Rekombinantti ihmisen trombopoietiini (rhTPO) raskaudessa, jossa on immuunitrombosytopenia
lauantai 7. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Ming Hou, Shandong University
Kliininen monikeskustutkimus ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehdystä trombopoietiinista (rhTPO) raskaudessa, jossa on immuunitrombosytopenia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tarkkailla rhTPO:n kliinistä tehoa ja haittavaikutuksia raskauden aiheuttaman trombosytopenian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen toteuttavat Shandongin yliopiston Qilu Hospital ja kuusi muuta tunnettua sairaalaa Kiinassa.
Tutkijat odottavat tekevänsä samanaikaisen kontrollin, monikeskustutkimuksen, johon osallistuu 60 raskauteen liittyvää aikuista ITP-potilasta, jotka ovat tehottomia ensilinjan hoidossa tai verihiutaleiden infuusiossa ja 30 tervettä raskauden hallintaa.
30 ITP-potilasta valitaan saamaan rhTPO:ta (annettu eri annos verihiutaleiden määrän, verenvuotoriskin ja synnytyksen mukaan), muut ITP-potilaat eivät saa rhTPO:ta.
ITP-potilaiden ja heidän vastasyntyneiden verihiutaleiden määrä, verenvuoto ja muut oireet arvioidaan hoidon jälkeen, myös haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan, jotta voidaan raportoida rhTPO:n tehokkuus ja turvallisuus raskauden hoidossa ITP:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä immuunitrombosytopenian diagnostiset kriteerit.
- 18-50 vuoden ikä; raskausikä yli 32 viikkoa;
- Ei vastetta glukokortikoidihoidolle ja/tai suonensisäiselle immunoglobuliinille (stabiili glukokortikoidiannos voidaan hyväksyä);
- Verihiutalesiirto ei ollut tehokas.
- Potilaiden verihiutalemäärä <30* 10^9/l ja heillä oli verenvuodon tai verenvuodon riski.
- Maksan ja munuaisten toiminnassa ei ilmennyt ilmeisiä poikkeavuuksia (1,5 kertaa normaalia korkeampi seerumin ureatypen, kreatiniinin, seerumin transaminaasi- ja bilirubiiniarvo);
- Ei vakavia sydämen ja keuhkojen toimintahäiriöitä;
- Ei mielenterveysongelmia;
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia allergioita biologisille aineille;
- Tromboosin historia;
- Tromboembolinen tai verenvuototauti;
- Potilaat, jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kokeellinen ryhmä
RhTPO:n hoidon hyväksyminen verihiutaleiden ja verenvuototilanteen mukaan
|
Jos verihiutaleiden määrä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hallinnoimaton ryhmä
RhTPO:ta ei käytetä.
Tarvittaessa potilaille annetaan verihiutaleiden siirtoa tilan mukaan.
|
käyttöolosuhteiden mukaan, käytä tarvittaessa
|
|
EI_INTERVENTIA: terve kontrolliryhmä
Terveet raskaana olevat naiset eivätkä käytä mitään lääkkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden määrä synnytyksen aikana
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta per aihe
|
Verihiutaleiden määrä synnytyksen aikana arvioidaan
|
enintään 2 vuotta per aihe
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat vastasyntyneillä
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta per aihe
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä ja esiintymistiheys vastasyntyneillä
|
enintään 2 vuotta per aihe
|
|
vastasyntyneiden verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: enintään 42 päivää vastasyntynyttä kohti
|
Vastasyntyneiden verihiutaleiden määrät D1, 3 ja 7, pidennetään d42:een, jos trombosytopeniaa esiintyy.
|
enintään 42 päivää vastasyntynyttä kohti
|
|
Haitalliset tapahtumat synnyttäjillä
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta per aihe
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja esiintymistiheys synnyttäneillä
|
enintään 2 vuotta per aihe
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ming Hou,, Dr, Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Trombosytopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- rhTPO in pregnancy of ITP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .