Rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) under graviditet med immun trombocytopeni
7. april 2018 opdateret af: Ming Hou, Shandong University
En multicenter klinisk undersøgelse af rekombinant human trombopoietin (rhTPO) under graviditet med immun trombocytopeni
Formålet med denne undersøgelse var at observere den kliniske effekt og bivirkninger af rhTPO i behandlingen af graviditetsinduceret trombocytopeni.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektet varetages af Qilu Hospital fra Shandong University og andre 6 velkendte hospitaler i Kina.
Efterforskerne forventer at udføre et samtidig kontrol-, multicenter-forsøg, der omfatter 60 graviditetsassocierede voksne ITP-patienter, som er ineffektive til førstelinjebehandling eller blodpladeinfusion og 30 sunde graviditetskontrol.
30 af ITP-patienterne er udvalgt til at modtage rhTPO (givet forskellig dosis i henhold til trombocyttal, risiko for blødning og levering), de øvrige ITP-patienter er udvalgt til ikke at modtage rhTPO.
Trombocyttal, blødning og andre symptomer hos ITP-patienter og deres nyfødte evalueres efter behandling, bivirkninger registreres også gennem hele undersøgelsen for at rapportere effektiviteten og sikkerheden af rhTPO til behandling af graviditet med ITP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld de diagnostiske kriterier for immun trombocytopeni.
- 18-50 år; gestationsalder over 32 uger;
- Intet respons på behandlingen af glukokortikoider og/eller intravenøst immunglobulin (en stabil dosis af glukokortikoid kunne accepteres);
- Blodpladetransfusion var ikke effektiv.
- Trombocyttal hos patienterne <30* 10^9/L og havde risiko for blødning eller blødning.
- Der var ingen tydelige abnormiteter i lever- og nyrefunktion (1,5 gange højere end den normale grænse for serumurinstofnitrogen, kreatinin, serumtransaminase og bilirubin);
- Ingen alvorlig hjerte- og lungedysfunktion;
- Ingen historie med psykisk sygdom;
- Frivilligt underskrevet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med alvorlige allergier over for biologiske lægemidler;
- Historien om trombose;
- Tromboembolisk eller hæmoragisk sygdom;
- Patienter, der vurderes uegnede til undersøgelsen af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: forsøgsgruppe
Accept af behandling af rhTPO i henhold til blodplade- og blødningstilstand
|
Hvis trombocyttal
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ikke-administreret gruppe
Der vil ikke blive brugt rhTPO.
Om nødvendigt vil patienterne få transfusion af blodplader i henhold til deres forhold.
|
i henhold til deres forhold, brug evt
|
|
NO_INTERVENTION: sund kontrolgruppe
Raske gravide kvinder og ingen brug af medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodpladetal under fødslen
Tidsramme: op til 2 år pr. fag
|
Trombocyttallet under fødslen vil blive vurderet
|
op til 2 år pr. fag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser hos nyfødte
Tidsramme: op til 2 år pr. fag
|
Antallet og hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger hos nyfødte
|
op til 2 år pr. fag
|
|
blodpladeantal hos nyfødte
Tidsramme: op til 42 dage pr. nyfødt
|
Trombocyttal af D1, 3 og 7 hos nyfødte, udvidet til d42, hvis der opstår trombocytopeni.
|
op til 42 dage pr. nyfødt
|
|
Uønskede hændelser hos fødende
Tidsramme: op til 2 år pr. fag
|
Antallet og hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger hos fødende
|
op til 2 år pr. fag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming Hou,, Dr, Shandong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. maj 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
10. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudmanifestationer
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
Andre undersøgelses-id-numre
- rhTPO in pregnancy of ITP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .