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Trombopoietina Humana Recombinante (rhTPO) na Gravidez com Trombocitopenia Imune

7 de abril de 2018 atualizado por: Ming Hou, Shandong University

Um estudo clínico multicêntrico de trombopoietina humana recombinante (rhTPO) na gravidez com trombocitopenia imune

O objetivo deste estudo foi observar a eficácia clínica e as reações adversas da rhTPO no tratamento da trombocitopenia induzida pela gravidez.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O projeto é realizado pelo Hospital Qilu da Universidade de Shandong e outros 6 hospitais conhecidos na China. Os investigadores esperam realizar um estudo multicêntrico de controle simultâneo, incluindo 60 pacientes adultos com ITP associada à gravidez que são ineficazes para tratamento de primeira linha ou infusão de plaquetas e 30 controle de gravidez saudável. 30 dos pacientes com ITP são selecionados para receber rhTPO (dadas doses diferentes de acordo com a contagem de plaquetas, o risco de sangramento e parto), os outros pacientes com ITP são selecionados para não receber rhTPO. Contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas de pacientes com ITP e seus recém-nascidos são avaliados após o tratamento, eventos adversos também são registrados ao longo do estudo para relatar a eficácia e segurança do rhTPO para o tratamento da gravidez com ITP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atende aos critérios diagnósticos para trombocitopenia imune.
  2. 18-50 anos de idade; idade gestacional superior a 32 semanas;
  3. Nenhuma resposta ao tratamento com glicocorticóides e/ou imunoglobulina intravenosa (uma dose estável de glicocorticóide pode ser aceita);
  4. A transfusão de plaquetas não foi eficaz.
  5. Contagem de plaquetas dos pacientes <30* 10^9/L e com risco de sangramento ou sangramento.
  6. Sem anormalidades óbvias na função hepática e renal (1,5 vezes acima do limite normal do nitrogênio ureico sérico, creatinina, transaminase sérica e bilirrubina);
  7. Sem disfunção cardíaca e pulmonar grave;
  8. Sem história de doença mental;
  9. Consentimento informado por escrito assinado voluntariamente.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de alergias graves a produtos biológicos;
  2. A história da trombose;
  3. Doença tromboembólica ou hemorrágica;
  4. Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Aceitar o tratamento da rhTPO de acordo com a condição plaquetária e hemorrágica
Se a contagem de plaquetas
Outros nomes:
  • rhTPO
ACTIVE_COMPARATOR: grupo não administrado
Nenhum rhTPO será usado. Se necessário, os pacientes receberão transfusão de plaquetas de acordo com suas condições.
de acordo com as suas condições, use se necessário
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle saudável
Gestantes saudáveis ​​e sem uso de qualquer medicamento。

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de plaquetas durante o parto
Prazo: até 2 anos por disciplina
A contagem de plaquetas durante o parto será avaliada
até 2 anos por disciplina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos em neonatos
Prazo: até 2 anos por disciplina
O número e frequência de eventos adversos associados à terapia em recém-nascidos
até 2 anos por disciplina
contagem de plaquetas de recém-nascidos
Prazo: até 42 dias por recém-nascido
Contagens de plaquetas de D1, 3 e 7 de recém-nascidos, estendidas para d42 se ocorrer trombocitopenia.
até 42 dias por recém-nascido
Eventos adversos em parturientes
Prazo: até 2 anos por disciplina
O número e frequência de eventos adversos associados à terapia em parturientes
até 2 anos por disciplina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

10 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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