- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03492515
Trombopoietina Humana Recombinante (rhTPO) na Gravidez com Trombocitopenia Imune
7 de abril de 2018 atualizado por: Ming Hou, Shandong University
Um estudo clínico multicêntrico de trombopoietina humana recombinante (rhTPO) na gravidez com trombocitopenia imune
O objetivo deste estudo foi observar a eficácia clínica e as reações adversas da rhTPO no tratamento da trombocitopenia induzida pela gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto é realizado pelo Hospital Qilu da Universidade de Shandong e outros 6 hospitais conhecidos na China.
Os investigadores esperam realizar um estudo multicêntrico de controle simultâneo, incluindo 60 pacientes adultos com ITP associada à gravidez que são ineficazes para tratamento de primeira linha ou infusão de plaquetas e 30 controle de gravidez saudável.
30 dos pacientes com ITP são selecionados para receber rhTPO (dadas doses diferentes de acordo com a contagem de plaquetas, o risco de sangramento e parto), os outros pacientes com ITP são selecionados para não receber rhTPO.
Contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas de pacientes com ITP e seus recém-nascidos são avaliados após o tratamento, eventos adversos também são registrados ao longo do estudo para relatar a eficácia e segurança do rhTPO para o tratamento da gravidez com ITP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para trombocitopenia imune.
- 18-50 anos de idade; idade gestacional superior a 32 semanas;
- Nenhuma resposta ao tratamento com glicocorticóides e/ou imunoglobulina intravenosa (uma dose estável de glicocorticóide pode ser aceita);
- A transfusão de plaquetas não foi eficaz.
- Contagem de plaquetas dos pacientes <30* 10^9/L e com risco de sangramento ou sangramento.
- Sem anormalidades óbvias na função hepática e renal (1,5 vezes acima do limite normal do nitrogênio ureico sérico, creatinina, transaminase sérica e bilirrubina);
- Sem disfunção cardíaca e pulmonar grave;
- Sem história de doença mental;
- Consentimento informado por escrito assinado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Histórico de alergias graves a produtos biológicos;
- A história da trombose;
- Doença tromboembólica ou hemorrágica;
- Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Aceitar o tratamento da rhTPO de acordo com a condição plaquetária e hemorrágica
|
Se a contagem de plaquetas
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo não administrado
Nenhum rhTPO será usado.
Se necessário, os pacientes receberão transfusão de plaquetas de acordo com suas condições.
|
de acordo com as suas condições, use se necessário
|
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle saudável
Gestantes saudáveis e sem uso de qualquer medicamento。
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Contagem de plaquetas durante o parto
Prazo: até 2 anos por disciplina
|
A contagem de plaquetas durante o parto será avaliada
|
até 2 anos por disciplina
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos em neonatos
Prazo: até 2 anos por disciplina
|
O número e frequência de eventos adversos associados à terapia em recém-nascidos
|
até 2 anos por disciplina
|
contagem de plaquetas de recém-nascidos
Prazo: até 42 dias por recém-nascido
|
Contagens de plaquetas de D1, 3 e 7 de recém-nascidos, estendidas para d42 se ocorrer trombocitopenia.
|
até 42 dias por recém-nascido
|
Eventos adversos em parturientes
Prazo: até 2 anos por disciplina
|
O número e frequência de eventos adversos associados à terapia em parturientes
|
até 2 anos por disciplina
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming Hou,, Dr, Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
10 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
Outros números de identificação do estudo
- rhTPO in pregnancy of ITP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em trombopoietina humana recombinante
-
University Health Network, TorontoDesconhecido
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Concluído
-
Technical University of MunichConcluídoHipoalbuminemiaAlemanha
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Ativo, não recrutando
-
Ankara Medipol UniversityConcluído
-
TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human LabsAtivo, não recrutando
-
KK Women's and Children's HospitalAinda não está recrutandoFalha de crescimento | Recém-nascido de muito baixo peso | Doadora de Leite MaternoCingapura
-
NEOCOSURDesconhecidoAceleração do crescimentoChile
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Concluído
-
Assiut UniversityConcluídoÚlcera | Esclerodermia