Rekombinowana ludzka trombopoetyna (rhTPO) w ciąży z trombocytopenią immunologiczną
7 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Ming Hou, Shandong University
Wieloośrodkowe badanie kliniczne rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny (rhTPO) w ciąży z trombocytopenią immunologiczną
Celem tego badania była obserwacja skuteczności klinicznej i działań niepożądanych rhTPO w leczeniu małopłytkowości indukowanej ciążą.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt jest realizowany przez Qilu Hospital of Shandong University oraz 6 innych znanych szpitali w Chinach.
Badacze przewidują przeprowadzenie równoczesnego, kontrolnego, wieloośrodkowego badania obejmującego 60 dorosłych pacjentek z ITP związanych z ciążą, u których leczenie pierwszego rzutu lub wlew płytek krwi jest nieskuteczne, oraz 30 zdrowych kobiet kontrolnych w ciąży.
30 pacjentów z ITP wybrano do otrzymywania rhTPO (otrzymując różne dawki w zależności od liczby płytek krwi, ryzyka krwawienia i porodu), innych pacjentów z ITP wybrano do nieotrzymywania rhTPO.
Liczba płytek krwi, krwawienia i inne objawy pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną i ich noworodków są oceniane po leczeniu, zdarzenia niepożądane są również rejestrowane w trakcie badania w celu zgłoszenia skuteczności i bezpieczeństwa rhTPO w leczeniu ciąży z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria diagnostyczne małopłytkowości immunologicznej.
- 18-50 lat; wiek ciążowy powyżej 32 tygodni;
- Brak odpowiedzi na leczenie glikokortykosteroidami i/lub immunoglobulinami podanymi dożylnie (można zaakceptować stabilną dawkę glikokortykosteroidów);
- Transfuzja płytek krwi nie była skuteczna.
- Liczba płytek krwi u pacjentów <30* 10^9/L i u których występowało ryzyko krwawienia lub krwawienia.
- Nie stwierdzono wyraźnych nieprawidłowości w czynności wątroby i nerek (1,5-krotnie wyższy od normy poziom azotu mocznikowego w surowicy, kreatyniny, aminotransferaz w surowicy i bilirubiny);
- Brak poważnych dysfunkcji serca i płuc;
- Brak historii chorób psychicznych;
- Dobrowolnie podpisana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnych alergii na leki biologiczne;
- Historia zakrzepicy;
- Choroba zakrzepowo-zatorowa lub krwotoczna;
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Akceptacja leczenia rhTPO w zależności od liczby płytek krwi i stanu krwawienia
|
Jeśli liczba płytek krwi
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa nieadministrowana
Nie będzie używany żaden rhTPO.
W razie potrzeby pacjenci otrzymają transfuzję płytek krwi zgodnie z ich stanem.
|
zgodnie z ich warunkami, użyj w razie potrzeby
|
|
NIE_INTERWENCJA: zdrowa grupa kontrolna
Zdrowe kobiety w ciąży i bez użycia jakichkolwiek leków。
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba płytek krwi podczas porodu
Ramy czasowe: do 2 lat na przedmiot
|
Podczas porodu zostanie oceniona liczba płytek krwi
|
do 2 lat na przedmiot
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane u noworodków
Ramy czasowe: do 2 lat na przedmiot
|
Liczba i częstość zdarzeń niepożądanych związanych z terapią u noworodków
|
do 2 lat na przedmiot
|
|
liczbę płytek krwi u noworodków
Ramy czasowe: do 42 dni na noworodka
|
Liczba płytek krwi D1, 3 i 7 noworodków, rozszerzona do d42, jeśli wystąpi małopłytkowość.
|
do 42 dni na noworodka
|
|
Zdarzenia niepożądane u rodzących
Ramy czasowe: do 2 lat na przedmiot
|
Liczba i częstość zdarzeń niepożądanych związanych z terapią u rodzących
|
do 2 lat na przedmiot
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ming Hou,, Dr, Shandong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby hematologiczne
- Krwotok
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Manifestacje skórne
- Zaburzenia płytek krwi
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Plamica, małopłytkowość
- Plamica
- Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna
- Małopłytkowość
Inne numery identyfikacyjne badania
- rhTPO in pregnancy of ITP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .