 г. обновлено: Ming Hou, Shandong University

Многоцентровое клиническое исследование рекомбинантного человеческого тромбопоэтина (рчТПО) при беременности с иммунной тромбоцитопенией

Цель этого исследования заключалась в наблюдении за клинической эффективностью и побочными реакциями рчТП при лечении тромбоцитопении, вызванной беременностью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект осуществляется больницей Цилу Шаньдунского университета и другими 6 известными больницами Китая. Исследователи предполагают провести параллельное контрольное многоцентровое исследование, включающее 60 взрослых пациенток с ИТП, связанных с беременностью, которые неэффективны для лечения первой линии или инфузии тромбоцитов, и 30 здоровых контрольных беременных. 30 пациентов с ИТП были выбраны для получения рчТП (в зависимости от количества тромбоцитов, риска кровотечения и родов), остальные пациенты с ИТП не получали рчТП. Количество тромбоцитов, кровотечения и другие симптомы у пациенток с ИТП и их новорожденных оценивают после лечения, нежелательные явления также регистрируют на протяжении всего исследования, чтобы сообщить об эффективности и безопасности рчТП для лечения беременных с ИТП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствуют диагностическим критериям иммунной тромбоцитопении.
  2. 18-50 лет; срок беременности более 32 недель;
  3. Отсутствие ответа на лечение глюкокортикоидами и/или внутривенным иммуноглобулином (можно было принять стабильную дозу глюкокортикоидов);
  4. Переливание тромбоцитов неэффективно.
  5. Количество тромбоцитов у пациентов <30* 10^9/л и риск кровотечения или кровотечения.
  6. Явных нарушений функции печени и почек не имел (в 1,5 раза превышал норму сывороточный азот мочевины, креатинин, сывороточные трансаминазы и билирубин);
  7. Нет тяжелой сердечной и легочной дисфункции;
  8. отсутствие в анамнезе психических заболеваний;
  9. Добровольно подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Серьезные аллергии на биопрепараты в анамнезе;
  2. Тромбоз в анамнезе;
  3. Тромбоэмболическая или геморрагическая болезнь;
  4. Пациенты, которые признаны исследователем непригодными для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальная группа
Согласие на лечение рчТП в зависимости от состояния тромбоцитов и кровотечения
Лекарство: рекомбинантный человеческий тромбопоэтин
Если число тромбоцитов
Другие имена:
  • рчТПО
ACTIVE_COMPARATOR: неадминистрируемая группа
RhTPO не будет использоваться. При необходимости пациентам будет проведено переливание тромбоцитов в соответствии с их состоянием.
Лекарство: Концентрат тромбоцитов
в соответствии с их условиями, используйте при необходимости
NO_INTERVENTION: здоровая контрольная группа
Здоровые беременные женщины и никаких лекарств。

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество тромбоцитов во время родов
Временное ограничение: до 2 лет по предмету
Количество тромбоцитов во время родов будет оцениваться
до 2 лет по предмету

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления у новорожденных
Временное ограничение: до 2 лет по предмету
Количество и частота нежелательных явлений, связанных с терапией, у новорожденных.
до 2 лет по предмету
количество тромбоцитов у новорожденных
Временное ограничение: до 42 дней на новорожденного
Количество тромбоцитов на 1, 3 и 7 день у новорожденных увеличивается до 42 дня, если возникает тромбоцитопения.
до 42 дней на новорожденного
Нежелательные явления у рожениц
Временное ограничение: до 2 лет по предмету
Количество и частота нежелательных явлений, связанных с терапией, у беременных.
до 2 лет по предмету

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Соавторы

Peking University People's Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Linyi People's Hospital
Zhongshan Bo Ai Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ming Hou,, Dr, Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rhTPO in pregnancy of ITP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рекомбинантный человеческий тромбопоэтин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться